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一、切實加強綜合監(jiān)督,食品安全保障水平進一步提升
(一)全面落實食品安全目標責任,進一步加強食品安全綜合監(jiān)管。
一是完善措施,強化責任考核。年初,我們認真籌備如期召開全區(qū)食品藥品安全工作會議。會議全面部署了今年食品藥品安全工作任務(wù);通報了年度食品安全工作目標責任書考核情況;區(qū)政府繼續(xù)與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)、各食品安全監(jiān)管部門簽訂了2009年度食品安全工作目標責任書,進一步落實了食品安全工作責任。一年來,我們還先后制訂出臺了《##區(qū)食品安全整頓工作實施方案》、《2009年##區(qū)食品安全重點工作及責任分解落實方案》、《##區(qū)2009年夏秋季食品安全專項整治工作方案》等一系列規(guī)范性文件,有效保障了我區(qū)食品安全監(jiān)管工作的正常開展和有序推進。
二是形成合力,強化工作協(xié)調(diào)。我們充分利用區(qū)食安委辦工作平臺,定期或不定期的組織召開食品安全協(xié)調(diào)聯(lián)席會議,共同商討工作、通報情況,進一步完善了協(xié)調(diào)工作機制。今年來,我們已組織召開各類協(xié)調(diào)、聯(lián)席會議13次,重點協(xié)調(diào)查處了沈家門劇院內(nèi)和舟漁公司文化宮影劇院內(nèi)涉嫌夸大宣傳保健食品講座及市二建居民房內(nèi)自制烤鴨等事件,并經(jīng)常以明察暗訪的方式對各鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)、各部門開展的食品安全專項整治工作情況進行督查,發(fā)現(xiàn)問題及時責成整改,全區(qū)食品安全齊抓共管的工作格局基本形成。
(二)繼續(xù)推進食品安全示范建設(shè),進一步深化食品安全基礎(chǔ)工程。
我們堅持食品安全示范創(chuàng)建重在基層的工作原則,在去年順利通過省食安辦組織的省級食品安全示范區(qū)的驗收后,相繼組織開展了對朱家尖街道等8個鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)創(chuàng)建區(qū)級食品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)的考核驗收。今年來,不斷總結(jié)推廣示范創(chuàng)建經(jīng)驗,切實加強對尚未通過驗收鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)的食品安全示范創(chuàng)建工作的組織指導,緊緊將示范創(chuàng)建與食品安全重點工作相結(jié)合、與國家衛(wèi)生城市創(chuàng)建工作相結(jié)合、與“平安##”建設(shè)工作相結(jié)合,做到多級、多點、多式聯(lián)動。同時,我們還從健全制度,完善機制,強化監(jiān)管上著手,大力開展了食品安全示范農(nóng)貿(mào)市場的創(chuàng)建活動。目前,各項創(chuàng)建工作都在穩(wěn)步推進中,我們計劃在年底前對各項創(chuàng)建工作進行全面考核。
關(guān)鍵詞:藥品集中采購;集中招標;制度改革;加大法律力度
一、藥品集中采購的發(fā)展
藥品購銷過程中的藥品“回扣”現(xiàn)象一直是藥品流通過程中的“瘤毒”,它嚴重影響著衛(wèi)生行業(yè)的形象,同時對廣大人民群眾的利益造成巨大的損害。這種現(xiàn)象不僅腐蝕了個別醫(yī)師、藥品管理和供銷采購人員,敗壞了醫(yī)德醫(yī)風,嚴重破壞了正常的藥品流通秩序,而且還為一些假冒偽劣藥品經(jīng)營者提供了可乘之機。為遏制這一不正之風的發(fā)生,減輕人民群眾不合理的藥物費用負擔,我國衛(wèi)生系統(tǒng)通過不懈的探索實踐,不斷完善藥品集中采購制度。1993-1999年,我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品集中采購模式處于自發(fā)探索階段,2000-2001年形成醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品集中招標采購政策,2003-2004年進一步發(fā)展和完善。2009年衛(wèi)生部等六部委印發(fā)了《進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見》,要求藥品采購實行政府主導、省為單位、網(wǎng)上集中采購的辦法?!兑庖姟返膶嵤?,一定程度上緩解了醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂、網(wǎng)絡(luò)壟斷和藥價虛高等問題。但藥品集中采購工作的過程中仍然存在著一些不足,這在一定程度上影響著我國醫(yī)藥衛(wèi)生的發(fā)展。
二、藥品集中招標制度實施以來仍然存在的問題
1.醫(yī)藥保障權(quán)益方無法真正參與其中
我國規(guī)定,從屬國家的公共非營利性醫(yī)療機構(gòu)中的藥材都是以集中招標形式進行采購,但招標工作都是由我國各個省市當?shù)氐男l(wèi)生部門進行安排,多部委也參與其中。而醫(yī)藥保障權(quán)益相關(guān)部門以及社會保障部門卻無法真正參與到招標工作中,不僅有損醫(yī)院利益,對患者的健康安全也無法做出維護,在整個中標過程中沒有話語權(quán)。
2.過于注重價格忽略藥品質(zhì)量
在進行招標過程中,許多衛(wèi)生部門大多都主要看中藥品的價格,并將價格作為招標的重要選取條件之一,因此許多價格低廉的藥品方更容易拿到各大醫(yī)院的授權(quán)。由于衛(wèi)生部門等過于關(guān)注藥品價格而忽略了質(zhì)量和藥效,不僅對醫(yī)院的名譽有所影響,加大了中國藥品市場的惡性因素,更無法對患者的健康進行保護。
3.企業(yè)改變生產(chǎn)策略使藥品價格不降反升
在國家集中招標制度建立以來,相關(guān)部門對招標藥品的價格制定出限制條件。但由于藥材成本近年來卻持續(xù)增高,許多企業(yè)為了提高經(jīng)濟效益和競標成功率,利用更改主劑量的手段對藥品進行改變,例如減少原有藥品的分量,改為添加輔助材料成為新型藥品,或者將顆粒等改為膠丸,并更改包裝降低規(guī)格,看似藥品價格降低,但是實際上在無形中產(chǎn)生了漲價的效果,加重了百姓的負擔。
三、規(guī)范集中招標采購工作的建議
1.利用付費方參與方式分散藥品審批權(quán)
從省內(nèi)招聘所需要的藥品研究學者、醫(yī)療機構(gòu)和社保機構(gòu)藥品使用方面的專家,并向大眾征集無公職身份的患者或志愿者組成藥品審查小組,每年定期或不定期對申請參與招標的各類藥品進行審查,審查通過的藥品可以參與本年度的集中競標。這樣不僅讓利益相關(guān)方切實掌握藥品的質(zhì)量和價格,而且避免了藥品審批工作過于集中而導致審查不到位的情況發(fā)生。
2.在集中招標采購的過渡時期應(yīng)允許二次議價方式存在
二次議價的本身違反了《招投標管理法》,可能引發(fā)向醫(yī)療機構(gòu)、政府采購部門進行商業(yè)賄賂;影響省級招標機構(gòu)的公信力;增加企業(yè)的銷售成本,使大企業(yè)和名優(yōu)產(chǎn)品在二次議價中失去競爭優(yōu)勢。但二次議價卻是最有效的實現(xiàn)藥品回扣由暗轉(zhuǎn)明的手段之一。暗回扣滋生助長腐??;而明折扣則可以真正做到陽光操作。為了應(yīng)對藥價虛高,我省已在藥品招標中探索二次議價,而且實踐已經(jīng)證明,二次議價在一定程度上實現(xiàn)了在藥品集中標采購未能實現(xiàn)的降價,并且作用明顯。所以在集中招標采購的過渡時期,二次議價的存在不僅不會危害患者的利益,反而能使患者得到真正的實惠。
3.實行分級管理,強化組織領(lǐng)導
