前言:一篇好文章的誕生,需要你不斷地搜集資料、整理思路,本站小編為你收集了豐富的臨床論文主題范文,僅供參考,歡迎閱讀并收藏。
第一,醫(yī)患關(guān)系的影響。隨著市場經(jīng)濟體制改革的不斷深入,人們的法律意識和自我保護意識也在不斷加強。醫(yī)患糾紛也在逐年上升,使實習(xí)生的動手機會大幅減少。而實習(xí)生操作技術(shù)的熟練性有待于在臨床實踐中得到提高。增加實習(xí)醫(yī)生的操作機會必然會增加事故的發(fā)生概率,導(dǎo)致醫(yī)患糾紛的發(fā)生率增多。加之一些醫(yī)患糾紛所產(chǎn)生的負(fù)面影響,使一部分患者對醫(yī)院的實習(xí)醫(yī)生不配合,甚至強烈排斥,有些則直接拒絕接受實習(xí)醫(yī)生的服務(wù),這是現(xiàn)實中存在的表現(xiàn)也最為突出的問題。醫(yī)學(xué)生動手操作的能力得不到實踐性的鍛煉,直接打擊了醫(yī)學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性和參與實踐的熱情。
第二,學(xué)生就業(yè)壓力的影響。隨著科技型社會發(fā)展進程的加快以及改革開放的不斷深入,知識經(jīng)濟帶來的社會浮躁現(xiàn)象也愈加突出,人才的競爭方式也表現(xiàn)出了日趨多元化。同時,也使社會分配的就業(yè)形勢更加嚴(yán)峻。當(dāng)代的畢業(yè)生成了雙向互為的自主選擇體。醫(yī)學(xué)生也不例外,在醫(yī)學(xué)生面臨這一人生抉擇時,又要占用許許多多的實習(xí)時間,接納的實習(xí)方(醫(yī)院)也無心顧及對他們進行很重要的臨床實習(xí)幫助。另一方面用人單位對人才要求亦是追求高學(xué)歷,這又使得大部分學(xué)生把實習(xí)的時間用于考研或者參加各種輔導(dǎo)班,有的醫(yī)學(xué)生私自離開實習(xí)醫(yī)院,去尋求輔的創(chuàng)收經(jīng)濟,以報答父母的養(yǎng)育之恩與緩解家庭經(jīng)濟壓力,這些又都是現(xiàn)實中存在的現(xiàn)象。
第三,學(xué)生自身因素的影響。醫(yī)學(xué)生從單純的學(xué)校課堂到人員復(fù)雜的醫(yī)院,其學(xué)習(xí)方式、所處環(huán)境以及接觸的對象都發(fā)生了很大變化。這就導(dǎo)致了部分學(xué)生不能很好的適應(yīng)。在臨床實習(xí)中欠缺學(xué)習(xí)方法、甚至不能很好得處理好人際關(guān)系,導(dǎo)致醫(yī)學(xué)生在學(xué)習(xí)實踐和生活中受到困惑。有的醫(yī)學(xué)生基礎(chǔ)不牢,加之面對當(dāng)前復(fù)雜的醫(yī)療環(huán)境,不知所措,產(chǎn)生恐懼不安的心理,這些極易犯錯,又怕犯錯的心理,最終致醫(yī)學(xué)生對臨床實踐興趣的降低。愛因斯坦說得好:“興趣是最好的老師,真正有價值的東西,并非僅僅從責(zé)任感產(chǎn)生,而是從人對客觀事物的愛與熱忱產(chǎn)生?!币虼酸t(yī)學(xué)生只有對臨床實習(xí)有濃厚興趣,才能積極主動和富有創(chuàng)造性地去完成臨床實習(xí)任務(wù)。
2思考與對策
面對上述問題,我認(rèn)為應(yīng)該從以下方面來培養(yǎng)醫(yī)學(xué)生對臨床實踐的興趣與緩釋不安定的心理現(xiàn)象。1、建立良好的師生關(guān)系。教師與學(xué)生本來就是上級與下屬之間的關(guān)系,古語有“恩師如父母”之稱。我們應(yīng)該像在學(xué)校一樣尊重他們(帶教老師)。一般情況下,學(xué)生上大學(xué)即離開父母,遠(yuǎn)在他鄉(xiāng)求學(xué),實習(xí)亦是如此,生活上我們亦可把他們當(dāng)作我們的父輩們,相信已為人父人母的他們會在生活和學(xué)習(xí)上盡力盡力的幫助我們的。建立了融洽的師生關(guān)系,師生感情產(chǎn)生共鳴,氣氛就會相對輕松,也更有利于醫(yī)學(xué)生的臨床實習(xí)。2、勤于思考善于發(fā)問古人云:“玉不琢不成器,人不學(xué)不知道”人非生而知之,知識是在辛苦付出日益月累中獲得的。在臨床實習(xí)中我們要養(yǎng)成遇到問題先獨立思考、進行綜合分析,實在不能解決時,可以向帶教的老師請教,但千萬不要覺得不好意思或者覺得問這樣的問題好像很幼稚,其實老師也曾走過我們這個時代,他也是經(jīng)歷了這些才慢慢成熟起來的。還要值得指出的一點:畢竟實習(xí)不像在學(xué)校學(xué)習(xí),學(xué)習(xí)環(huán)境變了,相應(yīng)的學(xué)習(xí)方法也要做出相應(yīng)調(diào)整與改變??傊兄攸c有目的學(xué),把無限的理論結(jié)合有限的實踐,只有這樣效率才會提高,記憶也才會深刻。3積極構(gòu)建和諧的醫(yī)患互信體系
臨床實習(xí)是一個實踐過程,它不僅是一個認(rèn)識過程,更是一個人際交往與互動的過程。對于一個實習(xí)醫(yī)學(xué)生來說,和患者的溝通能力不但影響診療效果,更影響醫(yī)學(xué)生的實習(xí)效率。作為一名醫(yī)務(wù)工作者,除了要具有較高的人文素養(yǎng)、扎實的醫(yī)學(xué)理論及實踐技能外,更重要還要具有高尚的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)。作為醫(yī)學(xué)生,應(yīng)該積極熱情的與患者溝通,精心為患者診治,設(shè)身處地的為患者著想,要尊重病人,為病人排憂解難,從而獲得病人的信任與理解,使其心甘情愿地配合臨床實踐教學(xué)。帶教的老師要千方百計的為學(xué)生創(chuàng)造接觸病人的機會與條件,經(jīng)常把醫(yī)學(xué)生帶到病床邊,讓醫(yī)學(xué)生積極與病人及家屬交談,了解病人的文化社會背景、生存狀態(tài)和心理素質(zhì)。讓醫(yī)學(xué)生充分了解病人,讓病人從心里接納學(xué)生。通過積極溝通,改善醫(yī)患關(guān)系,從而創(chuàng)造良好的實習(xí)氛圍,醫(yī)學(xué)生將有更多時間與病人接觸,心理壓力釋放了,將有利于醫(yī)學(xué)生更好的參與和投入到臨床實習(xí)中去。
總之,每個醫(yī)學(xué)生都要經(jīng)歷臨床實習(xí)階段,臨床實習(xí)是醫(yī)學(xué)生理論與實踐的有效結(jié)合。臨床實習(xí)是學(xué)生向醫(yī)生發(fā)展的必由之路,市場經(jīng)濟下的醫(yī)療市場競爭體制也更加透明,只有適應(yīng)變革的醫(yī)療環(huán)境,并保持積極向上的心態(tài),努力探索新形勢下的醫(yī)療實習(xí)體制的新途徑,才能在急劇變革的醫(yī)療環(huán)境中,用學(xué)到的醫(yī)療技能,靠其精湛而高超的醫(yī)療水平撐起一方天空。
在枕時,可在其下放置溫水袋以最大限度發(fā)揮藥枕的功效。③止血枕:藥方為硃砂10g,側(cè)柏葉、磁石各200g,荷花250g,具有清熱活血與涼血止血的功效。在臨床上多用于外傷出血、血灌瞳神與白睛溢血以及內(nèi)外障病中各種出血癥,如結(jié)膜下出血、玻璃體積血等,甚至是對中風(fēng)昏迷的患者,該藥枕同樣具有一定的功效[5]。④散瘀枕:藥方為沒藥、乳香各100g,當(dāng)歸、川芎200g,玫瑰花250g,具有理氣解郁與活血化瘀的功效,且多用于臨床表現(xiàn)為眼痛劇烈、云霧移睛或者是全身有瘀血情況的患者,效果比較明顯[6]。⑤明目枕:藥方為磁石、玫瑰花與百合花、側(cè)柏葉各100g,200g,具有延年潤容與清熱安神以及開郁散滯的功效,臨床多用于老年的雙目干澀與頭暈?zāi)垦5妊奂舶Y狀者[7]。采取問卷調(diào)查的形式調(diào)查患者對本次護理的滿意度進行評價,并分為了非常滿意、較滿意與不滿意三個等級,而總滿意度=非常滿意度+較滿意度。本次研究問卷的有效回收率為100%。
2結(jié)果
在本次研究中,所有患者的臨床眼疾癥狀均得到了一定的改善,取得了一定的治療效果,且患者對護理的滿意度也較高,非常滿意的有61例,較滿意36例,僅3例不滿意,總滿意率高達97%。
3討論
1.學(xué)習(xí)理論。
