藥品質量檢驗精選(九篇)

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第1篇：藥品質量檢驗范文

【關鍵詞】 藥品檢驗；質量控制；策略

藥品的檢驗屬于一項比較嚴謹而且細致的工作，對人民群眾的用藥安全以及促進醫藥事業的不斷發展擔負著較為重要的責任。在藥品的檢驗過程中會涉及到樣品的管理、實驗室的條件、儀器的性能、標準物質溯源以及人員素質等各方面的因素，其中每一個環節的失控都將影響到檢驗結果的準確性以及公正性。為了確保藥品質量的科學檢驗與評價，應當對藥品檢驗的整個過程進行嚴格的控制，并結合每個地方藥品檢驗所的基本情況，將檢驗過程的有效控制分成了檢驗前、檢驗中以及檢驗后等三個主要的階段，為藥品的檢驗結果提供有效的質量保證。

1 檢驗前的質量控制

檢驗前的質量控制主要是指藥品在送到實驗室之間進行抽樣的整個過程。在整個的抽樣過程中操作規范化是保障檢驗結果準確性的重要因素，在操作的過程中應采取有力的措施，保障抽樣樣品的完整性以及原始性。由于不規范的操作方式或者非專業人員的抽樣造成了檢測結果的不準確，因此在抽樣的工作中應當進行集中式的培訓，不同檢測項目要求樣品采集的方法、注意事項以及檢測結果會受到的影響進行充分的了解把握，避免因抽樣造成藥品檢驗質量的不準確[1]。

2 檢驗中的質量控制

2.1 檢品管理的質量控制 需要檢測的藥品由專人負責其接收、留樣以及分發的登記記錄。對不符合標準的檢驗藥品應當拒絕接受，并標注其原因。對送檢的檢品應當建立起唯一性的標識，按照藥典所規定的一般分為一倍量的檢驗，兩倍量的留樣送到留樣室，保障檢驗的藥品具有優越的溯源性。需要檢驗的藥品應當按照檢驗的流程進行流轉，且保障清晰的識別號碼以及檢驗狀態標識。與此同時，加大對檢查藥品的保護，防止在流轉的過程中受到非檢驗性的損壞。

2.2 藥品標準的質量控制 藥品的標準主要是對藥品的質量進行檢驗時的依據，保證所有的檢驗標準皆位于受控的狀態。并且由專人對質量進行維護，對信息進行及時的更新，記錄其收集的標準以及修改的動態，將新頒布或者修改的標準納入到受控制的范圍內，保障檢驗標準的時效性。檢驗的工作人員應當認真學習其藥品的標準，了解并掌握檢驗方法的基本原理，避免機械的操作，有效的提高檢驗工作效率，降低檢測誤差，不斷的提高藥品質量檢驗的精確度[2]。

2.3 實驗室條件的質量控制 實驗室內的環境應當滿足檢驗任務的要求，當檢測的條件達不到其標準的要求，會影響到檢測結果的準確性。對于要求比較高的精密儀器室比如天平室或者色譜儀室，應當按照空調移機除濕的設備，使其溫度與濕度維持在一定范圍內，對實驗室環境的監測數據應當每天進行嚴格的記錄。對各種器皿移機試劑的分類進行檢測其存放狀態，為備用的試劑安排指定的存儲倉庫。

3 檢驗后的質量控制

檢驗后的質量控制主要是指對整個檢驗結果的審核、報告及質量控制等環節。藥品檢驗工作最終體現形式為藥品檢驗報告，其中檢驗報告應擁有固定或規范的格式，其發放應做到及時與準確。為了保證其檢驗結果的準確性，應當制訂相關的質量控制程序與計劃，比如在各個檢驗所之間建立對比以及能力驗證等措施，并且使用各檢驗所中相同或者不同檢驗方法進行重復的檢測，對預留的樣品重復檢測，定期采用標準物質再次監控等措施。本次調查的檢驗所在工作中堅定質量第一的目標，并且對藥品進行強化檢驗后的四級審核秩序，對于書寫不標準、漏檢或者誤檢等狀況進行及時的檢查與糾正，使得藥品檢測到報告書的簽發形成一系列的規范化的體系。當檢測出疑難的藥品或者不合格且重復檢驗的藥品時，應充分的發揮出技術委員會的作用，對此進行研究討論，確保檢測結果的科學性與公正性。積極的參加省局所舉辦的技術比賽以及藥品檢驗所開展的實驗室對比活動，對影響檢測結果的因素及時的進行分析處理[3]。

綜上所述，由于在藥物檢驗過程中受各種因素的影響，且每一種因素都將導致檢驗結果的不準確，對藥物質量產生錯誤判斷。藥品質量關系到患者的健康，因此藥品檢查工作者應當對質量檢查過程更加的嚴謹仔細，將整個檢查過程分為檢查前、檢查中以及檢查后等三個重要環節，準確的做好藥品檢驗質量監控，保證檢測工作質量以及檢驗結果的準確性。

參考文獻

[1] 呂東，黃文龍.淺談中國藥品質量控制模式的變遷[J].中國醫藥工業雜志，2008，10（07）：56-89.

第2篇：藥品質量檢驗范文

【關鍵詞】藥品檢測；實驗室；質量監督

【中圖分類號】R743.3 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-6851（2017）06--01

藥品都是在藥品檢測實驗室檢測之后投入到使用中的，因此藥品檢測的結果將直接關系到人民群眾的生活安全，與實驗室的信譽也有著不可分割的影響。實驗室質量監督工作是保證品質量的重要環節，在藥品檢測工作中必須要充分發揮監督人員的素質水平，努力提高藥品檢測實驗室的監督工作水平，使藥品檢測結果更加科學準確。

一、藥品檢測實驗室質量監督工作要點

1.把握質量監督的時機 如果使用新的檢測方法或者檢測標準，其中的原方法還有變動情況，就需要進行質量監督工作。使用新設備，或者是設備維修好之后重新投入使用都需要對藥品檢測的質量進行科學的監督。現場藥品檢測也需要做好質量監督工作。發生公共衛生安全事件時[1]，開展能力驗證檢測工作過程中也需要進行質量監督。客戶投訴或質量仲裁鑒定環節時要開展質量監督工作。

2.明確質量監督的重點工作人員 藥品檢測實驗室的相關準則中指出，如果監督工作中有在陪人員，也需要對其進行工作監督，技術、簽約以及關鍵支持等崗位上的工作人員需要接受工作監督，結合實驗室管理的需要開展具體工作。藥品檢驗人員的工作需要被質量監督人員監督，明確藥品檢測人員是否具備上崗證，是否接受過專業的教育培訓，在具體工作中有無嚴格按照實驗室管理的相關標準開展工作，藥品檢驗的步驟以及方法是否正確。此外還需要對其工作內容、流程等科學的記錄，保證記錄的內容準確、規范。對于新上崗工作的人員、在陪人員、技術人員、設備維修調試人員等都需要進行質量監督[2]。

3.質量監督的步驟 質量監督是可以隨時隨地進行的，但是在質量監督工作中必須要有完善的計劃做依據，同時了解實驗室質量監督工作的步驟環節。首先，若相關工作流程會對檢測結果造成較大的影響，就需要對其重點監督，如檢查儀器設備、現場抽樣檢測、檢測復雜樣品、檢驗結果偏差的方法等。其次，對技術力量不強的環節進行重點監督，比如使用新設備、新檢測方法，使用轉崗或在陪人員時。最后，要對藥品檢測工作進行重點監督，如果出現了客戶投訴或者公共衛生安全事件時，要嚴格監督藥品，保證藥品檢測工作的質量達標，提高藥品的質量。

二、藥品檢測實驗室質量監督工作內容

藥品檢測實驗室質量監督工作存在于檢測工作的整個過程中，工作量是比較大的，需要質量監督人員有較強的專業知識與技能，從而滿足質量監督工作的實際需要。

第一，對樣品管理情況進行檢驗，對藥品的交接、保管、留樣等進行檢查監督，保證藥品標記滿足相關規定與標準。

第二，評審合同，保證合同內容是完整的，記錄的內容規范科學，使用滿足條件的資源能力。

第三，對藥品檢測人員知否具備上崗資格進行監督，同時明確其在工作中是否嚴格按照相關標準、流程開展檢測工作，檢測的記錄是否到位。

第四，對實驗室的設備以及環境等進行監督，在具體工作中有沒有嚴格控制可能影響藥品檢測結果的因素，詳細記錄實驗室環境監控結果[3]。

第五，監督檢驗藥品儀器設備，看其是否能夠正常運行，對設備的校準時間、具體情況進行觀察，保證儀器設備能夠按時得到維修與保養，同時監督操作人員的技術水平，出現問題后能否有效處理。

第六，對藥品檢測的方法以及依據適用性進行監督，如果檢測的依據出現變化，是否要組織監督檢驗人員學習，遇到特殊情況時是不是要及時更新檢測指導、設備等。

第七，對消耗性的試劑以及材料進行監督，明確其配置的科學性和合理性，對影響檢測結果的試劑進行檢查，看其是否滿足標準。

第八，監督標準物質，對其購買、領用等進行監督，此外標準物質的配置、保管以及檢驗，制作、保存以及管理標本等也需要監督管理，明確其是否與相關規定相適應。

三、藥品檢測實驗室質量監督人員要求

藥品檢測實驗室監督工作是由監督人員開展的，因此也需要明確監督工作人員的職責，依據藥品檢測實驗室的相關標準，藥品檢測實驗室的質量監督工作人員需要有效的監督藥品檢測的流程、設備以及校準等工作，同時監督人員需要對檢測程序、方法以及設備校準等有深入的了解，并掌握相關技能。此外，質量監督工作人員還需要明確實驗室管理制度，了解藥品檢測的流程、方法以及檢測結果的分析情況等，具備溝通交流以及良好的觀察能力，在質量監督工作中能夠做到公正、公平。總而言之，就是質量監督人員必須要有專業的藥品檢測知識以及管理知識，同時具備監督管理的能力。

結束語：

藥品檢測實驗室質量監督的工作將對實驗室本身的發展以及群眾的健康產生極為重要的影響，因此必須要加強藥品檢測實驗室的質量監督工作，保證藥品檢測質量的準確性和可靠性，同時提高質量監督工作人員的整體水平，更好的投入到藥品檢測實驗室質量監督工作中，提高監督工作的效果。

參考文獻

[1]彭文兵.論藥品檢測實驗室的質量監督工作[J].中國藥事，2012，11：1169-1173.

