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二、檔案應由酒店經理或經理制定人員,必要時交公司統一歸檔管理。
三、檔案應有目錄,對文件的名稱、數量及保存年限詳細記錄。
四、需要調取檔案查閱時,應辦理借閱手續,用完湖馬上歸還,管理人員應清點文件數量,以保證檔案的完整性。
五、檔案應至少包括以下內容:
(一)《特種設備使用注冊登記表》:
(二)設備及其零部件、安全保護裝置的產品技術文件:
(三)安裝、改造、重大維修的有關資料、報告:
(四)日常檢查與使用狀況記錄、維保記錄、年度自行檢查記錄或者報告、應急救援演習記錄:
(五)安裝、改造、重大維修監督檢驗報告,定期檢驗報告:
(六)設備運行故障與事故記錄:
六、日常檢查與使用狀況記錄、維保記錄、年度自行檢查記錄或者報告、應急救援演習記錄,定期檢驗報告,設備運行故障記錄至少保存2年,其他資料應當長期保存。
七、使用單位變更時,應當隨機移交檔案。
電梯維保制度
一、應對機房的電器和機械設備做定期的巡視檢查,清理轎廂、機房衛生,檢查司機交接班記錄。
二、應至少每15日按照國家安全技術規范的要求對電梯進行一次維護保養,并做好記錄。
三、每季度對各種安全防護裝置和電控部分進行詳細檢查,更換各種易損部件,并做好記錄。
四、每半年對重要的機械部件和電器設備進行詳細檢查,并做好記錄。
五、每年進行一次全面的安全技術檢驗,確定電梯運行狀態及不安全因素。
六、根據電梯性能和使用頻率,可在三至五年內進行一次全面的大修(清潔曳引機、更換摩擦片、檢修控制柜、更換鋼絲繩、做平衡系數實驗等)七、電梯停用1年以上或者停用期跨過1次定期檢驗日期時,應當在30日內到原使用登記機關辦理停用手續,重新啟用前,應當辦理啟用手續。
八、當火災、地震、水淹等災害發生后,應對電梯進行全面的檢查和維修應做好記錄,報請特種設備監督檢驗機構檢驗合格后方可投入使用。
九、按照安全技術規范的要求,幾時采用新的安全與節能技術,對在用電梯進行必要的改造或者更新,提高在用電梯的安全與節能水平。
十、建立電梯運行記錄并詳細填寫故障及原因尤其是安全部件、安全裝置維修及調整后的數據記錄在案。為日后的維修保養工作提供可靠的數據。
定期報檢
一、安全管理人員應制定和落實電梯的定期檢驗計劃。
二、在《安全檢驗合格》標志規定的檢驗有效期屆滿前1個月,向特檢設備檢驗檢測機構提出定期檢驗申請,并做好以下準備工作:
(一)申請檢驗前,應責成電梯維護保養單位對電梯進行全面檢查和保養并做好記錄。
(二)準備好電梯安全技術檔案,以備查閱。
(三)與檢測機構約定具體檢驗時間。
三、檢測機構現場檢測前,應將停梯原因及時間通知相關部門并將公告貼在電梯首層門口和人員密集層站。通知電梯維修保養單位到場配合檢測部門現場檢驗。
第一條為加強鄉村旅游管理,規范鄉村旅游服務,提高鄉村旅游服務質量,保障旅游者和旅游經營者的合法權益,促進旅游業健康有序發展,根據相關法律法規,結合我州實際,特制定本規定。
第二條鄉村旅游是以鄉村地域及與農事和農家相關的風土、風物、風俗、風景組合而成的鄉村特色旅游資源為吸引物,吸引旅游者前往休閑、游憩、觀光、體驗及餐飲、住宿的旅游活動。鄉村旅游景點是指能夠提供開展鄉村旅游活動的空間地域,具備相應旅游服務功能、組織機構和旅游服務設施的旅游點。
第三條對鄉村旅游實行“統一領導、統一規劃、分級管理”的制度。州旅游行政主管部門負責全州鄉村旅游的總體規劃和行業管理。縣市旅游行政主管部門負責本行政區域內鄉村旅游的詳細規劃和日常行業管理。其它職能部門依據各自職責做好管理工作。州、縣市分別設立鄉村旅游服務質量等級評定委員會,負責對鄉村旅游服務質量等級進行分級評定和復核。
第四條在本州行政區域內從事鄉村旅游開發、鄉村旅游經營、鄉村旅游管理和鄉村旅游活動的公民、法人和其他組織,均應遵守本規定。
第二章鄉村旅游資源保護與開發
第五條開發鄉村旅游,應當依照科學規劃、統一管理、嚴格保護、合理利用、尊重當地群眾意愿、可持續發展的原則進行。
第六條開發建設鄉村旅游項目,應當符合旅游業總體發展規劃和所在縣市旅游業發展詳細規劃要求,堅持社會效益和經濟效益相統一的原則,有利于生態環境保護和旅游資源保護,避免盲目、重復建設和無序競爭。
第七條開發鄉村旅游,應當突出民族特色,其建筑規模和風格應與周圍環境相協調;應深度挖掘民族文化內涵,營造濃郁的民族氛圍,提升鄉村旅游的核心競爭力。在歷史文化名城、名鎮、名村內開發建設鄉村旅游項目應符合《歷史文化名城名鎮名村保護條例》。
第三章鄉村旅游經營基本條件
第八條資源條件
(一)具有濃郁的鄉土風情和田園風光,生態環境保持良好;
(二)民居建筑體現民族特色、傳統風貌,對不協調建筑進行改造整治;
(三)有地方鄉土特色和體現民俗民風的文藝表演等旅游項目;
(四)有以農、林、牧、漁等為基礎的農業產業,能提供以無公害農產品為原料的具有農家特色的菜肴;
(五)鄉村旅游點服務員應統一著民族生活服裝,使用民族語言;
(六)有體現民族建筑特色的門票站和游客服務中心,有專用停車場和旅游星級廁所。
第九條從業資格
應按相關法律法規規定辦理下列手續和證照:
(一)旅游行政主管部門批復;
(二)工商營業執照;
(三)稅務登記證;
(四)組織機構代碼證;
(五)安全生產許可證;
(六)消防安全檢查合格證;
(七)衛生許可證;