臨床課程改革始終要以學(xué)生為中心,課程模式和教學(xué)策略的選擇要以是否適合學(xué)生的學(xué)習(xí)為根本評價指標(biāo)。行為主義學(xué)派像斯金納和華生,認(rèn)為除了遺傳和成熟的有限作用外,學(xué)習(xí)(或訓(xùn)練)是獲得行為的主要途徑,任何學(xué)習(xí)甚至是最復(fù)雜的學(xué)習(xí)都可以分解和編制成為詳細(xì)的行為目錄,采取連續(xù)漸進法施教。學(xué)生是客體,是消極的接受者;老師定義知識,老師的角色和責(zé)任是傳授并控制學(xué)生的知識獲得?!昂脤W(xué)生”至少在認(rèn)知上是順從的,并接受權(quán)威者提供的事實和價值觀。持這種理念的教育者,不可避免的選擇了講授式教學(xué)方法。講授法是學(xué)科和器官系統(tǒng)課程的最重要的教學(xué)策略。以學(xué)科為中心的課程模式(subject-basedcurriculummodel)將課程分為基礎(chǔ)課(醫(yī)學(xué)前期)、臨床專業(yè)課(臨床前期)、臨床實習(xí)(臨床期)的三段式,基礎(chǔ)課程與臨床課程相互獨立。器官系統(tǒng)課程模式(organ-system-basedcurriculummodel,OS-BCM)是按某一器官系統(tǒng)把相關(guān)的人體解剖、生理、病理、臨床表現(xiàn)、診斷標(biāo)準(zhǔn)和治療原則合并起來組織課程,消除了基礎(chǔ)學(xué)科與臨床學(xué)科之間的不連貫性。以學(xué)科為中心的課程模式有可能抑制學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣,多個學(xué)科講授同一個主題也是不必要的重復(fù);整合課程從心理學(xué)層面出發(fā)進行設(shè)計,有利于課程與學(xué)習(xí)條件的統(tǒng)一。認(rèn)知主義學(xué)派像皮亞杰和布魯納,認(rèn)為學(xué)習(xí)是一種有意義的建構(gòu)過程,是個體在發(fā)展中的圖式(認(rèn)知結(jié)構(gòu))里積極的建構(gòu)和同化新知識的過程。學(xué)生對知識的獲得取決于自身已有的認(rèn)知結(jié)構(gòu),學(xué)生是知識的主動建構(gòu)者;教師把建構(gòu)學(xué)生良好的認(rèn)知結(jié)構(gòu)作為教學(xué)的基本價值取向,教師是學(xué)生建構(gòu)過程的幫助者和指導(dǎo)者。持這種理念的教育者,在教學(xué)中會選擇發(fā)現(xiàn)式教學(xué)法,例如,以問題為基礎(chǔ)的教學(xué)模式(problem-basedlearning,PBL)。該方法以問題為中心,課程結(jié)構(gòu)是動態(tài)的,以學(xué)生為中心,強調(diào)將學(xué)習(xí)與更大的任務(wù)或問題掛鉤。學(xué)生課前充分的準(zhǔn)備,課上通過自主探究和合作來解決一般病人的問題,老師給予最小的指導(dǎo),從而形成解決問題的技能和發(fā)現(xiàn)式學(xué)習(xí)的能力。
2.教學(xué)策略。
發(fā)現(xiàn)式教學(xué)和講授法孰優(yōu)孰劣的爭論已持續(xù)半個世紀(jì),每一種教學(xué)策略各有優(yōu)缺點。講授式教學(xué)法,給學(xué)生提供直接的教學(xué)指導(dǎo),有利于學(xué)生盡快熟悉學(xué)習(xí)領(lǐng)域,但學(xué)生作為聽眾消極接受,不利于學(xué)生形成持久的學(xué)習(xí)動機和明確的學(xué)習(xí)目標(biāo)。發(fā)現(xiàn)式教學(xué)法,例如,PBL在課程里大量使用,利于學(xué)生自己確認(rèn)需要學(xué)習(xí)的概念,從可用的資源和問題解決中獲取知識。但發(fā)現(xiàn)學(xué)習(xí)比指導(dǎo)性學(xué)習(xí)的效用和效率都小。當(dāng)學(xué)生有考試壓力時,教學(xué)模式上不可避免的選擇灌輸式的指導(dǎo)性教學(xué)。器官系統(tǒng)較之學(xué)科中心的優(yōu)點體現(xiàn)在:消除了基礎(chǔ)學(xué)科與臨床學(xué)科之間的不連貫性;體現(xiàn)了醫(yī)學(xué)科學(xué)的系統(tǒng)性、基礎(chǔ)性和完整性、課程安排循序漸進、方便教學(xué)實施與管理等。以問題為基礎(chǔ)的教學(xué)方法,可以增加學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和人際交往技能,有利于形成臨床問題解決能力和從事醫(yī)師所需要的批判性思維,矯正以授課為基礎(chǔ)的模式的不足。“以器官系統(tǒng)為中心”和“以問題解決為中心”教學(xué)模式在1993年舉行的愛丁堡世界醫(yī)學(xué)高峰會議上被列為推薦的課程模式,受到充分的肯定。“以器官系統(tǒng)為中心”和“以問題解決為中心”教學(xué)策略相結(jié)合,可以實現(xiàn)發(fā)現(xiàn)式教學(xué)和講授式教學(xué)的優(yōu)勢互補。
3.教育理念。
教育的藝術(shù)是“一切人類藝術(shù)中最困難和最重要的一種藝術(shù)”,因為它是系統(tǒng)的人心工程。我們設(shè)置的教育目標(biāo)是:使學(xué)生獲得成為醫(yī)生的必備的知識和技能,從事助人職業(yè)所必需的價值觀和為實現(xiàn)和諧醫(yī)患關(guān)系承擔(dān)起自身的職責(zé)。我們秉承的教育理念是:授之以漁。授人所學(xué)之識,啟人所識之用,學(xué)行并重。教學(xué)過程不是“你看,花園多美”的告知與傳授,而是“你去看花園美不美,美在哪里”的啟發(fā)與引導(dǎo)。教師不僅僅要將自己擁有的知識投射到學(xué)生身上,重點是自身修養(yǎng)和教學(xué)方式的培養(yǎng)。教育的最高境界是育人。醫(yī)學(xué)教育任重而道遠(yuǎn)。作為醫(yī)學(xué)教育工作者,我們?nèi)缏谋”?,唯有以改革為動力,不斷研究學(xué)生學(xué)習(xí)特點,探索教學(xué)過程的最優(yōu)化。
二、改革實踐
在上述教育思想指引下,借鑒國內(nèi)外的教學(xué)經(jīng)驗,遼寧醫(yī)學(xué)院第一臨床學(xué)院從2010級五年制臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)生中,采用學(xué)業(yè)成績和自愿原則相結(jié)合的辦法,選拔60名同學(xué)(男生27名,平均年齡22.52)組成實驗班進行臨床階段的“以器官系統(tǒng)為中心”的教學(xué)改革。在組織管理上,成立了專門的教學(xué)改革領(lǐng)導(dǎo)小組和器官系統(tǒng)教學(xué)組,每個器官系統(tǒng)教學(xué)組確定了課程負(fù)責(zé)人和教學(xué)秘書,負(fù)責(zé)課程改革的協(xié)調(diào)和運行。任課教師均是高年資教師,教學(xué)經(jīng)驗豐富,定期集體備課,討論各系統(tǒng)有關(guān)知識銜接的問題。各教學(xué)組打破原有學(xué)科界限,以人體器官系統(tǒng)為線索,整合內(nèi)外科的教學(xué)內(nèi)容,合理刪減,減少重復(fù)。在臨床理論教學(xué)中,單獨設(shè)置臨床醫(yī)學(xué)溝通學(xué)、全科醫(yī)學(xué)概論、手術(shù)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)導(dǎo)論、臨床技能、急診醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、皮膚與結(jié)締組織、口腔科學(xué)等課程,將15門臨床核心課程(內(nèi)科學(xué)、診斷學(xué)、外科學(xué)、婦產(chǎn)科學(xué)、兒科學(xué)、眼科學(xué)、耳鼻咽喉科學(xué)、傳染病學(xué)、神經(jīng)病學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)、介入放射學(xué)、精神病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、核醫(yī)學(xué)、腫瘤病學(xué))按照人體器官系統(tǒng)整合為呼吸系統(tǒng)疾病、心血管系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、泌尿生殖系統(tǒng)疾病、血液與腫瘤疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、運動系統(tǒng)疾病、系統(tǒng)疾病等9門器官系統(tǒng)課程,教學(xué)總學(xué)時數(shù)由以前的952學(xué)時,減少到762個學(xué)時,減少幅度達19%。本著實用性和培養(yǎng)學(xué)生主動學(xué)習(xí)的原則,各系統(tǒng)教學(xué)組確定教學(xué)大綱,編制了專門的教材。自編的器官系統(tǒng)教材《高等醫(yī)學(xué)院校器官系統(tǒng)教材》將作為規(guī)劃教材由人民衛(wèi)生出版社公開在全國發(fā)行。組織基礎(chǔ)和臨床教師編寫了多個跨學(xué)科的臨床病例,合理設(shè)置問題情景,將“以器官系統(tǒng)為中心”與“基于問題的學(xué)習(xí)”兩種整合模式有機結(jié)合在一起,實現(xiàn)“以器官系統(tǒng)為中心”的PBL教學(xué)。在臨床醫(yī)學(xué)新模式課程的質(zhì)量評估中,強調(diào)學(xué)生的階段性評價,包括出勤、PBL學(xué)習(xí)成績、課堂表現(xiàn)、理論成績、實習(xí)成績等。實踐證明,在臨床階段實行“以器官系統(tǒng)為中心”結(jié)合“以問題解決為中心”的課程模式進一步轉(zhuǎn)變教師的教學(xué)觀念,加強學(xué)生的學(xué)習(xí)效果,既注重知識的系統(tǒng)性又注重學(xué)生學(xué)習(xí)的主動性,開創(chuàng)了課堂教學(xué)新模式。事實證明,有間隔的重復(fù)促進了知識的記憶和保持。學(xué)生對該教學(xué)模式的認(rèn)可度高于其他單一的教學(xué)。器官系統(tǒng)的順序和課程進程的細(xì)節(jié)不是固定不變的,我們在課程實施的過程中可以依據(jù)學(xué)生的發(fā)展需求和發(fā)展?fàn)顩r對課程進行適當(dāng)?shù)卣{(diào)整,以改進學(xué)生的學(xué)習(xí),促進學(xué)生自身最大程度的發(fā)展。在整合課程里,學(xué)生在一個知識領(lǐng)域里學(xué)型的知識圖景可能有困難,學(xué)生經(jīng)常被大量的混雜的知識打敗。因此,如何科學(xué)的安排知識點、找到整合的合適位置是臨床課程模式改革的難點。
