醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)書精選(九篇)

前言：一篇好文章的誕生，需要你不斷地搜集資料、整理思路，本站小編為你收集了豐富的醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)書主題范文，僅供參考，歡迎閱讀并收藏。

第1篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)書范文

第一條根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》制定本細(xì)則。

第二條條例及本細(xì)則所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別：

（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；

（二）婦幼保健院；

（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；

（四）療養(yǎng)院；

（五）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；

（六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；

（七）村衛(wèi)生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）臨床檢驗(yàn)中心；

（十）?？萍膊》乐卧骸？萍膊》乐嗡？萍膊》乐握荆?/p>

（十一）護(hù)理院、護(hù)理站；

（十二）其他診療機(jī)構(gòu)。

第四條衛(wèi)生防疫、國(guó)境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動(dòng)以及美容服務(wù)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，必須依據(jù)條例及本細(xì)則，申請(qǐng)?jiān)O(shè)置相應(yīng)類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第五條中國(guó)人民和中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)編制外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細(xì)則管理。

中國(guó)人民后勤衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱和地址。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法從事診療活動(dòng)受法律保護(hù)。

第七條衛(wèi)生行政部門依法獨(dú)立行使監(jiān)督管理職權(quán)，不受任何單位和個(gè)人干涉。

第二章設(shè)置審批

第八條各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》制定，經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門審核，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)施。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》另行制定。

第九條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實(shí)施本行政區(qū)域《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，定期評(píng)價(jià)實(shí)施情況，并將評(píng)價(jià)結(jié)果按年度向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門和同級(jí)人民政府報(bào)告。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對(duì)象，其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。

第十一條床位在一百?gòu)堃陨系木C合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批。

第十二條有下列開展之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

（一）不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；

（四）發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員；

（五）因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章、已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員；

（六）被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（七）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項(xiàng)所列情形之一者，不得充醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。

第十三條在城市設(shè)置診所的個(gè)人，必須同時(shí)具備下列條件：

（一）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；

（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)臨床工作；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個(gè)人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第十四條地方各級(jí)人民政府設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的籌建負(fù)責(zé)人申請(qǐng)；法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由其代表人申請(qǐng)；個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由設(shè)置人申請(qǐng)；兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由合伙人共同申請(qǐng)。

第十五條條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報(bào)告包括以下內(nèi)容：

（一）申請(qǐng)單位名稱、基本情況以及申請(qǐng)人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號(hào)碼；

（二）所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展等概況；

（三）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；

（四）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析；

（五）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；

（六）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)方式、時(shí)間、診療科目和床位編制；

（七）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；

（八）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儀器、設(shè)備配備；

（九）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與服務(wù)半徑域內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系和影響；

（十）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；

（十一）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；

（十二）資金來(lái)源、投資方式、投資總額、注冊(cè)資金（醬）；

（十三）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投資預(yù)算；

（十四）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測(cè)分析。

并附申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單位或者設(shè)置人的資信證明。

申請(qǐng)?jiān)O(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護(hù)理站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當(dāng)簡(jiǎn)化設(shè)置可行性研究報(bào)告內(nèi)容。

第十六條條例第十條規(guī)定提交的選址報(bào)告包括以下內(nèi)容：

（一）選址的依據(jù)；

（二）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況；

（三）選址與周圍托幼機(jī)構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位布局的關(guān)系；

（四）占地和建筑面積。

第十七條由兩個(gè)以上法人或者其他組織共同申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及由兩人以上合伙申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，除提交可行性研究報(bào)告和選址報(bào)告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。

第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)必須經(jīng)設(shè)置審批機(jī)關(guān)審查同意后，方可施工。

第十九條條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請(qǐng)的受理時(shí)間，自申請(qǐng)人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細(xì)則審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置。

申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：

（一）不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；

（二）設(shè)置人不符合規(guī)定的條件；

（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；

（四）投資總額不能滿足各項(xiàng)預(yù)算開支；

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址不合理；

（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；

（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十一條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的同時(shí)，向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。

上級(jí)衛(wèi)生行政部門有權(quán)在接到備案報(bào)告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級(jí)衛(wèi)生行政部門作出的不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。

第二十二條《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第二十三條變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細(xì)則的規(guī)定，重新申請(qǐng)辦理設(shè)置審批手續(xù)。

第二十四條法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設(shè)置單位在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)生行政部門備案，并提交下列材料：

（一）設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的決定；

（二）《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書》。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到備案后十五日內(nèi)給予《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》。

第三章登記與校驗(yàn)

第二十五條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書》，并向登記機(jī)關(guān)提交下列材料：

（一）《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》或者《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖；

（四）驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告；

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度；

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

申請(qǐng)門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第二十六條登記機(jī)關(guān)在受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時(shí)限進(jìn)行審查和實(shí)地考察、核實(shí)，并對(duì)有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行消毒、隔離和無(wú)菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場(chǎng)抽查考核。紅審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請(qǐng)人。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。

條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)的受理時(shí)間，自申請(qǐng)人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十七條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：

（一）不符合《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》核準(zhǔn)的事項(xiàng)；

（二）不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；

（三）投資不到位；

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能；

（五）通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn)；

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度不符合要求；

（七）消毒、隔離和無(wú)菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場(chǎng)抽查考核不合格；

（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項(xiàng)：

（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（二）所有制形式；

（三）注冊(cè)資金（資本）；

（四）服務(wù)方式；

（五）診療科目；

（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；

（七）服務(wù)對(duì)象；

（八）職工人數(shù)；

（九）執(zhí)業(yè)許可證登記號(hào)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)代碼）；

（十）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他登記事項(xiàng)。

門認(rèn)部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記附設(shè)藥房（柜）的藥品種類?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》另行制定。

第二十九條因分立或者合并而保留的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更登記；因分立或者合并而新設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置許可和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷登記。

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)方式、注冊(cè)資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記，并提交下列材料：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書》；

（二）申請(qǐng)變更登記的原因和理由；

（三）登記機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料。

第三十一條機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向社會(huì)開放，必須按照前條規(guī)定申請(qǐng)辦理變更登記。

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項(xiàng)的，由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記；因變更登記超出原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限的，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移，由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記；向原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應(yīng)當(dāng)在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，并經(jīng)原登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記。

第三十三條登記機(jī)關(guān)在受理變更登記申請(qǐng)后，依據(jù)條例和本細(xì)則的有關(guān)規(guī)定以及當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》進(jìn)行審核，按照登記程序或者簡(jiǎn)化程序辦理變更登記，并作出核準(zhǔn)變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。除改建、擴(kuò)建、遷建原因，醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)不得超過(guò)一年。

第三十五條床位在一百?gòu)堃陨系木C合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為三年；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為一年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前三個(gè)月向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理校驗(yàn)手續(xù)。

辦理校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)交驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)書》；

（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第三十六條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在受理校驗(yàn)申請(qǐng)后的三十日內(nèi)完成校驗(yàn)。

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以根據(jù)情況，給予一至六個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期：

（一）不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；

（二）限期改正期間；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗(yàn)期同不得執(zhí)業(yè)。

暫緩校驗(yàn)期滿仍不通通過(guò)校驗(yàn)的，由登記機(jī)關(guān)注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第三十八條縣級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名冊(cè)逐級(jí)上報(bào)至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名冊(cè)逐及上報(bào)至國(guó)家中醫(yī)藥管理局。

第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開業(yè)、遷移、更名、改變認(rèn)療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗(yàn)結(jié)果由登記機(jī)關(guān)予以公告。

第四章名稱

第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱由識(shí)別名稱的和通用名稱依次組成。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱為：醫(yī)療、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、防治院、防治所、防治站、護(hù)理院、護(hù)理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認(rèn)可的其他名稱。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以下列名稱作為識(shí)別名稱：地名、單位名稱、個(gè)人姓名、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱、醫(yī)學(xué)專業(yè)和?？泼Q、疹療科目名稱和核準(zhǔn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)使用的名稱。

第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的命名必須符合以下原則：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；

（二）前條第三款所列的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱可以合并使用；

（三）名稱必須史副其實(shí)；

（四）名稱必須與醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別或者診療科目相適應(yīng)；

（五）各級(jí)地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱中應(yīng)當(dāng)含有省、市、縣、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱；

（六）國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或者個(gè)人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱中應(yīng)當(dāng)含有設(shè)置單位名稱或者個(gè)人的姓名。

第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用下列名稱：

（一）有損于國(guó)家、社會(huì)或者公共利益的名稱；

（二）侵犯他人利益的名稱；

（三）以外文字母、漢語(yǔ)拼音組成的名稱；

（四）以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱；

（五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；

（六）超出登記的診療科目范圍的名稱；

（七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。

第四十三條以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱由衛(wèi)生部核準(zhǔn)；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局核準(zhǔn)：