(八)排污申報許可證;
(九)物價行政主管部門批復;
(十)其他需要行政許可的證照。
第十條環境條件
(一)選址應符合當地鄉鎮土地利用總體規劃,應符合所在鄉鎮總體規劃;
(二)區域內生態環境良好,區域周圍500m范圍內無污染源;
(三)區域內環境整潔,有垃圾回收處理設施,無擺攤設點、亂堆亂放現象;
(四)進行改水、改廁、改廚和綠化、美化、亮化等環境衛生建設。
第十一條安全條件
(一)可進入性好,應有公路、水路到達,并能保證交通工具的通行安全,主要路口應有明顯的指路標識;
(二)建筑物結構堅固,安全設施完好有效;
(三)供電系統保護裝置和電氣設備完好、安全;
(四)消防設施和器材完好有效,對易燃易爆物品的管理符合消防安全規定;
(五)遠離地質災害和其他危險區域,無安全隱患,在可能發生危險的地點設置警示標志;
(六)有突發事件應急處置預案和措施。
第十二條服務設施
(一)有開展游樂活動的固定場所和娛樂設施,接待區域的地面應進行硬化處理;
(二)餐飲場所衛生符合國家有關規定,餐廳位置合理、采光通風良好,地面硬化防滑并易于清洗,其面積及桌、椅、餐具應滿足接待能力要求。廚房配有防蚊、防蠅、防鼠設施,配有冷凍、冷藏、消毒等設備。
第四章星級鄉村旅游景點申報與審定
第十三條鼓勵有條件的鄉村旅游經營單位申報星級鄉村旅游景點。星級鄉村旅游景點的報審按申請、初審、驗收、審定、發證等程序進行。
第十四條申請。鄉村旅游經營單位向所在地鄉鎮人民政府提出星級鄉村旅游景點申請,經批準后,再向當地旅游行政主管部門領取《星級鄉村旅游景點申請審定報告書》(以下簡稱《報告書》),根據《報告書》的要求進行自評,然后向所在縣市旅游行政主管部門提出預審申請,申請時須提交《報告書》及自評情況,同時附有關文字、圖片等資料。
第十五條初審。星級鄉村旅游景點的初審由縣市旅游行政主管部門組織實施。縣市旅游行政主管部門接到鄉村旅游經營單位提出的預審申請后,應及時組織相關部門和專家組成評定委員會進行初審;初審應在鄉村旅游經營單位自評的基礎上,對《報告書》中所有項目進行檢查;檢查結束后,及時向初審對象反饋檢查情況,提出整改意見,并督促其整改;初審合格后進行公示。公示后,鄉村旅游經營單位向州旅游行政主管部門提出驗收申請,申請時須提交《報告書》及初審情況,同時附有關文字、圖片等資料。
第十六條驗收。星級鄉村旅游景點的驗收由州旅游行政主管部門組織實施。州旅游行政主管部門接到驗收申請后,應組織相關部門和專家組成評定委員會開展驗收工作。驗收組應對《報告書》中的所有項目進行檢查驗收。驗收工作結束后,驗收組應及時將驗收情況向縣市旅游行政主管部門和驗收對象反饋,并向州旅游產業領導小組提交驗收報告。
第十七條審定。星級鄉村旅游景點的審定由州旅游產業領導小組組織實施。驗收工作結束后,州旅游產業領導小組應根據驗收組對申報星級鄉村旅游景點的驗收情況,及時組織相關部門和專家集中進行審查核定。
第十八條發證。經過州旅游產業領導小組審定的鄉村旅游景點,正式命名為“星級鄉村旅游景點”,并頒發標牌和證書,每年集中命名一次,并進行公布。
第五章管理和處罰
第十九條對鄉村旅游景點實行綜合管理,由州旅游產業領導小組辦公室牽頭,組織公安、工商、安監、衛生、物價、民委、環保、國土資源、住建、規劃、消防、稅務、質監等部門,根據各自職責對鄉村旅游相關經營項目進行綜合執法檢查。
第二十條鄉村旅游經營單位應使用物價部門審核的門票和稅務部門審核的發票。同時,公示服務項目、內容和收費標準及收費文號。
第二十一條從事鄉村旅游經營管理和服務的人員應參加相應的崗位培訓,取得職業資格證,實行持證上崗。
第二十二條對星級鄉村旅游景點實行動態管理,每年復核一次,三年重新評定。
第二十三條對評為三星級以上的鄉村旅游景點,將其確定為重點保護特色村寨,州直相關部門優先安排項目資金,進行產業扶持,幫助其改善基礎設施。
第二十四條旅游者在鄉村旅游景點消費期間,合法權益受到侵害時,可以向所在縣市有關行政主管部門投訴,有關行政主管部門應對投訴內容進行調查。對符合受理條件的,能夠當場處理的,應當場作出處理決定;不能當場處理的,應當自接到投訴之日起20個工作日作出處理決定,并書面告知投訴者。
第二十五條星級鄉村旅游景點有下列情形之一的,旅游行政主管部門可以責令其限期整頓;逾期不改的,予以通報批評,取消鄉村旅游星級等級;構成違法違規的,各相關職能部門根據有關法律法規進行查處:
(一)盲目開發,違規經營,造成資源破壞的;
(二)將餐飲、運輸、表演和門票捆綁銷售,采取高額回扣等不正當競爭手段,擾亂鄉村旅游市場秩序的;
(三)拉客宰客,打虛假廣告,損害旅游者合法權益的;
新的一年即將掀開,品質工作責任大,為園滿完成工作各項任務。保持品質上升的勢頭,要堅持加快熟悉品質工作。為確保計劃,總結過去的經驗,落實到實處。特制定以下工作計劃如下。
明確工作計劃
做好工作計劃目標就是一個工作的方向,就可以開展工作。在工作中不能忽視每一個工作細節。學習就是使命,放棄了學習就是放棄進步。學習就是終身任務和長期實踐的行為可以貫穿個人的工作始終。做為一個品管職業,那就是要對消費者負責。思想上要高度重視產品要求,達到國家檢測標準。把公司產品配合社會共贏的局格。
產前樣辦標準
認真審核產前樣,一旦批辦樣批準合格后為正確的大貨樣,只有此辦供工廠大貨生產用。在大批生產經營之前,還須打一次樣,叫做產前樣,產前樣也稱為封樣,在制作封樣衣時,所有的主敷料都必須用正確物料。
