藥品質量監督精選(九篇)
前言：一篇好文章的誕生，需要你不斷地搜集資料、整理思路，本站小編為你收集了豐富的藥品質量監督主題范文，僅供參考，歡迎閱讀并收藏。
第1篇：藥品質量監督范文
一、企業內部質量監督管理存在的問題
（一）內部質量監督管理人員結構不合理
目前我國企業大都設有的質量管理部門，執行質量監督職責。而基本都處于與其他職能部門平行的地位，機構改革后，專職監督管理人員少、任務重的矛盾更加突出，業務工作無法全面展開，難以適應內審實際工作需要。而且在內審人員配置上較少重視其自身發展的內在要求，高素質的內審專職人員較少。
（二）監督管理人員能力參差不齊
內部監督人員能否完成其使命的一個重要前提就是監督人員是否具有足夠的知識、技能和監督檢查判斷水平，是否熟悉企業生產活動中，是否熟知行業相關的法規及產品的特性，當前在企業內部進行藥品質量監督管理的人員能力素養是參差不齊的，有的人能力素養比較高，在藥品監督過程中可以很好地執行相應的操作，而有的工作人員則能力素養不夠高，在進行藥品質量監督管理的過程中不能很好地發揮相應的作用。
（三）企業輕教育、重處罰現象比較普遍
要想不斷提升藥品生產行業的水平和質量，加強行業內部的質量意識十分重要，然而，當前企業對藥品生產質量的監管還有待提高，藥品生產一旦出現了問題，大多是注重懲罰，忽視相應的教育，沒有從根本上對藥品行業的從業人員進行教育，不能提高他們的質量意識，即使是教育，很多藥品生產企業也只是進行一些批評教育，沒有一定的強制手段，不能產生良好的效果，最終出現屢罰屢犯的現象。
（四）企業內部用于質量監管的硬件條件不足
當前在企業內部，雖然藥品監管這個環節有了很大的發展，但有些硬件條件仍然是不夠的，例如用于質量監管的設備、資金等都比較缺乏，對藥品監管的效率和質量有很大的影響。
二、藥品質量監督管理的措施
當前藥品監督管理行業存在的問題，對藥品質量的影響很大，也影響了藥品監督行業的發展。為了不斷提高藥品質量監管的水平，促進藥品生產行業的快速健康發展，可以從以下幾個方面著手，加強對藥品質量的監督和管理。
（一）加強宣傳教育，增強藥品質量安全意識。宣傳時增強百姓和藥品監督管理人員藥品監管安全意識的一個重要措施。進行宣傳工作，不僅要宣傳藥品法律、法規知識，更要宣傳假冒偽劣藥品對百姓的危害，以及如何進行識別等內容，宣傳的范圍要廣泛，不斷提高百姓和藥品監管人員的藥品安全防范意識。同時，還可以通過新聞媒介，加強對各種假冒偽劣產品的公布，使得百姓能了解到藥品質量監管的動態，從根本上杜絕假冒偽劣產品的生產銷售等。對于當前企業內部出現的藥品質量監管問題，處罰作為提升管理水平的一個措施，不可忽視，但也不能忽視教育的作用，從教育著手，根本性改變當前企業內部質量監管存在的問題，提高企業內部員工的質量意識。
（二）加強對企業內部藥品監督管理部門職責及人員結構的調整。目前，由于大多企業內部質量監督管理的結構不合理，存在職責交叉的問題，行政職務與被監管部門平級，使得在監督管理過程中出現很多問題，為此，要不斷調整企業內部藥品質量監管的人員結構，加強專業化質量監管人員的配備，對于內部監督管理隊伍，要不斷提升其質量水平，在內部監督管理人員的配置方面，加強高素質內審人員的配備，構建一個合理科學的藥品監管體系和隊伍。大力推行質量授權人制度，提高質量管理部門的行政職級，有效提高監管力度。
（三）加強對藥品監督管理人員的能力培養。藥品質量監督管理人員的水平也是影響藥品監管質量的一個重要因素。藥品監管工作具有一定的技術性、專業性，而當前企業藥品監管隊伍的能力素養還不夠高，為此，需要不斷加強對其培養的力度，第一，要建立完善的學習和培訓制度，定期對監管人員進行培訓，并且要定期對參加培訓的人員進行考核，使具體的執法人員能盡快掌握各種相關的法律法規、藥品標準以及藥品檢驗檢測知識等，促進藥品監管水平的提升。第二要利用先進的信息化手段作為藥品監管水平提升的一個保障，要充分發揮藥品監管行業稽查信息平臺的作用，對各種質量公告信息、假劣藥品信息等稽查信息要進行及時地公示，讓藥品監管人員能及時掌握最新的動態，發揮信息資源的力量，提高監管的效率。
（四）企業加強各種人力、硬件設施的完善，支撐藥品監管工作。對于當前藥品質量監管中人員、經費、裝備等硬件條件比較缺乏的問題，需要政府部門不斷加強對藥品監管行業的重視，在資源上要予以支持，促進監管設備的完善，并且在監管人員的水平培養方面也要予以支持，促進藥品監管隊伍質量的提升。
（五）依據不斷完善的藥品法律法規在企業內部進行藥品監管工作。藥品質量安全的法律法規是促進藥品生產行業健康發展的保障，針對當前藥品監管行業法律法規比較缺乏的現狀，于政府部門要不斷完善相關法律法規體系的構建，尤其是對其中沒有規定的質量控制，防治假冒偽劣產品生產和流通的內容更要進行規定和明確。于企業而言，在利用法律法規進行藥品監管工作的過程中，要加強企業內部的控制和建設，凈化企業內部的風氣，堅決杜絕企業內部從事假冒偽劣藥品的生產和銷售，根據現行的法律法規對藥品質量的監督實行強制化管理。
結語
藥品質量關系到百姓的生命健康安全，藥品質量監管理是保證藥品質量的一個重要步驟，隨著人們對健康的意識逐漸改變，對藥品質量的認識也逐漸加深，近年來藥品質量監管行業有一定的發展，但仍然有一些問題，針對這些問題，需要從多個角度出發，例如提高百姓和藥品監管人員的意識、加強藥品監管的投入、法律法規的制定的，不斷提升藥品質量監管的水平。
參考文獻：
第2篇：藥品質量監督范文
[關鍵詞] 醫療器械；樣品確認；監督抽驗
[中圖分類號] R197.3 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2013）01（b）-0004-02
國家醫療器械質量監督抽驗系指由國家食品藥品監督管理局組織各級食品藥品監督管理局（以下簡稱食藥監局）和承檢機構，對醫療器械實施抽樣、檢驗、公告抽驗結果以及監管的活動，分為評價性抽驗和監督性抽驗。為規范抽驗行為，我國出臺了《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》[1]（以下簡稱《抽驗規定》），省級局的醫療器械質量監督抽驗工作參照此規定執行，尤其應加強基層抽驗管理[2-3]。分析相關法規對監督抽驗的規定，探討落實抽驗樣品確認的重要性。
1 從一則抽驗實例談起
按2011年度省醫療器械監督抽驗計劃，監督人員在產品標示生產地之外的經營企業抽樣、送檢。2012年3月，產品標示生產單位在收到所在地藥監局發送的不合格檢驗結果通知書后，持該單位的樣品與承檢機構的留樣進行了核實。經對比后提出異議：外包裝、印刷幾無差異，但打開包裝后，產品上批號打印方式、位置及清晰度不同；內包裝襯紙的顏色深淺不同；標示規格相同，但尺寸有較大差異；產品色澤也有差異。確定所抽驗的樣品不屬于該標示單位生產，并向食藥監局遞交了說明報告。類似情況在此前的監督抽驗中亦曾有發生。
2 抽驗職責
《醫療器械監督管理條例》[4]第二十九條賦予了各級監督人員按照國家規定抽樣的職責，即縣級以上藥品監督管理部門設醫療器械監督員，負責對本行政區域內的生產、經營企業和醫療機構進行監督、檢查；必要時，可以按照規定抽樣、索取有關資料。