按照分級管理的原則,明確了省、市兩級藥品集中采購聯(lián)席會議成員單位和醫(yī)藥采購管理服務(wù)機構(gòu)的職責,逐步探索建立了符合各省實際、凝聚集體智慧的藥品集中采購工作綜合協(xié)調(diào)機制,形成了統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責、各方參與、齊抓共管的工作格局。這就要求:一要加強統(tǒng)一領(lǐng)導,作為領(lǐng)導機構(gòu)負責重大問題決策,協(xié)調(diào)并監(jiān)督各部門按照職責做好集中采購工作。二要做好日常監(jiān)督管理。三要成立工作機構(gòu),確保工作落實。結(jié)合招標工作實際,省級醫(yī)藥采購服務(wù)中心應(yīng)認真落實“一崗雙責”責任制,在內(nèi)部形成了領(lǐng)導班子、技術(shù)組和各工作組的工作機制,班子負總責、集體決策,技術(shù)組當參謀、提供業(yè)務(wù)支持,工作組具體執(zhí)行、落實到位。三級機構(gòu)分工明確、各司其職,實行分級管理,強化了責任意識和部門監(jiān)督職能,為工作的順利開展提供有力的組織保證。
4.加強業(yè)務(wù)學習與教育,提高集中采購的效率
首先,藥材集中采購機構(gòu)要聘請具有較高專業(yè)知識技能以及法律意識較強的人員,提升采購機構(gòu)的整體素質(zhì);其次,在機構(gòu)內(nèi)部定期對機構(gòu)人員進行相關(guān)知識的培訓,并制定學習制度,關(guān)注國家出臺的法律以及醫(yī)改政策,增強對機構(gòu)人員的業(yè)務(wù)水平;第三,聘請專業(yè)法律界人士以及醫(yī)療界資深專家開展采購業(yè)務(wù)知識講座,提升采購機構(gòu)的整體業(yè)務(wù)能力和自身道德素質(zhì),加大采購的效率。
5.建立平臺,利用科技手段進行監(jiān)督
建立醫(yī)藥集中采購監(jiān)督平臺,不斷完善平臺功能,招標公告、企業(yè)報名、招標文件下載、資質(zhì)審核、投標報價、評標等流程均通過平臺網(wǎng)上運行,實現(xiàn)平臺的科技預(yù)防功能,最大限度減少人為因素對招標采購工作的影響。工作人員均與醫(yī)藥采購服務(wù)中心簽訂了保密協(xié)議,分權(quán)限登錄平臺,平臺將自動記錄登錄、修改、變動的痕跡。同時監(jiān)督部門通過監(jiān)督密碼可隨時查看招標和日常采購、銷售情況,保證藥品集中采購工作的透明有序。
6.完善藥品采購有關(guān)法規(guī),用法律手段保障集中招標采購順利開展
僅靠“公開、公正、公平競爭和誠實信用”的原則來保障患者等的利益,是不切實際的。集中招標采購要防止腐敗,就要有堅實的法律基礎(chǔ),用法律的約束力做后盾,觸犯法律將接受嚴厲的懲罰。依法治理,方可讓集中招標采購工作真正公開、公平、公正。
四、結(jié)語
我國藥品集中采購模式仍不夠完善,存在許多制度上的漏洞使我國藥品采購行業(yè)長期處于混亂當中,我們只有加強自身和各個機構(gòu)的法律意識,約束自身行為的同時加強對采購制度的管理和對采購人員的監(jiān)督,一定能夠使采購事業(yè)的作用發(fā)揮到最大化,提高我國藥品質(zhì)量,保障患者的健康。
參考文獻:
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一、縣教育局成立食品藥品安全工作領(lǐng)導小組,由局長任組長,并在教育科設(shè)立工作辦公室。各校建立健全校內(nèi)食品安全工作機構(gòu),明確校長是學校食品藥品安全的第一責任人,對職責范圍內(nèi)的食品藥品安全工作負有領(lǐng)導責任;指定專人分管食品藥品安全工作,分管人員對校內(nèi)食品藥品安全直接負責,并將食品藥品安全管理工作列入分管人員年度工作計劃中考核內(nèi)容實施獎懲制度。
二、建立各項食品藥品安全工作規(guī)章制度。制度主要應(yīng)包括:食堂、商店從業(yè)人員體檢制度、餐具消毒、保存及工作衣帽穿戴、清洗制度、向師生出售飯菜24小時留樣制度、學校食品藥品安全事故責任追究制度等8項制度。各友會校對制度的執(zhí)行情況要經(jīng)常性地開展監(jiān)督檢查,減少或及時消除食品藥品安全隱患,防范校內(nèi)重大食品藥品安全事故的發(fā)生。
四、加強校內(nèi)食品藥品安全管理工作。學校必須完善各項監(jiān)督管理制度,落實專人履行監(jiān)督管理職責,要與承包者簽訂食品藥品安全責任狀,提出明確的食品藥品衛(wèi)生安全要求。禁止非工作人員進出食堂、商店的加工操作間及食品原料存放間。
五、各校要建立和完善學校突發(fā)性食品藥品安全事故的應(yīng)急處理機制,制訂食品藥品安全工作預(yù)案。要配合有關(guān)部門做好學校食堂食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理工作。積極開展“千鎮(zhèn)連鎖超市、萬村放心店”建設(shè)活動,年內(nèi)建成3個校內(nèi)連鎖超市,26所學校放心店建設(shè)任務(wù),其覆蓋面達到50%以上。積極推行蔬菜、肉品的定點配送工作。
六、配有校醫(yī)的學校,要開展規(guī)范藥房創(chuàng)建活動,做到藥品管理規(guī)范化,確保年內(nèi)通過“規(guī)范藥房”的達標驗收。
醫(yī)院藥劑科工作計劃20xx年(一)新的一年里,為了進一步做好我院藥事工作,繼續(xù)推進及加強我院藥事質(zhì)量管理,加快我院健康快速發(fā)展,為此本年度特擬做好如下工作安排:
1、繼續(xù)加強我院醫(yī)務(wù)工作人員對《藥品管理法》、《處方管理理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的學習,強化各醫(yī)務(wù)人員對藥品相關(guān)法律法規(guī)的認識,全方位提高醫(yī)務(wù)人員自身職業(yè)道德素質(zhì)。
2、每季度不定期召開一次藥事會議,對我院藥事、醫(yī)療器械管理情況進行一次大檢查。
3、繼續(xù)認真執(zhí)行國家藥品價格政策,增加藥品價格透明度,規(guī)范購銷行為,杜絕藥品、醫(yī)療器械購銷中的不正之風,拒絕商業(yè)賄賂。做好我院藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)上采購的各項工作。
4、加強藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量及療效的監(jiān)督管理工作,確保臨床用藥、用械安全有效;加強合理用藥及抗菌藥物臨床應(yīng)用指導工作,對抗菌藥物的分級管理實行嚴格的監(jiān)控,減少抗菌藥物濫用情況。
5、繼續(xù)加強處方書寫質(zhì)量的管理,每月抽查并評析處方,嚴格執(zhí)行處方管理制度及我院處方點評制度,規(guī)范處方書寫,對不合理情況進行實時通報、處罰。
6、進一步加強對特殊藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作,嚴格麻醉藥品“五專一定”的操作規(guī)程。
7、加強臨床藥學工作開展的深度,更全面做好窗口及臨床的藥學服務(wù)工作;并加強對不良反應(yīng)的監(jiān)測及報告工作。
8、繼續(xù)加強業(yè)務(wù)學習和培訓,新的年度中我們將通過科室自身考評、考核等多種方式提升科室成員的理論水平和業(yè)務(wù)能力,為廣大患者提供更好、更專業(yè)的服務(wù);
9、努力改善與臨床科室的溝通,不斷擴大、增強藥劑科為醫(yī)院、科室服務(wù)的能力和范圍,避免因溝通欠缺產(chǎn)生對工作不利的因素,保證臨床用藥及時、安全。
醫(yī)院藥劑科工作計劃20xx年(二)20XX年將根據(jù)加強醫(yī)院醫(yī)德醫(yī)風,提倡三好一滿意及治庸問責和科室藥學發(fā)展的總體目標,加快學科建設(shè)和人才培養(yǎng)的步伐,加強藥品質(zhì)量管理的力度和深度,在去年取得成績的基礎(chǔ)上,深化改革,銳意創(chuàng)新,設(shè)定新的、切實可行的奮斗目標。以下是20XX年工作的工作計劃:
一、制定醫(yī)院基本用藥目錄。根據(jù)我院藥事委員會的藥品遴選結(jié)果,制定我院20XX年的用藥基本目錄,并保證目錄內(nèi)的藥品供應(yīng),保證臨床的用藥需求。
二、認真執(zhí)行藥事管理相關(guān)制度。開展藥事委員會的日常工作,收集臨床用藥意見及新藥申請,做好新藥的前期審批工作及后期應(yīng)用的不良反應(yīng)及臨床反饋工作,滿足臨床用藥需求,保證群眾的用藥安全。
三、加強不良反應(yīng)監(jiān)測工作。加強與各科室的合作,主動收集及發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng),及時反饋,為臨床用藥提供參考。
四、完善職效考核制度。制定藥劑科職效考核制度,細化各項考核指標,堅持執(zhí)行全面質(zhì)量考核,通過對各種制度、考核標準的嚴格執(zhí)行,實行彈性工作制、整頓勞動紀律,使工作達到規(guī)范化、程序化、標準化。
五、加強藥品管理,保證臨床用藥。加強藥品儲備管理,每月定期對科內(nèi)工作流程及各崗位的工作質(zhì)量進行抽查,并督促科室工作人員認真執(zhí)行各項管理制度,加強藥品質(zhì)量管理,在購進驗收、入庫養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理,每月進行藥品儲備質(zhì)量、效期等盤點,將檢查結(jié)果匯總,發(fā)現(xiàn)問題及時妥善處理,保障患者用藥安全。嚴格執(zhí)行國家藥監(jiān)局《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理暫行規(guī)定》的要求,制定出我院《藥品驗收質(zhì)量管理制度》、《藥品儲備養(yǎng)護質(zhì)量管理制度》《近效期藥品標識管理》等一系列管理措施并相繼實施,杜絕醫(yī)院因藥品過期造成重大醫(yī)療事故和醫(yī)院的經(jīng)濟損失。
六、加強理論知識的學習及人才培養(yǎng)。制定藥劑科繼續(xù)學習制度及業(yè)務(wù)知識定期考核制度,定期開展業(yè)務(wù)學習及服務(wù)技能和態(tài)度的培訓,提升藥學人員專業(yè)素質(zhì),不斷提高病人的滿意率。每月組織一次業(yè)務(wù)知識學習,按時按質(zhì)完成。在繁忙的工作中,按時完成院務(wù)布置的任務(wù)。通過法律法規(guī)和理論知識的學習,加強藥品管理的法律知識、質(zhì)量意識和安全意識,加強對病人的責任感。
七、在工作中一定做到誠意、親切、和諧的態(tài)度。對病人就象對待自己的親人一樣,做到“八心”真心.愛心.耐心.細心.熱心.誠心.恒心.寬容心,語言親切,態(tài)度和諧,構(gòu)建良好的就醫(yī)環(huán)境。不能與病人及病人的家屬爭吵,語氣要委婉,不能有被投訴現(xiàn)象發(fā)生。
八、要求本科室人員嚴格執(zhí)行院方規(guī)章制度。在崗時做到:不遲到、不早退、不脫崗、不竄崗、不干私活等與工作無關(guān)的事。未經(jīng)科室負責人同意,不得任意調(diào)班、代班??剖胰藛T必須保持24小時通訊暢通。上班時不能竄崗,堅守自己的崗位。
醫(yī)院藥劑科工作計劃20xx年(三)20XX年藥劑科將根據(jù)加強醫(yī)院醫(yī)德醫(yī)風,提倡三好一滿意和藥學發(fā)展的總體目標,加快學科建設(shè)和人才培養(yǎng)的步伐,加強藥品質(zhì)量管理的力度和深度,在去年取得成績的基礎(chǔ)上,深化改革,銳意創(chuàng)新,設(shè)定新的切實可行的奮斗目標。以下是20XX年藥劑科工作計劃:
一、制定醫(yī)院基本用藥目錄。根據(jù)我院藥事委員會的藥品遴選結(jié)果,制定我院20XX年的用藥基本目錄,并保證目錄內(nèi)的藥品供應(yīng),保證臨床的用藥需求。
二、認真執(zhí)行藥事管理相關(guān)制度。開展藥事委員會的日常工作,定期召開藥事委員會會議,收集臨床用藥意見及新藥申請,做好新藥的前期審批工作及后期應(yīng)用的不良反應(yīng)及臨床反饋工作,滿足臨床用藥需求,保證群眾的用藥安全。
三、加強理論學習,提高全體人員的政治思想覺悟和業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織全科人員認真學習上級及院內(nèi)各種文件精神,定期開展業(yè)務(wù)學習及服務(wù)技能的培訓,并貫徹執(zhí)行到位,自覺抵制行業(yè)不正之風,以提高窗口服務(wù)為己任,以質(zhì)量第一,病人第一為理念,全心全意為人民服務(wù)。
四、加強抗菌藥物學習,進一步加強衛(wèi)生部38號文件和抗菌藥物臨床指導原則的各種文件學習,繼續(xù)貫徹執(zhí)行抗菌藥物臨床應(yīng)用的有關(guān)規(guī)定,把抗菌藥物各項指標力爭控制在范圍內(nèi),加強Ⅰ類切口手術(shù)合理使用抗菌藥物的管理。
五、加強藥品管理,保證臨床用藥需求和患者用藥安全。每月定期對課內(nèi)工作流程及各崗位的工作質(zhì)量進行抽查,并督促科室工作人員認真執(zhí)行各項管理制度。加強藥品質(zhì)量管理,在購進驗收、入庫養(yǎng)護等環(huán)節(jié)嚴把質(zhì)量關(guān),杜絕假冒偽劣藥品混入我院避免因藥品過期造成重大醫(yī)療事故和經(jīng)濟損失。每月對病區(qū)、藥庫、藥房的藥品儲備質(zhì)量、效期等進行檢查,將檢查結(jié)果匯總,發(fā)現(xiàn)問題及時妥善處理,保障患者用藥安全。
六、完善工作流程,防止發(fā)生差錯事故。藥房窗口服務(wù)工作是醫(yī)院服務(wù)工作的重要組成部分,不僅是反映醫(yī)院精神面貌和文明素質(zhì)的窗口,更擔負著保障人民群眾用藥安全的重大責任。本著對病人負責、對自己負責的態(tài)度,一定要完善工作流程,審方、發(fā)藥由專人負責,調(diào)劑由專人負責,經(jīng)過兩道把關(guān),基本上可以做到防止發(fā)生差錯事故,從而減少病人的投訴,杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生。
七、加強麻-醉-藥品的管理和使用,組織有關(guān)人員認真學習“安徽省醫(yī)療機構(gòu)麻-醉-藥品和精神藥品管理規(guī)定”。
1、建立麻-醉-藥品和精神藥品的采購、驗收、貯存、保管、發(fā)放、調(diào)劑、使用、督查、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班、巡查等制度;2、制定各崗位人員職責;
3、每季度對麻-醉-藥品和精神藥品管理進行檢查,并有記錄,及時糾正存在的問題、消除隱患;定期召開會議,對麻-醉-藥品和精神藥品的管理工作各環(huán)節(jié)存在的問題進行總結(jié),提出改進意見,適時修訂相關(guān)制度;
4、定期對涉及麻-醉-藥品和精神藥品使用和管理的醫(yī)學、藥學、護理、醫(yī)療行政管理、保衛(wèi)等部門人員進行有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、專業(yè)知識、職業(yè)道德等的培訓和考核。
八、建立臨床藥師制,初步開展臨床藥師工作,明年初選送1人到上級醫(yī)院進行短期學習,再到臨床藥師培訓基地進行培訓,取得資格后,開展我院臨床藥學工作。
九、按照“處方點評制度”,每月進行一次處方點評,主要檢查抗菌藥的規(guī)范使用、用藥的適宜性、藥品的用量、處方的規(guī)范書寫,重點對大處方進行合理性分析評價,并在醫(yī)院內(nèi)部通報處方評價結(jié)果。