跟蹤品質貨期
善于用文字和語言與客戶溝通。預測加工客戶的需求,生產能力及物料的供應情況,便于生產及交貨的安排。要對產品尺寸、做工、款式、工藝進行全面細致地檢驗。出具檢驗報告書(大貨生產初期/中期/末期)及整改意見,經加工廠負責人簽字確認后留工廠一份,自留一份并傳真公司。
尾期檢驗要求
1、面料、輔料品質符合我司要求,大貨得到我司確認或得到權威認證機構的檢驗報告;
2、款式配色準確無誤;
3、尺寸在允許的誤差范圍內;
4、做工精良;
5、產品干凈、整潔、賣相好; 包裝美觀、配比正確、紙箱大小適合。
常規工作要求
認真做好檢查工作,有記錄,有評價,找出自己不足的缺點。要細致嚴密及時改正工作的不足。使品質能真實有效促進我司的品質要求。樹立服務意識,找好位置做好品質部一員好的助手。
工作理念
對所的產品要熟悉,了解產品的原材料特點及成分。知道產品的特點、款式、質量,便于和生產人員的溝通。認真做好每天工作,順境中不驕不躁,加倍努力學習。
品質溝通分析要求
1:溝通表達能力:有口才、有技巧。善于用文字和語言與客戶溝通。品質工作涉及到加工商,溝通語言隨和以便做出更快更好的反應和決策。
2:分析能力:分析出加工廠的能力,生產進度與訂單交貨期相吻合,做到不提前也不推遲。
團隊理念
根據《轉發國家食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強中藥質量管理的緊急通知》文件要求,為認真貫徹落實全國加強中藥質量監管電視電話會議精神,進一步整頓和規范我區中藥生產流通秩序,嚴厲查處中藥生產經營領域違法違規行為,保障中藥產品質量安全,決定開展區中藥質量集中檢查,方案如下。
一、檢查目的
充分認識加強中藥質量監管的重要性、緊迫性和嚴肅性,把中藥質量監管作為年度監管工作重點之一,嚴格貫徹國家局、省局文件要求,進一步整頓和規范我區中藥生產流通秩序,嚴厲查處中藥生產經營領域違法違規行為,保障中藥產品質量安全。
二、檢查對象
轄區內的中藥飲片經營企業(轄區內無中成藥和中藥飲片生產企業)
三、檢查范圍
重點查看經營企業是否按照規定從事中藥材、中藥飲片的經營活動。重點查看經營企業是否從非法渠道購進中藥材、中藥飲片,是否留存檢驗報告書等。
四、檢查步驟
1、將國家局和省局《緊急通知》的各項要求迅速傳達到轄區內所有中藥材、中藥飲片經營企業,督促企業落實藥品質量主體責任。
2、組織相關企業自查自糾。藥品經營企業填寫《藥品經營企業中藥材、中藥飲片質量管理自查表》(附件1)和《承諾書》(附件2),報轄區局備案。
3、在企業自查的基礎上,針對性地開展現場檢查,認真填寫《藥品經營企業中藥質量管理監督檢查情況表》(附件3)。經營企業檢查覆蓋率不少于30%。
4、要認真做好檢查的匯總分析工作,并針對性地提出本地區下階段的監管對策。于4月20日前完成對中藥經營企業的集中檢查工作,并于4月25日前將集中檢查工作總結、檢查情況表和《省藥品經營企業監督檢查情況統計表》報送市局對應條線部門。
五、檢查要求
1、對檢查中發現的問題和薄弱環節,要通過跟蹤回訪,督促企業認真落實整改措施。對查實的違法違規行為,必須依法嚴肅查處。跨區域違法違規案件,要認真組織協查。所查辦案件涉及其他職能部門的,要依法依職責及時移交相關部門;涉嫌犯罪的,移送公安機關處理。
一、何為財務診斷
企業財務擔負著為企業籌集資金,安排資金計劃,考核資金使用效果,并處理企業與國家投資者債權人及企業職工等財務關系的任務。由于企業管理的具體職能是由企業的生產、計劃、技術、營銷、物資、人事等職能部門履行的,而這些部門職能的履行無一不受財務的影響和制約。當財務問題困擾了企業的生存與發展,企業內部財務問題又不能到解決的情況下,就得為企業進行財務咨詢。其實質是請財務專家進行財務診斷。何為財務診斷?就是為了解決企業財務問題和提高經濟效益,由財務專家,依據企業財務會計資料和其他有關資料,運用科學的方法,對企業財務系統和財務活動存在的問題進行分析和診斷,提出改進方案和措施的過程。財務診斷具有以下特點:
第一,效益性。財務診斷的基本目標是提出解決企業財務問題的方案和措施,最終目標是提高企業經濟效益。
第二,服務性。財務診斷是一項外來服務活動,它是財務專家憑借自己的知識和經驗為企業財務系統進行診治服務的過程,既不是查賬也不是審計,而是一項服務活動。
第三,自愿性。財務診斷的客體或服務對象是建立在自愿基礎上的。企業財務診斷往往是企業感到財務系統運行有問題,依靠自身的力量解決不了,而求助于外部診治。
第四,獨立性。財務診斷的主體與服務對象并不存在經濟利益上的契約,財務診斷是獨立的服務工作。通過財務專家高素質,高水平的服務,為企業贏得較高的經濟效益。
二、財務診斷的意義
企業財務診斷起源于美國。二次世界大戰之后,隨著科學技術的發展和市場競爭,企業為了生存和發展不得不關注自身存在的財務問題,在自身得不到解決的情況下,又不得不求助于社會的管理專家。在我國,隨著市場經濟的發展和完善,財務管理越來越受到重視,在企業經濟管理中的地位也越來越重要。尤其是中小型企業,由于企業財務人員素質不高,企業自身的財務管理問題較多,通過財務診斷找出財務活動存在的問題,落實財務診斷提出的改進方案和措施,對提高企業經濟效益具有重要的意義。開展企業財務診斷的意義可以歸納為以下幾個方面:
(一)財務診斷有助于企業用較小的成本取得較大的經濟效益
在市場經濟條件下,當企業覺得財務系統存在問題,且這些問題依靠企業自身力量,不可能找出問題的癥結和解決問題的辦法,于是求助于社會財務專家,通過財務診斷找出存在的問題和解決問題的辦法及措施,企業通過實施財務診斷,整改方案,改進財務管理工作,降低費用成本,合理分配和使用資金,減少資金占用,增加資金回收能力,保證財務分配合理,達到提高經濟效益的目的。
(二)通過企業財務診斷促進企業遵守國家有關財經法規
財務診斷是在企業財務會計資料和其他有關資料分析的基礎上進行的。因而對一些企業的違規違法行為,財務診斷人員將反映給企業的決策者,并提出相應的改正措施,使企業的財務活動回到遵紀守法的軌道上來,為國家減少財稅損失,促進企業遵紀守法。
(三)企業財務診斷有利于健全財務管理體制,提高企業財務人員的業務素質和財務水平
財務診斷包括對財務管理組織的診斷和對原有財務決策方案的評估、修訂等。通過財務診斷可以發現企業財務管理組織體系和原有財務決策方案等方面存在的問題,提出相應的解決措施和辦法,使企業財務管理體制更加健全,財務人員的業務素質和財務管理水平得到提高。
(四)企業財務診斷有利于充分利用社會智力資源,為解決企業財務系統存在的問題提供最優的解決方案
財務咨詢公司集聚了社會財務方面的專家,他們可以利用自己的知識經驗和科學方法為企業進行財務診斷,為企業規避經營風險,獲取更高的經濟效益,使社會智力資源得到充分利用。
三、財務診斷的組織實施
財務診斷按診斷的主體劃分,可分為內部診斷和外部診斷。內部診斷即企業自我組織診斷,一般在擁有較強技術力量,較高專業水平的大型企業采用。外部診斷即由企業組織外部專業人員進行診斷,一般中小型企業采用較多。由于財務診斷的宗旨是找出企業財務病癥,改進財務管理工作,為提高企業經濟效益服務。財務咨詢公司是提供智力服務、自收自支的服務性單位。財務診斷人員應由企事業單位、大專院校具有一定理論水平、實踐經驗較豐富的財務專家所組成。財務診斷機構和人員是相對獨立的,以保證財務診斷的客觀、公正。企業是否進行財務診斷,聘請何單位進行財務診斷,完全是企業的自。財務咨詢公司必須依靠自身的優質服務來贏得企業的信賴而得以生存發展。
財務診斷程序,從企業診斷動機的產生到財務診斷人員提出診斷意見及改進方案實施等一系列過程,可以分為以下幾個階段:
(一)診斷動機
企業財務診斷的第一階段是診斷動機,即企業負責人有意愿,要求進行財務診斷。診斷動機的產生往往是由于企業財務系統困擾企業的生存與發展,決策者產生診斷動機尋求問題的解決。
(二)接受委任
企業產生診斷動機后,應審慎選擇財務咨詢公司及診斷人員。財務咨詢公司和診斷人員應充分了解企業財務診斷的要求及目的,接受委任并達成協議或約定,明確雙方的權利和義務。
(三)資料搜集與分析
這是診斷進行前的準備工作,在此階段需要搜集各項有關資料,加以分析,為下一階段財務診斷提供依據。
(四)診斷展開
這一階段是最為重要和關鍵的,可細分為五個過程:
1.狀況了解:就搜集的資料及調查、訪問、觀察中所了解的現象加以整理,并初步分析現象間的相互關系,分析有無異常現象。
2.病態判定:對狀況了解過程中發現的異常現象進行對比,判定其病態及性質。
3.病因尋求:在已判定病態及其性質的基礎上,分析造成這些異常現象的原因及可能。
4.對策研究:對病因有所了解之后,診斷者必須利用自身的學識與經驗,對能解決問題的諸方案逐一評估,選擇最佳最優方案,以獲取良好的效果。
(五)報告提出
診斷完成后,應撰寫診斷報告書。報告中以病因分析、解決對策和改善方案為重點。盡可能用圖表方式表達,用數據加以說明,以便使委托方能充分了解診斷結果及建議,進而得以接受整改方案。
(六)整改方案實施
針對整改方案予以實施,以發揮財務診斷的效用。整改方案的實施應包括詳細的實施計劃與進度,以及考核方式等。
(七)成效考核
整改方案一旦實施,通過成效考核以驗證診斷效用。必要時進行修正以達到改善企業財務問題,提高經濟效益的目的。
財務診斷程序如左圖所示:
一、總體目標
專項整治行動要緊緊圍繞確保基本藥物質量安全、確保武術盛典期間藥械質量安全,堅持“標本兼治、著力治本”的原則,進一步落實監管部門的監管責任和企業產品質量第一責任人的責任,切實把藥械安全工作作為重要的民生工程、作為一項政治任務,強化監管措施,創新方式方法,完善工作機制,狠抓工作落實,嚴厲打擊制售假劣藥品違法行為,整頓和規范藥品醫療器械市場秩序,著力解決影響當前藥械安全的突出問題、重點問題,消除藥械安全隱患,確保武術節期間藥械安全萬無一失。
二、檢查和整治重點
(一)藥品生產企業:把基本藥物中標生產企業、多次出現不合格藥品企業作為重點監管對象。一是重點檢查關鍵崗位人員情況:企業負責人、質量受權人、質量和生產等關鍵崗位人員是否有變動,其資質及履行職責的實際能力是否符合要求。二是生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否適應生產要求,是否發生變更,發生變更后是否符合GMP要求。三是物料管理情況:對物料供應商是否進行實地考核、是否進行質量保證體系審計、評估,物料驗收、抽樣、檢驗、發放、使用是否符合程序要求,對退貨、不合格物料或產品是否嚴格管理。四是質量管理:是否按照批準的生產工藝組織生產,變更是否按規定辦理補充注冊申請,生產批記錄是否真實完整,工藝驗證數據是否真實完整;對每種物料、中間產品、產品檢驗采取的標準及方法是否符合規定,是否按規定實行檢驗及留樣,按實驗數據如實出具檢驗報告。五是注射劑類藥品無菌生產執行情況,可最終滅菌藥品是否按照工藝要求進行滅菌,有關無菌或滅菌工藝、設備驗證情況配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否符合規定。六是委托生產企業:嚴格檢查委托方委托生產的真實情況;委托或受托生產藥品質量控制情況。