（一）含有外國(guó)國(guó)家（地區(qū)）名稱及其簡(jiǎn)稱、國(guó)際組織名稱的；

（二）含有“中國(guó)”、“全國(guó)”、“中華”、“國(guó)家”等字樣以及跨消炎片地域名稱的；

（三）各級(jí)地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。

第四十四條以“中心”作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用名稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)；在識(shí)別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的核準(zhǔn)，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱必須同時(shí)含有行政區(qū)劃名稱或者地名。

第四十五條除?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)以外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以具體疾病名稱作為識(shí)別名稱，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。

第四十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱經(jīng)核準(zhǔn)登記，于領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準(zhǔn)機(jī)關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán)。

第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)只準(zhǔn)使用一個(gè)名稱。確有需要，經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)核準(zhǔn)可以使用兩個(gè)或者兩個(gè)以上名稱，但必須確定一個(gè)第一名稱。

第四十八條衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，上級(jí)衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正下級(jí)衛(wèi)生行政部門已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱。

第四十九條兩個(gè)以上申請(qǐng)人向同一核準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)相同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照申請(qǐng)?jiān)谙仍瓌t核定。屬于同一天申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)作出裁決。

兩個(gè)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)因已經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱相同發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應(yīng)當(dāng)由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門作出裁決。

第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱不得買賣、出借。

未經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱不得轉(zhuǎn)讓。

第五章執(zhí)業(yè)

第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章、銀行帳戶、版匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱相同；使用兩個(gè)以上名稱的，應(yīng)當(dāng)與第一名稱相同。

第五十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌消毒、隔離制度，采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物，預(yù)防和減少醫(yī)院感染。

第五十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條標(biāo)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)的票據(jù)和病歷本冊(cè)以及處方箋、各種檢查的申請(qǐng)單、報(bào)告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等不得買賣、出供和轉(zhuǎn)讓。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得冒用標(biāo)有其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)的票據(jù)和病歷本冊(cè)以及處方箋、各種檢查的申請(qǐng)單、報(bào)告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等。

第五十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。

第五十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。

第五十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行“基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能”的訓(xùn)練與考核，把“嚴(yán)格要求、嚴(yán)密組織、嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度”落實(shí)到各項(xiàng)工作中。

第五十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材，督促醫(yī)務(wù)人員屬守職業(yè)道德。

第五十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假劣藥品、過(guò)期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學(xué)證明書》，只作是否死亡診斷，不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進(jìn)行死亡原因診斷的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指派醫(yī)生對(duì)尸體進(jìn)行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)對(duì)患者實(shí)行保護(hù)性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合。

第六十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對(duì)自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說(shuō)明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬。

第六十三條門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設(shè)藥房（柜）的藥品種類由登記機(jī)關(guān)核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第六十四條為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會(huì)開放。

第六十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動(dòng)。

第六章監(jiān)督管理

第六十六條各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第六十七條在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學(xué)會(huì)和衛(wèi)生工作者協(xié)會(huì)等學(xué)術(shù)性和行業(yè)性社會(huì)團(tuán)體的作用。

第六十八條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室。

各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級(jí)衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

第六十九條各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責(zé)：

（一）擬訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作計(jì)劃；

（二）辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證；

（三）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記、校驗(yàn)和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計(jì)，并向同級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告；

（四）負(fù)責(zé)接待、辦理群眾對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投訴；

（五）完成衛(wèi)生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作。

第七十條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員由同級(jí)衛(wèi)生行政部門聘任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責(zé)：

（一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；

（二）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；

（三）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反條例和本細(xì)則的案件進(jìn)行調(diào)查、取證；

（四）對(duì)經(jīng)查證屬實(shí)的案件向衛(wèi)生行政部門提出處理或者處罰意見；

（五）實(shí)施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰；

（六）完成衛(wèi)生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。

第七十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，無(wú)償索取有關(guān)資料，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)佩戴證章、出示證件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。

第七十二條各級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)檢查、指導(dǎo)主要包括：

（一）執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)情況；

（二）執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制情況；

（三）醫(yī)德醫(yī)風(fēng)情況；

（四）服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平情況；

（五）執(zhí)行醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況；

（六）組織管理情況；

（七）人員任用情況；

（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導(dǎo)項(xiàng)目。

第七十三條國(guó)家實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審制度，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的組織和管理；各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的具體實(shí)施。

第七十四條縣級(jí)能上能下中醫(yī)（藥）行政管理部門成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)，負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)審。

第七十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審包括周期性評(píng)審、不定期重點(diǎn)檢查。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審時(shí)，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細(xì)則的情節(jié)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門；醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)委員為醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權(quán)。

第七十六條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章處罰

第七十七條對(duì)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得的藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬(wàn)元以下的罰款：

（一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過(guò)衛(wèi)生行政部門處罰；

（二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；

（三）擅自執(zhí)業(yè)時(shí)間在三個(gè)月以上；

（四）給患者造成傷害；

（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；

（六）以行醫(yī)為名騙取患者錢物；

（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。

第七十八條對(duì)不按期辦理校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動(dòng)，責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；在限期內(nèi)仍不辦理校驗(yàn)的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第七十九條轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，沒收其非法所得。并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）出賣《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

（二）轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營(yíng)利為目的；

（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；

（四）轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；

（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。

第八十條除急診和急救外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以下；

（二）給患者造成傷害。

有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以上；

（二）給患者造成傷害；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。

第八十一條任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責(zé)令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動(dòng)；

（二）任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動(dòng)的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。

第八十二條出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；

（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；

（三）造成其它危害后果的。

對(duì)直接責(zé)任人員由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分。

第八十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以責(zé)令其限期改正：

（一）發(fā)生重大醫(yī)療事故；

（二）連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；

（三）連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件，同時(shí)存在管理不善因素；

（四）管理混亂，有嚴(yán)重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；

（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第八十四條當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰決定的上一級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)復(fù)議。上級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)書之日起三十日內(nèi)作出書面答復(fù)。

第2篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)書范文

第二條本辦法適用于本市使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三條市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本市開展放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療許可證的發(fā)放工作。

區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療許可證的發(fā)放工作。

申請(qǐng)?jiān)S可的項(xiàng)目既涉及市衛(wèi)生行政部門又涉及區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門發(fā)證管理范圍的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一向市衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)放射診療許可證。

第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展放射診療工作前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）放射診療許可申請(qǐng)表，放射防護(hù)與質(zhì)量控制設(shè)備清單，放射診療人員一覽表及其健康檢查結(jié)果，放射防護(hù)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)法律、法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)合格證明材料；

（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）；

（三）放射診療專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)資格證書（復(fù)印件）；

（四）放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件；

（五）放射診療設(shè)備列入大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄的,應(yīng)提供《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》或《大型醫(yī)用設(shè)備配置批準(zhǔn)通知書》（復(fù)印件）；

（六）由經(jīng)衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的放射診療設(shè)備檢測(cè)報(bào)告；

（七）放射防護(hù)管理機(jī)構(gòu)或組織、放射防護(hù)管理人員名單；

（八）放射防護(hù)管理制度；

（九）放射診療設(shè)備清單。

第五條第四條第（三）項(xiàng)所稱放射診療專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)資格證書是指：

（一）開展放射治療工作（單獨(dú)開展核素敷貼治療除外）的，應(yīng)當(dāng)提供（以下每類證書至少各提供1件）：放射腫瘤醫(yī)師中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書；病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書；醫(yī)學(xué)物理人員大學(xué)本科以上學(xué)歷證明或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書；放射治療技師和維修人員的《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》。

單獨(dú)開展核素敷貼治療的，應(yīng)當(dāng)提供執(zhí)業(yè)范圍為“醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)”人員的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。

（二）開展核醫(yī)學(xué)（單獨(dú)開展放射免疫除外）工作的，應(yīng)當(dāng)提供（以下每類證書至少各提供1件）：核醫(yī)學(xué)醫(yī)師中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書；病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書；核醫(yī)學(xué)技師或技術(shù)人員的大學(xué)本科以上學(xué)歷證明或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書。

單獨(dú)開展放射免疫工作的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員相關(guān)證書。

（三）開展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)提供（以下每類證書至少各提供1件）：放射影像醫(yī)師大學(xué)本科以上學(xué)歷證明或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書；放射影像技師相關(guān)證書；相關(guān)科室的專業(yè)技術(shù)人員證書。

（四）開展X射線影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)至少提供1名放射影像醫(yī)師的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。無(wú)專業(yè)放射影像醫(yī)師從事牙科X射線影像診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其相關(guān)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)是口腔類執(zhí)業(yè)醫(yī)師，且取得由本市衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)出具的放射影像專業(yè)相關(guān)培訓(xùn)證明。

第六條第四條第（九）項(xiàng)所稱放射診療設(shè)備是指：

（一）開展放射治療工作（除單獨(dú)開展核素敷貼治療）的，應(yīng)當(dāng)至少配有1臺(tái)遠(yuǎn)距離放射治療裝置，配有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備；

（二）開展核醫(yī)學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)配有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備；