3 《抽驗規定》的抽樣要求
3.1 現場抽樣的實施要求
第十五條規定實施抽樣的場所為被抽樣單位存放醫療器械的現場，抽樣應經被抽樣單位確認。第十六條規定抽樣人員應填寫抽樣記錄及憑證，簽封抽品，并經被抽樣單位主管確認、簽字、蓋章。第十七條規定當生產企業因故不能提供樣品時，抽樣人員應當要求企業提供原因說明及有關證明，檢查現場，查閱記錄，可進一步追蹤到經營或使用單位實施抽樣。
3.2 抽樣時應核查的資料
第十三條規定了被抽樣單位應出示的證據，生產企業應提供生產許可證、被抽樣品的注冊證、生產情況、執行標準、檢驗報告書等；經營企業應提供經營許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、購銷情況、驗收記錄等；使用單位應提供執業許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、采購使用和驗收記錄等資料。只有在生產現場抽樣時，生產單位才能對樣品確認，而在經營和使用單位抽樣時，均沒要求標示生產單位對所抽樣品進行確認。
3.3 檢驗結果的處置要求
第二十五條規定承檢機構完成檢驗后，應在5個工作日內分別將抽驗結果通知書和檢驗報告寄至被抽樣單位所在地及標示生產單位所在地省藥監局，省藥監局在5個工作日內轉送被抽樣單位或標示生產單位。第二十八條規定如果對檢驗結果有異議時，可在收到檢驗報告7個工作日內向承檢機構提出復驗申請。第三十八條規定發質量公告之前，由中檢院將擬公告的不合格產品情況告知標示生產單位所在地省藥監局核實，內容包括：標示生產單位或被抽樣單位是否收到檢驗報告，對檢驗結果和抽樣程序是否有異議等。省藥監局在10個工作日內將核實結果反饋中檢院。
4 不足和建議
4.1 周期長易脫節
《抽驗規定》對抽驗各環節工作制訂了時限，但是從抽樣、寄送、檢驗、結果報送主管部門、抽樣所在地藥監局轉至被抽樣單位、再由標示生產地藥監局轉至生產單位、確認、提出異議、申訴、復驗、反饋、公告等環節，長達數月之久。尤其在經營和使用單位抽樣時，周轉時間較長，各環節通知發出和收取時間容易產生錯接，不易計時。醫療器械流通周轉比較快，任何一個環節稍有延緩都會導致整個工作滯后。有時持續時間較久，經營、使用情況常已發生了較大的變化。同時，不合格醫療器械業已投入使用，危害之大，無法估量。若涉嫌經營假冒產品的企業可能早已銷售一空或進行了處置，極易產生監管漏洞。
4.2 對抽驗樣品及時確認
我國抽驗和監管尚有許多改進之處[5-6]，《抽驗規定》僅第十五條規定抽樣應是“被抽樣單位確認的產品”，若在生產現場抽樣時由生產單位對抽樣確認。而當直接從經營、使用單位抽樣時，則不能及時得到標示生產單位對抽樣確認。《抽驗規定》沒有對此制訂明確的規定，其第十六條和第三十八條所要求的確認均屬檢驗完畢后對檢驗結果、抽驗程序或樣品進行確認。醫療器械同類產品多，不同企業生產的同品種產品僅在器形、結構等細微之處有所不同，僅從外包裝、標簽及標識上面不宜辨別，須生產單位或對其品牌品種十分熟悉的人員才能夠確認。若待抽驗檢畢再對檢驗結果進行事后確認，可能常已造成了局部損失，不利于及時處置質量不合格的醫療器械。而經標示生產單位確認不屬于其生產的產品時也常常表現出無奈之舉，不利于維護已獲準注冊醫療器械的生產、經營、使用秩序。
4.3 確認不及時的弊端
由于各種抽驗工作多數具有針對性，比如針對某品種的重點指標進行檢驗。當從經營、使用環節抽驗結果為不合格時，標示生產單位事后確認則不利于及時召回該批次醫療器械，或可能出限避重就輕的現象，更不利于及時地、最大限度地減少不合格醫療器械對社會的影響。若是假冒醫療器械則也給進一步的追查或處置增加了難度。而當檢驗結果為合格時，標示生產單位則也常容易忽略或不十分重視對所抽樣品的進一步確認，即使存在被仿冒現象也不易被生產企業和藥監部門發現，變成了非法產品因質量抽驗合格而逃避監督檢查的一個渠道，給已獲準生產許可的企業帶來更大的損失和傷害。尤其是此類產品一旦流入流通、使用環節，會形成安全隱患，造成的危害難以估量。
4.4 對樣品確認的建議
《抽驗規定》對抽樣確認的要求不明確，對于在經營和使用單位抽樣，僅規定檢查注冊證、合格證明等文件，沒有對抽樣須由標示生產單位進行確認的規定。建議修訂《抽驗規定》（試行）時，應增加對抽樣的確認要求。比如抽樣人員應首先按照《抽驗規定》第十三條所要求的信息進行核查（在經營、使用單位抽樣時，尤為必要），并將核查后的必要信息、樣品照片、抽樣點對該品種經營情況等信息，可能時將有代表性的樣品寄送標示生產單位進行確認。若確認為樣品屬于該標示生產單位所生產，檢驗機構按方案實施檢驗；如果經標示生產單位確認該樣品不屬于其生產的，則可直接依據《抽驗規定》第十四條“抽樣中發現被抽產品有違反《條例》等有關規定的，應依法進行處理”之規定給予及時處置。這樣做不僅有利于節約檢驗工作中有限的人力、物力、財力，有效實施監督抽驗，更有利于生產企業協同藥監部門共同追查、處置非法生產或者經營醫療器械的違法行為，并且可為藥監部門的監管工作贏得時間，提高監管效率，有效維護醫療器械生產、經營、使用秩序。
4.5 完善抽驗方案的建議
國食藥監局每年在征求各方面意見的基礎上制訂醫療器械抽驗計劃和抽驗方案。省級抽驗計劃在國家局抽驗計劃的基礎上，結合本行政區域內監督管理的需要制訂，同時報國家局備案。建議加大對抽樣確認的實施力度，提高監督抽驗的質量，減少監管環節中可能出現的風險。將監督抽驗與日常監管相結合，在《醫療器械生產監督管理辦法》[7]規定的生產企業的監管檔案以及《醫療器械經營企業許可證管理辦法》[8]規定的工作檔案中，增加質量監督抽樣、樣品確認情況等記錄內容，為醫療器械的監督管理提供更多的有效信息。
監督抽驗首先應當確認所抽醫療器械樣品的真實性和合法性，因而加強抽驗過程中對樣品的確認工作十分必要。醫療器械質量監督抽驗，既是對產品質量是否符合醫療器械產品技術要求的質量抽樣檢驗過程，也是對生產企業制造的、流通領域經營的、使用單位在用的醫療器械全部環節是否符合相關法律法規要求的監督檢查過程。醫療器械質量監督抽驗管理工作應當將此二者有機地結合在一起，才能更為有效地發揮監督抽驗工作的實際作用，才能充分體現監督抽驗工作的重要性和必要性，才能切實把好醫療器械質量關，共同維護合法生產、合法經營、合法使用醫療器械的良好秩序。
[參考文獻]
[1] 國食藥監市[2006]463號.關于印發《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》的通知[Z].2006.
[2] 包良.入世后醫療器械監督抽驗工作探討[J].中國醫療器械雜志，2004，28（1）：55-57.
[3] 趙冬梅，高飛，何曉軍.基層醫療器械監督抽驗工作大有可為[J].首都醫藥，2009，17（4）：22-23.
[4] 國務院令第276號.醫療器械監督管理條例[Z].2000.
[5] 毛正銀.醫療器械管理現狀與監管建議[J].首都醫藥，2010，18（22）：8.