(二)藥品批發企業:重點檢查五個方面:在購進驗收方面,重點檢查是否對供貨方的資質及產品的有關資質進行了認真的審核,是否索要了合法票據和批檢驗報告書,是否真正對照購進清單和實貨進行了驗收并如實填寫了藥品購進驗收記錄,是否做到了筆筆業務對業務員進行網上核查。在儲存養護方面,重點檢查是否按照儲存要求進行儲存,儲存的設施設備是否齊全,是否有溫濕度調控設備,是否安裝了智能溫濕度記錄儀,是否有備用發電機組,能否在停電的情況下保證藥品儲存的條件符合要求;在庫藥品是否按照GSP要求實行循環養護并記有規范的養護記錄。在藥品出庫方面,重點檢查藥品出庫單是否有復核人員確認質量狀況并簽字;是否銷售給有經營使用資格的單位。在運輸方面,重點檢查冷藏藥品是否建有冷鏈運輸記錄,運輸記錄中是否有收貨方對到貨溫度確認的簽字。在實時監控方面,抽查品種進行核對,看企業上傳的購、銷、存數據是否和實際相符。
(三)藥品零售企業:藥品零售是公眾用藥的最直接環節,也是媒體記者最容易關注到的環節。一是超范圍經營問題。查對倉庫和貨架上是否有超范圍的品種,特別注意非倉庫、非營業廳內是否放置超范圍品種。二是駐店藥師不在崗、違規銷售處方藥問題。重點檢查企業是否在申辦或變更許可中,存在提供藥學技術人員虛假證明的問題;是否存在許可驗收和認證時臨時在崗過后虛崗、異地藥師不能在職在崗行為;銷售處方藥是否索要處方或電子處方系統是否能正常使用。三是出租柜臺、從非法渠道購進藥品問題。重點檢查是否對供貨方的資質及產品的有關資質進行了認真的審核,是否真正對照購進清單和實貨進行了驗收并如實填寫了藥品購進驗收記錄;所有營業人員是否持有上崗證,核對抽查品種是否經過驗收、養護,是否和藥店所有品種統一結算賬款。四是藥店是否虛假違法藥品廣告和銷售違法廣告藥品行為。五是藥店是否存在不按溫濕度要求儲存藥品問題。六是藥店是否銷售非藥品冒充藥品的產品,檢查包裝、標簽、說明書中是否注有適應癥、功能主治等內容。
(四)醫療器械生產企業:重點檢查六個方面:一是企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況;生產中是否擅自降低生產條件;生產企業許可證變更登記是否及時;二是主要原材料、元器件的采購,作為重點環節進行檢查,查看是否有合格供方目錄,有沒有進行供方評價,進廠是否經過檢驗或驗證等;三是生產過程:重點查看凈化設備開啟記錄,看是否存在凈化設備不開現象;查看批產品記錄,是否按操作規程的工藝參數控制要求及按工序要求進行操作,是否標明了生產數量和入庫數量,記錄是否清晰、準確、完整,前后是否對應,有沒有編造跡象,核對批生產記錄內容,看能不能實現原料采購數量、生產數量和銷售數量的追溯。四是檢驗環節:重點查看檢驗報告是否與生產記錄相符,檢驗報告和檢驗記錄內容是否相符;看有沒有產品檢驗原始記錄,數據是否真實,內容是否完整,有無隨意涂改和偽造,有無檢驗人員簽名等;還要核對儀器周期鑒定記錄及使用記錄。五是高風險三類醫療器械生產企業質量體系是否有效運行。六是不良事件的監測是否按規定進行收集,分析并上報。
(五)醫療器械經營企業:重點檢查七個方面:一是企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況;二是企業注冊地址及倉庫地址變動情況;三是營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況;四是經營范圍等重要事項的執行和變動情況;五是超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的;擅自擴大經營范圍、降低經營條件的;六是經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的,或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的;七是醫療器械不良事件監測情況。
三、方法步驟
藥械安全專項整治行動自年7月1日開始,至10月31日結束,共分四個階段進行。
第一階段:宣傳發動階段(7月1日-7月10日)。各縣(市)局結合當地實際情況,制訂切實可行的工作方案,迅速作出安排部署。同時,充分利用多種形式公布舉報電話,充分發揮各種輿論宣傳作用,動員廣大人民群眾積極參與專項整治行動,為扎實有效地開展專項整治打下良好的基礎。
第二階段:企業自查和整改階段(7月11日-7月20日)。各藥械生產、經營企業認真開展自查,排查安全隱患。藥品生產企業、經營企業對照GMP、GSP條款,醫療器械生產經營企業按照相關規范標準,逐條逐項進行徹底的對照檢查。對發現的問題深入分析原因,主要查找企業質量保證體系中存在的問題,并針對質保體系中存在的問題制定出具體的、有針對性、可操作性的整改措施。