（三）開展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)配有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備；

（四）開展X射線影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)配有醫(yī)用診斷X射線機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備。

第七條第四條第（八）項(xiàng)所稱放射防護(hù)管理制度是指：

（一）放射診療工作安全操作制度；

（二）放射工作人員健康管理制度；

（三）放射診療場(chǎng)所輻射防護(hù)安全管理制度；

（四）放射源安全管理制度；

（五）放射性同位素領(lǐng)用登記制度；

（六）放射診療設(shè)備維護(hù)、維修制度；

（七）放射事件應(yīng)急預(yù)案。

第八條衛(wèi)生行政部門對(duì)符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)即時(shí)受理；對(duì)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的材料或者不予受理的理由。

第九條衛(wèi)生行政部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)人提供的材料進(jìn)行書面審查和現(xiàn)場(chǎng)審核?，F(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容為：

（一）放射診療許可申請(qǐng)表中的內(nèi)容與實(shí)際情況是否一致，尤其是開展的診療項(xiàng)目與現(xiàn)場(chǎng)情況是否一致；

（二）申請(qǐng)人提供的放射診療設(shè)備清單與現(xiàn)場(chǎng)的診療設(shè)備情況是否一致；

（三）放射診療工作場(chǎng)所防護(hù)設(shè)施和放射防護(hù)儀器設(shè)備的配備情況；

（四）放射診療人員資質(zhì)與提交的材料是否相符；

（五）放射診療人員體檢、培訓(xùn)、健康檔案的建立等情況是否符合法律法規(guī)中對(duì)放射工作人員健康監(jiān)護(hù)的要求；

（六）與從事放射診療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案的制訂和工作開展情況；

（七）是否具有有關(guān)輻射影響患者和受檢者（尤其是對(duì)育齡婦女、兒童等特殊人群）健康的有效事先告知方式；

（八）對(duì)放射診療場(chǎng)所和設(shè)備的輻射水平、安全連鎖裝置的性能現(xiàn)場(chǎng)抽檢結(jié)果是否符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

第十條第九條第（三）項(xiàng)所稱放射診療工作場(chǎng)所防護(hù)設(shè)施和放射防護(hù)儀器設(shè)備的配備應(yīng)符合以下要求：

（一）放射診療設(shè)備和場(chǎng)所按照《放射診療管理規(guī)定》的要求設(shè)置警示標(biāo)志；

（二）放射治療場(chǎng)所按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對(duì)講裝置和固定式劑量監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置，配備放療劑量?jī)x、劑量掃描裝置和個(gè)人劑量報(bào)警儀。開展核素敷貼治療的，工作場(chǎng)所應(yīng)配備放射性表面污染監(jiān)測(cè)儀；

（三）核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲(chǔ)存場(chǎng)所，配置放射性廢物屏蔽設(shè)備并設(shè)有存放場(chǎng)所，配有活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測(cè)儀；

（四）介入放射學(xué)與其他X射線影像診斷工作場(chǎng)所配備工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品（每個(gè)機(jī)房至少配備1套受檢者個(gè)人防護(hù)用品）。

第十一條衛(wèi)生行政部門核查后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)作出衛(wèi)生行政許可決定。對(duì)符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予行政許可的決定，向申請(qǐng)人頒發(fā)《放射診療許可證》。對(duì)不符合規(guī)定的，出具不予行政許可決定書。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后，應(yīng)當(dāng)?shù)胶税l(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目的登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況，將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級(jí)診療科目。

第十三條《放射診療許可證》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時(shí)校驗(yàn)，校驗(yàn)時(shí)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提交以下材料：

（一）《放射診療許可證》正、副本原件；

（二）驗(yàn)證周期放射診療工作場(chǎng)所檢測(cè)報(bào)告、放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告；

（三）放射診療工作人員健康監(jiān)護(hù)材料；

（四）放射診療工作和放射防護(hù)管理工作開展情況報(bào)告；

（五）衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起30日內(nèi)作出審查決定。對(duì)符合要求的，加貼校驗(yàn)合格標(biāo)志。對(duì)不符合要求的，限期改進(jìn)。對(duì)改進(jìn)合格的，加貼校驗(yàn)合格標(biāo)志。

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更單位名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、地址（不包括遷址）、放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）《放射診療許可證》正、副本原件；

（二）許可變更申請(qǐng)表；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更單位名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、地址的，應(yīng)提供與變更事項(xiàng)相關(guān)的證明材料；

（四）變更放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)提供變更項(xiàng)目專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書（復(fù)印件）、變更放射診療項(xiàng)目的設(shè)備清單、放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件、放射診療設(shè)備防護(hù)性能和質(zhì)量控制檢測(cè)報(bào)告；

（五）衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起20日內(nèi)做出審查決定。

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因遷址而變更放射診療場(chǎng)所或新增放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三條規(guī)定，重新申請(qǐng)辦理放射診療許可。新增的放射診療項(xiàng)目涉及市衛(wèi)生行政部門發(fā)證管理范圍的，應(yīng)向市衛(wèi)生行政部門重新申請(qǐng)辦理許可。

第十六條有下列情況之一的，由原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門注銷并及時(shí)收繳《放射診療許可證》，依法辦理相應(yīng)的診療科目變更（注銷）手續(xù)并登記存檔，予以公告：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷的；

（二）逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的；

（三）校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的；

（四）歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)1年以上的；

（五）被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。

第十七條遺失《放射診療許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在本市市級(jí)報(bào)刊上刊登遺失公告，持遺失公告到原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

第十八條《放射診療許可證》按照《放射診療管理規(guī)定》中許可證正副本的格式進(jìn)行編號(hào)，格式為：滬地區(qū)簡(jiǎn)稱衛(wèi)放證字（年份）第????號(hào)，從0001開始編號(hào)。

第十九條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)在網(wǎng)站上公示行政許可事項(xiàng)、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本。

第十九條放射診療許可申請(qǐng)表、放射診療許可變更申請(qǐng)表均為一式4份。由區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門審核發(fā)放《放射診療許可證》的，相關(guān)區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門應(yīng)將1份申請(qǐng)表上報(bào)市衛(wèi)生行政部門存檔；由市衛(wèi)生行政部門審核發(fā)放《放射診療許可證》的，市衛(wèi)生行政部門應(yīng)將1份申請(qǐng)表送相應(yīng)區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門存檔。

第3篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)書范文

    原告陳益貴，男，無(wú)職業(yè)。

    被告宜昌市衛(wèi)生局。

    1994年12月7日，田秀彩以田秀彩中醫(yī)（草）診所法定代表人和負(fù)責(zé)人的名義向宜昌市衛(wèi)生局申領(lǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。1995年7月1日宜昌市衛(wèi)生局向其頒發(fā)了登記號(hào)為00524205144135的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，該證上注明診所的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人均為田秀彩，陳益貴為該診所職工。1998年因田秀彩中醫(yī)（草）診所從宜昌市猇亭區(qū)遷至宜昌市西陵區(qū)東山大道92號(hào)執(zhí)業(yè)，變更名稱為靈草堂中醫(yī)（草）診所，且登記號(hào)為00524205144135的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》期限已到，宜昌市衛(wèi)生局遂予以重新審核，并于1998年10月1日為靈草堂中醫(yī)（草）診所頒發(fā)了登記號(hào)為00934205103132的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，該證載明診所的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人仍為田秀彩。原告陳益貴于1999年、2000年先后兩次參加全國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試成績(jī)均不合格，未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。

    原告陳益貴認(rèn)為，靈草堂中醫(yī)（草）診所自1995年創(chuàng)辦以來(lái)，一直由其擔(dān)任負(fù)責(zé)人，但是被告宜昌市衛(wèi)生局在對(duì)其提交的登記號(hào)為00524205144135的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》予以換證的過(guò)程中，擅自將登記證上載明的負(fù)責(zé)人更換為田秀彩，致使其無(wú)法繼續(xù)經(jīng)營(yíng)診所，遂向宜昌市伍家崗區(qū)人民法院提起行政訴訟，請(qǐng)求人民法院：一、撤銷被告宜昌市衛(wèi)生局于1998年10月1日頒發(fā)的登記號(hào)為00934205103132的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。二，責(zé)令被告宜昌市衛(wèi)生局將登記號(hào)為00934205103132的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中的負(fù)責(zé)人變更為原告陳益貴。

    被告宜昌市衛(wèi)生局辯稱：我局按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》及《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理實(shí)施辦法》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)1994年9月1日以前經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)設(shè)立、已經(jīng)開始執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)重新審核登記注冊(cè)。田秀彩中醫(yī)（草）診所（后變更名稱為靈草堂中醫(yī)（草）診所于1995年7月登記注冊(cè)，但是執(zhí)業(yè)許可證已過(guò)三年有效期，且診所變更了執(zhí)業(yè)地址，所以我局依法對(duì)其予以重新審核，并根據(jù)靈草堂中醫(yī)（草）診所1994年12月7日填寫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)書，以及我局于1995年7月1日頒發(fā)的登記號(hào)為00524205144135的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（正本）上注明診所的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人均為田秀彩的事實(shí)，于1998年10月1日為靈草堂中醫(yī)（草）診所頒發(fā)了登記號(hào)為00934205103132的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，該證載明診所的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人仍為田秀彩。我局在實(shí)施換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的具體行政行為中，認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律法規(guī)正確，程序合法，請(qǐng)求駁回原告訴訟請(qǐng)求。