[6] 鄒健，王雯，肖憶梅，等.試談醫療器械監督抽驗工作中的問題及建議[J].中國藥事，2006，20（6）：327-328.
[7] 國家食品藥品監督管理局令第12號.醫療器械生產監督管理辦法[Z].2006.
第3篇：藥品質量監督范文
本文介紹了纖維制品質量監督的必要性，以及在《纖維制品質量監督管理辦法》實施后，上海市質量監督檢驗技術研究院纖維檢驗所采取的措施。
關鍵詞：纖維制品；質量監督；校服
1 引言
2016年3月31日《w維制品質量監督管理辦法》正式實施[1]，該《辦法》將學生服和紡織面料列入纖維制品的質量監督范疇，強化了纖維制品的監管力度，為纖檢獨立執法提供依據。上海市質量監督檢驗技術研究院纖維檢驗所（以下簡稱“纖維檢驗所”）是上海市質量監督檢驗技術研究院下屬的專業檢驗機構，主要承擔棉、麻、毛、化纖等紡織纖維及其制品、絮用纖維制品和服裝產品的監督檢驗、仲裁檢驗、委托檢驗；受政府委托，負責本市學生校服質量安全檢測等其他工作。
據不完全統計，2016年纖維檢驗所依據GB 18401《國家紡織產品基本安全技術規范》等國家標準及相關標準要求，監督抽查了女性內衣、兒童服裝、泳裝、學生服、針織T恤衫等共計283批次，對產品的甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、耐水色牢度、耐汗漬色牢度、耐洗色牢度、纖維含量等進行了檢測。抽查發現30批次產品不合格，涉及的不合格項目有：纖維含量、耐光色牢度、耐水色牢度、耐汗漬色牢度、耐海水色牢度、甲醛含量、pH值、可萃取重金屬含量、縫紉強力。
2 質量監督的必要性
2.1 人口因素
我國是一個人口大國，人口數量在世界排第一位。全面放開二胎政策后，預計又將帶來300萬～500萬新增人口。據相關資料統計，我國是紡織品服裝第一生產大國，平均每年需生產250億件。百姓的生活離不開纖維制品，其質量問題已成為群眾關心、政府重視、社會關注的焦點。
2.2 市場因素
服裝生產廠家為了追求利益最大化，不顧及消費者的安全，忽視服裝的質量，把關不嚴。為了快速完成訂單，委托一些生產設備簡陋、管理落后的小作坊，減少必要的處理工序，最后導致纖維制品檢測項目不合格事件頻頻發生[2]。2013年發生的毒校服事件[3]，就是因為生產廠家對校服質量把控不嚴，在染整過程中使用了一定條件下會分解致癌芳香胺物質的染料，質量問題讓人揪心。還有部分企業，對于不同批次的同款面料只抽取部分送檢，以偏概全，存在僥幸心理，導致實測值與其標識不符。
2.3 質量意識缺乏
消費者在購買纖維制品時，往往關注點在其外觀、舒適度、價格等方面，忽視纖維制品的材質、標簽信息等內容，對國家強制性標準、安全技術類別等沒有概念，甚至有消費者認為，不就是一件衣服嗎，穿著又不會出人命。可見，消費者對纖維制品的質量意識淡薄，同時也讓不良商家鉆了空子。
3 加強質量監督的措施
質量監督勢在必行，纖維檢驗所如何更好地實施[4，5]？該《辦法》實施后，纖維檢驗所召開了學習會議，對《辦法》內容認真分析與討論，并部署了后期的工作方向和內容。
3.1 成立“技術服務團隊”
團隊由各檢測室、市場科、科技質量科多個部門的25名成員組成，共分為4個小組，旨在進一步做好纖維制品質量監督和客戶服務工作，創新質量監督和服務方式、理念。纖維檢驗所為細化技術服務團隊工作內容，還專門編寫了《技術服務團隊構成及職責（草案）》。纖維制品質量監督，離不開對標準的深入理解。技術服務團隊成立后，每周組織新標準的宣貫及問題的探討，通過學習使檢驗人員加深對標準的理解，提升技術能力。技術服務團隊的成立有利于加強纖維檢驗所對纖維制品的質量監督工作，深化對客戶的全方位技術服務，有效地促進業務發展和新領域的拓展，逐步構建纖檢所的核心競爭力，意味著纖維檢驗所在質量監督方面和客戶服務方面將邁入一種全新的模式。
3.2 培養抽樣人員
抽樣人員需進行專業抽樣培訓，并考核通過后方可上崗。上崗后，定期對抽樣人員抽樣培訓和標準培訓，并組織抽樣人員對抽樣工作進行交流，相互學習經驗，提高抽樣人員的綜合素質和執法水平。
3.3 為上海市中小學校采購學生校服提供質量技術指導
2016年5月，纖維檢驗所市場業務科陳科長和高級工程師浦老師出席了長寧區校服安全管理工作會議。會議由長寧區教育事務管理中心和長寧區市場監督管理局共同舉辦，旨在對轄區內中小學校服的質量、安全管理做進一步的規范。轄區內各中小學分管后勤工作的老師50余人參加此次工作會議，長寧區教育局對此會議高度重視，相關領導應邀出席。會上，纖維檢驗所高級工程師浦老師就學校采購學生校服提供了相關質量技術指導。一是從制定背景、制定原則、標準內容和標準特點著手，詳細解讀了GB/T 31888―2015 《中小學生校服》標準；二是介紹了校服質量安全管理的背景（國家四部委文件、上海三部門的相關文件），學校應按照對應的國家標準進行校服采購、驗收并嚴格執行校服管理各項制度及校服送檢制度；三是指導學校審核企業送檢的全項目校服的檢測報告。
作為本市法定校服檢驗機構，自2015年6月26日教育部、工商總局、質檢總局、國家標準委聯合下發《關于進一步加強中小學生校服管理工作的意見》（教基一[2015]3號）以來，纖維檢驗所為本市中小學校及生產企業提供了文件宣貫、標準培訓質量檢測等方面的服務，為本市校服質量安全管理提供了強有力的技術支撐。
2016年7月，市教育局召開了全市規范中小學校服管理工作會議，市教委、各區縣學校校服采購負責人和纖維檢驗所等參加了會議。纖維檢驗所科技質量科裘科長作為技術專家為與會人員進行了GB/T 31888―2015《中小學生校服》標準專題培訓。培訓主要圍繞GB/T 31888―2015《中小學生校服》標準內容，從標準的制定背景、制定原則、標準內容及標準特點等方面進行了重點解讀。通過培訓，將有助于上海市各區縣學校校服采購人員更加全面深入地掌握國家最新出臺的學生校服標準的要求，促進上海市校服采購工作嚴格落實國家標準，進一步維護廣大中小學生的身心健康。
3.4 參加廣播節目科普兒童服裝質量安全知識
纖維檢驗所高級工程師譚老師做客上海新聞廣播《教子有方》節目，為廣大聽眾介紹兒童服裝質量安全知識。節目中，譚老師重點介紹了兒童服裝的A類、B類、C類的區別，兒童服裝的選購小知識以及強制性國家標準GB 31701―2015《嬰幼兒及兒童紡織產品安全技術規范》。作為國家級日用消費品質量監督檢驗中心，纖維檢驗所定期派出具有專業知識背景的技術人員，開展各類紡織品、服裝質量安全知識的宣貫和普及活動，幫助消費者提高紡織品、服裝產品的質量鑒別能力，切實維護廣大消費者的合法權益。
3.5 為企業進行標準培訓
為幫助企業及時了解最新實施的紡織標準，更好地適應服裝市場的質量要求，更好地為服務客戶，纖維檢驗所舉辦了標準培訓會。培訓會由纖維檢驗所領導主持，科技質量科科長主講，近100名企業客戶代表參加了培訓。重點介紹了2016年起正式實施的新型產品標準FZ/T 73052―2015《水洗整理針織服裝》、FZ/T 73053―2015《針織羽絨服裝》兩個標準。從標引依據、標準共性、產品適用范圍、質量要求等多方面，對標準背景、標準特點及標準內容進行了重點解讀，為企業客戶代表梳理了兩個新標準與其他相關產品標準的關系，并為企業如何選用適宜的產品標準提出了相應建議。
3.6 邀請企業、教育部門和學生家長參觀實驗室
企業生產管理員、教育部門領導及學生家長，現場觀摩，并向他們講解具體檢測方法，檢測中可能出現的不合格項。通過現場培訓，提升了企業生產管理員、教育部門領導及學生家長對纖維制品的安全意識。
4 結語
《纖維制品質量監督管理方法》的實施，標志著纖維制品質量監督法制化。纖維制品質量監督工作是一個系統工程，需要社會各方聯動，綜合利用各種措施才能保證纖維制品質量。
參考文獻：
[1]纖維制品質量監督管理k法[J]. 中國纖檢，2016（03）：29-31.