十、嚴格執(zhí)行“雙十制度”,每月統(tǒng)計銷售排名前十位的藥品,對連續(xù)銷售排名前十位的藥品,經(jīng)院藥事委研究或分管院長同意后,分別給予降低購進價格和限制銷售數(shù)量的處罰。對每月開具銷售藥品前十位的醫(yī)生進行統(tǒng)計,通報單個品種超300支、兩個品種合計超600支及開具每個品種第一名的醫(yī)生,并上報院部進行處罰。
十一、繼續(xù)做好藥品不良反應(yīng)(ADR)及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。ADR工作繼續(xù)納入科室年終考核內(nèi)容,并根據(jù)科室完成的病例數(shù)評選出前三名給予獎勵,從而保持市、縣級先進單位。我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作還處于落后狀態(tài),在新的一年,一定要加強與護理部的溝通與交流,充分發(fā)揮護士長的作用,提高醫(yī)療器械不良事件的上報工作,使此項工作有較大的進步。
一、縣教育局成立食品藥品安全工作領(lǐng)導小組,由局長任組長,并在教育科設(shè)立工作辦公室。各校建立健全校內(nèi)食品安全工作機構(gòu),明確校長是學校食品藥品安全的第一責任人,對職責范圍內(nèi)的食品藥品安全工作負有領(lǐng)導責任;指定專人分管食品藥品安全工作,分管人員對校內(nèi)食品藥品安全直接負責,并將食品藥品安全管理工作列入分管人員年度工作考核內(nèi)容實施獎懲制度。
二、建立各項食品藥品安全工作規(guī)章制度。制度主要應(yīng)包括:食堂、商店從業(yè)人員體檢制度、餐具消毒、保存及工作衣帽穿戴、清洗制度、向師生出售飯菜24小時留樣制度、學校食品藥品安全事故責任追究制度等8項制度。各校對制度的執(zhí)行情況要經(jīng)常性地開展監(jiān)督檢查,減少或及時消除食品藥品安全隱患,防范校內(nèi)重大食品藥品安全事故的發(fā)生。
三、積極開展學校食品藥品安全宣傳教育工作。各校要制定食品藥品安全教育工作計劃,大力開展食品藥品安全的專題宣傳教育活動,倡計劃導健康消費,要求每學期開展食品安全健康教育活動不少于2次。
四、加強校內(nèi)食品藥品安全管理工作。學校必須完善各項監(jiān)督管理制度,落實專人履行監(jiān)督管理職責,要與承包者簽訂食品藥品安全責任狀,提出明確的食品藥品衛(wèi)生安全要求。禁止非工作人員進出食堂、商店的加工操作間及食品原料存放間。
五、各校要建立和完善學校突發(fā)性食品藥品安全事故的應(yīng)急處理機制,制訂食品藥品安全工作預(yù)案。要配合有關(guān)部門做好學校食堂食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理工作。積極開展“千鎮(zhèn)連鎖超市、萬村放心店”建設(shè)活動,年內(nèi)建成3個校內(nèi)連鎖超市,26所學校放心店建設(shè)任務(wù),其覆蓋面達到50%以上。積極推行蔬菜、肉品的定點配送工作。
[關(guān)鍵詞] 品管圈;高危藥品;管理
[中圖分類號] R954 [文獻標識碼] B [文章編號] 1674-4721(2013)08(c)-0165-03
品管圈(quality control circle,QCC)最早于1950年由Deming教授提及,后來由日本的石川博士深入研究,最終形成一套以部門為中心的品質(zhì)管理方法[1],最早運用到企業(yè)當中,給企業(yè)的管理以及利潤的提升帶來很大的幫助,其主要通過計劃、實施、確認以及處置4個過程來實現(xiàn)質(zhì)量改善的目的[2],QCC活動最近幾年在我國醫(yī)院管理中有報道,且多見于醫(yī)院的藥物管理方面,醫(yī)院藥劑科在藥品的管理過程中出現(xiàn)的藥品差錯可能發(fā)生在藥品流通的各個環(huán)節(jié)中,如藥物的采購、處方開具、調(diào)劑、使用以及監(jiān)測等方面,高危藥品的管理更是如此,高危藥品的有效管理是衡量醫(yī)院醫(yī)療水平的重要指標。為提高本院高危藥品的管理水平,本藥劑科在2012年9月經(jīng)過相關(guān)的培訓學習,開展高危藥品的QCC管理。
1 資料與方法
1.1 一般資料
2012年9月1日我院靜脈配置中心開始施行QCC活動,由科主任擔任圈長,科副主任擔任指導員,下轄靜脈配置中心全體成員,共計12名,其中,男5名,女7名,平均年齡35歲,碩士1名,本科5名,大專4名,中專2名,平均工作年齡20年;高級職稱3名,中級職5名,初級職稱4名,本次QCC的主題活動由2012年9月正式開始,歷時6個月至2013年3月。
1.2 方法
1.2.1 確定主題
所有圈員充分參與,展開積級思考,對高危藥品的管理中經(jīng)常出現(xiàn)的問題進行發(fā)散思維,用較為簡潔的語言進行高度概括,將所有收集到的問題進行羅列,由圈長開會進行討論,對所有問題進行評分。①可行性,1分:不可行;2分:較為可行;3分:可行。②迫切性按照時間來進行區(qū)分,1分:半年后再說;2分:下次解決;3分:盡快解決。③圈能力則按照問題解決的外界支持評分,1分:需要多個部門配合;2分:需要一個部門配合;3分:自行解決。④總分=可行性得分+迫切性得分+圈能力得分。所羅列問題的得分情況見表1。將本次的QCC活動的主題設(shè)定為降低高危藥品的內(nèi)差數(shù),進一步確定“每周內(nèi)差數(shù)”作為衡量指標,主要內(nèi)容有品種錯誤、數(shù)量錯誤、醫(yī)囑錯誤、標簽錯誤、加藥錯誤等。
1.2.2 活動方法
本次活動計劃在6個月內(nèi)完成,所有圈員根據(jù)所選定的主題,各自擬定一份計劃,交予圈長,計劃的擬定按以下原則:設(shè)定目標、分析現(xiàn)狀、提出方案、落實施行、長久保持,圈長依據(jù)圈員的計劃開會進行討論,將上述內(nèi)容進行確定并制作成標準文案,設(shè)計表格,對其中的內(nèi)容進行單項每日評定,由圈長每日進行檢查,并對所選項目進行評分。
1.2.2.1目標的設(shè)定 目標值=現(xiàn)況值-(現(xiàn)況值×改善重點×圈能力)?,F(xiàn)況值是目前統(tǒng)計的內(nèi)差總數(shù)109件/周。改善重點是現(xiàn)況把握中品種錯誤和數(shù)量錯誤所占的比例,依據(jù)二八原則進行確定,即改善重點是80%,圈能力則根據(jù)主題選定中圈員對圈的評價所得出,計算公式為2.4/3=80%。將各個數(shù)據(jù)代入計算公式,得目標值為39件/周,即每周所出現(xiàn)的品種錯誤和數(shù)量錯誤的量控制在39件以下。
1.2.2.2現(xiàn)狀的分析 主要從人、事、物三方面進行分析,對其中的改善重點因素進行分析,人為因素包括藥師未及時熟悉新藥,藥師開小差,新同事或?qū)嵙暽鷰Ы坦ぷ魑吹轿?,同時處理多件事務(wù),藥師未及時發(fā)現(xiàn)廠家更換包裝;事物因素包括工作量大,沒有精力認真核對藥品;藥品因素包括藥品名稱相似,同一藥品不同規(guī)格或劑型,藥品外包裝相似。
1.2.2.3提出對策 對策的實施主要針對上述分析的關(guān)于人、事、物三方面的原因,經(jīng)過圈員的集思廣益,對其中可能進行改變的每一條項目進行分析并擬定對策,主要通過以下方面實現(xiàn)。①貼醒目標簽:做到“四查十對”,對于藥品名稱相近,同一通用名具有不同劑型、規(guī)格進行整理,在相似的藥品前進行特別標注,防止混淆。②建立藥品的展示柜:主要向圈員展示一些容易混淆,包裝相近,新藥展示等內(nèi)容。③粘貼溫馨提示語:在藥師工作場所較為醒目的地方粘貼醒目的標示語言以起到警示的作用,時刻提醒藥師細心工作。④新人手冊:新人進入部門以后對其進行培訓,加強對新人的帶教和指導,手冊可作為科室內(nèi)部考核以及培訓的教材,促使新人更快更好的適應(yīng)工作。⑤執(zhí)行:一個優(yōu)秀的工作計劃離不開堅強的執(zhí)行力[3],圈長負責對列出的行動事項進行檢查工作,圈長與輔導員參與檢查,負責對圈員的培訓和指導;圈長和指導員每天對所列出的計劃事項進行下班檢查,重點為藥品的標識,備用藥品的質(zhì)量、標簽和存放條件,圈員每天對備用藥品的管理情況,發(fā)現(xiàn)問題及時反饋給圈員,并督促進行改正,同時每個月圈長和指導員對高危藥品進行全面的檢查,在圈會上總結(jié)每個月的工作進展,對所發(fā)現(xiàn)的問題進行分析,并提出具體的整改意見,落實執(zhí)行。⑥落實保持:在進行QCC的管理工作中,積極地對所出現(xiàn)的問題進行及時發(fā)現(xiàn)并整改,對于取得良好效果的操作或經(jīng)驗進行總結(jié)和歸納,并制作出標準文件[4],已達到整體提高、長久保持的目的。