第3篇：藥品質量檢驗范文

方法：通過對一些不合格的藥品實例進行分類式的解析。

結果：對于近兩年內山東省的藥品檢驗情況做了詳細的分析，了解了藥品質量標準的重要性。

結論：國家藥品標準以及考核的部門必須建立科學有效的藥品管理體系，能夠實現對藥品質量標準的動態化管理，醫藥監管以及藥品檢驗機構在合作上應該不斷的加強溝通、互動，特別是醫藥企業在醫藥質量標準的建立上要提出建設性意見。

關鍵詞：藥品檢驗不合格案例藥品質量標準重要性

【中圖分類號】R9 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2013）09-0469-01

目前的藥品不合格的現象，不僅與藥品本身的質量有關，而且還與藥品的質量標準有很大的關系，藥品的質量標準問題是影響藥品是否合格的關鍵因素，同時藥品的質量標準主要是由醫藥企業根據自己的實際的情況來建立的。文章通過藥品檢驗中的不合格案例分析維護藥品質量標準的重要性。

1從藥品檢驗不合格案例看藥品標準存在的問題

1.1藥品質量標準制度上存在的問題。制度上的問題主要表現在兩個方面：一是對于同一藥理的藥品標準在敘述上不一致的問題；二是藥品質量標準的制度對現代藥物生產基礎的忽視。其中在第一點上不合格案例表現是：例如在丹參酮磺酸鈉藥品的檢驗過程中，按照檢驗的標準執行為：溶液的澄清度 取本品0.1g，加新沸過的冷水10mg溶解后，溶液應澄清。如檢驗結果為藥品無法溶解、不澄清時，此藥物的檢驗結果為不合格。但是在這一藥品的另一檢驗標準中，明確標注的需要在熱水中進行溶解檢驗，同時需要溶液的澄清情況檢驗的過程中添加沸騰過的冷水來溶解。因此這兩種標準上存在一定的差異性。在第二個問題上的不合格案例的表現是：在注射促皮質素以及注射兩性霉素中需要用小劑量，根據醫藥企業的生產技術，這兩種藥品都需要將溶液裝置以后利用冷凍干燥技術來完成干燥，目前的技術下藥品的形狀可能為凍干后的塊狀，也可能為粉末狀。但是在藥品檢驗標準制度中規定這兩者都為粉末狀，對于醫藥企業的生產技術在一定程度上有所忽略，使得這兩個藥品的性狀檢驗為不合格。

1.2藥品標準檢驗環節上存在的問題。在這一問題上主要表現在：例如維生素AD膠囊，這種藥品在進行成品含量計算的時候需要將每一粒膠囊中的成品進行平均，主要利用的方法為：乙醚洗滌揮發的方法檢驗每一個膠丸中的平均含量，但是對于干燥揮發的過程沒有明確的規定，一般的時候檢驗會出現每一個膠丸中的平均含量過高，因此檢驗的結果顯示為不合格。同時檢驗的過程中膠丸的實際含水量問題對于干燥失重檢驗標準在一定程度上有一定的影響，因此維護好藥品質量標準問題對于藥品的檢驗結果非常的重要。

1.3藥品質量標準在生產過程中的問題。這一問題主要體現在生產過程中對于質量標準的把握上，例如在某藥品企業生產的霉菌素片中所采用的原料是進口的。但在執行藥品標準的時候是抗生素的標準，這種進口的霉菌素為多烯類抗真菌類型的抗生素，其主要的成分包括三種，但是抗生素的成分根據藥性的不同有一定的區別，因此在檢驗的過程中醫藥企業一般會選取比較抗生素的檢驗，因此結果會出現一定的誤差，導致了藥品被判定為不合格產品。同時可能在醫藥企業技術不斷改進的過程中，對于醫藥審核的標準并沒有提出補充，因此在一定程度上會對藥品的檢驗出現一些誤差導致其被判定為不合格產品。這樣就在一定程度上影響了藥品的質量問題。

2維護藥品標準重要性的幾點建議

2.1完善藥品標準質量問題。在我國的藥品質量標準是由國家的藥品審批部門建立一定的標準流程，因此在審批部門中需要對藥品標準的質量制度進行一定的規范管理。藥品質量標準復檢機構在進行藥品質量標準的復檢過程中需要注意檢驗的細節問題。同時醫藥企業在提出補充的藥品注冊檢驗標準中需要在提出以后盡快的對其進行恢復，這樣才能夠在技術改進的情況下對藥品的標準質量問題進行有效的完善，當然藥品檢驗機構也應該在藥品質量標準建立以及檢驗過程中做好協調，對于藥品檢驗過程中出現的由于質量標準問題而造成的不合格現象要及時的與國家的監管部門協商進而達成一致，不斷的完善藥品的標準質量問題。

2.2實現藥品標準的動態性。藥品的監管部門應該在日常的監督環節采取抽驗的檢查制度，監管部門在藥品標準以及產品的實際問題上進行有效的協調，特別是對于企業采取的藥品標準的解決措施應該進行嚴格的審核，同時認真的研究分析藥品檢驗不合格是否與藥品標準存在一定的關系，如果有關系，能不能通過改進藥品的標準來實現協調，保證藥品的檢驗結果符合要求。

2.3醫藥企業應該重視藥品質量標準。藥品生產企業是制定藥品質量標準的主要負責方，在藥品生產的過程中，能夠根據生產的工藝問題，特別是一些細節上的問題都能夠有效的對藥品檢驗進行合理的管理。在制定標準的時候醫藥企業一方面要求標準的有效性負責，一方面也要考慮自身所生產的的產品在檢驗的過程中能夠順利。同時在檢驗問題出現的時候，醫藥企業要及時的核對自身的藥品標準是否符合要求。最后醫藥企業在作為藥品標準的關鍵負責方在制定標準的時候應該與國家的醫藥監督部門進行有效的溝通，保障藥品標準的可利用性，實現醫藥產品檢驗的合格率問題。

根據以上的建議我們發現在整個的過程中，需要各個方面的均衡協調，只有這樣才能夠有效的保障醫藥標準在藥品檢驗過程中的重要性，同時要在藥品檢驗的不合格情況下充分的認識到完善藥品質量標準的重要性。

參考文獻

[1]朱洪.淺談藥品標準執行中存在的問題及建議[J].藥學與臨床研究.2012，（5）：34-36

[2]高志峰 張啟明.淺談藥品標準管理的思路與實踐[J].中國藥師.2012，（10）：1515-1516

第4篇：藥品質量檢驗范文

關鍵詞：產品質量 質量檢驗 重要性 提高 分析

1.產品質量的重要性

產品質量是提高經濟效益的基礎。產品質量做好了，企業的銷售業績不一定好；但產品質量做不好，企業肯定做不長久。要提高經濟效益更要抓質量，沒有質量做保證的企業是經不起市場的考驗的，遲早會被市場的洪流沖垮。隨著人民生活水平的和富裕程度的提高，社會公眾對于食品安全的關注度大大增強了。然而，近幾年來，我國頻繁發生食品安全事件，例如“紅心鴨蛋事件”、“多寶魚事件”以及多起嚴重的“問題奶粉事件”等，充分說明食品安全已經成為嚴重影響公眾身體健康和生命安全的重要問題。層出不窮的食品安全事件屢屢引發社會公眾對食品安全的恐慌，對國家和社會的穩定以及經濟的良性發展造成巨大沖擊。例如，“三鹿嬰幼兒奶粉事件”對于公眾的食品安全信心造成沉重打擊，給我國乳制品行業等社會經濟的發展造成了不可估量的損失。而且，隨著經濟全球化的發展，一旦出現嚴重的食品安全事件，就會對中國制造的產品信譽產生連鎖性的惡劣影響。事實證明，所有的競爭都必須牢牢依附于產品，唯有產品，才是企業營銷的基礎與根本。因此，對于企業來講，產品質量顯得尤為重要，產品質量是企業的生存之本。產品質量的形成由于受人員、機器、材料、方法、環境等主客觀因素的影響，產品質量發生波動是必然的，因此在生產過程的各個環節和各道工序，都必須進行質量檢驗

2.質量檢驗的必要性

質量檢驗是指借助于某種手段或方法來測定產品的一個或多個質量特性，然后把測定的結果同規定的產品質量標準進行比較，從而對產品做出合格或不合格判斷的活動。質量檢驗的具體工作包括：度量、比較、判斷、處理。量檢驗是加強產品質量安全監管，保證消費者食用安全的關鍵環節，不僅是對市場銷售食品實施安全監控的重要手段，更是對食品原料及加工過程進行質量安全控制、確保合格產品進入市場的必不可少的重要措施。質量檢驗是質量管理體系運行中的重要組成部分，是鑒別企業產品質量保證的重要方式