[2]劉忠堂，楊恪容，王健，等. 中小學生校服質量監督工作淺談[J]. 中國纖檢，2016，05：40-41.
[3]董瑋. 校服的質量隱患與防控[J]. 紡織科技進展，2014（02）：74-76.
[4]王健紅，王莉，祁弘. 如何加強纖維制品質量監督檢查工作[J]. 中國纖檢，2016（11）：36-37.
第4篇：藥品質量監督范文
【關鍵詞】藥品不良反應；監測體系；基層
作為藥品上市后安全性評估的重要及主要手段，開展藥品不良反應（ADR）監測工作能夠減少重度不良反應的反復發生；能夠有效減少乃至避免群體性藥害事件的發生；在最大程度上保證人民群眾用藥的安全。我國ADR監測工作于上世紀80年代開始逐漸形成， 其快速發展得益于1998年國家藥品不良反應監測中心的正式成立。2002年 ，我國藥品不良反應監測體系基本成形，全國31個省、直轄市及自治區建成了ADR專業監測機構，其中具有省級以下監測機構的有22個省，成立領導協調小組的有19個省，成立專家委員會的有21個省，有獨立機構編制有16個省[1]。到目前為止，全國建成了點、線、面立體結合的ADR監測體系。
1 研究方法和內容
本研究采用文獻調研、走訪調查等相結合的方法，對我國現有的ADR監測體系進行研究，主要研究我國ADR檢測體系中的基層監測體系建設情況。然后就發現的ADR監測體系中不足之處，采用文獻調研及專家討論相結合的方法，一方面汲取國際成熟完善的ADR監測體系的成功經驗，另一方面結合我國實際情況，就我國基層ADR檢測體系建設提出一些建設意見。
2 研究結果
首先，我國目前的監測體系不健。還有很多市、縣尚未建立ADR監測機構，且監測人員大多為兼職，僅能將收集不良反應并上報上級機構；同時藥品生產、經營企業也沒有采取應有的措施監測上市藥品的不良反應；作為藥品不良反應監測體系的重要組成部分的醫療機構 ， 僅少數單位建立了相關機構，其余的均有醫院藥劑科相關人員兼職。雖有他們同樣具有豐富的藥學知識，但在工作中很少接觸臨床，且工作時關注的重點并不在藥物的不良反應上，不能敏感的去發現藥品的不良事件，同樣也可以及時和準確的對臨床發生的不良反應進行報告。
其次，在省級以下的地區宣傳和培訓工作做得不到位。由于經費有限， 省級以下的地區有關ADR的宣傳和培訓工作止步不前，相關單位領導重視程度不夠，不熟悉相關法律法規，撰寫的報告不標準、不規范且很少被采用。
同時，省級以下地區信息傳播通道不暢通。之所以開展ADR監測工作的目的就是為了彌補藥品臨床前及臨床期研究的不足，在藥品上市后通過大規模的臨床應用，監測其嚴重不良反應及特殊人群不良反應，并及時將信息提供給相關的臨床醫護人員，提高臨床醫護人員及藥師對該藥品的認識，選用是充分考慮各方面因素，同時規避配伍禁忌，不斷提高我國用藥的安全性及有效性。我國目前采取《藥物警戒快訊》、《藥品不良反應信息通報》等方式來傳遞國內外藥品和醫用器械安全性研究及新藥的相關不良反應信息，但收到有限的覆蓋范圍的影響，省級以下監測人員特別是醫療機構相關醫務人員根本無法了解到最新的信息。
最后，還存在一個很嚴重的且普遍存在的問題，藥品不良反應報告尚未被有效利用。“可疑就報”是ADR監測的基本原則，這就意味著臨床發生的任何與藥品相關的可疑醫療事件都必須及時上報。但從目前的情況來看存在以下幾個方面的問題：第一、新品種的不良反應報告很少。現有的不良反應報告大多為抗生素過敏反應和胃腸道刺激等，很少出現新的、嚴重的不良反應報告；第二、存在很嚴重的漏報現象。相關單位害怕處理醫療糾紛往往對新發生的可疑醫療事件瞞而不報，這就不可避免的導致了監測機構沒有辦法準確的了解藥品上市后的不良反應信息；第三、藥品不良反應報告尚未被有效利用。極少數單位ADR監測人員專業素養偏低且不具備相關的專業知識，不能夠準確規范的填寫ADR報告，以致沒有辦法在網上準確填報；第四、藥品不良反應信息不真實。極少數單位背離了ADR監測的初衷，抱著完成任務的心態年底集中編造報告，導致其報告不可信不真實。
3 討論
首先，必須做的就是建立健全市、縣級ADR監測機構。相應款項必須由政府財政承擔，專款專用，對于相關人員給予獨立編制，相應機構必須負責相關的地區的不良反應監測工作，并建立相應的管理監督制度，把不良反應監測工作納入政府工作目標。創造一個政府重視、相關部分認真實施、生產和經營單位積極推動的不良反應監測氛圍，全心全意做好人民安全用藥工作。
其次，GMP、GSP相關規定必須要嚴格執行。藥品GMP、GSP均規定藥品生產、經營企業要建立藥品不良反應監測和報告制度，設立專門機構或人員負責管理，對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應有詳細記錄并及時調查處理，及時上報有關藥品不良反應報告[2]。藥品監督管理部門應結合GMP、GSP對相關單位進行跟蹤調查和不定期抽查，督促相關單位加強對藥品上市后不良反應的監測及信息收集。
只有不斷完善我國基層建設體系，加強相應規范的實施，才能更好的開展藥品不良反應監測工作。
參考文獻
第5篇：藥品質量監督范文
加強農村兩網建設，是黨和國家解決廣大農民用上質優價廉藥品問題的重要決策。它直接涉及廣大農民群眾的切身利益，同時，也是實踐"三個代表"重要思想的具體體現，是我國整體實現小康社會的重要方面。它既是加快農村藥品供應網絡建設，保障農村群眾用藥安全有效的"民心工程"，又是整頓和規范藥品市場秩序，實施藥品放心工程的重要內容。因此，我們必須從當地的實際情況出發，本著有利于加強農村藥品監管；確保農民用藥安全、有效、經濟、方便的宗旨，積極開展農村"兩網"建設工作。
二、兩網建設的內容
（一）、農村藥品監督網絡建設
藥品監督網絡要覆蓋縣、鄉、村，以藥品監督管理部門為主，以縣級藥品質量監督社會義務監管員、鄉鎮藥品質量監督協管員、村（街）藥品質量監督信息員為輔，構筑農村藥品質量體系，確保農村藥品監管工作到位。
1、藥品監管網絡監管員、協管員、信息員的聘任范圍
一是從縣人大代表、政協委員、黨政機關及各界人士中聘請15名藥品質量監督社會義務監管員；二是以鄉鎮政府為主體在建立鄉鎮農村藥品流通監督管理領導小組的基礎上，建立健全鄉鎮藥品質量監督協管員隊伍，各鄉鎮主管文教衛生工作的鄉鎮長負責本鄉鎮藥品監管的組織、協調。各鄉鎮衛生院院長、派出所負責人、一名防疫醫生及一名藥品零售企業負責人為鄉鎮藥品協管員；三是聘請各村（街）在村有威望、有經驗、群眾基礎好的一名村干部為村藥品質量監督信息員。
2、藥品監督協管員、信息員的條件
（1）、責任心強，熱愛藥品監督協管工作，無不良品行記錄。
（2）、努力學習，勤奮工作，熟悉藥品管理的法律、法規。