    被告宜昌市衛(wèi)生局提交如下證據(jù)：1、田秀彩填寫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書。2、宜昌市衛(wèi)生局1995年7月1日頒發(fā)的登記號(hào)為00524205144135的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。3、1996年3月三峽晚報(bào)登載關(guān)于田秀彩中醫(yī)（草）診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)的公告。4、猇亭區(qū)社會(huì)事業(yè)發(fā)展局的證明以及田務(wù)圣、田秀彩的證詞。5、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試宜昌考點(diǎn)辦公室的證明。6、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》。7、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》。8、《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理實(shí)施辦法》。

    原告陳益貴提交如下證據(jù)：1、猇亭區(qū)1996年醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)班參訓(xùn)人員名單。2、1998年10月20日由陳益貴填寫的申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書及加蓋西陵區(qū)衛(wèi)生局印章的證明。3、登記號(hào)為00524205144135的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。4，稅務(wù)部門向靈草堂中醫(yī)（草）診所發(fā)出的征稅通知書三份。

    ［審判］宜昌市伍家崗區(qū)人民法院經(jīng)審理認(rèn)為，被告宜昌市衛(wèi)生局于1998年10月1日向靈草堂中醫(yī)（草）診所登記號(hào)為00934205103132的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，是在審查了該所于1994年12月7日的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書》和原00524205144135的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的基礎(chǔ)上，并經(jīng)確認(rèn)了該所的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人均為田秀彩后，實(shí)施的具體行政行為，實(shí)施依據(jù)是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》及《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理實(shí)施辦法》等行政法規(guī)、規(guī)章。原告陳益貴并非診所負(fù)責(zé)人，其提供的登記號(hào)為00524205144135的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件有明顯的涂改痕跡，且在主要負(fù)責(zé)人一欄與正本有不一致之處，而正本的可信度更高，因此應(yīng)以正本所載內(nèi)容來(lái)確認(rèn)這一事實(shí)。同時(shí)原告陳益貴在2000年以前經(jīng)兩次參加全國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試均不合格，尚未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師證，依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十三條的規(guī)定，尚不具備單獨(dú)設(shè)立診所的條件，不可能成為田秀彩中醫(yī)（草）診所（現(xiàn)靈草堂中醫(yī)（草）診所）的負(fù)責(zé)人。綜上其要求被告宜昌市衛(wèi)生局將1998年10月1日向靈草堂中醫(yī)（草）診所登記號(hào)為00934205103132的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》變更該證負(fù)責(zé)人的訴訟請(qǐng)求，無(wú)事實(shí)和法律依據(jù)，依法不能成立。依照最高人民法院《關(guān)于執(zhí)行中華人民共和國(guó)行政訴訟法若干問(wèn)題的解釋》第五十六條第一款第四項(xiàng)的規(guī)定，判決駁回原告陳益貴的訴訟請(qǐng)求。

    一審宣判后，原告陳益貴不服，向宜昌市中級(jí)人民法院提起上訴，稱：一審法院認(rèn)定事實(shí)不清，證據(jù)不足，適用法律不當(dāng)。原猇亭靈草堂主要負(fù)責(zé)人陳益貴，是1995年4月申請(qǐng)，市衛(wèi)生局、按規(guī)定審核批準(zhǔn)頒證。1998年10月1日同一主體，在本人不知情的情況下進(jìn)行了變更。被上訴人未經(jīng)法定程序，強(qiáng)行變更更是違法侵權(quán)行為，必須承擔(dān)責(zé)任。請(qǐng)求二審法院依法撤銷一審判決，保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。

    被上訴人宜昌市衛(wèi)生局辨稱：我局1998年10月1日頒發(fā)的靈草堂診所的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人是田秀彩，頒證事實(shí)清楚，證據(jù)充分，程序合法，上訴人的訴訟請(qǐng)求無(wú)事實(shí)依據(jù)，請(qǐng)求法院依法裁決。

    宜昌市中級(jí)人民法院經(jīng)審理認(rèn)為，被上訴人宜昌市衛(wèi)生局是行政法規(guī)授權(quán)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的行政機(jī)關(guān)，其于1998年10月1日向靈草堂診所頒發(fā)登記號(hào)為00934205103132的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，是在審查了該所于1994年12月7日的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書》和原00524205144135的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并確認(rèn)了該所的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人為田秀彩后，實(shí)施的具體行政行為，其頒證行為符合相關(guān)規(guī)定，其行為并未侵犯上訴人的合法權(quán)益，本院應(yīng)予支持。上訴人認(rèn)為被上訴人頒證行為事實(shí)不清，程序違法，強(qiáng)行變更靈草堂診所主要負(fù)責(zé)人，違法侵權(quán)，要求撤銷原審判決的上訴請(qǐng)求，因無(wú)事實(shí)和法律依據(jù)，本院不予支持。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第六十一條第一款的規(guī)定，判決駁回上訴，維持原判。

    ［評(píng)析］本案訴訟標(biāo)的所指具體行政行為是頒發(fā)許可證的行為，也即行政機(jī)關(guān)按照行政法規(guī)的授權(quán)，對(duì)具體事項(xiàng)實(shí)施行政審批、賦予相對(duì)人經(jīng)營(yíng)（從業(yè)）資格的具體行政行為。行政機(jī)關(guān)的此類行為會(huì)對(duì)相對(duì)人的利益產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，具體體現(xiàn)在經(jīng)營(yíng)權(quán)、收益權(quán)、從業(yè)資格權(quán)方面，處理不當(dāng)就會(huì)因侵犯相對(duì)人的合法權(quán)益從而引發(fā)訴訟。審查其是否合法的標(biāo)準(zhǔn)主要從主體資格審查、頒證程序等方面。從本案看，被告較好地把握了這些原則，在行政審批由不規(guī)范向規(guī)范演變的構(gòu)成中很好的履行了職責(zé)。

    原告之所以堅(jiān)持訴訟，很大程度混淆了從業(yè)權(quán)和財(cái)產(chǎn)所有權(quán)的關(guān)系。被告經(jīng)審批頒發(fā)的執(zhí)業(yè)許可證，賦予了具備資質(zhì)的相對(duì)人從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)的資格，并不界定相關(guān)財(cái)產(chǎn)的權(quán)屬，即使是未領(lǐng)取執(zhí)業(yè)許可證的其他人，也可以因投資等原因取得相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財(cái)產(chǎn)所有權(quán)。

第4篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)書范文

第一條、為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，制定本條例。

第二條、本條例適用于從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨。

第四條、國(guó)家扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展，鼓勵(lì)多種形式興辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第五條、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

中國(guó)衛(wèi)生主管部門依照本條例和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)軍隊(duì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督管理。

第二章、規(guī)劃布局和設(shè)置審批

第六條、縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。

機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。

第七條、縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)把醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃納入當(dāng)?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。

第八條、設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第九條、單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。

第十條、申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提交下列文件：

（一）設(shè)置申請(qǐng)書；

（二）設(shè)置可行性研究報(bào)告；

（三）選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。

第十一條、單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請(qǐng)：

（一）不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)；

（二）床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和?？漆t(yī)院按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請(qǐng)。

第十二條、縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù)；批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書。

第十三條、國(guó)家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定。

第十四條、機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位按照國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報(bào)所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門備案。

第三章、登記

第十五條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第十六條、申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書；

（二）符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)；

（三）有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所；

（四）有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；

（五）有相應(yīng)的規(guī)章制度；

（六）能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。

第十七條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

第十八條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項(xiàng)：

（一）名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人；

（二）所有制形式；

（三）診療科目、床位；

（四）注冊(cè)資金。

第十九條、縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請(qǐng)人。

第二十條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)改變名稱、場(chǎng)所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記。

第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后，收繳《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)非因改建、擴(kuò)建、遷建原因停業(yè)超過(guò)1年的，視為歇業(yè)。

第二十二條、床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗(yàn)1次；

床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗(yàn)1次。校驗(yàn)由原登記機(jī)關(guān)辦理。

第二十三條、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申明，并向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

第四章、執(zhí)業(yè)

第二十四條、任何單位或者個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動(dòng)。

第二十五條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。

第二十六條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時(shí)間和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)懸掛于明顯處所。

第二十七條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng)。

第二十八條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。

第二十九條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育。

第三十條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標(biāo)牌。

第三十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)危重病人應(yīng)當(dāng)立即搶救。對(duì)限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)診。