3.食品企業中質量檢驗工作的重要性

3.1食品企業加強產品質量檢驗工作的重要性

（1）產品質量綜合反映出一個生產企業科技和管理水平，現代企業無不重視與強化質量管理。只有不斷提高全員的質量安全意識，才能更好的提高產品質量、服務水平，才能獲得更大的經濟效益和社會效益。因此，食品企業應當建立產品質量檢驗制度，尤其要把關好產品在出廠過程中的質量檢驗，這是食品生產中的最后工序，因此，企業應該嚴格控制好產品出廠質量，從而確保產品消費的質量安全，一旦食品生產者不能嚴格把關最后一道工序，就會使質量不合格的產品流入市場，進而危害人們的身體健康，不留企業的信譽和形象。

（2）質量檢驗工作是確保產品質量的關鍵環節。企業通過對生產過程中各個環節和各道工序的質量檢驗，來阻止不合格的原材料投產，阻止不合格的半成品流入下道工序，進而阻止保證不合格的產品出廠和消費。另外，企業要建立健全售后服務和跟蹤反饋系統，通過使用產品質量檢驗系統，將把質量檢驗信息及時報告和反饋給企業，進而為企業迅速解決產品質量問題提供了準確的信息依據，從而促使食品企業不斷改進生產技術、質檢技術，不斷提高產品質量和服務水平，使得企業獲取更大的經濟效益和社會效益。

4.提高食品企業產品質量檢驗水平的重要措施

4.1完善企業食品安全管理體制

第一，要全面樹立質量安全意識。首先，企業的領導或者決策者決不能過于追求增加利潤而做有損產品質量安全的事，管理人員要嚴格監督和檢查企業產品的質量，而在產品生產中要提高員工的質量意識，不要以次充好和以假亂真，要嚴格律己，提高作業操守，總之，要上下一心，共同維護好產品的質量安全。 第二，企業要主動配合適政府的法規管理，滿足消費者的使用性能要求，積極提高產品生產技術，不斷完善產品質量監督管理制度在質量制度，從而爭取消費者額的最大支持，尤其在產品出現質量問題時，更加該主動承擔責任，要積極、真心地向消費者道歉，從而維持企業的產品信譽；第三，要認真落實人員責任制和崗位責任制，要確保食品的原材料質量，同時還應該保證食品從而生產、加工、包裝、儲存和運輸、消費等各個環節的質量安全達標，并且做好每一個環節、每一產品的質量檢驗記錄。

4.2加強企業員工管理，完善績效考核制度和激勵制度，加大技術培訓和崗位訓

在企業管理中，人力、物力、財力和信譽是企業發展的重要資源，信譽更是企業發展的生命力，而人力就是企業發展哦重要力量，因此，人才的培養關系到了生產產品的質量、服務的水平、以及對工作的管理效率。所以，企業要高度地重視人才的作用，加強員工管理，不斷完善績效考核制度和工作激勵制度，從而充分地調動員工的各種積極性、創造性，只有如此才能最大限度地保證產品質量、服務水平和工作效率。在人員的招聘中要認真應聘人員的質量安全意識，同時要大力進行崗位培養和專業技能培養，提高質檢工作人員的技術和工作效率，確保產品質量安全。

4.3建立健全售后服務和跟蹤反饋系統，提高服務水平，提升企業信譽，獲得更大經濟效益

企業健全售后跟蹤反饋體系是完善質量安全體系的一種延續，同時反過來對完善質量安全體系也是一種有效補充，而目前企業在產品質量管理中售后服務水平不高，進而影響企業的信譽和經濟效益，因此，企業要建立健全售后服務和跟蹤反饋系統，要不斷完善企業內部售后服務執行機制、客戶跟進機制和服務改進方法，進而提高服務水平和產品質量，進一步提升企業信譽和形象，從而使得企業獲得更大的經濟效益。

結論

總之，在面臨高速發展的市場經濟體制，企業要想取得良好的經濟效益和社會效益，必須加強質量檢驗工作。企業必須從現在開始，樹立市場化意識，走市場化道路，以優質服務占據更大的市場，贏得更多消費者的滿意和支持，從而提升企業的競爭力，使得企業更好的迎接國際市場的新挑戰。

參考文獻：

[1]王艷玲.淺談質量檢驗工作在食品企業中的重要性[J].黑龍江科技信息.2013.25（7）：36

[2]高新宇.我國食品企業質量安全管理問題的研究[M].吉林大學.2011.1（4）：1-60

第5篇：藥品質量檢驗范文

關鍵詞：檢測實驗室 分析儀器 儀器確認 4Q 性能確認

Study on Qualification of Analytical Instrument in Testing Laboratories Based on Pharmaceutical Quality Control

Gong Shanshan Niu Yujuan Wang Dong Jiang Bohai Han Chunhui Luan Shuang

Dalian Institute for Drug Control;

Abstract：Objective:To briefly analyze the importance of analytical instruments validation for data reliability in analytical testing laboratories, and guide the testing laboratory to perform analytical instrument qualification.Methods:The requirements of instrument qualification laws and regulations issued by various organizations at home and abroad as well as related norms and guidelines were reviewed. The 4Q confirmation of the instrument was described in detail. Performance qualification in 4Q verification was emphatically introduced, and conventional HPLC was taken as an example to explore the differences between the performance qualification and verification calibration. Some problems found in the process of performance qualification of different types of instruments were discussed. Results and Conclusion:The stability and reliability of the instrument performance are the basic guarantee of data reliability, and are significant in the data quality. Implementation of instruments qualification in laboratory is an important means to ensure the performance of instruments.Performance qualification is an important part in the process of instrument qualification. Performance qualification could ensure the stability and reliability of the instrument performance and reduce the deviation of the test result caused by the instrument. The laboratory should formulate the instrument confirmation procedures and carry out the instrument performance qualification according to the actual situation to demonstrate that the instrument is working properly and suitable for its intended use and ensure the reliability of the data obtained.

Keyword：testing laboratory; analytical instrument; instrument qualification; 4Q; performance qualification;

檢測實驗室儀器性能的穩定可靠是分析數據可靠性的基礎保證，是數據質量的重要組成部分，對實驗室內的儀器實施確認是確保儀器性能的重要手段。

1 儀器確認相關法律法規要求

許多國家和國際組織都通過法規和質量管理標準的形式，要求進行分析儀器確認。美國食品藥品管理局（Food and Drug Admistraton,FDA）、世界衛生組織（World Health Organization,WHO）、人用藥品注冊技術要求國際協調會議（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH）、藥品檢查協定和藥品監察檢查合作計劃（Pharmaceutical Inspection Convention Scheme,PIC/S）、ISO/IEC 17025實驗室管理體系檢測和校準實驗室能力的一般要求（General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories）等分別對儀器和計算機化系統確認提出了非常明確的要求，所有重要的法規和標準中均有一章以上內容涉及儀器和計算機化系統管理[1-5]。盡管它們的用詞和篇幅詳略不同，例如確認、驗證、認證交替使用，名詞術語不同等，但其傳達的信息是相同的，即儀器和計算機化系統性能應與其預期用途相適應。

2 儀器確認相關規范與指南

由于其重要性，儀器的確認問題受到了許多組織的重視，多個組織發行了幫助行業更好地理解法規要求的指南性文件：英國藥物分析學組制定了關于分析儀器確認意見書[6]。該意見書是一份綱領性文件，它推出了分析儀器確認的4Q模型，即設計確認（Design Qualification,DQ）、安裝確認（Installation Qualification,IQ）、運行確認（Operational Qualification,OQ）和性能確認（Performance Qualification,PQ）；英國政府化學家實驗室和歐洲分析化學中心制定了指導性文件，包含儀器驗證的定義以及每一步的操作說明[7]；美國FDA制定了軟件認證的原則[8]；藥品自動化生產質量管理規范論壇出版了實驗室系統認證質量管理規范指南，推薦了幾種不同的儀器類別的認證活動和程序[9-10];PIC/S制定了GxP環境下計算機使用質量管理規范指南，用于指導檢查員對計算機化系統的檢查[2]；歐盟為了保證在官方藥品控制實驗室網絡內對ISO/IEC 17025要求進行統一解釋和應用，制訂了《儀器確認》指南，用于計劃、實施和記錄儀器確認過程，同時制定了10種儀器的性能確認指南[11]；美國藥典的分析儀器驗證通則帶來了重大突破。該通則正式確立了4Q模型的地位[12]；原國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》附錄《確認與驗證》和《計算機化系統》，適用于在藥品生產質量管理過程中涉及的所有確認與驗證活動，及在藥品生產質量管理過程中應用的計算機化系統[13]；中國合格評定國家認可委員會制定了儀器驗證實施指南，對儀器驗證各階段具體實施提供了指南，注重儀器對預期用途的適用性，可用于常規檢測實驗室對各類儀器的管理[14]；《中華人民共和國藥典》目前還未對儀器驗證方面進行規定。