（3）、具有藥學專業（包括相關專業）或高中以上文化程度。
3、藥品監管網絡監管員、協管員、信息員的職責
學習藥品器械管理的法律法規，協助藥品監督管理部門做好藥品市場的監管工作，密切關注并掌握轄區藥品市場動態，及時傳遞、反饋各類市場信息。但要特別強調，監管員、協管員、信息員沒有單獨的行政執法權限。其具體職責：
（1）、鄉鎮農村藥品流通監督管理領導小組職責
①、配合縣藥監部門進行有關藥品和醫療器械的法律、法規及規章的宣傳、貫徹、實施工作。
②、組織和實施轄區內"藥品監督網、藥品供應網"建設工作。制定"兩網"建設實施意見，監督和協調轄區內醫療機構的藥品經營活動及關系。
③、配合縣藥監部門對轄區內藥品市場依法監督，保證人民群眾用藥安全、有效、方便、及時。
④、適時調度轄區鄉、村兩級醫療機構實施鄉村"一體化"管理和"兩網"建設開展情況。督促其相互促進、共同發展。并使涉藥單位按時上報各類報表和有關資料。
⑤、做好縣藥監部門交辦的事項，傳遞反饋有關信息。
⑥、對縣藥監部門及執法工作人員依法行政情況進行監督。
（2）、縣藥品質量監督社會義務監管員職責
①、協助縣藥監部門對有關藥品和醫療器械的法律、法規和規章進行宣傳、貫徹。
②、對全縣藥品經營、使用單位藥品質量進行監督，發現違法行為，立即進行舉報。
③、聽取、收集、上報社會各界人士對藥品經營、使用單位的意見和建議。
④、聽取、收集、上報社會各界人士對藥品監督管理部門及執法人員依法行政情況的意見和建議。
⑤、完成縣藥監部門交辦的有關事項。
（3）、鄉鎮藥品質量監督協管員職責
①、協助縣藥監部門對有關藥品和醫療器械的法律、法規和規章進行宣傳、貫徹、實施。
②、協助縣藥監部門對轄區內各診所、藥店藥品質量和藥品流通秩序進行監督管理。
③、對本轄區內發生的有關涉藥違法行為及時上報縣藥監局和鄉鎮藥品流通監督管理領導小組。
④、配合縣藥監部門參與聯合打假、市場整頓和各項專項整治工作。
⑤、做好藥品監管部門交辦的事項，傳遞反饋有關信息。
⑥、負責對縣藥監部門及執法工作人員依法行政情況進行監督。
（4）、村（街）藥品質量監督信息員職責
①、負責藥品和醫療器械法律、法規及規章的宣傳、貫徹工作。
②、對村（街）衛生所（室）、社會辦醫個體診所、藥店藥品質量及藥品流通信息進行收集和上報。
③、對縣藥監部門和鄉鎮藥品流通監督管理領導小組及衛生院要求的其他信息進行收集和上報。
④、監督舉報各類制售假劣藥品器械違法行為，打擊游醫藥販以及藥品的非法流通。
⑤、完成縣藥監部門和鄉（鎮）藥品監督管理領導小組及鄉鎮衛生院交辦的事項。
⑥、負責對藥監部門及執法工作人員依法行政情況進行監督。
4、農村藥品市場主要監管內容
（1）、結合實施食品、藥品放心工程，認真開展對農村藥品購銷渠道的清理和檢查，藥品零售企業及醫療機構、個體診所必須從合法渠道購進藥品。依法嚴肅查處非法渠道購藥行為，確保農村購藥渠道規范、合法。
（2）、嚴厲打擊游醫藥販、無證經營藥品、經銷假劣藥品的行為，堅決取締無證經營。
（3）、要加大對醫療機構、個體診所、藥品零售網點過期失效藥品的清查力度，發現銷售、使用過期失效藥品，依法嚴厲查處。
（4）、縣藥品監督管理局要采取相應措施，加大對鄉（鎮）村藥品市場的監督檢查力度。
（二）、農村藥品供應網絡建設。
我縣轄22個鄉鎮，560個行政村。縣城以下鄉鎮所在地已有零售藥店29家，藥品經營網點遠遠不能滿足農民用藥的需求，按照國家和省市食品藥品監督管理局的要求，到年底，全縣要實現藥品連鎖、配送進縣到鄉并有40%較大的行政村設立藥品零售網點的目標，其具體措施如下：
1、鼓勵、支持通過GSP認證的縣藥品批發企業；建立農村基層藥品配送中心，為鄉村醫療機構和零售藥房配送藥品或到農村建立辦事處，配備業務員，為中、遠程配送藥品創建條件。
2、藥品零售網點延伸不到的鄉鎮，可由鄉鎮衛生院為基層醫療機構和個體診所統一代購藥品。同時要對鄉鎮衛生院代購藥品行為進行整頓和規范，堅決取締借代購藥品之名而從事非法藥品經營活動。
3、鼓勵、支持開辦面向農村的藥品零售連鎖企業。同時，鼓勵、支持現有的零售連鎖企業，向鄉鎮、行政村發展連鎖門店。
4、依據有關規定，鼓勵、支持在鄉鎮行政村設立零售藥店。
三、方法步驟及具體要求
1、各鄉鎮要盡快成立以主管鄉鎮長為組長的鄉鎮藥品流通監督管理領導小組，并在此基礎上建立起藥品質量監督協管員和信息員隊伍。縣藥監局要盡快從縣人大代表、政協委員以及黨政機關中聘請藥品質量監督社會義務監管員。此項工作務于月底前完成并由縣藥監局頒發聘任證書。
2、在農村藥品供應網絡建設中，要依據《藥品管理法》的規定，無論是零售連鎖，還是單體零售藥店，都要依法取得《藥品經營許可證》，按照核準的經營方式和經營范圍經營藥品，對無證經營藥品的行為要依法予以查處。
3、藥品批發企業在縣、鄉設立配送中心，必須依法審批后方可實施。在縣、鄉設立辦事處的應到縣藥品監督管理局。
4、促進農村藥品供應網絡建設，要遵循"市場運作，政府引導"的原則，按照法律和政策的要求給予引導，通過政策措施給予鼓勵和指導。引導藥品經營企業和藥品經營者，按照市場經營發展的客觀規律，結合自身實際，因地制宜，參與農村藥品供應網絡的建設，依法經營藥品。
第6篇：藥品質量監督范文
農村是我國藥品監督管理工作的重點地區，依法加強農村藥品監管是建立新型農村合作醫療制度的重要保證條件。在建立新型農村合作醫療制度、加強農村藥品監管工作中，各有關部門要按照《藥品管理法》、《價格法》、《反不正當競爭法》、《廣告法》、《執業醫師法》、《醫療器械監督管理條例》和《鄉村醫生從業管理條例》等有關法律、法規的規定，加強對農村藥品的監管，依法行政，嚴格農村藥品經營的準入條件，規范農村藥品銷售行為，依法打擊農村中非法藥品經營活動，確保農村藥品的購銷行為與渠道規范，確保農村藥品質量，嚴格控制農村藥品價格。
二、多種形式建設農村藥品供應網絡
農村藥品供應必須注重市場對資源配置的基礎性作用，必須遵照法律規定，規范藥品供應網絡的建設，確保農村藥品質量可靠和價格合理，保證農民健康，讓農民得到實惠。逐步推行農村衛生醫療機構藥品集中采購，規范農村衛生醫療機構藥品采購渠道。可由鄉（鎮）衛生院為村衛生機構代購藥品，但代購方不得以營利為目的。開展新型農村合作醫療試點的鄉（鎮）、村衛生醫療機構，也可采取跟標等方式參加縣級醫療機構的藥品招標采購。加強對農村衛生醫療機構藥品儲存條件建設的管理。購進藥品要嚴格執行進貨檢查驗收制度，不符合規定的不得購進。儲藏藥品要符合條件，保證儲運過程中的藥品質量。購銷藥品必須要有真實、完整的購銷記錄，確保農村衛生醫療機構采購藥品行為規范、渠道合法。