三、教學(xué)管理
由于腮腺MPT的多灶性、多病理及多時性類型特點,完善而細(xì)致的術(shù)前檢查十分關(guān)鍵。依靠病史及癥狀可以對腮腺腫瘤進行初步的良惡性的鑒別,但其局限性也是顯而易見的。就腮腺MPT而言,了解腫瘤數(shù)量、部位、邊界的情況尤為重要。因此,通過影像學(xué)手段如彩色多普勒超聲檢查、CT檢查及磁共振成像(MRI)檢查獲得更多信息以指導(dǎo)治療方法十分有必要。
1.1多普勒彩色超聲檢查超聲波在軟組織中傳播時,由于組織的密度和特性差異而產(chǎn)生不同的回聲,對軟組織腫瘤和囊性的鑒別有幫助,通過連續(xù)多切面掃查腮腺,觀測病變的大小、數(shù)量、形態(tài)、邊界、包膜、內(nèi)部回聲、衰減特征,而且其能明確辨出淋巴結(jié)的皮質(zhì)及髓質(zhì),區(qū)分淋巴結(jié)與腫瘤。另一方面費用低廉、安全無創(chuàng)、便于復(fù)查、動態(tài)追蹤等優(yōu)點在腮腺疾病診斷中發(fā)揮著重要作用。但B超對腫瘤還是缺乏特異性影像學(xué)表現(xiàn),并且對深葉結(jié)構(gòu)顯示不夠清晰。
1.2CT檢查
CT對頭頸部各種類型組織結(jié)構(gòu)都有很好的顯示能力,可確定腫塊大小、數(shù)量、形態(tài)、邊界等,診斷困難病例可通過造影,突出血管、肌肉等與腫物的關(guān)系,判斷腫物的范圍、大小及性質(zhì),并能及時發(fā)現(xiàn)周圍動靜脈的受壓情況和腫塊存在的關(guān)系。正常腮腺組織密度較低,低于肌肉,但是卻比脂肪組織高,而腫瘤組織為實質(zhì)性,密度高于腮腺。一般認(rèn)為,圓形、界限清楚,多為良性;分葉狀或不規(guī)則,但分界清,多見于有局部侵蝕性良性腫瘤和生長較緩慢的低度惡性腫瘤;彌漫不規(guī)則,界限不清,多為惡性腫瘤。CT的問題主要在于單純依靠CT片不能區(qū)別炎性腫塊和腫瘤,無法直接顯示出病變與面神經(jīng)的關(guān)系等。
1.3MRI檢查
MRI其對軟組織的病變顯示性能優(yōu)越,能清晰顯示病變部位、范圍和與重要神經(jīng)血管關(guān)系,對腫瘤的治療方案的選擇很有價值,特別適用于腮腺深葉腫瘤。MRI具有良好的軟組織分辨率及多參數(shù)的應(yīng)用可獲得豐富的診斷資料,能夠提供如下信息:是否存在實體腫瘤,腫瘤的數(shù)量、位置、范圍,常見腮腺良、惡性腫瘤的各自特點,腫瘤與神經(jīng)、血管的關(guān)系。
1.4細(xì)針穿刺細(xì)胞學(xué)檢查
細(xì)針穿刺細(xì)胞學(xué)檢查(FNAC),因其價廉、快速、安全、診斷準(zhǔn)確率高而被廣泛用于頭頸部腫塊的術(shù)前診斷。何悅、呂炳建等分別對腮腺區(qū)腫塊患者進行細(xì)胞學(xué)檢查,診斷準(zhǔn)確率超過85%.定性診斷準(zhǔn)確率超過90%,并且均未出現(xiàn)人們所擔(dān)心的腫瘤針道種植和擴散等嚴(yán)重并發(fā)癥。因此,目前很多學(xué)者均建議FNAC列為常規(guī)檢查,確定腫瘤性質(zhì),盡可能地對腫瘤進行鑒別,指導(dǎo)治療方法的選擇。
2治療方法良性
MPT手術(shù)治療為首選方式。Franzen&Koegel主張切除全部或大部腮腺,在一定程度上降低了復(fù)發(fā)率,但是其弊端在于手術(shù)創(chuàng)傷大,術(shù)后面部凹陷畸形明顯,發(fā)生面癱和Frey綜合征的概率大。俞光巖等主張腫瘤包膜外切除術(shù)或腮腺淺葉部分切除術(shù)更適合于大多數(shù)WT,因為大多數(shù)的WT定位于腮腺的尾部,同時多數(shù)淋巴結(jié)亦定位于腮腺的尾部,即腮腺腺體后緣和胸鎖乳突肌的前緣的交界處。在這些淋巴結(jié)的顯微鏡檢查中,時有發(fā)現(xiàn)微腺瘤或腫瘤細(xì)胞占據(jù),故應(yīng)切除位于腮腺尾部邊界淋巴結(jié),以防復(fù)發(fā)。對于非WT的其他腮腺腫瘤,外科手術(shù)是目前治療腮腺腫瘤最為有效的手段,首次術(shù)式是否正確是影響手術(shù)效果的關(guān)鍵,因此臨床應(yīng)根據(jù)腫瘤的大小、位置及良惡性質(zhì)確定手術(shù)術(shù)式和切除范圍。對良性腮腺腫瘤,多數(shù)學(xué)者主張采用保全面神經(jīng)的腮腺淺葉或全葉+腫瘤切除術(shù),即位于淺葉則單純切除淺葉,如位于深葉則須行全腺葉切除。由于良性腮腺腫瘤多為多形性腺瘤,一般包膜不完整,手術(shù)不徹底者容易復(fù)發(fā)。故行腮腺區(qū)域性切除、腺葉切除或腮腺全切除,可避免因殘存或種植而引起的復(fù)發(fā)。目前,隨著功能保留性外科的興起,越來越多的學(xué)者傾向于對位于淺葉、直徑不超過4.0cm的良性腫瘤,且其邊界清楚者采用腫瘤+部分淺葉的區(qū)域性切除術(shù),該術(shù)式創(chuàng)傷小,減少了面神經(jīng)損傷和Frey綜合征的發(fā)生率,保留了部分腮腺功能,且其復(fù)發(fā)率與傳統(tǒng)術(shù)式相比并無明顯的差異。但對體積較大以及源于深葉的腫瘤仍以傳統(tǒng)術(shù)式為宜,以保證安全地切除邊緣,防止復(fù)發(fā)。對于惡性腮腺腫瘤,則應(yīng)盡可能采取腮腺全葉切除+術(shù)后放療,如腫瘤已突破腺體被膜而出現(xiàn)局部廣泛。浸潤者則需行擴大切除術(shù),擴大切除范圍應(yīng)依據(jù)術(shù)前影像資料和術(shù)中所見來決定,常常包括全腮腺、下頜深枝、顴弓和顴骨、耳廓及部分乳突等結(jié)構(gòu),以減少復(fù)發(fā)率,提高術(shù)后生存率。
3展望
1.1一般資料
選擇2006年8月至2012年2月四川大學(xué)華西第二醫(yī)院42例MOGCT患者,所有病例均經(jīng)病理學(xué)診斷證實。按照腫瘤病理分型包括混合性生殖細(xì)胞腫瘤16例(38.1%)、未成熟畸胎瘤12例(28.6%)、無性細(xì)胞瘤6例(14.3%)、卵黃囊瘤4例(9.5%)、絨毛膜癌1例(2.4%)、胚胎癌1例(2.4%)、多胚胎癌1例、左側(cè)卵巢成熟性畸胎瘤鱗狀上皮癌變1例。臨床資料包括患者年齡、主要癥狀、體征、病理診斷、分期、手術(shù)方式、化療方案及隨訪情況等。該研究得到四川大學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)。
1.2手術(shù)方式
所有患者均行手術(shù)治療,有生育要求的行保留生育功能手術(shù),僅行患側(cè)附件切除術(shù)或患側(cè)腫瘤切除術(shù);無生育要求的根據(jù)腫瘤分期、組織學(xué)類型及轉(zhuǎn)移瘤大小范圍等行卵巢癌根治術(shù)或腫瘤細(xì)胞減滅術(shù),全面探查盆腹腔,行全子宮加雙側(cè)附件切除術(shù)、大網(wǎng)膜闌尾切除術(shù)及盆腔淋巴結(jié)切除術(shù),腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)則盡最大努力使殘存瘤灶直徑<2cm。
1.3靜脈化療方案
BEP方案:博來霉素15~30mg/d,5天方案中第1天(d1)及第3天(d3)靜脈輸注;依托泊苷100mg/m2•d,第1天至第5天(d1~d5)靜脈輸注;順鉑20mg/m2•d,d1~d5,28天為1個周期,共1~8個周期。不能耐受BEP方案的采用BVP方案:博來霉素15~30mg/d,d1~d3;長春新堿1.5mg/m2•d,d1;順鉑20mg/m2•d,d1~d5。含有滋養(yǎng)細(xì)胞成分的給予EMA-CO方案:依托泊苷100mg/m2•d,d1~d2;放線菌素D400μg/m2•d,d1~d2;甲氨蝶呤100mg/m2+200mg/m2,d1;長春新堿1mg/m2•d,d8;環(huán)磷酰胺600mg/m2•d,d8。
1.4隨訪
所有患者均在術(shù)后開始隨訪,生存期為患者開始治療至死亡或最后隨訪的時間。失訪患者生存期計算至末次隨訪日。隨訪資料包括患者的一般情況、診療過程、生存狀態(tài)、化療毒副反應(yīng)及生殖內(nèi)分泌情況等。
1.5統(tǒng)計學(xué)分析
應(yīng)用SPSS16.0統(tǒng)計軟件進行分析,組間比較采用Fisher''''sExactTest檢驗,全組生存率采用Kaplan-Meier法計算。
2結(jié)果
2.1臨床特征
2.1.1臨床表現(xiàn)
患者發(fā)病年齡6~52歲,中位發(fā)病年齡13.4歲,25歲以下患者占57.1%(24/42),26~35歲占33.3%(14/42),超過35歲患者約9.5%(4/42)。臨床表現(xiàn)為腹痛(16例,38.1%)、下腹脹痛(23例,54.8%)及腹部包塊(23例,54.8%)。以腹痛就診的16例患者中2例出現(xiàn)卵巢囊腫蒂扭轉(zhuǎn);以腹脹就診的23例患者,B超檢查均發(fā)現(xiàn)有盆腔包塊,其中有5例初診時發(fā)現(xiàn)有腹水;此外有1例以發(fā)熱就診,2例體檢時發(fā)現(xiàn)卵巢囊腫就診。42例患者均予手術(shù)治療,術(shù)中發(fā)現(xiàn)包塊最大約30cm×20cm×20cm,平均腫瘤直徑為11.5cm。