1.3 統(tǒng)計學方法
數(shù)據(jù)由Excel 2003錄入,采用SPSS 17.0軟件進行處理,采取單樣本t檢驗,以P
2 結(jié)果
在高危藥品的管理過程當中數(shù)量錯誤和標簽錯誤是較為常見的,在總的內(nèi)差數(shù)目中的比例為50%左右,在進行QCC活動后,高危藥品的內(nèi)差情況得到持續(xù)改善,高危藥品的內(nèi)差數(shù)從實施前的每月446次下降至6個月后的每月161次(t=6.735,P
3 討論
高危藥品管理的特點是出現(xiàn)差錯較難發(fā)現(xiàn),而一旦發(fā)生差錯則后果十分嚴重,由于高危藥品的特殊性[5],在高危藥品的存放、領(lǐng)取、發(fā)放、空瓶回收等任一環(huán)節(jié)發(fā)生疏忽錯漏都有可能給患者造成嚴重的后果,因此嚴格管理靜脈配置中心的高危藥品,使每一個環(huán)節(jié)均能規(guī)范化操作,是靜脈配置中心高危藥品合理安全使用的保障,高危藥品的使用管理是一項長期的、細致的工作[6]。
QCC是通過增強員工的責任感,從而加強員工對所存在問題的發(fā)現(xiàn)和解決能力來增強對高危藥品的管理工作[7]。QCC提供的管理方法使每一個成員都真正地參與其中,并且盡可能地發(fā)掘自身潛能,為工作質(zhì)量的提高獻計獻策,增加了員工之間的溝通與協(xié)作,提高了工作的準確率以及效率。針對QCC活動的實施過程中存在的執(zhí)行以及長期保持較難的問題,筆者希望通過互相監(jiān)督以及定時檢查得到解決,這樣也可使得圈內(nèi)員工的合作程度得到加強[8]。通過良好的組織領(lǐng)導,加強圈員的全員參與。
QCC初期通過號召所有圈員對高危藥品管理工作中所存在的問題進行深入挖掘,進而逐步確定所需要解決的問題,通過圈員投票的方式選出QCC管理的主題,設(shè)定好需要完成的目標,全體成員思考達成該目標所需要采取的方式,并堅決執(zhí)行,在圈員內(nèi)部施行互相監(jiān)督和改進,提高圈員的全體工作熱情和積極程度,由圈長和指導員定時進行檢查,對其中存在的問題及時反饋和跟蹤,并切實地提出解決方案,最后通過全體圈員的努力保持明顯的改進高危藥品的內(nèi)差情況。另一方面全體圈員所作出的改變可以形成一套較為完善的操作指導書,對于后續(xù)人員的的培訓指導工作有重要的實際意義,且一定程度上增加圈員內(nèi)部的成就感以及凝聚力,給圈員的關(guān)系注入劑,使得內(nèi)部關(guān)系更加親密和融洽,更有利于后續(xù)工作的展開[9]。本次研究也表明,通過全體圈員的努力改進,高危藥品的內(nèi)差數(shù)量在QCC活動后發(fā)生明顯下降,完成了QCC活動的設(shè)定目標,取得了較為滿意的結(jié)果。
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在藥庫工作人員的共同努力和相互配合下,較好的完成了藥品、材料的購進,保障了醫(yī)院物資供應(yīng),滿足了廣大患者的用藥需求。在新的一年里,藥庫將根據(jù)醫(yī)院發(fā)展的總體目標,以改革創(chuàng)新的意識,求真務(wù)實的精神,腳踏實地的作風,努力做好藥庫各項工作,以下是2020年藥庫工作的工作計劃:
一、藥事管理
認真執(zhí)行藥事管理相關(guān)制度,開展藥事管理與藥物治療學組的日常工作,收集臨床用藥意見及新藥申請,加大力度監(jiān)督檢查本院藥品的合理使用及采購情況,定期召開藥事管理委員會會議,商討本院新進或者淘汰的藥品,指導臨床合理用藥。
二、藥品采購管理
1、 認真執(zhí)行國家基藥政策,按照山東省藥品采購管理法辦法的規(guī)定,做好藥品采購工作,保障臨床用藥。采購員將嚴格按照藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行網(wǎng)上采購藥品,通過“山東省藥品集中采購平臺”采購國家基本藥物目錄和山東省基本藥物補充目錄的藥品。根據(jù)省衛(wèi)生計生委《關(guān)于執(zhí)行新一輪藥品集中采購結(jié)果的通知》要求,認真做好新標藥品的采購和使用。
2、對我院及村衛(wèi)生室上報的基本藥物采購計劃進行收集、審核、匯總、集中發(fā)送網(wǎng)上采購訂單、對配送到位的藥品驗收、入庫并分發(fā)至藥房及村衛(wèi)生室,做好村衛(wèi)生室的藥品代購、分發(fā)工作。
3、建立藥品購進檢查驗收制度,對送達的藥品及時驗收,并在 24 小時內(nèi)完成網(wǎng)上入庫確認工作。對生產(chǎn)廠家、品規(guī)、劑型等與采購訂單不符和或者質(zhì)量、有效期、包裝等不符合要求的藥品,驗收人員要拒絕接受。
4、 進一步加強麻醉藥及精神藥品的采購、管理工作,嚴格執(zhí)行“五專”制度,確保麻醉藥品的采購及使用的安全性。
三、藥品儲存和質(zhì)量管理
圍繞《醫(yī)院物資管理辦法》,對庫存藥品做到分類定位,按照“高危藥品”、“急救藥品”、“麻精藥品”、“包裝相似”等分別設(shè)立標簽,整齊存放,定期統(tǒng)計藥品的用量。藥庫的溫濕度對藥品的質(zhì)量也至關(guān)重要。每日上午 9 時左右監(jiān)測并記錄一次藥庫溫度、濕度,根據(jù)溫濕度狀況,采取相應(yīng)的降溫、除濕等調(diào)控措施以保障藥品的質(zhì)量,并做好記錄。
四、臨床貴重藥品使用管理
了解醫(yī)院工作動態(tài),及時合理地控制藥占比。杜絕高價藥品的不合理使用。藥庫要進行總量控制。
五、醫(yī)用耗材采購管理
為加強我院醫(yī)用耗材的管理和監(jiān)督,規(guī)范醫(yī)用耗材的采購、配備,保證醫(yī)用耗材的安全有效,減輕患者不合理負擔,結(jié)合我院實際情況,成立了醫(yī)用耗材采購管理委員會,制定了我院醫(yī)用耗材采購管理辦法,并嚴格按照本辦法采購醫(yī)用耗材,同時,要對采購過程中的各個流程、環(huán)節(jié)及時在公示欄內(nèi)公示。
一、地縣藥監(jiān)機構(gòu)組建成立至今的工作情況
(一)積極推進改革,藥品監(jiān)督管理體制框架基本建立。年11月23日,繼區(qū)藥品監(jiān)督管理局掛牌成立后,遵循公開、公平、公正、擇優(yōu)的原則,考察任用了各縣分局(監(jiān)督辦)領(lǐng)導班子;召開“第一次”區(qū)藥品監(jiān)督管理局工作會議,明確各縣分局(監(jiān)督辦)的工作職能、職責,就進行藥品監(jiān)督體制改革、建立集中統(tǒng)一、政令暢通、責權(quán)一致、廉潔高效的藥品監(jiān)督管理體制的重要性達成共識,各縣全力以赴,克服困難、精心組織,創(chuàng)造性地、積極穩(wěn)妥地開展工作,12月27日前,全區(qū)7個縣分局、2個縣藥監(jiān)辦相繼掛牌成立;年6月24日,“區(qū)藥品監(jiān)督辦公室”和教育培訓中心的正式成立,標志著區(qū)省以下垂直管理的藥品監(jiān)管體制已基本形成。
以此為基礎(chǔ),將隊伍建設(shè)列上重要議事日程,及時準確上報地縣歸并人員和公務(wù)員考錄計劃,并精心組織符合公務(wù)員過渡條件人員(計35人)參加公務(wù)員過渡考試,全部合格,現(xiàn)已上報省局、省人事廳辦理公務(wù)員過渡手續(xù);根據(jù)省局、省編辦《關(guān)于印發(fā)<區(qū)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制的規(guī)定>的通知》(云藥監(jiān)發(fā)[2010]60號)文件規(guī)定,通過競爭上崗,選拔任用了地區(qū)局機關(guān)及直屬藥品監(jiān)督辦公室科級干部12人,地縣藥監(jiān)機構(gòu)內(nèi)部科室得到建立和完善。目前,全區(qū)藥監(jiān)機構(gòu)工作人員已基本到位,各項工作順利開展有了堅實的保障。