第三十二條、未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經(jīng)醫(yī)師（士）、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報(bào)告書。

第三十三條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無(wú)法取得患者意見時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無(wú)法取得患者意見又無(wú)家屬或者關(guān)系人在場(chǎng)，或者遇到其他特殊情況時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施。

第三十四條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。

第三十五條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。

第三十六條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)藥品管理。

第三十七條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照人民政府或者物價(jià)部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費(fèi)用，詳列細(xì)項(xiàng)，并出具收據(jù)。

第三十八條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須承擔(dān)相應(yīng)的預(yù)防保健工作，承擔(dān)縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)村、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù)。

第三十九條、發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣第五章、監(jiān)督管理

第四十條、縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：

（一）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn)；

（二）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行檢查指導(dǎo)；

（三）負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)審；

（四）對(duì)違反本條例的行為給予處罰。

第四十一條、國(guó)家實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審制度，由專家組成的評(píng)審委員會(huì)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦法和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦法和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第四十二條、縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)由醫(yī)院管理、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理和財(cái)務(wù)等有關(guān)專家組成。評(píng)審委員會(huì)成員由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門聘任。

第四十三條、縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審意見，對(duì)達(dá)到評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)給評(píng)審合格證書；對(duì)未達(dá)到評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提出處理意見。

第六章、罰則

第四十四條、違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬(wàn)元以下的罰款。

第四十五條、違反本條例第二十二條規(guī)定，逾期不校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；拒不校驗(yàn)的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十六條、違反本條例第二十三條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；

情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十七條、違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動(dòng)超出登記范圍的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十八條、違反本條例第二十八條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十九條、違反本條例第三十二條規(guī)定，出具虛假證明文件的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告；對(duì)造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款；對(duì)直接責(zé)任人員由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分。

第五十條、沒收的財(cái)物和罰款全部上交國(guó)庫(kù)。

第五十一條、當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以依照國(guó)家法律、法規(guī)的規(guī)定申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內(nèi)申請(qǐng)復(fù)議或者提起訴訟又不履行的，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

第七章、附則

第五十二條、本條例實(shí)施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在條例實(shí)施后的6個(gè)月內(nèi)，按照本條例第三章的規(guī)定，補(bǔ)辦登記手續(xù)，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第五十三條、外國(guó)人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及香港、澳門、臺(tái)灣居民在內(nèi)地開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。

第5篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)書范文

【關(guān)鍵詞】醫(yī)保檔案；規(guī)范化；檔案分類

一、三明市醫(yī)保檔案的現(xiàn)狀與特點(diǎn)

自2012年以來(lái)，三明醫(yī)保事業(yè)在不斷探索中前行，通過(guò)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，醫(yī)保事業(yè)迎來(lái)了新格局。截至目前，三明市醫(yī)?；厩闆r如下：全市共有參保人數(shù)263.52萬(wàn)人，其中城鎮(zhèn)職工42.27萬(wàn)人，城鄉(xiāng)居民221.25萬(wàn)人，生育保險(xiǎn)參保人數(shù)22.65萬(wàn)人。2019年市中心檔案室共收集、整理、分類、歸檔各類業(yè)務(wù)檔案330卷。全市檔案從業(yè)人員均為兼職人員，共有11名，其中中級(jí)職稱3名，初級(jí)職稱1名。

（一）醫(yī)保檔案涉及人員范圍廣。醫(yī)保檔案自每個(gè)人出生之日起，伴隨其一生，因此，對(duì)個(gè)人而言，醫(yī)療保障部門檔案是否全面對(duì)參保單位和參保人員影響較大。參保種類可分為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、靈活就業(yè)人員基本醫(yī)療保險(xiǎn)。醫(yī)療保險(xiǎn)基本待遇享受分為干部保健、門診特殊病種、住院報(bào)銷、異地就醫(yī)、異地安置、特殊用藥備案等。醫(yī)療保險(xiǎn)稽核類有現(xiàn)場(chǎng)稽核、有對(duì)手工報(bào)銷材料進(jìn)行審核、復(fù)核等等。因此，醫(yī)療保障部門的檔案在其他社會(huì)保險(xiǎn)類檔案中是與人民群眾聯(lián)系最多、利用最廣，與人民生命健康關(guān)系最密切的檔案類型。

（二）醫(yī)保檔案的組成類型多。組成醫(yī)保檔案的有醫(yī)保中心形成的文書檔案及相關(guān)的合同協(xié)議；參保人員的信息登記表、相片、身份證復(fù)印件，與單位簽訂的合同等相關(guān)材料；住院患者報(bào)銷的各種發(fā)票、住院清單、疾病證明書等相關(guān)憑證；醫(yī)院、藥店、診所等定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的開通申請(qǐng)書、信息變更表、賬目沖銷報(bào)告等相關(guān)附件；生育保險(xiǎn)參保人員的信息登記及待遇申請(qǐng)表等相關(guān)資料；駐醫(yī)院服務(wù)站辦理業(yè)務(wù)時(shí)收集的新生兒登記表、門診特殊病種登記表、特殊用藥備案表、異地就醫(yī)申請(qǐng)表等；醫(yī)療保險(xiǎn)稽核科到定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)稽核記錄本、稽核人員到外傷參保人員事故發(fā)生所在地和就醫(yī)地進(jìn)行稽核的筆錄本、對(duì)待遇審核科工作人員手工報(bào)銷材料進(jìn)行審核、復(fù)核的反饋單等。

（三）醫(yī)保政策的不斷深入。醫(yī)保政策的制定是隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展與參保人員的需要而不斷發(fā)展變化的，因此，不同時(shí)期的醫(yī)保檔案有著不同的特點(diǎn)和側(cè)重點(diǎn)。具體表現(xiàn)為：每年住院報(bào)銷目錄與比例的調(diào)整與變化，參保單位及靈活就業(yè)人員的繳費(fèi)基數(shù)基本上是每年一調(diào)，以及個(gè)人賬戶劃撥比例的調(diào)整，城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)每年的繳費(fèi)也在逐年增加（從最初的每年每人20元到2020年每人280元），審批材料的報(bào)送等進(jìn)行不斷更新，還有辦理業(yè)務(wù)所提供的材料也在不斷發(fā)生變化（以人民為中心，讓群眾少跑路，最多跑一趟為前提，醫(yī)療保障部門時(shí)常調(diào)整提供材料的種類），這些政策上的調(diào)整，導(dǎo)致醫(yī)保檔案材料在不同時(shí)期有不同的側(cè)重點(diǎn)。

二、三明市醫(yī)保檔案存在的問(wèn)題

（一）對(duì)醫(yī)保檔案規(guī)范化管理工作重視程度不夠。醫(yī)療保障部門的檔案承載著與醫(yī)保相關(guān)的一切信息，與參保單位、參保人、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保中心關(guān)系密切，也是地方政府制訂醫(yī)保政策依托的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與材料的主要來(lái)源。從醫(yī)保檔案業(yè)務(wù)人員的配備、檔案室建設(shè)的水平及年度檔案工作的考核等情況看來(lái)，醫(yī)療保障部門的業(yè)務(wù)檔案與三明醫(yī)改差距較大。

（二）信息化建設(shè)水平不高。檔案管理的日常工作都是以紙質(zhì)檔案為主，檔案軟件只用簡(jiǎn)單的“陽(yáng)光文檔”軟件，僅能對(duì)檔案進(jìn)行錄入和自動(dòng)生成案卷目錄、卷內(nèi)目錄及簡(jiǎn)單查詢等功能。檔案室的硬件設(shè)備未及時(shí)更新，室內(nèi)只是簡(jiǎn)單配備了檔案柜、打印機(jī)、計(jì)算機(jī)、滅火設(shè)備、溫度計(jì)。從檔案室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求來(lái)看，檔案室還應(yīng)配有相應(yīng)的密集架、防磁柜、溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、防盜監(jiān)控系統(tǒng)等。

（三）檔案從業(yè)人員素質(zhì)不高。沒有檔案專業(yè)的人從事醫(yī)保檔案管理工作，市中心與管理部都沒有專職的檔案管理人員，都是兼職人員，平時(shí)以其他工作為主，檔案工作為輔。

三、三明市醫(yī)保檔案管理規(guī)范化路徑

針對(duì)三明市醫(yī)保檔案內(nèi)容多、變化快、利用多等特點(diǎn)，為保持三明市醫(yī)保檔案的統(tǒng)一性與可持續(xù)性，必須制定統(tǒng)一規(guī)范的管理制度、檔案鑒定及銷毀制度、檔案人員崗位責(zé)任制度、檔案設(shè)備的維護(hù)和使用制度、業(yè)務(wù)檔案管理流程制度、業(yè)務(wù)檔案立卷工作流程制度等。各項(xiàng)制度既要體現(xiàn)檔案管理的專業(yè)特點(diǎn)，又要保持醫(yī)保業(yè)務(wù)開展的方便，且做到最大化服務(wù)參保人員。