2.1.2手術(shù)方式
初次手術(shù),42例患者中有30例保留生育功能。
2.1.3FIGO分期
按FIGO手術(shù)病理分期(2000年),Ⅰ期18例(其中ⅠA期12例、ⅠB期2例、ⅠC期4例),Ⅱ期6例(其中ⅡB期2例,ⅡC期4例),Ⅲ期11例(其中ⅢB期1例,ⅢC期10例),Ⅳ期2例。Ⅰ期+Ⅱ期占57.1%(24/42)。此外,尚有5例為外院行單純囊腫剝除術(shù),術(shù)后病理檢查發(fā)現(xiàn)惡性腫瘤于我院化療,未行再次分期手術(shù)。
2.1.4化療情況
42例患者中有6例(包括1例無性細(xì)胞瘤ⅠA期、3例未成熟畸胎瘤ⅠA期、1例卵黃囊瘤ⅠA期及1例混合性生殖細(xì)胞腫瘤)術(shù)后未補充化療。31例患者接受BEP方案,3例因不能耐受BEP方案予BVP方案化療,1例絨毛膜癌及1例混合性生殖細(xì)胞腫瘤(左側(cè)卵巢卵黃囊瘤伴灶性滋養(yǎng)細(xì)胞分化)給予EMA-CO方案化療。
2.2預(yù)后
截止2014年3月,隨訪時間25~91個月,中位隨訪時間43個月,2例失訪。
2.2.12年生存率
隨訪2年,2例失訪,1例死亡,無瘤生存24例,2年復(fù)發(fā)及帶瘤生存15例。2年生存率97.5%(39/40),死亡者為1例Ⅳ期混合性生殖細(xì)胞腫瘤患者?;旌闲陨臣?xì)胞腫瘤患者的2年生存率(93.8%)與其他類型腫瘤患者2年生存率(100.0%)比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),見表3。2年復(fù)發(fā)率37.5%(15/40),而在15例復(fù)發(fā)及帶瘤生存患者中,混合性生殖細(xì)胞腫瘤占66.7%(10/15),未成熟畸胎瘤、絨毛膜癌、卵黃囊瘤及胚胎癌各有1例,各占6.7%。
2.2.25年生存率
42例患者除2例失訪外,40例中隨訪滿5年者17例,死亡2例。5年總生存率88.2%(15/17)。Ⅰ~Ⅱ期患者5年生存率(100.0%)高于Ⅲ~Ⅳ期(66.7%),但差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。ⅢA期以上患者6例,2例Ⅳ期和ⅢC期惡性混合性生殖細(xì)胞腫瘤患者分別于術(shù)后18個月和26個月死于腫瘤進展或全身轉(zhuǎn)移?;旌闲陨臣?xì)胞腫瘤患者5年生存率(60.0%)低于其他類型腫瘤患者(100.0%),但差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。2例死亡的患者均為惡性混合性生殖細(xì)胞腫瘤,其腫瘤成分中均合并有卵黃囊瘤成分。
2.2.3生育功能影響
保留生育功能的30例患者中,1例失訪,隨訪至今1例復(fù)發(fā)的混合性生殖細(xì)胞腫瘤患者死亡,其余患者均存活。12例復(fù)發(fā)患者二次手術(shù)有7例再次保留子宮及一側(cè)附件,4例卵巢混合性生殖細(xì)胞腫瘤及1例胚胎癌患者二次手術(shù)予全子宮加雙側(cè)附件切除術(shù)。對保留生育功能的患者進行隨訪觀察,23例患者中有5例為,尚無月經(jīng)來潮,18例青春期后患者化療期間予曲普瑞林保護卵巢功能,化療結(jié)束后3~6月復(fù)潮,月經(jīng)周期規(guī)律,經(jīng)量正常,復(fù)查性激素水平無明顯異常。
3討論
3.1臨床特征及預(yù)后相關(guān)因素
MOGCT好發(fā)于年輕女性甚至,主要包括卵黃囊瘤、未成熟畸胎瘤、無性細(xì)胞瘤、胚胎癌、原發(fā)性絨毛膜癌以及混合性生殖細(xì)胞瘤。在本研究中,患者年齡最小6歲,中位發(fā)病年齡13.4歲,35歲以上患者僅占9.5%。雖然MOGCT卵巢卵黃囊瘤可產(chǎn)生甲胎蛋白(AFP),含有絨毛膜癌成分的腫瘤能產(chǎn)生人絨毛膜促性腺激素(HCG),并以此作為腫瘤標(biāo)志物作為病情監(jiān)測的依據(jù)。在發(fā)病早期,因發(fā)病年齡小等因素,往往被忽視,待到有癥狀就診時腫瘤多較大。在本組資料中最大腫瘤約30cm×20cm×20cm,平均腫物直徑為11.5cm。故而我們認(rèn)為應(yīng)加強對青春期甚至青春前期女性生殖系統(tǒng)疾患的關(guān)注,力爭早診斷、早治療。既往研究表明,MOGCT中除無性細(xì)胞瘤預(yù)后較好外,其他各類非無性細(xì)胞瘤惡性程度較高,其腫瘤成分中混合有卵黃囊成分可作為一個獨立的不良預(yù)后因素?;旌闲约?xì)胞腫瘤中卵黃囊瘤成分所占比例相對較高。Kojimahara等報道,33例卵黃囊瘤中,單純型18例,混合型13例,25例予BEP方案化療,5年生存率87%。在本組資料中,雖然混合性生殖細(xì)胞腫瘤5年生存率(60.0%)與其他類型腫瘤(100.0%)比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),但我們發(fā)現(xiàn)2例死亡患者均為混合性生殖細(xì)胞腫瘤,其腫瘤成分中都合并有卵黃囊瘤成分,且2年復(fù)發(fā)患者中混合性生殖細(xì)胞腫瘤占66.7%。因此,我們認(rèn)為混合性生殖細(xì)胞腫瘤預(yù)后相對較差。然而,目前混合性生殖細(xì)胞腫瘤的化療,除了合并有特殊成分如絨毛膜癌,其化療方案較為明確地選用EMA-CO(依托泊苷+放線菌素D+甲氨蝶呤+長春新堿+環(huán)磷酰胺)等針對滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤的化療藥物取得較好治療效果外,其他仍然以BEP(博來霉素或平陽霉素+依托泊苷+順鉑)或BVP(博來霉素或平陽霉素+順鉑+長春新堿)為主,但其治療效果遠(yuǎn)不如單純生殖細(xì)胞腫瘤,故而對混合性MOGCT應(yīng)給予個體化治療,針對其腫瘤成分不同選擇不同的化療方案。Al-Jumaily等報道,1例12歲的混合有高度惡性肉瘤成分的生殖細(xì)胞腫瘤,其腫瘤成分合并有20%卵黃囊瘤、30%成熟畸胎瘤、40%胚胎性癌、5%絨毛膜癌及5%的肉瘤成分,在給予經(jīng)腹盆腔包塊切除+右側(cè)附件切除+大網(wǎng)膜切除+淋巴結(jié)取樣術(shù)后,隨病情調(diào)整化療方案,總共給予了6療程的BEP方案和4療程VAC(長春新堿、放線菌素D和環(huán)磷酰胺)方案化療,患者獲得了32個月的無瘤生存期。據(jù)報道,腫瘤病理分期、腫瘤大小及徹底的減瘤術(shù)也與MOGCT的預(yù)后密切相關(guān),MOGCT的早期患者預(yù)后明顯好于進展期,而殘存瘤灶直徑≤2cm者預(yù)后好于減瘤未徹底的患者。在本研究中,不同病理分期、腫瘤大小的5年生存率比較,差異并無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),這是否與研究中病例數(shù)較少等因素有關(guān),還需要進一步探討。
3.2手術(shù)治療
MOGCT患者絕大多數(shù)未婚、未育。至20世紀(jì)70年代起,保留生育功能的手術(shù)已使大多數(shù)渴望生育的婦女經(jīng)治療后獲得了妊娠。在本組資料中,42例患者中有30例保留生育功能,除1例復(fù)發(fā)的混合性生殖細(xì)胞腫瘤患者死亡以外,其余患者均存活。保留生育功能手術(shù)與子宮切除患者5年生存率比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。在既往報道中,我們曾對生殖細(xì)胞腫瘤患者保守治療后進行了追蹤隨訪,有生育計劃的20例患者中,13例患者有15次妊娠,9次足月分娩。本研究中,30例患者大多年幼,至隨訪結(jié)束尚未了解到有正常妊娠分娩的病例,目前所有保留生育功能手術(shù)患者均在繼續(xù)隨訪中。在Zanetta等的研究中,回顧性分析了169例MOGCT,盡管其中有58例患者病變范圍超過卵巢,仍共有138例實行了保守手術(shù),81例術(shù)后進行了輔助化療,總存活率達到94%,保守手術(shù)與子宮加雙側(cè)附件切除術(shù)患者存活率無顯著差異。故而,多數(shù)學(xué)者認(rèn)為,保留生育功能對MOGCT預(yù)后影響不明顯。MOGCT的子宮和卵巢復(fù)發(fā)相對少見,即使腫瘤復(fù)發(fā)也多不累及子宮及對側(cè)卵巢,切除對側(cè)卵巢及子宮并不改善預(yù)后。年輕患者有生育需求,不論腫瘤期別,只要有正常卵巢組織存在,均可行保守手術(shù)治療。
3.3化療及卵巢功能保護
MOGCT對化療藥物高度敏感,目前化療方案首選以博來霉素為基礎(chǔ)的BEP方案或BVP方案,另外還有VAC及VAC/EI(VP-16,異環(huán)磷酰胺)等針對特殊類型的二線方案。BEP及BVP方案作為MOGCT目前最為有效的一線化療方案,化療毒副反應(yīng)相對較小。在本研究中42例患者中,30例接受BEP方案化療,3例因不能耐受BEP方案,予BVP方案化療,1例絨毛膜癌及1例混合性生殖細(xì)胞腫瘤(左卵巢卵黃囊瘤伴灶性滋養(yǎng)細(xì)胞分化)給予EMA-CO方案化療。本組資料42例患者2年及5年總生存率分別為97.5%及88.3%,與文獻報道基本一致。但是因博來霉素、多柔比星類和長春新堿等有終生劑量,且化療藥物的毒副反應(yīng)如順鉑的腎毒性,博來霉素和平陽霉素的肺纖維化,多柔比星和表柔比星的心臟毒性等問題,對于年幼不能耐受化療的患者及晚期復(fù)發(fā)已達終生劑量的MOGCT患者,更理想的化療方案尚待進一步探討完善?;熕幬飳π韵偌吧彻δ艿母狈磻?yīng)常表現(xiàn)為卵巢功能早衰、閉經(jīng)。部分患者化療結(jié)束后2~3個月恢復(fù)正常月經(jīng)及生殖功能,但也可造成不可逆的永久性損傷。對行保留生育功能手術(shù)的年輕患者,化療期間應(yīng)考慮保護患者的卵巢功能,目前最常用的方法是應(yīng)用促性腺激素釋放激素激動劑(GnRHa)。Gn-RHa可耗盡垂體促性腺細(xì)胞上的GnRH受體,抑制垂體促性腺激素的分泌,或直接阻斷卵巢雌、孕激素的合成,使卵巢在化療期間處于靜息狀態(tài),從而起到保護卵巢的作用。有正常月經(jīng)來潮的患者在化療期間予曲普瑞林保護卵巢功能,化療后均恢復(fù)正常月經(jīng)。本研究中,18例保留生育功能的青春期后患者化療期間予曲普瑞林保護卵巢功能,化療結(jié)束后3~6個月復(fù)潮,月經(jīng)周期規(guī)律,經(jīng)量正常,復(fù)查性激素水平無明顯異常。