鼓勵藥品連鎖企業向農村發展和延伸，對鄉、村衛生醫療機構和藥店實行集中配送。要在試點的基礎上，逐步建立面向農村的區域性藥品配送中心。
三、進一步規范農村用藥
規范農村藥用，是實現農民在新型農村合作醫療制度中用藥安全、有效、經濟和方便的重要保障。要把規范農村用藥與實現新型農村合作醫療制度可持續發展的目標結合起來，切實規范農村衛生醫療機構的用藥行為。要按照《藥品管理法實施條例》的規定，由省級衛生行政部門會同藥品監管部門制定個人設置的門診部、診所等醫療機構配備的常用藥品和急救藥品目錄。按照《鄉村醫生從業管理條例》的規定，由省級衛生行政部門制定鄉村醫生基本用藥目錄。
鄉村醫療機構開具處方必須使用藥品的法定名稱，并嚴格按處方管理制度驗、配。要積極利用現有農村衛生服務網絡，發揮農村縣、鄉、村醫療衛生機構在農村藥品供應中的作用。有條件的地區也可以通過試點探索農民持定點醫療機構開具的處方外配藥品的做法，保證農民能夠方便得到質優、價廉的藥品。
四、規范農村藥品市場秩序
藥品監管部門要調動社會積極性，健全農村藥品質量監督體系，認真總結推廣試點地區設立藥品質量監督鄉協管員、村信息員形成鄉村藥品質量監督網絡的經驗，在新型農村合作醫療試點地區同步實現藥品監督網絡在農村覆蓋到位。
藥品監管部門要在推行藥品快速鑒別方法應用的基礎上，進一步加強對農村藥品的質量抽驗；要加強對農村藥品經營環節的監督檢查，對沒有依法獲得藥品經營許可從事藥品銷售活動的，要堅決打擊；加強對農村藥品經營、使用單位藥品儲存條件和儲存情況的檢查，繼續加強對過期失效藥品、獸藥當人藥使用清查的力度；要加強對農村藥品經營企業和使用單位藥品購銷渠道的日常檢查，確保農村藥品購銷渠道規范合法；要嚴厲打擊農村中制售假劣藥品行為，加強對農村集貿市場銷售中藥材的管理，嚴禁在農村集貿市場銷售中藥材以外的藥品；嚴禁將受國家保護的瀕危動、植物品種作為中藥材進入集貿市場銷售；取締各種非法的藥品集貿市場，規范農村藥品市場秩序。
衛生、中醫藥、藥品監管和工商部門要加強對在農村中進行的醫療、藥品廣告宣傳行為的檢查。工商部門對違法進行廣告宣傳的，要依法及時予以查處。
第7篇：藥品質量監督范文
藥品質量管理不應當僅僅關注藥品生產的市場準入問題，還應當加大對藥品生產經營者乃至醫療機構的監管力度，構筑對藥品質量的全程監管體系。近日，安徽華源生物制藥有限公司生產的“欣弗”不僅沒有給患者帶來健康的“幸福”，反而掀起了全社會對于藥品質量管理的質問。目前針對“欣弗”調查尚未有最終答案，實際已得出事件的結果，但是藥品質量管理乃至整個醫藥領域存在的一系列問題卻因此再次暴露在大眾的面前。
近年來醫藥領域大案要案頻發，已經成為了全社會關注的焦點問題。我們也由此認識到醫藥領域存在的問題并不是某一個環節的問題，而是制度乃至從業者、監管者的問題。藥品質量管理問題的解決，必須轉變藥品質量管理的傳統，明確藥品管理各環節相關主體的責任，理順整個醫藥管理的機制。
與我們對其他經濟領域國家管制的態度不同，針對藥品質量的監管我們并不希望國家采取放松管制的態度。因為藥品管理不僅關乎人們的財產安全，更是“性命攸關”的。并且藥品作為一種特殊的商品，其質量好壞不是普通的患者乃至醫師可以簡單判斷的，也就是說在藥品質量的相關信息方面，患者與藥品的生產經營者、醫療機構之間是嚴重不對稱的。與此同時，患者到醫療機構就診對于藥物、治療方案的選擇余地往往是很小的，更多的只能靠醫師的專業知識和職業道德來決定。也就是說，患者對于藥品的購買和使用完全是處于弱勢地位的，因而其合法權益的保護不得不依靠國家對藥品質量的監管。然而加強國家對藥品質量的監管不應當是對藥品生產、使用和管理的盲目限制。長期以來，不僅在藥品質量管理領域，國家對一些特殊市場的監管往往是過分重視市場準入的監管，而忽視對市場主體進入市場之后的生產經營行為的監管，日常的監督檢查往往流于形式。這種監管的觀念及制度設計必然導致市場主體將精力主要用于對監管機關市場準入審批的攻關，而在獲準之后某些藥品生產經營者則為了利潤不惜鋌而走險。因而，藥品質量管理不應當僅僅關注藥品生產的市場準入，還應當加大對藥品生產經營者乃至醫療機構的監管力度，構筑對藥品質量的全程監管體系。
第8篇：藥品質量監督范文
一、食品專項整治工作任務
(一)工作目標。落實食品安全責任制和責任追究制,強化食品安全準入制度,推行信用體系和失信懲戒機制,加大綜合監督、組織協調和依法查處重大事故的工作力度,大力推行農產品標準化生產,加強生產、流通、消費環節監管,有效遏制制售假冒偽劣和有毒有害食品違法犯罪活動。通過治理整頓,使食品企業的安全意識明顯增強,食品產業質量管理水平明顯提高,流通秩序更加規范有序,食品安全信息更加暢通,產品合格率明顯提高,人民群眾飲食更加安全放心。
(二)工作安排
1.狠抓初級農產品污染源頭治理
(1)繼續推進“無公害食品行動計劃”,加快綠色食品、無公害農產品認證工作和綠色食品、無公害農產品基地建設與管理。市農業局要組織各縣區推薦2個以上農產品申報全國無公害農產品。今年全市符合國家標準的無公害農產品要達到10個以上,綠色食品、無公害農產品基地發展到200萬畝。(2)深入開展農藥殘留、禽畜產品違禁藥物濫用、水產品藥物殘留專項整治工作,加快對高毒、高殘留農業投入品的禁用、限用和淘汰進程;嚴厲打擊制售偽劣種子、農藥、肥料的違法行為。(3)積極發展農業連鎖經營,大力推廣使用低殘高效農藥、無公害農藥、獸藥、無污染添加劑、優質肥料等農業投入品,推進農產品的區域化、專業化和標準化,發展適合我市實際的產業化經營模式,規范種植養殖行為。(4)加大技術培訓力度,普及無公害農產品技術操作常識,提高廣大群眾對農產品質量重要性的認識,進一步推進農業標準化進程。(5)加快河東市農產品質量檢測中心建設步伐。市農業局要積極籌措資金,盡快建設好檢測中心,落實例行檢測制度,及時解決農產品質量問題。2.加大食品生產加工環節整治力度(1)調查摸底,建立企業檔案。質監等部門要摸清全市食品生產、加工企業,尤其是“老五類”(小麥粉、大米、食用植物油、醬油、醋)、“新十類”(肉制品、乳制品、飲料、調味品、方便面、餅干、罐頭、冷凍飲品、速凍面米食品和膨化食品)企業的產品、服務和設備等基本情況,建立食品生產企業檔案。(2)完善規章制度,強化日常監管。通過巡查、回訪、年審、監督抽查、強制檢驗等方式強化日常監管;進一步完善預警制度、快速反應機制、獎勵舉報制度、行政轄區打假責任制、制假“黑名單”制度等執法打假制度;建立假劣食品收回制度;建立食品檢驗檢測機構和人員資質審核、注冊管理制度。(3)嚴格實施食品生產企業準入制度。