(二)統(tǒng)一思想認識,確定工作思路。從機構(gòu)組建伊始,為切實履行好工作職責,局黨組根據(jù)國家、省藥監(jiān)會議精神,結(jié)合區(qū)自身的實際,經(jīng)過反復(fù)研究,確定了“十二五”期間藥品監(jiān)督管理“三個三”的基本工作思路,即“三個堅持”堅持《中華人民共和國藥品管理法》及其它法律規(guī)章的學習,宣傳、貫徹;堅持完善省以下垂直管理的體制;堅持以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結(jié)合的方針。“三個加強”加強規(guī)章制度建設(shè);加強執(zhí)法隊伍建設(shè);加強黨風廉政建設(shè)。“三個實現(xiàn)”實現(xiàn)全區(qū)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)科學化、規(guī)范化、法制化管理;實現(xiàn)全區(qū)藥品市場秩序根本好轉(zhuǎn);實現(xiàn)全區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展?!叭齻€三”的工作思路互為作用,相輔相承,“三個堅持”是根本,“三個加強”是基礎(chǔ),“三個實現(xiàn)”是目標。
(三)強化內(nèi)部管理,為整頓規(guī)范藥品市場秩序打牢基礎(chǔ)。把樹立執(zhí)法嚴明、清政廉潔、熱忱為群眾,為企業(yè)服務(wù)的系統(tǒng)形象,作為有效整頓規(guī)范藥品市場秩序的基礎(chǔ)性工作,抓好、抓實。
1、加強內(nèi)部管理,建立健全各項管理制度和工作制度,并堅持付諸實施。把健全管理制度,加強執(zhí)法監(jiān)管作為我區(qū)藥品監(jiān)督管理事業(yè)賴以鞏固發(fā)展的基石,基本建立健全了結(jié)構(gòu)合理、管理科學、程序嚴密、制約有效的管理制度,其中包括《機關(guān)管理制度》、《黨組工作制度》、《執(zhí)法人員學法、培訓、考核上崗制度》、《執(zhí)法人員崗位責任制》、《行政執(zhí)法考評獎懲制度》等16項。以制度管人治事,促進良好工作秩序的形成。
2、完善行政執(zhí)法權(quán)力的監(jiān)督制約機制,全面推行行政執(zhí)法責任制及責任追究制度。年3月經(jīng)過廣泛征求意見,反復(fù)醞釀討論,正式出臺了《區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在全區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)中推行執(zhí)法責任制的實施意見》,6月,與各縣分局(監(jiān)督辦)簽訂了《執(zhí)法責任狀》;“執(zhí)法責任制5項制度”和“7種執(zhí)法程序”得到建立健全,加強了對執(zhí)法行為的事中監(jiān)督,規(guī)范執(zhí)法者的行為,強化法紀約束,促進依法行政,保證嚴格執(zhí)法;成立了區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議領(lǐng)導小組及辦公室,完成了藥品監(jiān)督機構(gòu)執(zhí)法主體社會公示。
3、加強學習、培訓,提高執(zhí)法隊伍素質(zhì)。牢固樹立以人為本的思想,把提高執(zhí)法隊伍素質(zhì)作為最優(yōu)先的工作著力點,首先,制訂下發(fā)了全區(qū)藥監(jiān)干部職工繼續(xù)教育規(guī)定,成立了區(qū)藥品監(jiān)督管理局教育培訓中心,有針對性地抓好執(zhí)法上崗、計算機應(yīng)用、藥品監(jiān)督管理業(yè)務(wù)知識及其藥品從業(yè)人員的教育培訓工作;始終如一地堅持藥品行政法律法規(guī)的學習,年11月,對全區(qū)藥監(jiān)機構(gòu)全體人員(計106人)進行了《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的集中統(tǒng)一培訓,并請行署法制辦對全區(qū)藥監(jiān)行政執(zhí)法人員進行了行政執(zhí)法綜合知識培訓,從而提高了執(zhí)法隊伍的政策水平、管理水平和執(zhí)法水平。其次,加強政治思想和職業(yè)道德教育,弘揚公正執(zhí)法的正氣和熱情服務(wù)、愛崗敬業(yè)的精神。
(四)日常監(jiān)督與專項治理并重,采取有力措施整治藥品流通秩序。我局把嚴格履行藥品監(jiān)督管理職能,整治藥品、醫(yī)療器械(含計生藥械)市場秩序列為我區(qū)藥品監(jiān)督管理工作的重中之重,堅持“日常監(jiān)督與專項治理并重”的工作方法,在對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督執(zhí)法檢查和專項監(jiān)督檢查等工作中,克服了諸多困難,做了大量艱苦的工作,取得了明顯成效。到目前為止,全區(qū)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查2815次,出動車輛606臺次,人員2652人次;共查獲假劣藥品和醫(yī)療器具6761個品種(批次),標值60.3萬余元;取締違法經(jīng)營、使用藥品(醫(yī)療器械)案件23起,其中立案查處17起,涉案金額1.42萬余元;簡易查處違法經(jīng)營藥品(醫(yī)療器械)272起。1、嚴把準入關(guān),切實規(guī)范藥品市場秩序。
(1)以換證工作為契機,開展換證前摸底執(zhí)法檢查。為摸清全區(qū)藥品零售行業(yè)及其經(jīng)營藥品質(zhì)量狀況,在廣泛開展媒介輿論宣傳,刊播換發(fā)證工作公告的基礎(chǔ)上,年1月在全區(qū)范圍內(nèi)開展了藥品經(jīng)營企業(yè)摸底執(zhí)法檢查。工作中,各縣分局(監(jiān)督辦)高度重視,在對藥品經(jīng)營企業(yè)逐一進行檢查,對藥品使用單位的特殊藥品管理及質(zhì)量進行重點抽查的同時,向經(jīng)營戶廣泛宣傳《中華人民共和國藥品管理法》及換發(fā)證相關(guān)政策及事宜,做到監(jiān)督檢查與法規(guī)宣傳兩不誤,充分體現(xiàn)“以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針。在摸底檢查中,共查獲近200個品種(批次)的假劣藥品,標值21413.12元。通過摸底檢查,全面掌握了我區(qū)藥品流通領(lǐng)域的第一手資料。
(2)通過摸底執(zhí)法檢查,順利完成申報工作后,做到嚴格執(zhí)行《標準》,堅持換發(fā)證條件,堅決淘汰不符合條件的企業(yè),達不到條件者一律不予換發(fā)證。到目前止,全區(qū)計換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》批發(fā)10戶,零售476戶,其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)(村)級266戶,占55.88%,城區(qū)210戶,占44.12%;《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(批發(fā))12戶;《品、一類購用印鑒卡》154戶;《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》9戶;《易制毒特殊化學藥品使用許可證》44戶;通過《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(零售)資格審查,正在辦理證照的317戶。