3 儀器確認

3.1 4Q確認

儀器確認并非一次性事件，而是從產品或項目的立項以及確定用戶對于性能參數的需求開始，貫穿供應商的選擇、儀器安裝、初始運行、持續應用以及變更控制的全過程。它們從確定產品或項目開始，直到系統退役為止。所有的出版物都提到某種類型的生命周期模型，并將正式的變更控制程序作為完整程序的一個重要組成部分。目前國內外藥品行業對儀器的質量管理普遍實行的是“4Q確認”。DQ在儀器設備購買前完成，實驗室根據使用要求，提出需求說明（User Requirement Specification,URS),DQ一般包含在URS中，無論定制儀器還是商用成品儀器，URS均應由使用實驗室提出，不能完全依賴供應商。IQ、OQ一般由實驗室與供應商共同完成。IQ和OQ完成之后，通過PQ來證實儀器對其預期用途的持續適用性，PQ一般包括性能檢查-預防性維護和修理-建立運行/校準/維護/變更控制的操作規范。通常情況下，確認活動一般按上述順序實施，但有的活動可能在多個確認階段都會發生，一些確認活動可能在其他階段實施或聯合開展，例如安裝和驗收有時會同時進行。如果確認活動已在某個階段實施，則其他階段不需要再重復進行[12,14]。

3.2 性能確認（PQ)

在儀器的各個確認階段中，占主導地位、需要實驗室花費大量精力完成的是PQ部分。國內實驗室對儀器的PQ主要依賴于檢定校準，但實際上檢定校準與儀器4Q確認并不完全相同，參數和接受指標都可能有差異。本文以目前檢測實驗室中使用較為廣泛的液相色譜儀PQ部分為例，對比二者的差異。二者需要檢查的參數有重疊，但不盡相同，可接受限度值也有差異[15-16]。見表1。

4 性能確認發現的問題

2019年，為了滿足WHO質控實驗室預認證的要求，我院參照歐盟官方藥品控制實驗室儀器確認指南及相關檢定規程，對院內10種儀器（液相色譜儀、氣相色譜儀、質譜儀、原子吸收分光光度計、紅外分光光度計、紫外分光光度計、天平、溶出儀、自動電位滴定儀、酸度計）進行了性能確認，并起草了相關的儀器性能確認規程，其中對高效液相色譜儀進行了全部的4Q確認。在進行儀器性能確認過程中，發現了一些問題。

4.1 儀器確認過程中的各個階段不是獨立的，而是相互影響

在進行紫外分光光度計的性能確認時發現，實驗室的部分紫外分光光度計的個別參數難以達到性能確認要求的指標，原因是儀器購買時間早，購買時實驗室提出的需求低，供應商按用戶需求進行儀器配置。這體現了URS及DQ的重要性，實驗室應充分了解儀器的預期用途，使用者應確保商用成品儀器適用于其預期用途，并且制造商已經采納了能提供可靠儀器的質量系統。

4.2 儀器日常維護對性能確認結果影響較大

例如，液相色譜儀的濾頭、單向閥的超聲清洗，泵和注射器的灌注清洗，流動相的超聲脫氣等等預防性維護操作對液相的穩定性起到關鍵作用。對于多通道儀器的流動相梯度準確性，濾頭如有污染堵塞，在進行梯度洗脫時對小比例成分比例準確性影響較大，導致實際梯度曲線與設置的理想曲線差異較大，甚至導致該項參數性能確認不能通過。而這些方面對儀器通過檢定校準并無影響。

4.3 工具選用影響性能確認結果

溶出儀性能確認包括機械部分和化學部分。機械確認部分主要是工具的適用性要強，目前主要采用的有單功能和集成度高的工具，單功能工具對不同品牌儀器適用性窄，建議采用集成度高的模塊化工具。

鑒于目前我國對儀器確認并無強制要求，國內實驗室開展儀器確認工作的并不多，我院在性能確認過程中發現的這些問題，也是檢測實驗室儀器性能確認過程中可能發生的共性問題，能夠對儀器管理者及使用者在今后的儀器確認過程中有一定的借鑒幫助。

5 結論

總體來說，性能確認對儀器各部件性能及穩定性等提出了更高要求。能夠滿足檢定校準要求的儀器不一定能通過性能確認的要求，從我院實驗室的實踐看，儀器通過性能確認后，明顯降低了實驗室檢驗結果偏差（Out of Specification,OOS）的次數，說明了儀器性能對實驗結果可靠的重要性。

對于檢測實驗室，良好的儀器性能是保證數據準確可靠的前提，而性能確認是儀器確認過程中的重要組成部分，通過性能確認可以確保儀器性能穩定可靠，減少因儀器原因導致的檢驗結果偏差。實驗室應根據實際情況制訂儀器確認規程并進行儀器性能確認，以證明其儀器正常工作并適合其預期用途，確保所獲得數據的可靠性。

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第6篇：藥品質量檢驗范文

交口縣食品藥品監督管理局 山西省交口縣 032400

【摘　要】我國醫藥事業迅速發展的同時，也暴露出一些藥品質量問題。藥品質量的監督管理是食品藥品監督管理部門的重要工作內容，如何做好對藥品質量的監督管理工作直接關系到人民群眾的生命安全。本文對藥品質量檢驗中的常見問題進行分析，探討了藥品質量標準制定問題。

關鍵詞 藥品質量；藥品安全；監督管理；標準

藥品質量的監督管理是指依據法律授權，根據法定的藥品法規、標準、政策、制度，對藥品的研發、生產、供應、使用等方面的質量及影響質量的因素進行監管。藥品質量監管的目的在于保證用藥安全，維護人民的生命安全和安全用藥的合法權益，這也是藥品法的第一條立法宗旨，藥品質量檢驗是保障人民群眾安全用藥的重要措施之一，也是藥品監督管理的重要工作內容，對藥品質量的行政監督起到技術支撐作用。

1 藥品質量檢驗中存在的常見問題

2010-2013 年度，國家食品藥品監督管理總局公布的年報數據見表1。由表中數據可見，藥品和醫療器具投訴次數呈上升的趨勢，表明公民的藥品安全意識增強，對藥品質量的要求越來越高。從我國四年處理的藥品和醫療器具案件來看，整體案件數量呈減少趨勢，表明監管部門的監管力度逐年增加，然而與投訴次數相比，藥品案件數目并沒有明顯降低，藥品質量監督仍存在著一些問題有待解決。藥品質量檢驗監督工作存在的問題和不足可以總結為以下幾個方面，如表1。

1.1 質量抽檢覆蓋面窄

隨著城市化水平越來越高，藥品的流通規模和數量越來越大。目前以抽樣模式對私立醫院、公立醫院、藥品企業和零售連鎖企業進行質量檢驗，可總體實現對藥品市場上大部分藥品的質量監督。但對于個人診所和城鄉結合部的藥品經營、使用單位，由于其質量安全經營管理意識水平偏低，存在許多藥品質量隱患，而受限于食品藥品監督管理部門人員和資源的限制，很難對基層涉藥單位實現全面覆蓋。

1.2 質量檢驗偏于主觀

傳統的藥品質量抽檢方法缺少藥品質量判斷的科學手段和客觀依據，抽檢人員利用所掌握的專業知識和經驗，主要通過藥品的外觀、類別、性質等因素對抽檢藥品作出主觀判斷。而通過藥品的外觀和形狀鑒別藥品的方式要求檢驗人員進行大量的學習和經驗積累，這對抽檢人員的業務水平提出更高的要求。

1.3 藥品質量信息共享性不足

在新的市場經濟條件下，藥品流動幅度擴大，藥品質量檢驗信息需要更廣范圍內的共享，通過借鑒其他省市或地區的抽樣結果，可以有力提升本地區的藥品質量檢驗效果和效率。然而各省市直屬的檢驗機構相對獨立，質檢信息的公開性、共享性、實時性不足，致使藥品市場的質量信息共享不夠流暢。

2 藥品質量標準的四個發展階段

隨著人們對藥品的有效性和安全性認知的進一步深入，藥品的均一性檢測、藥品的雜質檢測、溶出度檢測等已經被作為藥品質量檢驗的參數，引起了藥品分析者的關注。但是對于單一的雜質控制、粗糙溶出度試驗方法和影響藥物質量的藥物本身特性缺乏深入了解，無法全面的建立藥品質量標準，對藥品質量的控制呈現出局限性。對此，現代藥品質量控制理念得到發展，其以中國藥典2010 年版為標志，制定出了雜質以及雜質譜研究原則、溶出度試驗原則、晶體研究原則、粒度研究原則、流變學研究原則等，HPCE、NMR、UPLC等現代科學技術在藥品質量標準中得到應用。我國藥典2015 年版已開始編制工作，以制定能夠全面控制國家藥品質量的標準為目標。藥品質量控制的發展過程可以總結為四個階段，第一階段：1985 年以前，藥品的真偽和純度；第二階段：約1985 年至2000 年，藥物的均一性、雜質、溶出度檢測等；第三階段：2000 年至2010 年，藥物的均一性、雜質譜、溶出度、晶型、滲透壓等特性檢測；第四階段：2010 年以后，根據藥物來源、制作、使用、存儲中的特性檢測，注重藥物體內體外試驗的本質。

3 結論

藥品質量的監督控制不是簡單地依靠藥品質量標準的制定來解決，需要藥品監督部門結合藥品市場實際情況，制定有效可行的措施辦法，從管理和技術兩方面去提升藥品質量監督效果。

參考文獻

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第7篇：藥品質量檢驗范文

一、駐廠監督效益最大化

目前，藥監系統人員不足，駐廠監督員既要做好本單位的大量工作，又要駐廠進行有效的監管，如何提高駐廠監督效益，這是擺在我們面前一個很現實的問題。現階段我局實行的是全面掌握企業基本情況以后的單人周一工作制，如何做到駐廠監督效益最大化，這是我們要思考的問題。