第三階段:監督檢查和整治階段:(7月21日-10月20日)。加大對藥械生產、經營企業的監督檢查力度,根據監督檢查發現的線索和帶有傾向性的問題,認真進行梳理和分析研究,集中力量對重點區域、重點部位、重點產品、重點行為進行重點整治,對違法行為依法嚴厲打擊,從重、從快查處一批性質惡劣、情節嚴重、影響較大的大案、要案。
第四階段:總結提高階段(10月21日-10月31日)。各縣(市)局認真總結好的經驗和做法,建立健全長效機制,完善工作制度,消除安全隱患,不斷提升藥品安全保障水平。
四、工作要求
(一)統一思想,精心組織。市縣兩級食品藥品監督管理部門及全市藥械生產經營企業,要從"保增長、保民生、保穩定"的高度,深刻認識開展藥械安全專項整治的重大意義,把思想統一到全力落實好國家基本藥物制度上來,統一到市委、市政府對中國國際武術節的統一部署上來。要結合實際,細化整治目標和整治措施,精心組織,周密安排,確定重點地區和重點環節,嚴格檢查,依法辦案,全面實施藥品安全專項整治。
(二)加強領導,落實責任。為確保此次專項整治行動取得實效,市局成立專門的領導小組,由局主要領導任組長,副處級以上領導任副組長,各相關科室主要負責人為成員。領導小組下設五個工作組:綜合協調組設在辦公室,負責專項整治行動的宣傳報道和工作協調工作;藥品注冊與安全監管組設在注安科,負責藥品生產企業的監督檢查;藥品市場監管組設在市場科,負責藥品經營企業的監督檢查;醫療器械監管組設在醫療器械監管科,負責醫療器械的監督檢查;藥品稽查組設在藥品稽查科,負責接報案件的查處。各縣(市)局要加強對此項工作的領導,做到主要領導親自抓,分管領導具體抓,確保專項整治行動取得明顯實效。
(三)進一步加大行政執法和處罰力度。依照《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律法規規定和省局的統一要求,凡故意使用非藥用原料生產藥品的,一律吊銷藥品批準文號;凡不符合法定生產條件和要求,擅自組織藥品生產的,一律吊銷《藥品生產許可證》;凡未經備案審批擅自接受委托生產出口藥品的,一律吊銷《藥品生產許可證》;凡不符合法定經營條件和要求,擅自從事藥品經營的,一律吊銷《藥品經營許可證》;凡有下列情形之一,造成假藥進入流通渠道的,一律吊銷《藥品經營許可證》:未經核實營銷人員合法身份購進藥品的,不能提供合法有效藥品購銷票據的,不能提供經銷藥品的檢驗報告書的,從非法渠道購進藥品的;凡《藥品生產(經營)許可證》或《藥品生產(經營)質量管理規范認證證書》有效期屆滿未取得新證書,仍從事藥品生產經營活動的,一律按無證生產經營論處。
本刊訊(記者 申海鵬)浙江省富陽市政府為構建食品安全監管網格,強化食品安全監管職能,以新華社產業地圖為依托,率先運用GIS地理信息化平臺監管食品安全,初步形成了鄉鎮街道“屬地負責、部門履職、聯防聯控、社會共治”的食品安全全程監管防控新局面,實現了食品安全監管工作從粗放型向精細型、從低端監管向高端監管、從即時管理向實時管理邁進。
據富陽市有關部門介紹,“食品安全信息化(GIS)監管平臺”的直觀性、智能性、時效性、拓展性幫助實現食品安全管理科學化。目前,這一平臺經過升級改造,被重新設置了相對應的管理模塊,實現了對轄區內所有食品、藥品企業的進貨、庫存、營銷過程的實時監管。
印度出臺食品標簽新規定
本刊訊(記者 逯文娟)10月31日,印度食品安全標準局No.4/15015/30/2011號通知,要求將品牌所有者的FSSAI商標及許可證號以彩色標示在食品包裝標簽上。
新通知規定,對于進口食品,進口商的FSSAI商標及許可證號應當在通關前與進口商名稱、地址一起貼在標簽上;食品產品標簽上的FSSAI商標不是認證標志,但是可以表明FBO持有有效許可證;許可證號和商標允許在許可證有效期內使用等。
對此,檢驗檢疫部門提醒相關出口企業:密切關注印度食品標簽法規的修訂和實施日期,盡早成立專業團隊研究應對措施;詳細了解印度關于食品標簽許可證號與商標相關規定的具體內容,嚴格按照法規要求進行標簽設計和標注;加強與進口商的溝通,確保出口食品標簽標注與實際一致。
美國農業部恢復馬肉進出口貿易
本刊訊(記者 申海鵬)美國地方法院法官當地時間11月1日裁定,美國農業部(USDA)不需要出具環境影響報告書,也不需要進行環境評估即可出口馬肉。USDA之前出臺的這項規定遭到動物福利組織的反對,引發了此次訴訟。該決定對美國動物保護協會是一個巨大的虧損,該機構資助并招募15個其他團體和個人作為原告進行訴訟。
美國司法部的律師重申,這是一個決定性的勝利,確定了美國農業部的聯邦肉類檢驗行為的權力。這也意味著自2006年以來,美國農業部首次恢復從其他國家進口宰殺馬肉。
墨西哥擬對垃圾食物增稅 稱控制肥胖率充實國庫
本刊訊(記者 唐蕊)近日,墨西哥參議院通過一項增稅法案,其中不僅包括營業稅、所得稅,還包括對垃圾食物及蘇打飲料的增稅措施。根據參院通過的法案,針對垃圾食物的課稅從原本的5%增加為8%;蘇打飲料及含糖飲料也將增收每升一比索(約合0.5元人民幣)的稅金。
據了解,墨西哥這項稅改案一方面是為了降低民眾對于不健康食物的消費,另一方面也是為了增加國庫收入,用作改善基礎建設及社會安全。墨西哥參院為了這項稅改案辯論了8個小時,最后終于通過。現在方案送交眾院表決,一旦眾院過關,法案將呈交總統簽字立法。