4.總結(jié)
我院為綜合性三級甲等醫(yī)療機構(gòu),由1000張床位的新院區(qū)、800張床位的老院區(qū)、150張床位的眼科醫(yī)院、300張床位的區(qū)域性醫(yī)療急救中心和有300張床位并實行二級標(biāo)準(zhǔn)收費、藥房托管藥品零利潤銷售的綜合性分院組成。醫(yī)院將臨床藥學(xué)室單獨建科,現(xiàn)有2名主任藥師和15名具有碩士學(xué)歷的年輕藥師承擔(dān)全院5個院區(qū)臨床藥學(xué)工作。工作內(nèi)容為原衛(wèi)生部三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)中要求藥學(xué)部門開展的臨床藥師工作試點、臨床藥學(xué)服務(wù)、臨床藥物利用監(jiān)測評價、處方點評和藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測報告等除了藥品采購、保管和藥房調(diào)配以外的藥學(xué)服務(wù)工作。
2臨床藥學(xué)實踐模式與探索
2.1藥師培養(yǎng)專科化,臨床實踐專業(yè)化
臨床藥師在選定的內(nèi)科范圍中先對??扑幬镏委熯M行專業(yè)知識學(xué)習(xí),定向培養(yǎng)。主要包括每天由固定專科副高職稱醫(yī)師帶教,參與查房、會診和疑難病例討論,針對專科常見病和多發(fā)病,重點學(xué)習(xí)掌握臨床??萍膊≡\療指南及進展,結(jié)合典型病例進行藥歷書寫,及時了解臨床醫(yī)護人員在藥物治療中存在的問題。通過醫(yī)藥專業(yè)人員互相學(xué)習(xí)交流,藥師的專科臨床用藥知識與技能迅速成長。經(jīng)1年的學(xué)習(xí),除繼續(xù)在該??粕钊雽W(xué)習(xí)實踐外,另對所負(fù)責(zé)各院區(qū)的與其專業(yè)相近的外科系統(tǒng)進行臨床用藥監(jiān)測、評價和干預(yù)。例如:神經(jīng)內(nèi)科臨床藥師負(fù)責(zé)聯(lián)系神經(jīng)外科,負(fù)責(zé)處方點評監(jiān)測網(wǎng)日常工作;呼吸內(nèi)科臨床藥師負(fù)責(zé)聯(lián)系胸外科、重癥加強護理病房(ICU)、麻醉科等,并負(fù)責(zé)麻醉臨床應(yīng)用監(jiān)測及處方專項點評工作;血液腫瘤內(nèi)科臨床藥師負(fù)責(zé)聯(lián)系骨科、微創(chuàng)外科,并負(fù)責(zé)抗癌藥、糖皮質(zhì)激素和血液蛋白類輔助治療藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測和專項處方點評;內(nèi)分泌科臨床藥師負(fù)責(zé)聯(lián)系心血管內(nèi)科、老年病科、皮膚科、中醫(yī)科、康復(fù)科,并負(fù)責(zé)全院ADR監(jiān)測報告以及中藥注射液等其他高風(fēng)險藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測和專項處方點評;消化科臨床藥師負(fù)責(zé)聯(lián)系胃腸血管外科、肝膽外科,并負(fù)責(zé)抗菌藥物監(jiān)測網(wǎng)日常工作;腎內(nèi)科臨床藥師負(fù)責(zé)聯(lián)系泌尿外科并協(xié)助ADR監(jiān)測報告工作。臨床藥師參與國家處方點評監(jiān)測網(wǎng)、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)工作,及時掌握全國及我院臨床合理用藥各項評價指標(biāo),實現(xiàn)醫(yī)院合理用藥評價的高標(biāo)準(zhǔn)。通過負(fù)責(zé)相關(guān)監(jiān)測工作,工作領(lǐng)域由??葡?qū)I(yè)擴展,工作范圍由總院向分院擴展,并覆蓋全院5個院區(qū),實現(xiàn)了全院合理用藥評價標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一,藥學(xué)服務(wù)從??谱呦?qū)I(yè)化,促進了醫(yī)務(wù)人員合理用藥意識的提高。
2.2臨床藥師日常工作量化管理
臨床藥師日常工作包括:(1)每周在病房與醫(yī)護人員訪談、訪視患者,并對所負(fù)責(zé)科室出入院患者進行用藥安全教育和咨詢服務(wù)。特別是重點慢性病患者出院后的藥學(xué)追蹤服務(wù)、門診處方和住院處方點評、典型教學(xué)藥歷與專項處方點評、藥品使用動態(tài)分析報告等工作,上述工作均規(guī)定了量化考核指標(biāo)。(2)每周1次參與所在科室的科主任大查房,掌握新入院和需要提供藥學(xué)服務(wù)的重點患者的情況。每周至少藥學(xué)查房2次。對新入院患者針對用藥風(fēng)險和依從性進行合理用藥知識宣教。(3)每周需主動與所負(fù)責(zé)科室的不同級別醫(yī)護人員訪談不少于5人次,重點收集對藥品供應(yīng)、質(zhì)量和療效的意見與建議,針對性地提供藥物信息咨詢服務(wù)。(4)與醫(yī)護人員討論藥物治療方案,協(xié)助報告藥品不良反應(yīng)。(5)對使用化療藥物、胰島素、中藥注射液等高危藥品和使用麻醉、遇光熱不穩(wěn)定、易變色變質(zhì)的特殊藥品以及每日聯(lián)合用藥品種>5種的患者進行重點訪視,積極干預(yù)不合理用藥現(xiàn)象。(6)每月至少完成3篇針對??萍膊∷幬镏委煹牡湫退帤v的書寫,分析臨床治療過程,總結(jié)藥物治療效果,評價用藥合理性,積累??扑幬镏委熃?jīng)驗。
2.3臨床藥學(xué)服務(wù)與參與醫(yī)療質(zhì)量綜合目標(biāo)管理一體化
我院建立了醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)保控費和臨床合理用藥監(jiān)測管理的聯(lián)動機制,詳細(xì)制定了合理用藥監(jiān)測內(nèi)容、考核細(xì)則和不合理用藥的干預(yù)流程。臨床藥學(xué)室作為醫(yī)務(wù)處所屬部門,重點評價不合理用藥現(xiàn)象,重點監(jiān)測藥品的臨床無指征用藥、超說明書適應(yīng)證用藥、違反禁忌證用藥、違反規(guī)定聯(lián)合用藥、無指征聯(lián)合用藥、重復(fù)用藥、不適當(dāng)使用小規(guī)格制劑增加患者費用、擅自改變給藥途徑和其他不合理用藥等,并將不合理用藥考核與醫(yī)??刭M指標(biāo)相結(jié)合納入醫(yī)院綜合目標(biāo)管理。醫(yī)院合理用藥聯(lián)合辦公室為臨床藥師配備了臨床藥學(xué)管理系統(tǒng)(四川美康醫(yī)藥軟件研究開發(fā)有限公司PASS.PHARMAs-sist),臨床藥師每天查房后利用電子病歷質(zhì)控系統(tǒng)查閱監(jiān)測患者用藥情況,并利用該系統(tǒng)對各自負(fù)責(zé)的臨床科室進行處方點評。每周在科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)時針對典型用藥問題或病歷進行交流討論,提出干預(yù)措施,并由上級藥師負(fù)責(zé)溝通和干預(yù)??浦魅蚊吭聦εR床藥師監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的臨床用藥問題集中進行點評后通報全院。
2.4藥物利用監(jiān)測信息化,處方點評靶向化
醫(yī)院臨床合理用藥軟件針對醫(yī)師處方或醫(yī)囑發(fā)生的潛在藥物不良相互作用,以藍、黃、紅、黑燈給予不同級別的警示。醫(yī)院臨床藥學(xué)管理系統(tǒng)實現(xiàn)了醫(yī)院門診處方和住院醫(yī)囑合理用藥的程序化預(yù)判,對抗菌藥物、國家基本藥物的臨床使用指標(biāo)進行統(tǒng)計分析,對藥品費用、消耗量等使用動態(tài)進行監(jiān)測評價等。臨床藥師利用軟件定期分析不合理處方的發(fā)生頻率,進行處方、醫(yī)囑全樣本監(jiān)測和評價,對科室藥物進行利用分析,對醫(yī)院每個臨床科室和醫(yī)師個人的合理用藥各項指標(biāo)實現(xiàn)精細(xì)化管理。針對藥占比>40%、住院患者抗菌藥物用藥頻度>40、抗菌藥物使用率>60%以及Ⅰ類切口手術(shù)病歷抗菌藥物使用>30%的科室進行重點檢查,檢查抗菌藥物的選擇是否合理規(guī)范、用藥是否有病原學(xué)檢查依據(jù)、醫(yī)師處方是否超權(quán)限、用藥指征是否明確、用藥療程是否合理等;另將藥品銷量動態(tài)超常預(yù)警系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)的浮動率>30%的藥品以及銷售金額排名前50位或排名出現(xiàn)異常變化的藥品作為重點監(jiān)測對象,重點監(jiān)測臨床使用適應(yīng)證、用法用量是否超說明書用藥等現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)問題時可以進一步按科室、醫(yī)囑、診斷和入出院日期等的檢索功能,針對具體超常使用藥品、問題頻發(fā)科室和普遍發(fā)生的重點問題進行專項點評,提高處方點評的靶向性。