1、靶向性重點監控

靶向性重點監控是對所存在的藥品質量問題有針對性地重點監控，藥品質量問題主要來源于質量檢驗、藥品留樣觀察、市場抽檢、質量投訴等環節，這些問題最能反映藥品質量狀況，這就是靶，而子彈就是解決藥品質量問題的方法，我們要做到有的放矢、重點監控，通過現象找出本質。例如最終滅菌小容量注射劑可見異物不符合規定，屬于玻璃屑的可見異物，必然要對安瓶質量、安瓶清潔度、燈檢品可見異物、燈檢光照度、成品可見異物等要點重點監控；藥品含量不符合規定，必然要對原料質量、原料變更驗證、配制藥液含量、成品含量、生產工藝驗證、藥品留樣觀察等要點重點監控，通過這些重點監控的到位，能很好地消除存在的異常質量狀況。

靶向性重點監控應該是一種動態的過程，隨著藥品質量狀況的變化不斷需要調整，這種調整是前一種重點監控鞏固后有針對性地調整。因此，及時地從質量檢驗、藥品留樣觀察、市場抽檢、質量投訴中分析藥品質量狀況，制定重點監控要點顯得非常重要，這要求駐廠監督員不僅要知熟企業的基本情況，而且熟習企業的藥品生產工藝、熟習企業的藥品質量檢驗，更要掌握相關的法律法規，這樣才能較全面洞察問題所在，監督企業藥品質量的檢驗、生產過程的控制、相關管理制度的執行。

2、維護、督導企業QA人員工作

一個企業質量管理的好壞，主要看這個企業質量保證體系運行狀況，關鍵要看企業QA人員工作職責落實情況。

利用企業QA人員監督和監督企業QA人員工作有著本質的區別。

利用企業QA人員監督是要求企業QA人員做駐廠監督員的工作，這始終存在著一種拿企業薪金做藥監之事的嫌疑，其工作立場還要值得商榷。維護、督導企業QA人員工作是督導企業QA人員屢行其職責，必要時維護其質量管理的權威性。

可以說駐廠監督員與企業QA人員不僅是一種監督與被監督的關系、也是一種以不同形式管理藥品生產企業的關系，而且還是一種杠桿關系，他們全方位屢行職責的到位必然會令駐廠監督員工作倍感輕松。

通過以上措施，維護、督導企業QA人員工作，達到了全面監督

的要求；靶向性重點監控達到了重點監督的要求，既有效預防藥品質量隱患的發生、又能很好地解決已出現的藥品質量，這樣的點面結合達到駐廠監督效益最大化、同時達到駐廠監督最終目的。

二、目的與形式

駐廠監督目的是通過駐廠監督員制度的執行，使藥品生產企業管理更加規范，制度更加健全，責任更加明確，法律意識、責任意識、質量意識進一步得到增強，同時杜絕違法違規行為，保證藥品生產質量。但形式多樣，你可以通過不同的合法手段來達到駐廠監督目的，一種是強制其按GMP要求實施，另一種是幫助企業整改，引導其符合GMP要求。企業所存在的違規操作，一是企業為追求利潤和降低成本，對該投入的不投入，不按工藝投料，對此要求嚴肅、從重處理、決不姑息；二是相關文件制定不到位，造成相應SOP執行不到位；三是企業不熟習相關法律法規、不熟習相關業務知識，不能很好地解決生產過程、質量檢驗所出現的一系列問題，對后兩種情況我們應該以幫促為主。這要求駐廠監督員不僅要精通業務，還需要相當藥品監管經驗。可以說駐廠監督員在駐廠監督的過程中，這種幫促的成份應該永遠存在，無法與駐廠監督割裂開來。

通過駐廠監督員人性化的幫促，能夠使駐廠監督員與企業營造一種和諧的氛圍，使企業對駐廠監督員制度的態度上產生質的改變，從而形成了對駐廠監督員制度從開始的拒絕、中間的接受，到最后的支持的轉變，以利于這項制度深入開展，達到駐廠監督的目的。

三、藥品留樣雙管理制度

藥品的市場抽檢、質量投訴只反映了發生地該藥品質量狀況，是一種局部現象，不能全面反映整批藥品質量狀況，藥品留樣具有代表性才能反映整批藥品質量狀況。目前，同企業、同品種、同批號的藥品在不同地點，其相同項目抽檢結果相異現象屢見不鮮；同時，企業為規避留樣藥品抽檢而更換留樣藥品現象也有發生的可能。

隨著藥品駐廠監督員駐廠監督制度的執行，一項新的制度—-藥品留樣雙管理制度已經成熟。

第8篇：藥品質量檢驗范文

[關鍵詞]中藥質量控制；監管科學；藥品生產管理；制藥過程控制；藥品質量控制工程學

中醫藥發展已上升到國家戰略層面，“健康中國2030”等國家戰略的實施將有力推動中藥產業規模快速擴張，中醫藥大健康產業已迎來前所未有的重大發展機會。然而，必須認識到中藥質量控制從理論到實踐諸多方面都還存在著急需解決的科技難題，上市中成藥80%來自于“地標升國標”，許多中藥產品質量得不到有效保障，某些中成藥質量甚至存在重要隱患，一旦發生嚴重不良反應事件，不僅影響中藥整體聲譽、阻礙中藥產品效益增長，而且將危及中藥產業的生存環境。由于中藥自身的復雜性以及中藥質量控制技術理念錯位和落后，導致中藥產品質量可控性較弱，這就對中藥質量控制技術創新升級提出了迫切需求。在醫藥產業貫徹落實“中國制造2025”戰略，就是要對藥品質量以及制藥技術升級提出更高的要求，制定先進的制藥工業技術標準，打造“中國制藥”品牌。本文從國際先進制藥科技視角聚焦于關乎中藥質量的重大關鍵問題，尋求中藥質量控制學科的理論創新和技術理念突破，探討建立以過程管控為核心的中藥質量控制技術體系。

1中藥質量控制技術發展現狀、瓶頸問題與破題對策

近十年來，中藥質量控制技術取得了突飛猛進的發展，以化學標志物檢測為核心的藥品標準和質量檢驗檢測技術體系已達到世界醫藥工業發達國家水平，但尚未建立科學、嚴謹、低成本并符合中醫整體觀及中藥特點的中藥產品質量保障體系。縱觀中藥質量控制學科的研究格局，絕大部分專家學者特別重視并致力于研發中藥材、中藥飲片及中成藥產品的質量檢驗標準，研究重心主要落在尋找各種化學成分并以成分為目標建立各種儀器分析方法。

“質量源于檢驗”[1]這一已經被世界醫藥發達國家制藥和監管實踐證明落后的觀念至今仍是我國藥品制造及監管的主要模式，其結果造成業界誤認為中藥質量控制的重點僅僅是建立藥材、飲片及中成藥的質量檢驗標準，形成落伍的靠檢驗標準控制中藥質量的模式，致使中藥制藥過程控制技術研發一直少有人津，相關技術極其落后，相關人才極度匱乏，乃至形成該專業方向上教育人才技術越來越失衡的怪圈。由此，不僅導致檢驗投入成本急劇增加、檢驗工作日益繁重，而且實效不佳，過程數據無法溯源，質量風險難以管控，阻礙持續提升中藥產品質量，成為“劣藥防不勝防”亂象長期得不到管治的重要根源。近年來，有關部門已認識到現行方法不符合控制好中藥產品質量的科學規律，轉而重視藥品生產的過程控制，但苦于缺乏相關技術與工程專家。目前，我國中藥制藥過程管控技術方面不僅科研工作基礎十分薄弱，而且相關理論研究停滯不前，研究思路還停留在所謂的在線檢測上，甚至有人將以過程建模為核心目標的過程分析技術（PAT）混同于過程分析化學，又將過程分析化學等同于近紅外光譜（NIR）分析，致使PAT被扭曲簡化為NIR，過程質控技術異化為NIR檢測技術，結果導致中藥制藥過程控制技術多年得不到準確認識和推廣應用，藥品質量控制系統的技術性能沒有得到根本性改進，這已經成為嚴重影響中藥質量進一步提升的瓶頸性難題。

生產制造符合各項質量標準的合格藥品并不難，但要制造質量可靠的藥品就十分不易。換句話說，質量合格的藥品不一定就是質量可靠的好藥，僅靠提高標準、改進檢驗方法并不能確保藥品質量。只有貫徹落實“藥品質量出自于生產制造方式”的制藥工程控制論，精研制藥工藝與工程技術，將中藥工業現行的粗放型制造方式改造成精細化制藥流程，把中藥質量控制融入到制藥過程中，建立起藥品質量控制系統自調整、自進化機制，促使制藥技術水平不斷升級，才能持續改善和提升藥品內在質量，從而提高藥品標準。因此，中藥質量控制不能只盯著產品質量檢驗標準，而應將工作重心轉移到科學管控中成藥制造全流程上。

筆者認為，應當通過中藥質量控制理論創新，重構中藥產品質量控制技術體系，建立以制藥過程管控為核心的中藥質量控制技術，從根本上解決質量控制技術落后、質量風險管控措施不力、產品質量聲譽不高等中藥行業重大現實問題，從而提高中藥產品質量可控性。

采用全球監管科學理念來審視中藥質量控制難題，就有必要認真研究并深刻思考國際公認的先進制藥與質量管控規范，盡快科學制定我國中藥CMC規則并推動其發展成為國際認可的中藥產品質量控制技術規范；應當鼓勵制藥企業在中藥注射劑再評價、中成藥大品種二次開發或中藥配方顆粒研發中踐行CMC質量控制理念，在研發創新中藥過程中全面展開CMC研究，并在申報中藥新藥時提供充足的CMC研究資料，這對于顯著提高中藥產品質量具有重大應用價值、科技價值和監管價值。