最新統計顯示,墨西哥已超越美國,成為全球肥胖率最高的國家。墨西哥衛生部表示,境內肥胖兒童已超過500萬,而且兒童罹患糖尿病的比例達9.2%。
日本曝出多起食材標識虛假案牽扯多家老字號酒店
本刊訊(記者 孟雯)日本多地近一段時間接連曝出多起食材虛假標識的事件,牽扯多家老字號酒店和百貨店。日本消費者廳11月6日要求日本酒店協會等行業團體立即采取整改措施,力圖盡快遏制并化解這場蔓延全國的食品信任危機。
6月29日,宏達股份剛在四川什邡經濟開發區舉行了鉬銅項目的開工奠基儀式。7月初,什邡民眾因擔心環境受影響而發生,使得什邡市政府不得不做出不再建設這個項目的決定。
對于宏達股份而言,這一事件有可能使公司轉型落空。宏達股份去年的凈利潤只有5252.7萬元,剛剛依靠地產轉讓才扭虧為盈,而鋅等主業仍然處于低谷。宏達股份希望這個百億的項目給公司帶來蛻變,走上產業多元化道路。可是這個項目無法上馬,令宏達股份陷入困境。
希冀百億項目讓公司蛻變
2008年遭受地震創傷后的宏達股份,近幾年的效益并不令人滿意。去年,公司全年實現營收43.85億元,實現凈利潤5252.7萬元,扭虧為盈。
宏達股份董事長楊騫表示,在歐債危機的影響下,有色金屬市場波動較大,同時由于鋅供給的產能過剩,鋅錠市場價格弱勢震蕩下行,宏達股份也受到影響。
在這種情況下,公司對鉬銅項目寄予厚望。早在2010年11月18日,宏達股份就投資設立了四川宏達鉬銅有限公司(以下簡稱“宏達鉬銅”),擬投資建設鉬銅項目。今年3月26日,宏達鉬銅獲得環保部《關于四川宏達鉬銅有限公司鉬銅多金屬資源深加工綜合利用項目環境影響報告書的批復》。
根據去年底公司的《非公開發行股票預案》,公司擬募集資金總額不超過45億元,用于鉬銅項目和補充公司流動資金。鉬銅項目投資總額為101.88億元。
項目建成后,預計年新增銷售收入346.86億元,利潤總額每年18.43億元,凈利潤可達13.82億元。相比于目前營收,將增加到近10倍。
華泰聯合證券分析師葉洮在研究報告中指出,遭受地震重創的公司正加速從鉛鋅與磷化工向多金屬礦業公司轉型,以產能計算,未來公司有望成為國內鉬第一、鈦第一、銅第四、鋅第七的綜合礦業巨頭。
上述宏達股份人士也表示,公司開展鉬銅項目,是為了增加公司的產業多元化。
上馬倉促污染問題待解
不過,公司在該項目的實施過程中,缺少與當地民眾的溝通。
7月5日,什邡市委宣傳部副部長陳林對《投資者報》表示:“政府已經在7月3日公布,不再建設該項目。原因是與老百姓宣傳解釋工作不夠。從項目批準到實施時間短。鉬銅到底是什么,項目如何控制污染,讓老百姓心里沒底。政府做的工作不夠,導致老百姓的不理解不支持。”
當地什邡市虹雨化工有限公司王先生也向記者表示,“對于環境污染問題,以前是做得差一些,現在已經好多了,基本上都是按照國家的標準在做。但是老百姓仍然心有余悸,擔心這個項目也會造成污染。”
事實上,2000年后,企業的污染治理已經好了不少,特別是在2008年地震后,恢復重建時,企業都進行了整改,環保要求進一步提高。今年9月30日,整改將進一步升級,達不到要求的化工企業就要搬遷。
王先生表示,“項目也是什邡市政府爭取過來的,項目還可以帶來相關產業的發展,對地方經濟的促進比較大。”
不過,對于環評的通過,不少分析師都認為實際操作過程中情況如何很難說,老百姓的質疑是有道理的。
安信證券葉鑫分析師也質疑,雖然符合國家標準,可是這么大的項目建成之后會產生哪些影響,現在還很難說。
民生證券分析師滕越也認為,有色金屬產業在生產過程中總是會有污染,因為在處理的過程中有化學提取,需要污水的處理排放等,當然上市公司大企業在這方面會做得好一些。
當地一家食品企業的尹經理告訴《投資者報》記者:“化工類的企業,在排放過程中會有二氧化硫,對環境造成污染。該項目面積達到數千畝,老百姓對此的擔心可想而知。”
損失達數億影響轉型
該項目無法實施,則意味著宏達股份前期投入都將“打水漂”。
7月5日,宏達股份在公告中表示,目前鉬銅項目僅舉行了開工典禮,尚未正式開工建設。宏達鉬銅投入的前期費用主要包括工程支出(可行性研究、環評、安評等專項費用及職工薪酬)、固定資產購置支出(交通工具及辦公用品)和土地預付款。如果鉬銅項目終止建設,將會對宏達股份經營業績產生一定影響。
王先生表示,宏達股份僅引進美國的技術就花了1億多元,而環評等也花了上億元,如果這個項目不上,對公司業績會造成一定的影響。
陳林副部長表示,“這個項目對企業肯定有影響,不過具體影響如何,還沒有評估”。
第一條為加強工業壓力管道安全管理,有效預防事故發生,保障人民群眾生命財產安全,根據國務院《特種設備安全監察條例》、《確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》、《*省特種設備安全監察條例》和國家有關規定,結合我省實際,制訂本規定。
第二條本規定所稱工業壓力管道是指在《特種設備安全監察條例》規范的壓力管道范圍內,企業、事業單位內部用于輸送工藝介質的工藝管道及輔助管道和安全保護裝置與附屬設施,不包括壓力管道中的燃氣、熱力等公用管道和長輸管道。
第三條工業壓力管道的安全監察工作由各級質量技術監督部門負責。