(3)為使我區(qū)藥品監(jiān)督管理工作走上科學化、規(guī)范化、法制化的軌道,促進藥監(jiān)事業(yè)的協(xié)調(diào)健康發(fā)展,在嚴把準入關(guān)的基礎(chǔ)上,積極探索強化藥品監(jiān)督管理職能的新方法、新舉措:一是與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂了《藥品監(jiān)督管理工作責任書》,進一步明確了藥品監(jiān)督部門與相對人雙方的權(quán)責二是結(jié)合GSP認證,推行了“放心藥店”評審活動,進行藥品分類擺放試點,并逐步向全區(qū)推開,促進了藥品零售企業(yè)規(guī)范經(jīng)營及管理,確保藥品質(zhì)量,在藥品經(jīng)營行業(yè)中形成“以質(zhì)量求生存”的良性有序競爭氛圍;三是將省局批準的在我區(qū)開設(shè)的連鎖店納入了統(tǒng)一的監(jiān)督管理,在政策上一律平等,在監(jiān)管上一視同仁;四是強化對外地藥品(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)到我區(qū)進行藥品經(jīng)營的監(jiān)管力度,實施藥品(醫(yī)療器械)經(jīng)營、審查備案制。
(4)由區(qū)藥監(jiān)局教育培訓中心組織力量編印了《國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)匯編》和《藥學綜合知識》兩本教材。有計劃、分片依法統(tǒng)一對全區(qū)1053名藥品從業(yè)人員、116名鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長進行了藥品管理法律法規(guī)及藥學綜合知識的培訓;年11月,按省局的統(tǒng)一布置,舉辦了由全區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中高層管理人員(計115人)參加的《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關(guān)知識培訓班,使其適應(yīng)崗位工作的要求。
2、及時對“一次性使用醫(yī)療器械”進行專項監(jiān)督檢查。接到省局明傳通知后,區(qū)藥監(jiān)局高度重視,沒有絲毫懈怠,召開緊急會議,對查處工作做出周密部署,舉全區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)之力,對“云南醫(yī)用高分子器材廠”和“楚雄醫(yī)用器具有限責任公司”生產(chǎn)的一次性醫(yī)療用品進行專項監(jiān)督檢查。對查獲的“好迪”牌一次性兒童輸液器53付、注射器3302具,醫(yī)用紗布繃帶6m×23卷、“姚州”牌一次性兒童輸液器161付、頭皮針168個,予以沒收,處罰金8200.00元;同時,對思茅境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1個,進行了監(jiān)督檢查。
3、結(jié)合實際,進行突出重點的集中執(zhí)法大檢查。針對醫(yī)療機構(gòu)藥品和制劑中存在的問題,為切實規(guī)范區(qū)藥品流通秩序和醫(yī)療機構(gòu)用藥行為,從年4月2日起,由地區(qū)局領(lǐng)導帶隊組成藥品監(jiān)督執(zhí)法檢查工作組,分三個片組,會同各縣分局(監(jiān)督辦),在全區(qū)范圍內(nèi)開展了以醫(yī)院制劑、特殊藥品管理等醫(yī)院用藥行為為重點的集中執(zhí)法大檢查,涵蓋鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、計生服務(wù)站以及個體診所。與此同時,各縣分局(監(jiān)督辦)組織力量,有針對性地對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了為期兩個月(至年6月30日)的集中檢查。特別是結(jié)合省局4月30日下發(fā)的《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)用藥行為工作的通知》,與行署衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《區(qū)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理規(guī)定》。此次檢查,全區(qū)共對951戶藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了監(jiān)督檢查,查處假劣藥品(含醫(yī)療器械)1163批次,標值230015.28元,罰款11466.40元,沒收違法所得3768.00元。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,在要求及時整改的同時,將其列為了今后我區(qū)監(jiān)管工作的重點,作為工作的切入點常抓不懈。為規(guī)范管理,由地區(qū)局統(tǒng)一印制了《藥品(醫(yī)療器械)購進登記本》,已下發(fā)全區(qū)各藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。
4、對假劣藥品窩點和無證批發(fā)藥品違法行為進行了清理和立案查處。針對制售假劣藥品作案手段、方式、方法等出現(xiàn)的變化,認真研究轄區(qū)內(nèi)的實際情況,對出現(xiàn)的問題,采取切實可行的措施,發(fā)動群眾,積極與公安、工商等有關(guān)部門密切聯(lián)系、配合,認真摸清假劣藥品來源,摸清一個端掉一個,扎扎實實地做好打擊制售假劣藥品的各項工作,讓假劣藥品無藏身之地。如根據(jù)群眾舉報,借用公安偵察手段,深入調(diào)查,順藤摸瓜,全區(qū)成功搗毀假劣藥品窩點5個;查處無證批發(fā)案件7起等。
5、對假劣藥品進行集中銷毀。為震懾制售假劣藥品及醫(yī)療器械違法行為,由地區(qū)局統(tǒng)一安排,年6月和12月,地縣藥監(jiān)部門對在各自轄區(qū)內(nèi)查獲的部分假劣藥品和醫(yī)療器械分2次進行了集中銷毀,計600余個品種(批次),標值33余萬元。特邀各新聞媒體進行了專題宣傳報道。
6、加強藥品技術(shù)監(jiān)督力度。在藥品抽驗經(jīng)費緊張的情況下,積極開展經(jīng)常性的藥品抽驗工作,日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)可疑藥品及時抽驗,全年共抽驗檢品196個品種(批次),超額完成了省局下達的年150個檢品數(shù)的任務(wù)。對檢出的11個品種(批次)的假劣藥品進行了及時查處,藥品檢驗工作為及時發(fā)現(xiàn)、查處假劣藥品發(fā)揮了技術(shù)監(jiān)督的重要作用。
7、嚴格藥品廣告審查,與工商、廣電部門研究制定下發(fā)了《關(guān)于實施藥品(醫(yī)療器械)廣告審查的通知》,對處方藥不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳、“食字號”保健品或食品不得按藥品進行廣告宣傳等進行了明文規(guī)定。對藥品廣告進行認真清理,并及時通知工商行政管理部門依法查處,扭轉(zhuǎn)了藥品廣告宣傳的混亂局面,有效避免藥品廣告誤導造成的危害。
8、把農(nóng)村、邊遠地區(qū)藥品質(zhì)量問題作為重點,在努力使藥品監(jiān)管力量覆蓋鄉(xiāng)、村的同時,認真研究解決人員少,藥監(jiān)網(wǎng)底薄弱問題。不失時機地對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、計生服務(wù)站相關(guān)人員及鄉(xiāng)村醫(yī)生進行國家藥品法規(guī)的宣傳培訓,增強其藥品質(zhì)量意識和法律意識,以此達到保證農(nóng)村老百姓用藥安全有效的目的。