3臨床藥學(xué)工作成效
近5年來,我院每月診療人數(shù)超過13萬,出院人數(shù)超過6千人次。臨床藥師除參與日常查房、會診和咨詢服務(wù)外,每月人均評價病歷>400份,通過與醫(yī)護人員溝通交流、點評通報等形式干預(yù)不規(guī)范或不合理用藥100多次,極大地促進了臨床合理用藥與用藥安全。
3.1合理用藥監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量可靠,用藥金額明顯下降
我院為原衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)、處方點評監(jiān)測網(wǎng)和國家合理用藥監(jiān)測網(wǎng)的首批成員單位,每月有大量的藥品使用和臨床病例資料需要提取、評價、整理和上報。同時需根據(jù)監(jiān)測網(wǎng)反饋的各種用藥監(jiān)測信息,及時分析醫(yī)院藥物利用的宏觀趨勢,比較我院與全國同級同類醫(yī)院用藥情況,發(fā)現(xiàn)問題并及時制訂干預(yù)方案。據(jù)國家合理用藥監(jiān)測辦公室年度監(jiān)測報告顯示,2013年我院合理用藥監(jiān)測數(shù)據(jù)綜合評定為優(yōu)。據(jù)國家監(jiān)測網(wǎng)反饋數(shù)據(jù)分析,與2012年相比,2013年我院藥品使用總金額年增加19.1%,遠(yuǎn)低于本區(qū)(寧夏回族自治區(qū))監(jiān)測點醫(yī)院水平,詳見表1;2012年,我院藥品使用總金額占本區(qū)監(jiān)測點醫(yī)院使用總金額的28.56%,2013年下降為24.46%,中西藥均明顯呈現(xiàn)下降趨勢。
3.2抗菌藥物專項治理成效初顯
抗菌藥物監(jiān)測網(wǎng)處方監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示:2013年我院門診處方平均用藥1.93種、門診處方抗菌藥物使用率為12.75%、抗菌藥物的總金額占處方總金額為8.31%,就診使用基本藥物目錄品種為31.38%;住院患者抗菌藥物使用率為56.6%,抗菌藥物使用強度由45下降到41。全院抗菌藥物病歷微生物標(biāo)本送檢率達30.2%;外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物的比例也明顯下降,尤以眼科醫(yī)院最為明顯,其圍術(shù)期抗菌藥物預(yù)防使用率從90%下降至10%以下。3.3ADR監(jiān)測報告數(shù)量和質(zhì)量提升我院規(guī)模擴張多院區(qū)結(jié)構(gòu)形成早在2011年底,因此選取5年時間內(nèi)醫(yī)院ADR,對其上報質(zhì)量及數(shù)量進行分析。結(jié)果顯示,2013年上報ADR271份,較2012年增長33.58%;其中嚴(yán)重ADR報告13份,說明書未記載的新的、一般的ADR11份,報告數(shù)量較2012年同期增長38%,詳見圖1。
4討論
在醫(yī)療衛(wèi)生體制改革進程中,醫(yī)藥分家、藥品零利潤銷售等呼聲此起彼伏,臨床藥學(xué)發(fā)展盡管表面紅紅火火,但在各級醫(yī)療機構(gòu)的現(xiàn)實地位和發(fā)展前景卻不容樂觀。在醫(yī)院快速發(fā)展過程中,醫(yī)院信息系統(tǒng)已基本涵蓋了醫(yī)院的整個業(yè)務(wù)流程,但業(yè)內(nèi)人士也提出,加強醫(yī)院信息系統(tǒng)的內(nèi)涵建設(shè)已成為醫(yī)院信息化建設(shè)的重點。與此同時,國內(nèi)藥學(xué)學(xué)者認(rèn)為臨床藥學(xué)必須突出醫(yī)藥結(jié)合和臨床實踐這兩個特點。臨床工作者及相關(guān)管理部門都需要積極為臨床藥學(xué)工作創(chuàng)造合理氛圍。因此,在有限的藥學(xué)人力資源下,能充分利用信息技術(shù)做好臨床藥學(xué)工作,便成為醫(yī)院藥學(xué)人員參與醫(yī)療質(zhì)量管理內(nèi)涵建設(shè)的最佳選擇。近年來,國家衛(wèi)生行政部門先后在全國建立了抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)、合理用藥監(jiān)測網(wǎng)、處方點評監(jiān)測網(wǎng)等強化醫(yī)院臨床合理用藥的監(jiān)測管理體系,也為醫(yī)院臨床藥學(xué)工作拓展了新的發(fā)展空間。研究表明,國家抗菌藥物監(jiān)測網(wǎng)對各醫(yī)院獲取客觀、科學(xué)的數(shù)據(jù)資料,促進全國醫(yī)院合理使用抗菌藥物具有重要作用;開展全國合理用藥監(jiān)測,共享系統(tǒng)的臨床用藥安全及藥物相關(guān)醫(yī)療損害信息,可以宏觀掌握合理用藥的干預(yù)目標(biāo)和力度。借助參與此番工作,不但提升臨床藥師對不合理用藥實施干預(yù)并切實提高醫(yī)療機構(gòu)的合理用藥水平,讓患者受益,且ADR監(jiān)測報告可以發(fā)揮保障患者用藥安全的作用。醫(yī)院作為藥品使用場所,臨床藥師開展ADR監(jiān)測工作,具有天然優(yōu)勢且責(zé)無旁貸?!缎l(wèi)生部等級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定三級醫(yī)療機構(gòu)要實行臨床藥師制,配備至少5名專職臨床藥師開展臨床藥學(xué)工作。但目前國內(nèi)臨床藥學(xué)工作模式和工作重點多有爭議,也有學(xué)者提出為了確保藥學(xué)服務(wù)實施的結(jié)果并保證其質(zhì)量,制定一系列有效的標(biāo)準(zhǔn)是非常有必要的。我科根據(jù)醫(yī)院特點制訂臨床藥師評價考核辦法和標(biāo)準(zhǔn),使臨床藥師臨床培養(yǎng)??苹?,藥學(xué)實踐能力提升專業(yè)化。通過業(yè)務(wù)交流制度化和常態(tài)化、每周訪談醫(yī)護人員定量化、訪視患者重點化、點評不合理用藥靶向化和ADR監(jiān)測報告自覺化,快速提升了藥師自身臨床實踐專業(yè)技能。臨床藥師除每周固定時間參與臨床??乒ぷ魍?,同時負(fù)責(zé)相關(guān)外科系統(tǒng)合理用藥監(jiān)測評價及不同的藥學(xué)監(jiān)測網(wǎng)工作,實現(xiàn)工作領(lǐng)域由臨床專科向藥物治療專業(yè)擴展。事實證明,通過臨床藥師們的努力工作,醫(yī)院臨床合理用藥取得了明顯成效。
冠心病藥物治療的主要目的是:預(yù)防心肌梗死、改善生存、減輕癥狀和缺血發(fā)作、改善生活質(zhì)量,在選擇藥物治療時應(yīng)首先考慮預(yù)防心肌梗死和猝死,還應(yīng)積極處理各種危險因素。
眾多基礎(chǔ)和臨床研究已經(jīng)證實,活心丹具有擴張冠狀動脈、保護血管內(nèi)皮、抑制炎癥、穩(wěn)定易損斑塊等血管保護特有的促進血管新生作用?;钚牡ぴ诠谛牟≈委熤校环矫嫱ㄟ^快速擴張冠狀動脈,增加冠狀動脈血流量而迅速改善心絞痛癥狀;另一方面通過保護血管和促進治療性血管新生而發(fā)揮改善心肌缺血的中長期作用,同時延緩冠心病的發(fā)展,減少遠(yuǎn)期心血管危險事件的發(fā)生。
1耗氧量增加時的預(yù)防
對于已有冠狀動脈硬化的患者,預(yù)防性使用活心丹可有效預(yù)防心肌缺血的發(fā)生。運動試驗發(fā)現(xiàn)活心丹能提高運動耐量[1]?;钚牡ぶ委熀?,冠心病患者的心電圖顯示運動至ST段壓低時間、運動至心絞痛發(fā)作時間??傔\動時間明顯延長,而運動終點至ST段回復(fù)時間縮短。
活心丹預(yù)防性使用與其穩(wěn)定易損斑塊的作用有關(guān),活心丹通過保護血管內(nèi)皮,抑制血管壁炎癥起到穩(wěn)定易損斑塊的作用。動物試驗發(fā)現(xiàn):預(yù)先服用活心丹一段時間,結(jié)扎豬冠狀動脈形成心肌梗死后,梗死面積比未服藥的對照組小。因此,預(yù)防性使用活心丹能夠提高心肌耐氧能力,減少心絞痛的發(fā)生,并可能在一定程度上減少危險事件發(fā)生。
2心肌缺血無癥狀的治療
檢查技術(shù)發(fā)現(xiàn),某些冠心病雖有心肌缺血,但無臨床癥狀或有心絞痛癥狀,每日又有多次一過性心肌缺血發(fā)作,稱為隱性冠心病或無癥狀性心肌缺血。在心源性猝死者中,約有1/4生前無任何冠心病癥狀,鈣離子拮抗劑或β受體阻滯劑可使心肌缺血減少,但需要注意不良反應(yīng)的發(fā)生[2]。
活心丹能降低心率和收縮壓,降低心肌耗氧量,提高心肌對缺氧的耐受性,可使無癥狀心肌缺血患者ST段壓低次數(shù)、持續(xù)總時間均減少>50%,并對各種早搏亦有較好療效。