（一）建立統(tǒng)一的醫(yī)保檔案歸檔辦法。各科室及各管理部要按照各自工作情況，以方便檔案查閱、利用為前提，根據(jù)《福建省社會(huì)保險(xiǎn)業(yè)務(wù)檔案管理辦法（試行）》《福建省醫(yī)療保險(xiǎn)業(yè)務(wù)檔案管理若干制度》，制訂《三明市醫(yī)療保險(xiǎn)管理中心業(yè)務(wù)材料歸檔工作流程操作規(guī)程》，規(guī)定由業(yè)務(wù)科室在第二年度上半年對(duì)本科室上一年度的材料進(jìn)行收集、分類、整理、組卷、打碼，然后移交給檔案室，對(duì)其進(jìn)行編寫卷內(nèi)目錄、填寫備考表、擬寫案卷題名、歸檔驗(yàn)收、編制檢索工具、編制案卷目錄、裝盒、填寫檔案盒、上架。

（二）建立檔案借閱與利用制度。為了提高醫(yī)保檔案提供利用水平，也為了更方便服務(wù)參保單位和人民群眾的查閱，醫(yī)療保障部門要加強(qiáng)檔案的日常管理，每一份檔案的借閱和利用都要進(jìn)行登記，特別是服務(wù)效果好的、利用率高的檔案要及時(shí)讓借閱者對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保醫(yī)保檔案有借有還，防止醫(yī)保檔案的遺失及損壞。

（三）加強(qiáng)醫(yī)保檔案的電子信息化建設(shè)。醫(yī)療保障部門需不斷提升醫(yī)保檔案的信息化管理水平，以信息技術(shù)對(duì)醫(yī)保檔案收集、整理、歸檔、利用全流程進(jìn)行改造升級(jí)。電子檔案與紙質(zhì)文檔相比，具有易保存、方便借閱和歸檔，存儲(chǔ)空間大、物理?xiàng)l件要求低的特點(diǎn)，在調(diào)閱和檢索等方面有很強(qiáng)的便利性。利用“e三明”“微信”“云閃付”等平臺(tái)搭建“城鄉(xiāng)居民醫(yī)保繳費(fèi)”平臺(tái)，利用“閩政通”網(wǎng)上辦事大廳平臺(tái)，方便參保人員在線辦理業(yè)務(wù)。

（四）提升檔案從業(yè)人員素質(zhì)。應(yīng)加強(qiáng)檔案從業(yè)人員的檔案管理知識(shí)培訓(xùn)及檔案專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，加強(qiáng)檔案管理崗位責(zé)任意識(shí)和道德修養(yǎng)培養(yǎng)，促使其認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)、法律和信息化技術(shù)等相關(guān)知識(shí)。讓醫(yī)療保障部門的工作人員充分認(rèn)識(shí)到醫(yī)保檔案工作的保密性、重要性，確保醫(yī)保檔案的真實(shí)性、完整性、安全性、可用性，認(rèn)真將檔案管理工作做好，使醫(yī)保檔案工作有序進(jìn)行。醫(yī)療保障部門要形成醫(yī)保檔案工作和崗位責(zé)任管理相結(jié)合的考評(píng)機(jī)制，提高醫(yī)保檔案管理效率。

（五）加強(qiáng)檔案庫(kù)房建設(shè)。建立醫(yī)保檔案專用庫(kù)房，嚴(yán)格檔案室?guī)旆康慕ㄔO(shè)標(biāo)準(zhǔn)，要求配備必要的防火、防水、防盜、防霉、防潮、防塵、防光、防高溫紫外線、防有害生物以及照明等設(shè)備，并將各項(xiàng)指標(biāo)落實(shí)到位。

四、三明市醫(yī)保檔案分類的探討

三明市醫(yī)療保障部門的業(yè)務(wù)檔案分類是在國(guó)家、省有關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)業(yè)務(wù)檔案管理要求的基礎(chǔ)上，根據(jù)三明市醫(yī)保檔案利用與科室工作方便的原則，將醫(yī)保檔案分為七大類：一是社會(huì)保險(xiǎn)管理類，保管期限分為永久、100年、50年、10年，其中基本醫(yī)療保險(xiǎn)單位登記材料期限為永久、基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保關(guān)系轉(zhuǎn)入申請(qǐng)材料及附件期限為100年、基本醫(yī)療保險(xiǎn)關(guān)系轉(zhuǎn)出材料期限為100年、職工醫(yī)療保險(xiǎn)個(gè)人賬戶資金繼承審批材料期限為100年、職工醫(yī)保退休人員審批表及附件材料期限為100年、參保單位基本醫(yī)療保險(xiǎn)變動(dòng)月報(bào)材料期限為100年、居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員匯總表期限為100年、參保人員放棄補(bǔ)繳申明材料期限為50年、參保人員異地聯(lián)網(wǎng)申報(bào)材料期限為50年、基金購(gòu)買健康保障服務(wù)協(xié)議、合同協(xié)議審批單期限為10年。二是醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)征繳類，如退休人員補(bǔ)足25年醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)審批表及附件材料，保管期限為100年。三是醫(yī)療保險(xiǎn)待遇類，如門診特殊病種確認(rèn)表和疾病診斷證明書，保管期限為10年。四是生育保險(xiǎn)待遇類，如生育保險(xiǎn)待遇登記表及相關(guān)附件材料，保管期限為10年。五是醫(yī)療保險(xiǎn)稽核監(jiān)管類，保管期限為30年，其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店信息更改申報(bào)材料期限為永久、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能新開通審批材料期限為永久、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)退出或暫停醫(yī)保定點(diǎn)申請(qǐng)材料期限為永久、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開通全省聯(lián)網(wǎng)定點(diǎn)的申請(qǐng)材料期限為永久、稽核情況匯總表期限為30年、醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更結(jié)算、沖銷費(fèi)用的申請(qǐng)、報(bào)告材料期限為30年。六是醫(yī)療保險(xiǎn)耗材類，保管期限為30年，其中公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第四批醫(yī)用耗材采購(gòu)現(xiàn)場(chǎng)議價(jià)、專家意見及配送承諾書期限為30年、單位耗材產(chǎn)品信息調(diào)整材料期限為30年、藥品（耗材）聯(lián)合限價(jià)采購(gòu)品規(guī)調(diào)整登記表期限為30年。七是醫(yī)療保險(xiǎn)業(yè)務(wù)統(tǒng)計(jì)報(bào)表類，保管期限為10年、30年、永久，其中城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、居民醫(yī)療保險(xiǎn)年報(bào)表期限為永久、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、居民醫(yī)療保險(xiǎn)季報(bào)、月報(bào)表期限為10年。

【參考文獻(xiàn)】

[1]朱秀紅.創(chuàng)新醫(yī)保檔案管理的幾點(diǎn)看法[J].辦公室業(yè)務(wù),2020(13):106-107.

[2]解恒學(xué).醫(yī)保檔案管理信息化建設(shè)幾個(gè)要點(diǎn)探究[J].蘭臺(tái)內(nèi)外,2020(30):56-57.

第6篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)書范文

狀態(tài):有效 日期:2007-12-29 生效日期: 2007-12-29

部門: 河北省人民政府

文號(hào): 冀法審[2007]67號(hào)

第一條 為進(jìn)一步 加強(qiáng)和規(guī)范城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理，根據(jù)《國(guó)務(wù)院建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》、《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》和《河北省建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度總體規(guī)劃》，制定本辦法。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二條 本辦法所稱的定點(diǎn)零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門資格審定，并經(jīng)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方藥外配和非處方藥購(gòu)買服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。

第三條 定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是：統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局、擇優(yōu)定點(diǎn)、支持連鎖；引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本；方便參保人員購(gòu)藥和便于管理。

第四條 定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備以下條件：

（一）遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量，一年內(nèi)無(wú)違法、違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為；

（二）持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和與之對(duì)應(yīng)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并專業(yè)從事藥品零售業(yè)務(wù)（不含藥品專柜），經(jīng)營(yíng)范圍為各類藥品、醫(yī)療器械（器具）〔（食）藥監(jiān)械、管械準(zhǔn)字號(hào)〕、計(jì)劃生育用品、保健品（國(guó)家衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局健字號(hào)）、消毒用品（*衛(wèi)消*字號(hào)）、中草藥個(gè)具（原枝、原具）等與治療保健、輔助治療有關(guān)的商品，不經(jīng)營(yíng)食品、日用百貨、日用雜品、健身器材、日用化妝品、小家電、工藝美術(shù)等商品；

（三）嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、省規(guī)定的藥品價(jià)格政策，經(jīng)物價(jià)部門監(jiān)督檢查合格；

（四）實(shí)施《藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證；

（五）開業(yè)滿1年（以領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的時(shí)間為準(zhǔn)），實(shí)際營(yíng)業(yè)面積80平方米以上（不含辦公、倉(cāng)庫(kù)等附屬用房，省直定點(diǎn)藥店100平方米以上，其它地區(qū)自訂），非自有房屋租期不少于3年；