堅決取締不具備生產條件的生產、加工企業,嚴厲查處無證、無照生產經營食品的違法行為。各級質監部門對產品質量問題嚴重及無證生產加工食品的企業,要依法查處。(4)開展食品衛生許可證專項整治活動。各級衛生行政部門要集中開展食品生產、加工企業《衛生許可證》清理整頓活動;規范保健食品、嬰幼兒配方食品、面粉、熟肉制品、調味品、食品添加劑和飲料生產企業《衛生許可證》發放和監督,清理無證和不符合衛生許可條件的企業。(5)突出抓好重點品種、重點區域、重點企業的整治工作。嚴厲查處食品生產加工過程中濫用食品添加劑和使用非食品原料的違法行為;嚴厲打擊城鄉結合部等監管薄弱地帶長期存在的食品制假售假活動;對規模小、無檢驗手段和設備、不能保證產品質量的小食品生產和加工企業重點檢查,堅決取締無證生產的小作坊,督促企業嚴格按標準組織生產。3.加大食品流通環節檢查整治力度(1)建立健全食品經營主體準入制度,對無證經營或經營不合格食品違法行為嚴厲打擊。工商行政部門實施經濟戶口管理和巡查責任制達到95%以上。(2)抓好生豬定點屠宰和獸藥飼料監督檢查工作。對生豬屠宰、加工、流通、儲存、消費等環節和重點企業、重點區域、重點市場的肉品質量安全問題進行綜合治理;嚴把獸藥生產、流通各個環節,防止不合格獸藥飼料上市;嚴厲打擊制售假劣獸藥飼料違法行為,規范獸藥飼料流通秩序;加強生豬屠宰行業監管,積極推進牛、羊、家禽的重點集中屠宰工作,嚴禁私屠濫宰。(3)開展包裝食品安全專項執法檢查。集中力量查處一批影響惡劣的食品假標識、假包裝、假商標案件,依法從重處罰;加大對包裝食品的質量監測力度,重點檢驗強制性標準中影響人身健康安全的項目;完善包裝食品經營企業的經濟戶口檔案,按照A、B、C、D四個信用等級實施分類監管。(4)加大兒童食品和農村食品市場專項整治。對兒童食品銷售網點進行全面清查,嚴防有害于兒童身心健康的食品出售;加大對分散在農村和城鄉結合部的各類食品批發市場、集貿市場、個體商販、小加工作坊、小食品店、小餐館的監管力度;積極推進農村食品流通網和監督網建設,實施超市、放心店下鄉工程,分段監管,分片定責,發動群眾,群防群控,切實維護農民群眾利益。(5)開展農產品、水產品、畜產品安全專項執法檢查。加大推行農產品、水產品、畜產品建立“廠場掛鉤”、“場地掛鉤”制度的工作力度,監督食品經營主體嚴守質量承諾;引導有條件的市場開辦者完善檢測條件,對農產品、水產品、畜產品進行快速自檢;積極開展動物檢疫,加強對禽流感等惡性傳染病的監測,保證生產、上市的肉類食品無病殘、無藥殘。(6)開展重點市場和重點區域食品安全專項執法檢查。在重點市場和重點區域全面推行企業自律制度,建立和完善進貨檢查驗收、購銷臺帳制度,強化企業負責人對食品安全負首要責任的意識;嚴厲打擊擾亂節日市場秩序和損害廣大農村消費者合法權益的食品經營違法行為。(7)細化工作任務,完善工作措施。要充分發揮12315消費者申訴舉報網絡的作用,設立12315申訴舉報點的各類綜合商場、專業市場、批發企業、商場、超市達到75%以上,工商管理部門12315申訴舉報網絡受理的食品案件辦結率達100%。督促各類綜合市場、專業市場、批發企業、商場建章立制,落實質量承諾、流通環節食品退市制度等企業自律制度達到80%以上。4.加強食品消費環節的監管(1)加大對餐飲業、學校食堂、建筑工地食堂等食品消費環節的安全監管力度,嚴把經營場所、工具設備、食品采購索證、運輸、加工、儲存、出售、從業人員、衛生管理等各方面的準入關;加強對餐飲業、食堂從業人員健康管理的監督檢查,積極開展培訓和指導;高度重視重大食物中毒等突發公共衛生事件的防范與處理,突發事故調查處理率達到100%。(2)全面推行食品衛生監督量化分級管理制度,加強對各縣區餐飲業及學校食堂的督導,推動縣區餐飲業量化工作的開展,對達不到A、B、C級的餐飲單位,限期整改或予以取締。(3)開展學校衛生專項整治活動。對各類學校的食品衛生、設備、環境、學校衛生保健所(室)進行監督檢查;積極探索社會和群眾普遍關注的學校集體食堂、“小飯桌”的準入標準和監管模式,確保少年兒童和學生的飲食衛生安全。(4)建立危害食品追溯制度,加強食品污染物和食源性疾病監測體系建設,提高我市食源性疾病的預警和應急控制能力,預防和控制食源性疾病的暴發。(5)加強健康相關產品衛生監督抽檢。加大對保健食品、化妝品、消毒劑、一次性衛生用品、食品添加劑、涉水產品、兒童食品、桶裝飲用水、乳制品、調味品、醬腌菜、冷凍飲品、植物油、月餅、肉制品、面及面制品、飲料等的抽檢力度;針對城鄉結合部、農村地區等重點部位及與群眾健康密切相關的時令食品、兒童食品加大抽檢力度和市場監督檢查力度,及時向社會抽檢結果,正確引導消費,對在市場檢查中發現的違法行為依法處理。
二、藥品專項整治工作任務
(一)工作目標。按照“疏堵結合,打防并舉,標本兼治,重在治本”的原則,加大監督執法力度,探索建立藥品監督管理的預警機制、快速反應機制、長效監管機制和激勵機制。通過階段性集中整治,使生產銷售假劣藥品和醫療器械的違法犯罪行為得到有效遏制,大案要案得到及時查處,藥品市場秩序明顯好轉。
(二)工作安排
1.嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械違法行為。開展打擊制造郵售假藥、非法回收藥品和非法添加藥品的違法行為;開展農村藥品質量監督檢查,進一步提高農村用藥質量水平;開展中藥材、中藥飲片監督檢查,整治和規范中藥材專業市場;開展醫療機構制劑和用藥質量監督檢查,進一步規范醫療機構藥品采購、配制和使用行為。2.進一步治理虛假藥品廣告。食品藥品監督管理部門要加大對藥品廣告的監督力度,對違法藥品廣告及時移交工商部門查處,工商部門要集中查處一批虛假藥品廣告,新聞部門要積極配合對藥品廣告的專項檢查。3.加強鄄城舜王城中藥材專業市場整治。一是禁止在中藥材專業市場銷售中藥飲片、毒性中藥材、瀕危動植物中藥材,以及中藥材以外的其他藥品;二是嚴禁摻雜使假、以次充好的假劣中藥材上市經營;三是中藥材專業市場實行封閉式管理,嚴禁以路為市、以街為市、杜絕場外交易;四是加快推進湖南恒盛集團中藥材市場項目的投資建設進度,明確中藥材專業市場的經營主體,實行企業法人責任制,明確法律責任,建立健全市場內的質量管理責任體系;五是對藥品質量監督抽驗中不合格的中藥材,要依法查處。4.開展醫療機構制劑、用藥質量和醫療器械使用情況的監督檢查。醫療機構制劑重點檢查各類專科醫院和門診有無未經批準擅自配制、院外調劑使用或上市銷售等違法行為。醫療機構用藥重點檢查藥品進貨渠道是否規范、進貨檢查驗收制度是否執行到位、倉儲條件是否符合要求、過期失效藥品是否及時處理等情況。