2中成藥CMC研究技術架構

CMC為化學、制造和控制（chemistry，manufacturing and controls）的英文縮寫。通常認為，CMC是藥物研發的一部分，其研究包括藥物的化學實體及藥品性質、原料藥與藥品的制造方式，以及制造過程控制方法（質量可控性）等。美國FDA新版植物藥研發指南[2]中的CMC實際上就是從原料藥材到植物藥制劑的全程質量控制，表明其已從藥品監管轉向研發監管，突出了從產品研發到上市的全程監管，反映出更加重視藥品制造過程管控。

因歷史原因，我國當年的藥品注冊要求較低，沒有開展中藥新藥CMC審評，導致人們的藥品質控觀進入認識誤區，甚至相當一部分專家錯誤地將中藥質量檢驗等同于中藥質量控制，把中藥質量控制降格為藥材原料與產品成分分析，幾乎棄守極為關鍵的藥品生產制造過程管控關，致使非法添加、擅改工藝等違規行為有機可乘，政府監管部門陷入被動應對、防不勝防的境地，這也是造成我國中藥質量控制技術水平落后于國際醫藥發達國家的根本原因。

程翼宇等：創建以過程管控為核心的中藥質量控制技術體系從國際藥品監管實踐上看，新藥CMC審評是確保藥品質量的關鍵所在。因此，首先須對中成藥化學組成進行定性定量研究，并結合中醫藥臨床實踐以及藥效學研究數據，明確所發明的中藥化學實體（即藥效物質，通常是混合物）；其次應進行動物實驗，闡明藥效物質及其作用機制，評價中藥化學實體的安全性，從而科學準確地描述和表征藥品化學實體及其質量概貌；然后在人體上開展臨床試驗，證實其安全性和有效性；再將實驗室工藝轉化成制藥工藝，研究確定藥品制造方式，使新藥研發各階段的不同批產品互相對應良好；建立制藥過程質量控制方法，制定藥品質量檢驗標準，以便規模化生產出批次一致性滿足臨床療效要求的中成藥產品，確保上市銷售的藥品具有與臨床試驗藥品相似的質量屬性。下面論述中藥CMC的有關概念。

化學實體“C”：系指通過中藥藥效物質及其作用機制研究，確定產生臨床療效的化學實體（中藥化學實體通常是混合物，可能是部位，也可能是組分，偶見單體化學成分），進而準確表征藥品化學實體，并科學定義和描述藥品質量概貌（QTPP，即質量目標產品概貌），最終確定所要制造的目標產物。

制造方式“M”：系指通過制藥工藝、制藥設備及工程化研究，確定藥品生產制造方式。通常，根據藥物研發的不同階段生產制造不同批次的中藥樣品，分別用于不同的目的。臨床批（clinical batches）藥品適用于研究臨床安全性及療效等；中試批（pilot batches）藥品適用于研究實驗室制藥工藝的放大及優化；工程批（engineering batches）藥品主要用于測試制藥設備并研究工程化方法等；過程驗證批（process validation batches）藥品適用于研究考核生產制造方式的實際性能，對制藥過程進行驗證，確證制藥過程處于可靠控制之下、可制造出符合預定質量概貌的中藥產品；商業批（commercial batches）藥品則是上市銷售用的中成藥產品。

質量控制“C”：系指根據藥品質量概貌，研究確定藥品關鍵質量屬性（CQAs），由此建立質量控制指標體系，進而制定中成藥質量控制方法，特別是中藥制造過程控制方法。通常，中成藥化學物質組成十分復雜，制藥工藝研究基礎薄弱，生產制造方式較粗放，質量可控性不高。因此，應當從QbD理念出發，理性辨識關鍵物料屬性（CMAs）、制藥工藝、制造方式、生產規程與藥品質量之間關系，建立中藥制藥過程數字化、模型化、精細化、定量化方法，提高藥品質量控制能力。

中藥CMC研究的核心目標：科學描述和表征藥品化學實體及其質量概貌，確定所要制造的目標產物及其P鍵質量屬性；設計制藥工藝，配置組裝成套設備，設計建造生產設施，實施工程化驗證，確定藥品制造方式；將藥品質量設計進生產制造流程中，確定藥品制造全程質量控制方法。

中藥CMC研究的主要特點：①中成藥化學實體：中藥原料來自于天然產物，化學物質一致性較低；中成藥產品化學物質復雜，現有分析技術尚難以確認絕大部分中成藥化學組成；中成藥的藥效成分含量不一定高，辨識藥效物質難度較大。②中成藥質量概貌：絕大部分中成藥的臨床定位模糊，研究藥效物質及其作用機制面臨很多困難，科學認知中成藥質量概貌有較大難度，導致主要藥效成分含量控制限度難以確定。③中成藥制造方式：在投料、組方一致的情形下按預定工藝流程進行制造，并不能保證所產藥品的化學組成一致；必須建立合理的質量一致性評價方法，進而構建模型化、精細化、定量化制造方式，使生產制造批間一致性高的藥品成為可能。④中成藥制造過程控制：在制藥過程中保證藥效成分足量、去除有害物質、調控質量一致性的難度很大；只有建立藥品CQAs與制藥過程狀態參數間關系模型，才能研究確定關鍵過程參數（CPP），建立過程質控指標體系，并在風險分析基礎上建立過程控制模型，對制藥工藝流程、制藥設備、生產設施以及物料等實施精準控制。⑤中成藥制造過程管理：與國際通行的生產質量管理體系相比，中成藥制造需遵循的質量管理要求并不能因中藥產品源自于天然產物而放寬，只有要求更嚴才能保證質量一致性。綜上，與化學藥品及生物藥品CMC比較，中藥CMC研究難度更大，要求更多更嚴。

在中藥CMC研究中，應將藥品質量控制方法與制藥工藝、制藥設備、生產設施、過程控制方法、過程管理方法、藥材質控方法、物料檢測方法、藥品質檢方法、工程驗證方法等同步設計，使得質量控制與制藥方式相融合，從而保證藥品制造方式以及質量控制方法科學、合理、可靠，確保中藥制造車間能夠生產出滿足安全性、有效性及質量一致性要求的藥品。顯然，中藥CMC研究需要在工程理論指導下，緊密聯系工業化生產實際，才能建立符合臨床療效要求的中藥質量控制方法，實現藥品質量控制目標。

目前，我國藥品質量控制學科對工程理論的研究極端薄弱，實驗室研究與工業實際脫節嚴重，許多從實驗室得到的研究結果及技術觀念在工程上無法實施，導致學術界發表的絕大部分研究論文對全面提高中藥產品質量缺乏現實的指導意義，這種局面急待改變。據此，應當多學科協同研究中藥質量控制方法學，探索中藥質量控制理論的創新，從而突破一系列技術，將論文寫在制藥工廠的藥品生產線上。

要將藥品質量設計進制藥流程中就必須構建以過程管控為核心的藥品質量控制體系，這就涉及大量的工程技術問題，需要將中藥質量控制技術研究領域拓展到制藥工程學、控制工程學、管理工程學等學科范疇。因此，筆者提議將中藥化學、中藥藥理學、藥物分析學、制藥工藝學、制藥工程學、控制工程學、管理工程學等學科匯聚在一起，創新研究并建立中藥質量控制工程學及其核心技術體系。這既是中藥產業的重大現實需求，也是推進藥品監管科學發展的方法學基礎，更是創研中藥制藥過程管控技術的關鍵突破口，將為破解中成藥質量控制難題開辟智慧之道。

3中藥質量控制工程理論研究

為推動中藥制造過程管控技術升級換代，迫切需要研發藥品質量管理與控制工程系統（包括軟硬件），而設計這類管控工程系統需要制藥工程界提供相關工程理論支持，并應符合優良的工程規范（Good Engineering Practice，GEP）。

基于工程理論的中藥質量控制與傳統的中藥質量控制在技術理念和方法學上有著本質區別。前者采用工程方法來檢測與調控中藥質量屬性，需設計建造藥品質量控制工程系統；而后者主要采用原料藥材與藥品質量檢驗放行方式來控制中藥質量，不需考慮工程控制問題。簡要地說，前者是工程控制模式，后者是檢測控制模式。

31中藥質量控制工程的若干術語定義為更確切地認知中藥質量控制并深入開展質量控制工程理論研究，不妨先定義若干術語。

中藥質量穩定性：系指在特定的一段時期（如：有效期）內，中藥產品保持化學、物理、微生物特性以及療效的能力。

中藥質量均一性：系指同一批次的中藥產品在性狀、化學、物理特性以及重量等方面的相同程度。

中藥質量一致性：系指不同批次的中藥產品在安全性和有效性上的相似程度。

中藥質量可控性：系指中藥原料生產和制劑生產制造系統控制藥品質量屬性的性能。

中藥質量屬性：系指那些影響藥品安全性、有效性或一致性的中藥物理、化學、生物活性或微生物等特性。

中藥質量檢測：系指采用特定的測量儀器、儀表或其他適用的量測方法，對中藥質量屬性進行量測。通常不對檢測結果或量測數據作結論性評判。

中藥質量檢驗：系指依據現行藥品標準，采用合規的分析測試方法，對相應的指標項進行測定，并將測定結果與規定值進行比對，判定檢品是否符合法定標準或企業內控標準的要求。

中藥質量分析：系指采用分析儀器對中藥進行分析測試，獲取化學定性或定量分析結果。

中藥質量評價：系指采用特定的（物理、化學、生物等）測量方法，對中藥產品某些質量屬性進行量測，并給出相應的評價結論。

中藥質量控制：系指為保證中藥產品滿足臨床療效要求而建立的制藥流程控制技術體系，包括藥品質量設計、生產制造系統設計、原料藥材質量檢驗、制藥過程質量控制、藥品質量檢驗放行控制等。