3對各種類型的心絞痛能起到緩解作用
活心丹是獨有運動平板試驗依據(jù)的中成藥物,能快速緩解心絞痛的癥狀,改善心電圖表現(xiàn),其起效時間與硝酸酯類藥物接近,緩解臨床癥狀能在短時間內(nèi)起效,有88.3%的患者5min內(nèi)緩解。并且,無硝酸酯類常見的頭痛、血壓降低、心率加快等不良反應(yīng),在很多硝酸酯類藥物禁忌的情況下仍可使用。臨床可見,活心丹治療后,冠心病患者的硝酸酯類藥物消耗量減少,心絞痛發(fā)作次數(shù)減少,活心丹治療心絞痛的臨床療效已被臨床癥狀、心電圖、心肌影像學(xué)的評價證實。
4急性冠脈綜合征的預(yù)防
急性冠脈綜合征(ACS)病理基礎(chǔ)是冠狀動脈內(nèi)存在易損斑塊,其脂質(zhì)核心大、纖維帽較薄,平滑肌細(xì)胞少見而多炎性細(xì)胞浸潤,因而易于破裂,繼而發(fā)生痙攣、出血和血栓形成,最終導(dǎo)致冠脈完全或部分阻塞,心肌供氧量突然減少,表現(xiàn)為不穩(wěn)定性心絞痛、急性心肌梗死和猝死等一系列臨床綜合征[3]?;钚牡つ芤种蒲装Y介質(zhì)、減輕血管炎癥反應(yīng)、穩(wěn)定易損斑塊、減少心律失常、心肌梗死等惡性心血管事件。
5心肌梗死恢復(fù)期的治療
動物實驗已證明,活心丹能增加心肌缺血區(qū)血流灌注,升高血漿超氧化物歧化酶水平,減少氧自由基的產(chǎn)生,還可增加血漿前列環(huán)素濃度,從而減少心肌損傷和心肌梗死面積,并能夠抑制心室重構(gòu)及改善梗死后的左室重構(gòu),降低心衰和心律失常發(fā)生率,延緩心力衰竭的表現(xiàn),另外,活心丹還能減少心絞痛、心力衰竭和心肌梗死的再發(fā)生,及促進治療性血管新生作用,使得缺血心肌得到重新建立的側(cè)支循環(huán)血供,對改善心肌梗死患者遠(yuǎn)期預(yù)防發(fā)揮重要作用。
6介入治療后,預(yù)防再狹窄
介入治療過程中,導(dǎo)管及球囊對血管內(nèi)膜的損傷會造成血管膠原、平滑肌等的增生,損傷部位微小血栓形成,進而可能引起治療部位的血管再狹窄。
作者研究發(fā)現(xiàn),活心丹對損傷血管的膠原增生具有抑制作用。在建立了豬髂動脈硬化模型后,使用球囊拉傷動脈內(nèi)膜,事先服用活心丹試驗組的血清Ⅰ型膠原濃度降低,Ⅰ型膠原表達受到明顯抑制(P<0.01),動脈管腔狹窄和管壁增厚程度較未服用活心丹組輕(P<0.01),活心丹配合抗血小板凝集藥物使用,能夠減少介入治療后的再狹窄發(fā)生,可能與抑制炎癥反應(yīng),促進支架部位內(nèi)皮化,減少膠原和平滑肌增生有關(guān)。
介入治療后使用活心丹的意義還在于有效保護其他節(jié)段血管抑制動脈硬化斑塊的進展,減少再次需要介入治療的比例。
作者對857例患者進行薈萃分析,顯示活心丹治療冠心病、心絞痛有效及安全性高,在目前西藥和介入及外科治療的效果均不太令人滿意的情況下,活心丹單獨應(yīng)用或與西藥聯(lián)合應(yīng)用對冠心病、心絞痛的治療是一種有前景的選擇。因此建議冠心病、心絞痛的患者服用活心丹2粒/次,3次/d,持續(xù)6個月至1年以上,同時配合抗血小板凝集的西藥聯(lián)合使用,以期改善心絞痛發(fā)作的時間及癥狀,延緩冠心病、心絞痛的發(fā)展和減少遠(yuǎn)期危險事件的發(fā)生。作者對活心丹長期用藥的臨床安全性和耐受性進行了分析和評價。強化治療組連續(xù)服用活心丹6個月至1年以上,2粒/次,3次/d,胸痛時舌下含服1~2粒,單日允許最大劑量10粒。結(jié)果顯示無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生?;颊呖闪己媚褪埽赝窗l(fā)作時舌下含服活心丹后癥狀均能得到緩解。
活心丹通過擴張冠脈,保護內(nèi)皮穩(wěn)定脂質(zhì)斑塊和促進治療性血管新生,從造成心血管危險事件的多種途徑發(fā)揮作用,遏止和延緩了冠心病發(fā)生、發(fā)展過程,減少心血管危險事件的發(fā)生。隨著活心丹基礎(chǔ)研究和臨床研究的進一步深入,中西醫(yī)結(jié)合治療心血管疾病將拓展出更廣闊的前景。
【參考文獻】
1PrabhuSD,chandrasekarB,murrayDR,etal.Beta-adrenergicblockadeindevelopingheartfailure:effectsonmyocardialinflammatorycytokines,nitricoxideandvemodeling.circulation,2000,101:2103~2109.
管理部門組成及職能我院醫(yī)療器械臨床試驗管理工作由醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)。臨床試驗中心由中心辦公室、研究者組成的專業(yè)技術(shù)組、質(zhì)量控制組、突發(fā)事件應(yīng)急小組和中心器械庫房組成。組織結(jié)構(gòu)。
1.1醫(yī)療器械臨床試驗中心辦公室組成及職能
(1)組成:臨床實驗中心主任由醫(yī)學(xué)工程處副處長擔(dān)任,另設(shè)副主任1名,負(fù)責(zé)運行和管理該中心所有醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)內(nèi)容,對中心進行全面管理;具體日常管理工作由醫(yī)療器械臨床試驗中心辦公室負(fù)責(zé),辦公室人員由醫(yī)院管理、臨床醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械專業(yè)人員等組成,分別對人員、項目承接審核、質(zhì)量控制、醫(yī)療器械(包括醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材)管理、檔案、資料、財務(wù)等工作進行協(xié)調(diào)管理。
(2)職能:①制定并不斷完善機構(gòu)的各種管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)性文件等;②對外洽談醫(yī)療器械試驗工作,對臨床試驗相關(guān)資源進行評估,以決定是否接受該臨床試驗;③負(fù)責(zé)各專業(yè)科室試驗設(shè)施、搶救設(shè)備的統(tǒng)籌調(diào)配,并與各專業(yè)技術(shù)組協(xié)調(diào)溝通,保證各項工作順利進行;④對臨床試驗的各項任務(wù),在試驗前、中、后各階段均按照方案和操作規(guī)程進行檢查及監(jiān)督;⑤妥善保存臨床試驗記錄和基本文件;⑥組織院內(nèi)專業(yè)人員培訓(xùn),開展臨床研究咨詢及交流;⑦臨床試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時,中心辦公室和研究者立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧皶r報告?zhèn)惱砦瘑T會、通報申辦者;⑧監(jiān)督各專業(yè)科室完成日常任務(wù),迎接資質(zhì)認(rèn)定、復(fù)核評審及相關(guān)的檢查。
1.2專業(yè)技術(shù)組組成及職能
(1)組成:為了保證臨床試驗申報的專業(yè)科室達到資質(zhì)認(rèn)定水平,中心辦公室對申報的專業(yè)科室的發(fā)展?fàn)顩r和人員配備等情況進行綜合考察,最終決定將肝膽外科、骨科等11個在自治區(qū)處于領(lǐng)先水平的重點學(xué)科作為專業(yè)技術(shù)小組開展醫(yī)療器械臨床試驗工作。
(2)職能:①試驗開始前,配合申辦者向倫理委員會提出申請,并按規(guī)定遞交相關(guān)材料;②確保足夠數(shù)量的受試者進入臨床試驗,并在合同約定的試用期內(nèi),合規(guī)和安全地完成試驗;③負(fù)責(zé)招募受試者,與受試者或其家屬、監(jiān)護人、法定人談話,告知可能的受益和已知的、可預(yù)見的風(fēng)險及可能發(fā)生的不良事件,簽訂《知情同意書》;④確保將臨床實驗中任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄,并認(rèn)真填寫病歷報告等。
1.3突發(fā)事件應(yīng)急小組組成及職能
(1)組成:包括醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)急調(diào)配中心人員、各相關(guān)科室責(zé)任工程師、項目研究者等。能夠積極有效地預(yù)防或及時控制和處理醫(yī)療器械臨床試驗中受試者可能出現(xiàn)的各種損害和突發(fā)事件。
(2)職能:①保障突發(fā)事件中醫(yī)用設(shè)備于完好待用狀態(tài);②應(yīng)急醫(yī)用設(shè)備的安裝、調(diào)試和驗收;③應(yīng)急醫(yī)用設(shè)備的維修與技術(shù)指導(dǎo);④統(tǒng)計匯總醫(yī)用設(shè)備狀態(tài)、使用情況等信息。建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,對突發(fā)事件和不良事件的管理工作和參加人員做出了明確的規(guī)定。
2倫理委員會組成及職能倫理委員會與醫(yī)療器械臨床試驗中心
從不同角度保護受試者,二者既是協(xié)作關(guān)系又是監(jiān)督與被監(jiān)督關(guān)系。