醫療器械重點檢查說明書、標簽和包裝標識是否規范,主要是橡膠、血糖儀、軟性角膜接觸鏡、助聽器、導尿管、中低頻治療儀等產品,以及一次性醫療器械是否存在重復使用等行為。5.開展對各類藥品、保健品、醫療器械展示活動的專項整治,重點監督各類推介會、會、講座等活動,制止違法宣傳,對展示的藥品、保健品、醫療器械質量進行監督檢查,依法查處變相經營藥品的違法行為,規范藥品、保健品、醫療器械的展示活動。6.大力推行藥品生產和經營質量管理規范(GMP、GSP),加快實施《中藥材生產質量管理規范》(GAP),提高藥品生產經營和中藥材種植養殖的管理水平。全面完成我市藥品新辦批發企業及縣以下藥品零售企業的GSP認證工作,不能通過GSP認證的企業,取消其藥品經營資格。7.積極深入推進農村“兩網”建設。成立市縣兩級農村藥品“兩網”建設領導小組,建立由政府統一領導,食品藥品監督管理部門牽頭,有關部門配合的組織協調機構。將農村藥品監督網絡和供應網絡建設納入各級政府工作的議事日程,設立專項資金,出臺優惠政策,建立覆蓋縣、鄉、村三級,由藥品質量監督協管員和信息員組成的藥品監管網絡;遵循“市場運作,政府引導”的原則,制定鼓勵藥品零售連鎖和集中配送的政策措施,鼓勵藥品零售連鎖企業采取加盟連鎖等形式,擴大門店覆蓋面,鼓勵藥品批發企業對鄉、村衛生醫療機構和藥店實行集中配送,促進農村藥品供應網絡建設。8.進一步加大藥品抽驗力度。認真貫徹《藥品質量監督抽驗管理規定》,規范抽樣方法,提高藥品抽驗的科學性、權威性、時效性;切實貫徹“以監督檢查為主,抽樣檢驗為輔”的原則,不斷擴大抽驗覆蓋面,增強抽驗的代表性和針對性,并做好對抽驗不合格藥品的核查工作。
三、工作要求
第9篇：藥品質量監督范文
【關鍵詞】PDCA循環；藥學管理；管理效果； 社區衛生服務中心
【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2015）05-0206-01
隨著醫學事業的快速發展，社區服務中心藥品質量問題收到了醫學界和外界的廣泛關注。社區服務中心中需配置常用藥品和應急藥品， 藥品關系著患者的及時用藥和安全用藥，但由于 藥品管理不足，造成一系列安全問題，嚴重威脅著患者的身體健康和生命安全。本文就我中心當前 藥品質量管理問題進行研究分析，在藥品管理中采用PDCA循環法取得了滿意的效果。
1.資料與方法
1.1一般資料
對我中心藥品管理實施PDCA循環法，對常用藥品、急救藥品、高危藥品、冷藏藥品及麻精藥品進行規范化、統一化管理。并進行強有力的監督和持續改進。
1.2方法
根據PDCA循環法的四個階段實行循循漸進管理方法。
1.21 Plan計劃階段
藥學部在2013年5月對 藥品管理的實際情況做詳細調查，根據我中心 藥品管理存在的問題、存在問題的原因，從人員設置、管理制度和流程方面實施針對性的計劃和整改。我中心所有科室中藥品達標率檢查顯示，常用藥品達標率56%、急救藥品占62%、高危藥品占30%、冷藏藥品占52%、麻精藥品占41%。
我中心藥品管理主要存在問題：（1）藥品管理不規范，藥品備用數量和實際備案目錄存在出入；（2）藥品在擺放順序、標簽、基數和品種上無統一擺放和管理模式，藥品使用后的補充不及時；（3）在冷藏藥品管理中的冰箱溫度不達標。
造成該類現象的主要原因：（1）藥品管理人員缺乏，沒有配置專業的管理人員，出現一個藥品管理人員監管多個科室，在管理時往往容易出現紕漏和懈怠，再加上管理人員藥品管理知識有限，在藥品管理上的意識不強；（2）藥品管理制度不健全。在藥品管理上沒有統一、強有力的管理方案，對藥品管理人員管理責任制不夠明確，同時在在藥理檢查監督方面執行力度不夠，對藥品管理人員的培訓開和制度，以及藥品擺放、領用、退換、補充管理中的流程較為混亂，沒有規范性和統一性，還需要進一步的改善和完善；（3）監管部在實施監督管理時，藥學部參與監督檢查的情況較少，在發現問題時沒有做進一步的分析和強有力的改整，造成藥品管理問題沒有從根本上得到解決。
2.2 Do執行階段
規范藥學管理工作流程。（1）藥學部在進行藥品管理時實施統一和規范化的管理程序，并及加強自檢和督導力度，根據科室的性質，在每個科室 設置專業的藥品管理人員，管理人員在交接班時對藥品的擺放順序、數量、補充數量等工作完善后在進行交接班，并在每周由藥學部主要負責管理人員對藥品管理情況進行抽樣檢查，在月底對藥品管理做分析報告；（2）藥學部主動配合質控辦進行檢查，并將檢查結果和注意事項、加強事項反映給各 ；（3）藥學部和護理部做及時追蹤管理和對整改結果進行處理；（4）完善 護理人員的發藥、退藥登記。健全各科室 藥品管理制度。（1）不斷完善和健全社區服務中心《藥品管理制度》，使 藥品管理有據可循；（2）不斷完善我中心《藥品安全和質量管理制度》，為 藥品的安全質量監督和檢查提供標準；（3）不斷完善我中心管理人員的培訓考核制度，對我中心藥學管理人員定期開展培訓課程，提高管理人員的藥品知識和安全意識。
2.3 Check檢查階段
設置專門的藥品質量監督小組，參照我中心修訂后的藥品質量和安全標準定期對藥品進行監督和檢查。尤其是常用藥品、急救藥品、高危藥品、冷藏藥品、麻精藥品管理情況。在實施PDCA循環法管理后2014年5月對我中心藥品檢查顯示常用藥品達標率提升至97%、急救藥品100%、高危藥品92%、冷藏藥品占96%、麻精藥品占94%，比2013年5月藥品管理達標率明顯上升，且各科出現藥品亂放、過期、沒有統一標簽管理、藥品補充不及時、冰箱溫度不達標等現象明顯改善。
2.4 Adjust修正階段
根據藥學部和監管小組對藥品質量和安全的監管結果，召開小組討論會議，針對藥品管理中沒有達標和有待解決的遺留問題進行探討、總結和分析，并提出相應的解決方案。在下一次檢查過程中分析整改效果，不斷的發現問題和解決問題，進入PDCA循環模式。
3.討論
藥品的安全性和質量問題關系著患者的身體健康和生命安全，因此，加強 藥品管理，提高患者用藥的安全性、及時性和有效性尤為重要。PDCA循環又稱質量環或戴明環，是管理學中最常用的通用模型。最早由美國現代管理奠基者休哈特提出構想[1]，并于20世紀50年代，美國著名管理大師再次挖掘，并持續應用于產品質量管理中。PDCA循環主要分為四個階段[2]，首先是Plan（計劃階段）、Do（執行階段）、Check（檢查階段）、Adjust（修正階段）。PDCA循環是貫穿于質量管理整個過程的管理方法，適用于任何過程改善的改善方法。本中心藥品管理采用PDCA循環法，在根據PDCA循環四個階段實施整改后取得了滿意的效果，使我中心的藥品管理逐步走向規范化和科學化。
參考文獻：