工業壓力管道的設計、制造、安裝、使用、檢驗活動涉及的各級人民政府主管部門應當負責相關的安全管理工作。
第二章使用安全要求
第四條工業壓力管道使用單位是安全生產責任主體,應當對本單位的壓力管道的使用安全全面負責,并嚴格履行以下職責:
(一)貫徹執行本規定和有關壓力管道安全的法律、法規、國家安全技術規范和國家現行標準,建立健全壓力管道安全責任制和管理體系,在管理層設有專門人員負責壓力管道安全管理工作。安排具備相應資格的人員從事壓力管道的安全管理、操作和維修工作。
(二)建立健全各項安全管理制度和生產操作規程,對壓力管道的安全管理內容作出明確規定并有效實施。
(三)建立壓力管道技術檔案和壓力管道標識管理辦法,使用的壓力管道必須符合國家的有關規定。
(四)新建、改建、擴建工業壓力管道及其安全設施時,應當堅持安全生產“*”原則,應當選用依法取得壓力管道設計許可證和壓力管道安裝許可證的單位負責設計和施工;選用的工業壓力管道元件為依法取得國務院特種設備安全監督管理部門許可的單位制造的合格產品。新建、改建、擴建的工業壓力管道不符合國家有關規定時,應當拒絕驗收。
(五)工業壓力管道安全管理人員和操作人員能夠嚴格遵守有關安全法律、法規、技術規程、標準和企業的安全生產制度。
(六)輸送可燃、易爆或者有毒、有腐蝕性介質的工業壓力管道的使用單位應當建立事故預防方案(包括應急措施和救援方案),建立搶險隊伍,并且定期演練。
(七)到企業所在地的縣級質量技術監督部門辦理使用登記。
(八)制訂工業壓力管道定期檢驗計劃,按時向國務院特種設備安全監督管理部門核準的檢驗檢測機構(以下簡稱檢驗檢測機構)申請定期檢驗;并根據要求適時安排在線檢驗,做好日常安全檢查和維修保養。
(九)對事故隱患及時采取措施進行排查整治,重大事故隱患評估報告書和治理方案應當以書面形式報告當地縣(市、區)人民政府及其安全生產監督管理部門和質量技術監督部門。
(十)按照國家規定及時如實報告工業壓力管道事故,保護事故現場,并協助做好事故調查和善后處理工作,認真總結經驗教訓,防止事故的發生。
第五條新建、擴建、改建工業壓力管道應當由建設單位和施工單位向縣級特種設備安全監督管理部門書面告知,并向檢驗檢測機構申請進行監督檢驗。未經監督檢驗或者監督檢驗不合格,不得交付使用。
對工業壓力管道進行重大改造時,其技術和管理要求應與新建工業壓力管道的要求一致。
第六條工業壓力管道使用單位的管理制度應當對下列事項作出明確規定,并落實到具體崗位和人員:
(一)在用工業壓力管道需要進行一般檢修時,其檢修方案由使用單位技術負責人和安全責任人批準。(二)在用工業壓力管道需要進行改造時,向縣級質量技術監督管理部門進行書面告知,并報經檢驗檢測機構監督檢驗合格。
(三)按期申請定期檢驗,并且保證安全狀況等級達到符合工業壓力管道安全使用要求。
第七條從事工業壓力管道安全管理、操作、維修、焊接等作業的人員(以下簡稱特種設備作業人員)應當按照《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》和國家質檢總局《特種設備作業人員監督管理辦法》,依法取得《特種設備作業人員證》,經特種設備安全監督管理部門考核合格,取得特種設備作業人員資格證書。
第三章安全監督管理
第八條工業壓力管道設計單位應對所設計的工業壓力管道安全技術性能負責。
工業壓力管道元件制造單位應對其制造的工業壓力管道元件產品安全質量負責。
工業壓力管道安裝單位應對其所安裝的工業壓力管道工程安全質量負責。
工業壓力管道的設計單位、元件制造單位和安裝單位應當依據國務院《特種設備安全監察條例》、《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》和《*省特種設備安全監察條例》的規定,依法取得壓力管道設計許可證、壓力管道安裝許可證和壓力管道元件制造許可證,方可在批準范圍內從事工業壓力管道的設計、制造、安裝活動。
第九條從事工業壓力管道檢驗的檢驗檢測機構應當依法取得國務院特種設備安全監督管理部門許可的檢驗檢測資格。
第十條按照“屬地管理”和“誰主管誰負責”、“誰發證誰負責”的原則,嚴格落實安全生產政府監管責任制,對每一個工業壓力管道使用單位都要明確企業主體責任人和政府監管責任人。
第十一條政府有關部門依照法定程序、條件和要求,負責工業壓力管道設計、元件制造、安裝與改造施工和檢驗檢測的行政許可工作。按照權責一致原則,負責許可發證的部門同時對安全生產監管負責。
第十二條政府有關部門應當按照本規定和國家有關工業壓力管道的相關法規、規范,堅持“安全第一、預防為主、綜合治理”的原則,對工業壓力管道的設計、制造、安裝、使用、檢驗、修理改造單位定期進行安全檢查,并根據本地區的實際情況確定預防性安全檢查的重點和方式,對工業壓力管道安全檢查中發現的安全隱患要及時下達整改指令,督促抓好整改。
發現已經取得許可的單位和個人不再符合許可條件,要依法令其停產整頓,經過整頓仍達不到安全條件的,依法撤銷許可。
第十三條負責接受工業壓力管道安裝告知的特種設備安全監督管理等部門,應當及時安排開展現場安全監察。
第十四條有關安全生產監督管理部門對涉及工業壓力管道的建設工程進行“*”審查和安全生產許可證審查時,應當查驗相關工業壓力管道設計、安裝單位的資質和壓力管道使用登記、監督檢驗、定期檢驗的情況是否符合規定。