(五)加大了宣傳工作的力度。充分利用廣播、電視、報刊、網(wǎng)絡(luò)等大眾媒體,開展形式多樣、豐富多彩的《藥品管理法》、《實施條例》及有關(guān)政策法規(guī)的普法宣傳,在地區(qū)電視臺上全文播放了《藥品管理法》和《實施條例》等;以“3.15”宣傳日、《藥品管理法》頒布實施一周年為契機,通過街頭宣傳咨詢、展示假劣藥品、橫幅標語、宣傳車等有效方法,在全區(qū)范圍內(nèi)開展宣傳活動,提高了廣大人民群眾和管理相對人的藥品質(zhì)量意識和依法維權(quán)意識,為實現(xiàn)“依法治藥”創(chuàng)造良好的社會環(huán)境。僅在12月1日的宣傳活動中就發(fā)出傳單1.5萬份。
(六)抓好財務(wù)管理,規(guī)范財務(wù)工作。將各級財務(wù)活動置于單位行政領(lǐng)導的統(tǒng)一監(jiān)督領(lǐng)導之下,實行歸口管理,杜絕多頭開戶。嚴格執(zhí)行《會計法》以及相關(guān)財務(wù)管理制度,堅決執(zhí)行行政事業(yè)性收費和罰沒收入收支兩條線,收繳分離原則,對于罰沒收入,做到按要求、按時上繳。在認真全面做好年度財務(wù)預(yù)算,努力爭取地方政府財政支持的同時,做到艱苦創(chuàng)業(yè),勤儉辦事,管好用好每1分錢;并對直屬、派出機構(gòu)財務(wù)工作和資金的使用進行監(jiān)督,確保了各項經(jīng)費的使用符合有關(guān)法律、法規(guī)的要求。
(七)加快了全區(qū)藥品監(jiān)督管理信息化、網(wǎng)絡(luò)化建設(shè)。在全省藥監(jiān)系統(tǒng)率先編發(fā)《思茅藥監(jiān)信息》的基礎(chǔ)上,為提高信息工作的技術(shù)含量,實現(xiàn)互聯(lián)互通,實現(xiàn)行政辦公自動化,積極發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)在線服務(wù)的優(yōu)勢,公開宣傳與藥品監(jiān)管有關(guān)的法律法規(guī)、辦事程序、辦事指南等信息,提高政務(wù)公開的透明度。經(jīng)過緊張而細致的前期籌備,區(qū)藥品監(jiān)督管理局及普洱分局藥監(jiān)政府網(wǎng)站及“藥事論壇”已正式開通,通過網(wǎng)站在互聯(lián)網(wǎng)上為公眾提供業(yè)務(wù)處理狀態(tài)查詢,向公眾反饋審批進展情況;建立各種資料庫,將可公開的數(shù)據(jù)信息在互聯(lián)網(wǎng)上,并提供檢索查詢功能服務(wù),為相關(guān)的部門、企業(yè)和公眾提供全面、方便、及時的藥品監(jiān)督管理信息,促進藥品監(jiān)督管理工作的公開、公平、公正。同時,明確專人負責信息統(tǒng)計工作,做到準確、及時上報各類數(shù)據(jù)和信息。
(八)切實抓好黨風廉政建設(shè)責任制的落實。及時組織召開了專題會議,分析研究藥監(jiān)系統(tǒng)廉政建設(shè)工作狀況,成立了黨風廉政建設(shè)工作領(lǐng)導小組,制定了廉政建設(shè)工作計劃和各項規(guī)章制度,與各縣分局(監(jiān)督辦)簽訂了《區(qū)藥品監(jiān)督管理局黨風廉政建設(shè)責任書》,切實把我區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)黨風廉政建設(shè)推向深入,全區(qū)藥監(jiān)機構(gòu)各級領(lǐng)導干部自重、自省、自警、自勵,時時處處重實際、求實效、創(chuàng)造性地開展工作。黨的組織建設(shè)得到了不斷加強,局機關(guān)及直屬單位黨支部得到建立健全。
(九)積極推行政務(wù)公開。制作了政務(wù)公開欄,對單位經(jīng)費、人事等工作情況進行定期的公開。積極實施服務(wù)承諾,實行“首問負責制”,全體工作人員戴證上崗,凡直接為管理相對人服務(wù)的事項,一律實行限期性承諾制服務(wù),講清標準、條件,嚴守時效和信譽;凡第一個接待來訪、來辦事群眾的工作人員,必須無條件地負責完成答疑或引導,不得以任何理由借故推諉扯皮。
二、年工作實踐的經(jīng)驗及體會
年的工作雖然艱辛,但為我區(qū)今后的工作探索了初步的路子:
(一)深入調(diào)查研究,總結(jié)經(jīng)驗,推進制度創(chuàng)新,提出新思路、新舉措,對工作進行前瞻性的部署,是確保藥品監(jiān)督管理工作落到實處的根本。
(二)堅持《藥品管理法》及其它法律規(guī)章的學習、宣傳和貫徹,充分認識藥品監(jiān)督管理工作的極端重要性,樹立依法行政意識,是抓好藥監(jiān)工作的前提條件。
(三)繼續(xù)完善省以下垂直管理體制,明確定位,轉(zhuǎn)變觀念,轉(zhuǎn)變職能,運用市場經(jīng)濟的手段監(jiān)督管理,促進公平競爭秩序的建立,是實現(xiàn)藥品市場秩序根本好轉(zhuǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
(四)加強規(guī)章制度建設(shè),對藥品經(jīng)營企業(yè)實施責任制管理,是規(guī)范藥品流通秩序的有效辦法。
(五)認真貫徹“以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的方針,立足于監(jiān)督,在幫促上下功夫,正確處理監(jiān)督與發(fā)展、管理與服務(wù)的關(guān)系,做到監(jiān)督有力、幫促有效、服務(wù)到位是實現(xiàn)藥品市場秩序根本好轉(zhuǎn)的有效措施。
為加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督管理,建立藥品監(jiān)督誠信管理工作機制,規(guī)范各級藥監(jiān)部門日常監(jiān)管行為,近日,江蘇省藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)并結(jié)合本省實際,出臺了《江蘇省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》。該《暫行規(guī)定》明確了各級藥監(jiān)部門藥品生產(chǎn)(配制)日常監(jiān)督管理職責,提出常規(guī)監(jiān)督檢查的重點和有因監(jiān)督檢查的要求,規(guī)定了現(xiàn)場監(jiān)督檢查程序。《暫行規(guī)定》還要求省轄市、縣級藥品監(jiān)管局應(yīng)制定年度日常監(jiān)管工作計劃,對轄區(qū)內(nèi)每家藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室每年至少檢查一次,每季度對監(jiān)督檢查情況進行總結(jié)并逐級上報。各級藥品監(jiān)管局應(yīng)如實記錄日常監(jiān)督檢查情況,建立一證一檔監(jiān)管檔案,對日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,應(yīng)依據(jù)各級各部門職責權(quán)限實施行政處理或處罰。
甘肅省鎖定小型醫(yī)療機構(gòu)用藥范圍
面對小型醫(yī)療機構(gòu)行醫(yī)用藥方面存在的問題,甘肅省藥品監(jiān)管局會同省衛(wèi)生廳制定了甘肅省《診所等小型醫(yī)療機構(gòu)常用藥品及急救藥品目錄(試行)》規(guī)定,確定了小型醫(yī)療機構(gòu)具體的西藥常用藥品128種、中成藥常用藥物125種、常用急救藥品13種,并規(guī)定了報審備案制度。目前,全省14個地、州(市)已經(jīng)基本鎖定了所有小型醫(yī)療機構(gòu)的用藥范圍。有效地遏制了小型醫(yī)療機構(gòu)“行醫(yī)賣藥”和“行藥養(yǎng)醫(yī)”的現(xiàn)象,保障了廣大農(nóng)村群眾的就醫(yī)用藥安全。
FDA要求食品標簽明示脂肪含量