（六）至少有1名以上具有執(zhí)業(yè)或從業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)或從業(yè)中藥師)執(zhí)業(yè)資格、在職在崗的專業(yè)人員；藥品從業(yè)人員須經(jīng)取得相應(yīng)職業(yè)資格證書（醫(yī)藥商品購(gòu)銷員、中藥購(gòu)銷員、中藥調(diào)劑員），持證上崗；

（七）基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄品種備藥率在60％以上；

（八）能為參保人員提供24小時(shí)購(gòu)藥服務(wù)，并設(shè)有明顯的夜間售藥標(biāo)志及售藥窗口；

（九）建立健全與基本醫(yī)療保險(xiǎn)相適應(yīng)的內(nèi)部管理制度，配有必要的專（兼）職管理人員，并建立與醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)相配套的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第五條 具備以上條件，愿意承擔(dān)基本醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)的零售藥店，應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門提出書面申請(qǐng)，并提供以下各項(xiàng)材料：

（一）定點(diǎn)零售藥店申請(qǐng)書；

（二）《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的副本及復(fù)印件；

（三）同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理、物價(jià)部門監(jiān)督檢查合格的證明材料；

（四）藥品經(jīng)營(yíng)品種價(jià)格清單及上一年度業(yè)務(wù)收支情況（有資質(zhì)的審計(jì)單位出具的審計(jì)書）；

（五）《藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證證書復(fù)印件；

（六）執(zhí)業(yè)或從業(yè)藥師以上人員的執(zhí)業(yè)資格證書及注冊(cè)證原件及復(fù)印件；

（七）本單位職工參加社會(huì)保險(xiǎn)證明，參保人員名單；

（八）營(yíng)業(yè)員及專業(yè)技術(shù)人員名冊(cè)、職業(yè)資格證書；

（九）藥店內(nèi)部各項(xiàng)管理規(guī)章制度；

（十）藥店所處地理方位圖及房契或租房協(xié)議書。

第六條 審查基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格的辦法及程序。定點(diǎn)零售藥店資格審定工作采取本統(tǒng)籌地區(qū)審批的辦法，省勞動(dòng)保障廳、設(shè)區(qū)市勞動(dòng)保障局、縣（市、區(qū)）勞動(dòng)保障部門分別審批省直、市本級(jí)、縣級(jí)統(tǒng)籌地區(qū)定點(diǎn)零售藥店資格。勞動(dòng)保障行政部門根據(jù)零售藥店的申請(qǐng)及提供的各項(xiàng)材料進(jìn)行審查，符合條件的確定為定點(diǎn)零售藥店。具體審批程序如下：

（一）愿意承擔(dān)基本醫(yī)療保險(xiǎn)購(gòu)藥服務(wù)的零售藥店，向統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門提出書面申請(qǐng)，并按規(guī)定及要求報(bào)送相關(guān)材料。

（二） 勞動(dòng)保障行政部門對(duì)零售藥店申請(qǐng)定點(diǎn)報(bào)送的材料進(jìn)行審查，零售藥店提交的書面材料不符合要求的，應(yīng)通知其在10個(gè)工作日內(nèi)做出補(bǔ)正，逾期不補(bǔ)正的視為撤回申請(qǐng)。并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，勞動(dòng)保障部門應(yīng)自收到上報(bào)材料之日起30個(gè)工作日內(nèi)做出審核決定。審查合格的，由勞動(dòng)保障行政部門以書面形式通知申請(qǐng)定點(diǎn)的藥店。

（三）對(duì)審查合格符合定點(diǎn)條件的藥店，發(fā)放《城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店證書》。

第七條 醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店中確定定點(diǎn)零售藥店，被確認(rèn)的定點(diǎn)零售藥店必須按醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要求配備計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，安裝規(guī)定的醫(yī)保軟件，并按要求進(jìn)行藥品數(shù)據(jù)庫(kù)的對(duì)照和調(diào)整的驗(yàn)收工作；驗(yàn)收合格報(bào)本統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門，由勞動(dòng)保障行政部門發(fā)放《河北省城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店》標(biāo)牌，并向社會(huì)公布。

第八條 醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)與定點(diǎn)零售藥店簽訂協(xié)議。協(xié)議內(nèi)容包括服務(wù)人群、服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、藥費(fèi)結(jié)算辦法以及藥費(fèi)審核與控制的辦法以及雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)等，協(xié)議有效期為1年。任何一方違反協(xié)議，對(duì)方均有權(quán)解除協(xié)議，但須提前1個(gè)月通知對(duì)方，并報(bào)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門備案。協(xié)議到期后定點(diǎn)零售藥店應(yīng)及時(shí)與醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)續(xù)簽協(xié)議。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第九條 定點(diǎn)零售藥店的定點(diǎn)資格有效期為自批準(zhǔn)之日起3年，到期驗(yàn)證續(xù)效。定點(diǎn)資格有效期期滿前2個(gè)月內(nèi)，定點(diǎn)零售藥店可向勞動(dòng)保障行政部門提出續(xù)效申請(qǐng)，并按本辦法第 五條的規(guī)定提供有關(guān)資料。到期不提出續(xù)效申請(qǐng)的視作放棄續(xù)效。

續(xù)效的條件和程序按照本辦法第 四條、第 六條有關(guān)規(guī)定。準(zhǔn)予續(xù)效的零售藥店繼續(xù)作為定點(diǎn)零售藥店。不予續(xù)效及放棄續(xù)效的零售藥店，自動(dòng)喪失定點(diǎn)零售藥店資格，醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)停止與其結(jié)算醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用。

第十條 定點(diǎn)零售藥店的地址、經(jīng)營(yíng)范圍等經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)同意變更的，定點(diǎn)零售藥店應(yīng)自批準(zhǔn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)攜帶有關(guān)批準(zhǔn)文件及本辦法第 五條規(guī)定的有關(guān)資料，到勞動(dòng)保障行政部門重新辦理資格審查手續(xù)。

定點(diǎn)零售藥店名稱、法人代表等變更的，應(yīng)自批準(zhǔn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)到勞動(dòng)保障行政部門辦理備案手續(xù)。

定點(diǎn)零售藥店不按時(shí)辦理以上手續(xù)的，醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)停止其結(jié)算醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用。

第十一條 取得定點(diǎn)資格的零售藥店必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、省有關(guān)藥品管理和藥品價(jià)格管理的法律、法規(guī)；嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)政策規(guī)定。公開向社會(huì)作出藥品質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)“三承諾”，在所有藥品實(shí)行明碼標(biāo)價(jià)的基礎(chǔ)上，應(yīng)在“商品標(biāo)價(jià)牌”上對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品作規(guī)范化的明確提示。

第十二條 醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店實(shí)行計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理。為確保醫(yī)保網(wǎng)絡(luò)的安全，定點(diǎn)零售藥店的電腦必須安裝病毒防火墻，定期查毒、殺毒；與醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)聯(lián)接的服務(wù)器不能與互聯(lián)網(wǎng)(INTERNET)相聯(lián)；服務(wù)器IP地址經(jīng)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)設(shè)定后，不得擅自修改；定點(diǎn)零售藥店應(yīng)按要求保證醫(yī)療保險(xiǎn)軟件的正常運(yùn)行和網(wǎng)絡(luò)的暢通，保證參保人員的正常配藥，及時(shí)、準(zhǔn)確地向醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提供參保人員醫(yī)療費(fèi)用發(fā)生情況等有關(guān)信息。醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)惡意攻擊醫(yī)保網(wǎng)絡(luò)的行為時(shí)，應(yīng)立即切斷該定點(diǎn)零售藥店的網(wǎng)絡(luò)聯(lián)接，并及時(shí)報(bào)警，由公安部門依法進(jìn)行處理。

第十三條 定點(diǎn)零售藥店為參保人員提供的基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥服務(wù)包括處方外配服務(wù)和非處方藥品自購(gòu)服務(wù)。處方藥品外配服務(wù)是指定點(diǎn)零售藥店藥師根據(jù)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的外配處方，為參保人員提供《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》范圍內(nèi)處方藥品的行為；非處方藥品自購(gòu)服務(wù)是指定點(diǎn)零售藥店藥師根據(jù)參保人員醫(yī)療需要，指導(dǎo)其購(gòu)買使用《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》范圍內(nèi)非處方藥品的行為。

第十四條 定點(diǎn)零售藥店應(yīng)認(rèn)真落實(shí)基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的有關(guān)規(guī)定，規(guī)范供藥行為。定點(diǎn)零售藥店應(yīng)對(duì)外配處方進(jìn)行審核，外配處方上的姓名應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療保險(xiǎn)憑證上的姓名一致，外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具。向參保人員提供處方外配服務(wù)時(shí)，應(yīng)有藥師審核簽字。凡發(fā)現(xiàn)外配處方的姓名與醫(yī)?？ú灰恢?，無(wú)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽章（簽字），有配伍禁忌或字跡不清、涂改，以及違反基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥規(guī)定的，應(yīng)予退回并做好記錄。