(1)組成:獨立的臨床試驗倫理委員會由不同性別、不同職業(yè)的8名委員參加,委員中有醫(yī)學(xué)專業(yè)人員,法律工作者,醫(yī)療器械專家及1名臨床試驗機構(gòu)以外的代表。
(2)職責(zé):①審議試驗方案及相關(guān)文件,提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權(quán)益;②建立工作秩序并履行職責(zé),遵守政府管理部門要求;③監(jiān)督臨床試驗項目是否按照已批準(zhǔn)的臨床試驗方案進行實施和操作;④試驗完成后的全部有關(guān)記錄至少保留5年。
3醫(yī)療器械臨床試驗中心的硬件設(shè)施建設(shè)
(1)中心辦公室:現(xiàn)有中心辦公室、檔案室、質(zhì)控室、器械庫房各1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機、會議桌、文件柜、儲藏架等,并指派專人管理。
(2)專業(yè)技術(shù)組:臨床試驗受試者接待室是研究者和受試者討論臨床試驗相關(guān)問題的重要場所,考慮空間私密性,各臨床專業(yè)組從實際情況出發(fā),將科室內(nèi)的小會議室改造成受試者接待室,配備了開展醫(yī)療器械臨床試驗所需的設(shè)施,還配置了心電圖機、呼吸機等搶救設(shè)施及與各專業(yè)相符合的急救藥物,并指派各科室器械護士為試驗器械管理員。
4醫(yī)療器械臨床試驗制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建設(shè)
我院中心辦公室成立了管理制度、設(shè)計規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編寫小組,實際工作由中心辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理。涵蓋了準(zhǔn)備實施到總結(jié)報告過程的各個環(huán)節(jié)。根據(jù)每項試驗活動的不同特點與性質(zhì),制訂了《醫(yī)療器械臨床試驗中心工作管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗運行管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗用器械管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗人員培訓(xùn)制度》等。根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定制定相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序(StandardOperationProcedure,SOP),從醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計、急救預(yù)案和急救、質(zhì)量控制管理、資料保存和檔案管理、不良事件及嚴(yán)重不良事件處理等不同方面建立了具有專業(yè)特色的操作規(guī)程。
5人員培訓(xùn)醫(yī)院通過各種途徑
有針對性地為相關(guān)人員創(chuàng)造培訓(xùn)條件,同時,制定完備的培訓(xùn)制度及長、短期培訓(xùn)計劃,定期組織機構(gòu)人員、專業(yè)科室、倫理委員會及相關(guān)輔助科室人員參加培訓(xùn)。在培訓(xùn)內(nèi)容上,既注重人員的基礎(chǔ)理論學(xué)習(xí)和循環(huán)教育,又注重實施操作過程的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),采取考試考核的方式檢查培訓(xùn)效果,從而保證每個臨床實驗參與者都能正確執(zhí)行有關(guān)規(guī)程。
6臨床試驗質(zhì)量控制體系的建立
我院建立了專業(yè)科室、項目質(zhì)控員和中心辦公室的三級質(zhì)量保障體系明確了各級質(zhì)量控制人員的資質(zhì)要求和工作內(nèi)容,同時,配合申辦者選派監(jiān)查員的監(jiān)查和醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的檢查與核查,將質(zhì)量控制工作貫穿于臨床試驗全過程。醫(yī)療器械臨床試驗管理部門制定完整并符合相關(guān)要求的質(zhì)控計劃,對試驗前、試驗中、試驗后的醫(yī)療器械均進行相應(yīng)的質(zhì)量控制,同時對部門質(zhì)量管理人員的數(shù)量、專業(yè)知識與經(jīng)驗、工作態(tài)度、持續(xù)改進等進行質(zhì)量管理。
7我院醫(yī)療器械臨床試驗中心現(xiàn)承接項目
我院現(xiàn)承接了RHQ系列椎間融合器、可吸收性外科縫線、負(fù)壓傷口敷料3個醫(yī)療器械臨床試驗項目,分別在骨脊柱科、肝膽外科、甲乳疝血管外科進行,對試驗產(chǎn)品的有效性、安全性進行評價。從計劃安排、臨床試驗方案的設(shè)計、中國臨床試驗病例報告表(CRF)的填寫到試驗過程的質(zhì)量控制,都按照相關(guān)要求進行,目前進展順利。
8結(jié)束語
1資料與方法
1.1一般資料選擇我院2013年12月-2014年5月進行血液細(xì)胞檢驗的54例作為研究對象,男30例,女24例,年齡19~80歲,平均年齡(35.6±3.1)歲。54例的血型情況如下:O型11例,AB型19例,A型14例,B型10例。
1.2方法血液細(xì)胞檢驗樣本均來源于靜脈血,檢驗指標(biāo)包括白細(xì)胞(WBC)、紅細(xì)胞(RBC)、血小板(PLT)及血紅蛋白(HGB)。(1)采集好血液檢驗樣本后采用EDTA-K2抗凝劑以1∶5000及1∶10000兩種比例進行稀釋,其中1∶10000為檢驗中嚴(yán)格規(guī)定的稀釋比,稀釋后搖勻并進行檢驗。(2)將獲取的54份血液樣本分為20等份,其中10份放置于4~8℃的低溫環(huán)境下,另外10份放置于室溫環(huán)境下,室溫為20~22℃。在采集好樣本之后的0.5h、4.0h進行檢驗。
1.3觀察指標(biāo)對不同稀釋比例下的血液細(xì)胞檢驗結(jié)果進行觀察,并分析室溫及低溫條件下存放血液樣本對細(xì)胞檢驗結(jié)果的影響。
1.4統(tǒng)計學(xué)方法利用統(tǒng)計軟件SPSS20.0進行分析,計量資料以(x±s)表示,組間差異檢驗方法為t檢驗,如P<0.05,則說明兩組數(shù)據(jù)存在顯著性差異。
2結(jié)果
按照不同的比例對血液檢驗樣本進行稀釋后,發(fā)現(xiàn)樣本中WBC、RBC、PLT、HGB水平均存在顯著性差異(P<0.05)。在不同存放條件下的相同時間段檢驗血液樣本后發(fā)現(xiàn),樣本中WBC、RBC、PLT、HGB水平同樣具有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著性差異(P<0.05)。不同稀釋比例及不同存放條件下的血液細(xì)胞檢驗結(jié)果分別見表1、表2。
3討論
由于臨床醫(yī)學(xué)中血液細(xì)胞檢驗的質(zhì)量會受到多種因素的影響,因此為了能夠有效控制血液檢驗質(zhì)量,則應(yīng)注重研究影響檢驗質(zhì)量的因素[2]。就目前的情況而言,影響血液細(xì)胞檢驗質(zhì)量的因素主要包括以下兩種。(1)樣本稀釋比。由于直接采集的血液樣本由血漿與血細(xì)胞組成,在血細(xì)胞計數(shù)分析方面會面臨一定的困難,因此在利用分析儀對樣本進行檢驗之前必須完成稀釋工作。如在稀釋的過程中沒有控制好抗凝劑配制比例,將會影響到檢驗質(zhì)量。目前血常規(guī)檢查中規(guī)定,如在細(xì)胞檢驗時采用的試劑量管為2.0ml,則稀釋比應(yīng)為1∶10000,如稀釋比大于或小于1∶10000,均會影響到檢驗質(zhì)量。有研究指出,如稀釋比例較高,將會引起樣本中的細(xì)胞數(shù)過少,而當(dāng)稀釋比較低時會導(dǎo)致樣本中的細(xì)胞出現(xiàn)重合缺損狀況,這兩種情況均會造成檢驗結(jié)果出現(xiàn)誤差[3]。在本文中采用了1∶10000及1∶5000兩種比例稀釋血液樣本,進行檢驗后發(fā)現(xiàn)不同稀釋比例下血液WBC、RBC、PLT及HGB水平均存在顯著性差異(P<0.05),因此可發(fā)現(xiàn)稀釋比例會影響檢驗質(zhì)量,與目前所得出的結(jié)論相符。為了有效管理血液細(xì)胞的臨床檢驗質(zhì)量,則應(yīng)對稀釋比進行嚴(yán)格控制。(2)樣本存放條件。如將血液檢驗樣本放置于室溫條件下,則隨著存放時間的增加,血液樣本中的細(xì)胞形態(tài)會不斷發(fā)生改變,必然會影響到檢驗質(zhì)量[4]。本文在采集樣本0.5h及4.0h后對存放于室溫條件下的血液進行了檢驗,結(jié)果發(fā)現(xiàn)各項指標(biāo)均存在顯著性差異,再次證實了以上觀點。此外,如將血液樣本存放于低溫環(huán)境下,細(xì)胞形態(tài)也會受到影響,因此在對存放時間相同而存放條件不同的樣本進行檢驗時,檢驗結(jié)果會出現(xiàn)明顯的差異,與本文所得的結(jié)論一致。有研究指出,當(dāng)環(huán)境溫度為18~22℃時,所得到的血液細(xì)胞檢驗結(jié)果較為準(zhǔn)確,所以為了提高血液檢驗質(zhì)量,則應(yīng)在采集樣本后及時在室溫環(huán)境下完成檢驗工作,盡量縮短血液樣本的存放時間。