制藥過程設備：通常簡稱過程設備，亦稱制藥設備，是指與制藥工藝流程相關的設備。

生產設施設備：主要指各生產車間中配置的空調、凈化、電氣控制等設備。

公用系統設備：主要指水/汽/電供應系統、消防系統、環保系統等設備。

中藥制藥工藝品質調控：系指適時調節CPP，保障制藥工藝精密度，使制藥工藝每一環節產出的藥用物料質量屬性滿足一致性評價指標的要求。

中藥制藥過程質量控制：系指在制藥工藝流程中，對藥用物料質量屬性執行一系列檢測與調控操作，使其在一系列相應的質控點達到預定的質控指標。

過程控制模型：系指對制藥過程執行的控制策略等。

過程知識與理解：是建立中藥制藥過程控制模型的科學基礎，這類知識包括制造過程變異源、制藥過程控制策略信息、過程狀態參數與質量屬性關聯網絡、制藥工藝參數與質量屬性關聯關系等。通常依據過往制藥經歷中所積累的大批量數據，通過分析、辨識或建模獲取過程知識，科學認知中藥制藥過程。

風險控制系統：具有質量風險控制與生產風險控制兩大功能的由軟硬件組成的成套裝置。

中藥質量管控工程系統：能夠在中藥制造全流程執行檢測與調控操作，使物料及藥品質量屬性達到質量設計要求的由軟硬件構成的工業成套裝置。

32中藥質量控制工程理論模型在中醫藥整體觀指導下，以整體性臨床療效為導向、整體性藥理研究為基礎、整體性質量屬性為目標、整體性過程管控為核心、整體性工程優化為策略，整體性同步設計藥品生產制造系統與質量控制工程系統，建立符合中藥CMC技術規則的藥品質量控制與保障體系。在明確藥品質量概貌基礎上，首先確定藥用物料及藥品關鍵質量屬性，再全面考察可能影響關鍵質量屬性的所有因素（包括環境因素、人員因素、操作因素、O備因素、工藝因素、物料因素、檢測因素等等），進而同步設計生產設施、制藥設備、制藥工藝、生產流程、生產管理與過程質量控制等系統，將藥品質量設計融入到生產制造系統中；然后展開工程化驗證，測試并完善生產制造方式，確保藥品質量可控，最后實施產業化投運。這就徹底改變了通常先設計制藥車間等中成藥生產制造系統、再建立生產管理等藥品質量控制體系的傳統模式，突出了以制藥過程管控為核心的質量控制理念，以及將質量控制工程化的新策略。中藥制藥過程管控理論方法如下。

中成藥制造系統：由制藥設備、生產設施及公用設備三大硬件系統所組成。制藥設備包括炮制設備、提取設備、濃縮設備、純化設備、制劑設備等等與制藥工藝流程相關的設備；生產設施包括前處理（含炮制）車間、提取車間、制劑車間、倉儲等廠房；公用設備包括水汽電供應、消防設施、環保設施等。為使藥品制造過程得到合規、有效和科學管控，不僅制藥設備及生產設施需符合GMP要求，而且三大硬件系統應當實施數字化、自動化和信息化，大力推進中成藥制造執行系統（MES）的研發與廣泛應用。

物料管控：中成藥制造中所需的藥材原料、輔料、制藥助劑、包材等物料質量直接影響生產終端的藥品質量，必須實施數字化嚴格管控。一方面對制藥流程每一環節的輸入及輸出物料質量進行檢測調控，并執行物料投入與產出衡算控制；另一方面應對原輔料從進廠、藥品下線直至臨床使用實行全程流向追蹤、數字標識可追溯管理，并對倉儲實施數字化管理，確保物料質量。

工藝品質調控：為提高中藥制藥工藝精細化程度，應對工藝流程建模，并建立中藥工藝精密度評價指標，使中藥工藝一致性、質量一致性的提升有法可用。

過程質量管控：根據CQAs構建藥品安全性評價指標、藥效相關質量指標、質量一致性評價指標等質控指標體系，并將各指標群分解到相對應的制藥流程關鍵環節，通過質量控制工程系統執行各質控點監控放行；中成藥質量控制工程系統的有效運行依賴于合規的生產質量管理系統，應將GMP為主導的質量管理系統與質量控制工程系統相融合，建立藥品質量管控體系。

過程風險管控：根據GMP、AQ/T9006、ISO14000等管理規范，構建質量風險管理（QRM）系統和生產風險管理（PRM）系統，科學設置風險控制點，使各類風險最小化。

中成藥制造系統的管理：制藥設備性能與運行狀態對制藥工藝及藥品質量有較大影響，科學管理中成藥制造系統的重要性不言而喻。因此，建議參照美國ASTME250007標準指南[3]制定中成藥制造系統及設備生命周期管理規程，以嚴謹的工程規范確保中藥制造系統可靠地正常運行至退役。

33中藥質量控制工程核心技術體系根據上述中藥質量控制工程理論方法，將會發展形成新一代中藥質量控制技術，其核心技術包括：中藥工業人工智能技術、中藥工業工程技術、中藥工業信息集成融合技術、中藥制藥過程狀態全程監測技術、中藥工業成像技術、中藥工業互聯網技術、數字制藥工程技術、藥品安全性監測與質量風險管控一體化技術、中藥產品智能MES技術、中藥制藥過程分析與建模技術、中藥化學與生物模式識別技術、中藥整合藥理學等。

4數字制藥工程方法學

為將中藥工業從傳統的人工操作方式轉變為數字化、精細化、智能化操作模式，實現中藥制藥過程管理目標，提出數字制藥的“六化”理論。

信息化：定義QTPP，定量表征CQAs，制定質量控制指標群，定量描述CMAs，辨識CPP，并將所有研究結果轉換為電子表格，構建相應數據庫；將各類數據信息化（包括藥理研究、過程狀態、物料質量屬性、GMP、精益生產、風險管控、質量檢驗、臨床安全性監測等數據），全面、全域、全程感知制藥信息。

模型化：中藥作用機制建模，定量表征藥品質量概貌；制藥工藝流程各單元工藝建模，定量表征工藝概貌，進而可將質量設計進制藥工藝，精細化執行定量控制；中成藥制造過程建模，定量表征各節點物料概貌，進而辨識過程動態規律，衡算輸入與輸出物料，建立過程控制模型等；數字工廠建模，辨識中藥工業流程管控規律，進而持續性改進制藥技術，為提質增效、風險最小化提供技術支撐。

可視化：對物料流、信息流、控制流等各類數據可視化表達與展示，不僅使生產制造系統的設備狀態、能耗物耗、人員及操作狀態等數據可視化，而且使制藥過程及物料質量屬性數字化透明。

自動化：包括設備自動化、過程數據采集與分析自動化、質量檢測自動化、風險管控自動化、生產管理自動化等。

精益化：實施精細化數字管控，在制藥過程中對人、設備、物料、質量、水/汽/電進行數字化精益管理，建立精益制造模式。

一體化：將原料質控、過程控制、過程管理、藥品檢驗、臨床安全性監測等系統“五體合一”，并將過程檢測、GMP等數據庫信息融合，組網建立制造全流程信息鏈，消除“信息孤島”，解決信息碎片化所帶來的過程管控失措問題，為全面掌控生產制造過程提供強大的信息保障，攻克中藥制藥過程無法有效管控的難關。

5中藥質量控制工程理論的工業轉化應用

中藥質量控制領域充滿前沿性和挑戰性題，解決這些難題對于實現制藥強國目標具有重大戰略意義。中藥產品要想得到國際認可，必須謀求中藥質量控制科技創新，構建與國際CMC技術規則相通的藥品質量管控體系，推動中藥制藥技術集群創新和轉化應用，打造中藥制藥技術升級版，實現中藥產業提質增效、綠色發展。

[參考文獻]

[1]李振皓，錢忠直，程翼宇. 基于大數據科技的中藥質量控制技術創新戰略[J]. 中國中藥雜志，2015，40（17）：3374.

第9篇：藥品質量檢驗范文

簽定時間：________________________

招標人：__________________________

投標人：__________________________

為規范藥品集中招標采購行為，保障合同當事人合法權益，維護藥品流通秩序，根據《中華人民共和國合同法》《中華人民共和國藥品管理法》和國務院糾風辦等六部委局制定的《醫療機構藥品集中招標采購監督管理暫行辦法》的有關規定制定本合同。藥品集中招標采購合同范文節選!

藥品名稱：______________________

產地：__________________________

規格：__________________________

單位：__________________________

供貨價格：______________________

出廠價格：______________________

零售價格：______________________

數量：__________________________

金額：__________________________

交貨時間：______________________

人民幣：(大寫)________________

第一條　投標人提供的藥品必須符合國家的質量標準及有關質量的規定和要求。

第二條　投標人必須提供經營的有效證件及所供藥品的生產經營許可證、質量標準、價格單等招標人所需的真實允許銷售的相關文件和手續，首批供貨時上述文件必須提供。

第三條　投標人首批所供藥品須提供真實的省或市藥檢所檢測的檢測報告書，每批產品須附該產品合格證;進口藥品應附上供貨單位質量檢驗報告書及進口藥品注冊證。如因藥品質量原因造成的一切損失由投標人負全部責任。

第四條　投標人為生產企業，所供藥品不得超過生產日期3個月，投標人為經營企業所供藥品不得超過生產日期6個月;有有效期的藥品距失效期的時間不得少于其規定有效期的三分之一。投標人提供藥品10件以下為1個批號，50件以下應不超過2個批號，50件以上應不超過4個批號，各批號的出廠日期相隔不得超過1個月。

第五條　包裝物的供應與回收，包裝標準

1.除非對包裝另有規定，投標人提供的全部藥品應按標準保護措施進行包裝，以防止藥品在轉運中損壞或變質，確保藥品安全無損運抵指定地點。

2.每一個包裝箱內應附一份詳細裝箱單和質量檢驗報告書。包裝，標記和包裝箱內外的單據應符合合同的要求，包括招標人后來提出的特殊要求。?

第六條　檢驗標準，方法、時間、地點和期限

??1.如果招標人確認需要進行藥品質量檢驗，應及時以書面形式把質量檢驗的具體要求通知投標人。如果投標人同意進行藥品質量檢驗，或者通過檢驗證明藥品存在質量問題，則進行藥品質量檢驗的費用由投標人承擔，檢驗在投標人交貨的最終目的地進行。

??2.招標人在接收藥品時，應對藥品進行驗貨確認，對不符合合同要求的，招標人有權拒絕接受。投標人應及時更換被拒絕的藥品，不得影響招標人的臨床用藥。

??3.招標人如果發現藥品存在質量問題(有當地藥檢部門的檢驗報告)，有權在其它入圍藥品中選擇替代藥品。上述決定必須在7日內報衛生行政部門備案。

第七條　結算方式、時間及地點

??1.自招標人收到合同項下最后一批配送藥品后，按規定結算時間招標人應付清全部價款。招標人和投標人可根據不同的結算條件協商確定中標藥品價格優惠比率。該優惠比率在合同執行過程中不得變更。

??2.招標人按月與投標入結算到期價款。

??3.招標人按照藥品購銷合同規定的方式，同投標人結算價款。

??4.投標人應向招標人提交對已交易藥品的發票和有關單證以及合同規定的其他義務已經履行的證明。

??5.結算時間為招標人在收到投標人配送的藥品售出3個月結算相應價款。

第八條　本合同解除條件

??1.違約終止合同：?

??①發生下列情況招標人在采取補救措施不受影響的情況下.招標入可向投標人發出書面通知書，提出部分或全部終止合同：

??a.投標人來能在合同規定的限期或招標人同意延長的限期內提供部分或全部藥品;

??b.投標人未能履行合同規定的其它義務;

??c.招標人認定投標人在本合同的實施過程中有嚴重違法行為。藥品集中招標采購合同范文節選!

??②招標人根據上述規定，終止了全部或部分合同后，可以購買評標時其他中標品種或入圍品種，并在7日內通知招標機構并報衛生行政部門。投標人應對購買替代藥品所超出的那部分費用負責。招標人有權要求投標人繼續執行合同中未終止的部分。

??③如招標人未按中標合同的規定按時結算價款，投標人有權要求招標人支付法定滯納金并承擔相應的違約責任直至終止合同。

??2.因企業破產終止合同：

??如果投標人破產或無清償能力，招標人可在任何時候以書面形式通知投標人，提出終止合同而不給投標人補償。該終止合同將不損害或影響招標人已經采取或將要采取的任何行動或補救措施的權利。

第九條　違約責任

??1.投標人履約延誤

??①在履行合同的過程中，如果投標人遇到妨礙按時配送藥品和提供伴隨服務的情況時，應及時以書面形式將拖延的事實、可能拖延的時間和原因通知招標人和招標機構。招標人或招標機構在收到投標人通知后，應盡快對情況進行核實.并由招標人確定是否酌情延長交貨時間以及是否收取違約金或終止合同。延期應通過修改合同的方式由雙方認可并重新簽署。

??②如投標人無正當理由拖延交貨，將受到以下制裁，加收誤期賠償費和/或終止合同。

??2.誤期賠償??

??①除本合同第十-條第一項規定的情況外。如果投標人沒有按照合同規定的時間配送藥品并提供伴隨服務，招標人應從價款中扣除違約金而不影響本合同項下的其它補救辦法。每延誤一周的違約金為遲交藥品價款的5%，直到交貨或提供服務為止，一周按7日計算，不足7日的按一周計算。違約金的最高限額是合同總價的10%，一旦達到違約金的最高限額，招標人可以終止合同，

??②投標人在支付違約金后，還應當履行應盡的交貨義務。

??3.招標人履約義務

??①招標人必須無條件采購本合同項下的中標品種。投標人無違約行為，招標人不得以任何理由采購其它品牌的藥品替代中標品種。

??②招標人應完成中標藥品合同采購量的采購。如在本合同規定的采購周期內合同采購量未能完成，則應順延到下一個采購周期繼續采購，直到合同采購量全部完成。

??③招標人須按照合同規定指定結算銀行及時結算價款。不得以任何理由干涉結算銀行的正常結算行為。

??④招標人必須要求投標人按實際成交價格如實開據發票，并如實記帳。

??⑤如招標人不履行上述合同義務，將受到以下制裁：支付法定滯納金和/或終止合同。

??4.不可抗力

??①因不可抗力而導致合同實施延誤或不能履行合同義務，不應該承擔誤期賠償或終止合同的責任。

??②本條所述的“不可抗力”是指那些受影響方無法控制、不可預見的事件，但不包括故意違約或疏忽，這些事件包括但不限于：戰爭、嚴重火災、洪水、臺風、地震及其他雙方商定的事件。

??③在不可抗力事件發生后，受影響方應盡快以書面形式將不可抗力的情況和原因通知簽約方。受影響方應盡實際可能繼續履行合同義務，以及尋求采取合理的方案履行不受不可抗力影響的其他事項。不可抗力事件影響消除后，雙方可通過協商在合理的時間內達成進一步履行合同的協議。

第十條　合同爭議解決方式

本合同在履行過程中發生的爭議，由雙方當事人協商解決;也可由當地工商行政管理部門調解;協商調解不成的按下列方式解決：

(一)提交--仲裁委員會仲裁;

?(二)依法向--人民法院起訴。

第十一條　其它約定事項

??1.采購周期：自簽定合同之日起12個月。

??2.批次采購合同：網上簽發的批次采購合同是最終藥品購銷合同的組成部分之一。

??3.其他義務：

??①招投標雙方同意，凡在成交目錄中的藥品，按公布的中標價通過吉林省海虹藥通醫藥電子商務平臺(jlmfc)進行交易，不以其他方式進行交易。

??②招投標雙方都嚴格為吉林省海虹藥通醫藥電子商務平臺(jlmec)的相關信息進行保密。

??③招投標雙方均認可網上交易這一采購形式，并認可吉林省海虹藥通醫藥電子商務平臺(jlmec)的交易數據對雙方具有法律效力。

??④配送，配送由投標人或投標人委托的藥品批發企業及分配送商負責。每次配送的時間和數量以招標人的采購計劃或合同為準，急救藥品的配送不應超過4小時，一般藥品的配送不應超過24小時。配送時應提供同批號的藥檢報告書。招標人通過吉林省海虹藥通電子商務平臺(jlmzc)、根據用藥計劃向投標人的配送商發送批次采購計劃，投標人據此配送。投標人每次配送的時間和數量必須嚴格按照招標人發送的批次采購計劃執行。

??⑤伴隨服務：

??a.投標人可能被要求提供下列服務中的一項或全部服務：

??b.藥品的現場搬運或入庫;

??c.提供藥品開箱或分裝的用具;

??d.對開箱時發現的破損、近效期藥品或其他不合格包裝藥品及時更換;

??e.在招標人指定地點為所供藥品的臨床應用進行現場講解或培訓;

??f.其他投標人應提供的相關服務項目。

??如果投標人對可能發生的伴隨服務需要收取費用，應在報價時予以注明。

⑥合同修改：除了雙方簽署書面修改協議，并成為本合同不可分割的一部分的情況之外，本合同的條款不得有任何變化或修改。

第十二條　招標人、投標人在藥品集中招標采購中，必須嚴格遵守國家的法律、法規和藥品集中采購監督管理暫行辦法的規定，自覺服從行政管理部門的監督管理。

第十三條　招標人(醫療機構)按采購合同的規定采購藥品，按約定時間付款，不得另設附加條件。

第十四條　本合同可由招標人人持招標人的委托協議，以招標人的名義與投標人簽訂。

第十五條　本合同在使用中必須附有中標通知書，否則無效。

第十六條　本合同經雙方簽字蓋章后生效。

招標人：(章)_____________

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托人：_______________

電話：_____________________

傳真：_____________________

開戶銀行：_________________

帳號：_____________________

郵編：_____________________

_______年_______月_______日

招標機構：(章)_______

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托人：_______________

電話：_____________________

傳真：_____________________

開戶銀行：_________________

帳號：_____________________

郵編：_____________________

_______年_______月_______日

投標人：(章)_____________

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托人：_______________

電話：_____________________

傳真：_____________________

開戶銀行：_________________

帳號：_____________________

郵編：_____________________

_______年_______月_______日

鑒證意見：_________________

鑒證機關(章)：___________