向參保人員提供非處方藥品自購(gòu)服務(wù)時(shí)，應(yīng)有藥師指導(dǎo)并簽字，同時(shí)做好記錄。 定點(diǎn)零售藥店對(duì)參保人員用藥服務(wù)的處方及相應(yīng)資料，應(yīng)保存2年以上以備核查。

第十五條 定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備一名專（兼）職人員負(fù)責(zé)本店基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥服務(wù)的管理，協(xié)同醫(yī)療保險(xiǎn)管理部門做好相應(yīng)的管理工作。對(duì)藥品流轉(zhuǎn)及參保人員的藥品費(fèi)用單獨(dú)建賬，并按規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確地向醫(yī)療保險(xiǎn)管理部門提供參保人員的藥品費(fèi)用等有關(guān)信息。

第十六條 定點(diǎn)零售藥店必須遵守職業(yè)道德，不得以醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店的名義進(jìn)行藥品促銷廣告宣傳；不得以返現(xiàn)金、禮券、日用生活品、積分、贈(zèng)物、換取購(gòu)物卡、旅游及抽獎(jiǎng)等進(jìn)行醫(yī)療消費(fèi)的促銷活動(dòng)。

第十七條 勞動(dòng)保障行政部門負(fù)責(zé)對(duì)定點(diǎn)零售藥店進(jìn)行定期綜合監(jiān)督檢查，必要時(shí)可會(huì)同藥監(jiān)、物價(jià)等有關(guān)部門聯(lián)合檢查。對(duì)有下列行為之一的定點(diǎn)零售藥店，勞動(dòng)保障行政部門可視不同情況，責(zé)令其限期改正，或取消其定點(diǎn)資格。

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和與之對(duì)應(yīng)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》內(nèi)容變更未及時(shí)上報(bào)的；

（二）營(yíng)業(yè)期間無(wú)藥師在崗的，營(yíng)業(yè)人員未取得職業(yè)資格證書的；

（三）醫(yī)療保險(xiǎn)藥品備藥率低于60％的；

（四）藥師未按規(guī)定審方、驗(yàn)方，擅自更改處方的，無(wú)處方配處方藥的；

（五）非法獲取處方，并偽造醫(yī)師開方配處方藥的；

（六）為參保人員進(jìn)行配藥服務(wù)時(shí)“搭車配藥”的；

（七）對(duì)醫(yī)保藥品的使用采用現(xiàn)金或禮券返還、贈(zèng)品等促銷手段，誘導(dǎo)過(guò)度醫(yī)療消費(fèi)的；

（八）利用參保人員的醫(yī)療保險(xiǎn)證、IC卡，采用以藥易藥、以藥易物等手段,直接或者變相銷售營(yíng)養(yǎng)保健品、化妝品、生活日用品、食品、家用電器、醫(yī)療器械等，套取醫(yī)療保險(xiǎn)基金的；

（九）采用空劃卡、劃卡后現(xiàn)金退付等手段，套取醫(yī)療保險(xiǎn)基金或?yàn)閭€(gè)人騙取醫(yī)療保險(xiǎn)基金提供便利條件的；

（十）為未取得定點(diǎn)資格的零售藥店或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療保險(xiǎn)IC卡劃卡服務(wù)的； （十一）將定點(diǎn)藥店承包、出租、轉(zhuǎn)讓給其他單位或個(gè)人經(jīng)營(yíng)的；

（十二）違反《藥品管理法》及相關(guān)法律規(guī)定，出售假冒、偽劣、過(guò)期、失效藥品，危害參保人員健康的；

（十三）惡意攻擊醫(yī)保網(wǎng)絡(luò)，造成網(wǎng)絡(luò)癱瘓或數(shù)據(jù)破壞的；

（十四）少報(bào)、瞞報(bào)醫(yī)療保險(xiǎn)繳費(fèi)人數(shù)和基數(shù)的，未按規(guī)定繳納和代扣代繳醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)。 （十五）參保人員與非參保人員購(gòu)藥不執(zhí)行同一價(jià)格的；

（十六）其他違反醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的行為的。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第十八條 推行定點(diǎn)零售藥店誠(chéng)信備案制度。

（一）定點(diǎn)零售藥店應(yīng)將其法定代表人、出資人、執(zhí)業(yè)（從業(yè)）藥師（中藥師）、管理負(fù)責(zé)人、營(yíng)業(yè)員等相關(guān)人員的花名冊(cè)及變動(dòng)情況及時(shí)報(bào)本統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門、醫(yī)療

保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)備案；

（二）醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將檢查中發(fā)現(xiàn)的定點(diǎn)單位違規(guī)違紀(jì)違法的有關(guān)情況報(bào)勞動(dòng)保障行政部門備案；

（三）勞動(dòng)保障行政部門、醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)及時(shí)將有關(guān)情況記載于相關(guān)備案單位及人員的名下，進(jìn)行跟蹤管理；

（四）被依法取消定點(diǎn)的零售藥店，不得重新確定為定點(diǎn)單位。

第7篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)書范文

張金陽(yáng)，吉林省檢察官培訓(xùn)學(xué)院，專職教師。

孫小夕，吉林省檢察官培訓(xùn)學(xué)院，專職教師。

摘要：2012年新修訂的《刑事訴訟法》在新增的第五編特別程序中增設(shè)了強(qiáng)制醫(yī)療特別程序一章。即體現(xiàn)了刑事訴訟法對(duì)社會(huì)及公民合法權(quán)益的維護(hù)，又體現(xiàn)了對(duì)社會(huì)特殊群體的關(guān)注。但這一特別程序?qū)嵤┮荒甓?，也逐漸顯露出諸多不盡人意之處，筆者僅就實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題加以探討，以求進(jìn)一步完善此程序的設(shè)置，使其真正發(fā)揮更好的作用。

關(guān)鍵詞：強(qiáng)制醫(yī)療；主體；程序；完善

《刑法》第十八條中曾規(guī)定：“精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為的時(shí)候造成危害結(jié)果，經(jīng)法定程序鑒定確認(rèn)的，不負(fù)刑事責(zé)任，由政府強(qiáng)制醫(yī)療。”可見強(qiáng)制醫(yī)療的概念在我國(guó)法律中并不是第一次出現(xiàn)，只是刑法中的這一規(guī)定原則性較強(qiáng)，對(duì)諸多實(shí)體及配套程序規(guī)定均沒有細(xì)化，使得政府或其他相關(guān)部門在具體操作中無(wú)規(guī)可循，立法目的自然無(wú)法得到真正實(shí)現(xiàn)。

新《刑事訴訟法》增設(shè)的強(qiáng)制醫(yī)療程序明確了強(qiáng)制醫(yī)療的適用范圍、決定程序、解除程序，并設(shè)置了法律援助和法律救濟(jì)程序，同時(shí)還規(guī)定檢察院對(duì)強(qiáng)制醫(yī)療決定和執(zhí)行的法律監(jiān)督權(quán)，可以說(shuō)對(duì)強(qiáng)制醫(yī)療進(jìn)行了充分的完善。自2013年1月1日正式施行至今，已經(jīng)施行了近兩年，筆者以一起強(qiáng)制醫(yī)療案件為視角，針對(duì)實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出一些完善建議，以供探討。

2014年5月的一天晚上，已經(jīng)有十六年精神病史的袁某精神病發(fā)作，持菜刀將家中的姐姐砍死，父親被砍成重傷。經(jīng)群眾報(bào)警，當(dāng)晚被抓獲并刑事拘留。后經(jīng)鑒定系精神分裂癥，無(wú)刑事責(zé)任能力，依法不負(fù)刑事責(zé)任，但有繼續(xù)危害社會(huì)的可能性。公安機(jī)關(guān)隨即解除刑事拘留，變更為對(duì)其采取臨時(shí)約束性保護(hù)措施，送至某醫(yī)院，并移送檢察院提出強(qiáng)制醫(yī)療意見。檢察院審查后向法院移送強(qiáng)制醫(yī)療申請(qǐng)，后經(jīng)法院決定對(duì)其進(jìn)行強(qiáng)制醫(yī)療。

這是一起普通的強(qiáng)制醫(yī)療案件，但從此案件辦理過(guò)程中卻仍能反映出強(qiáng)制醫(yī)療案件存在的問(wèn)題。鑒于本文主要是分析強(qiáng)制醫(yī)療的特殊程序，現(xiàn)將這個(gè)問(wèn)題放在其危害事實(shí)清楚，證據(jù)充分前提框架內(nèi)來(lái)討論。

一、實(shí)施危害行為的精神病人法律文書稱謂問(wèn)題尚需商榷，并予以明確

在辦理案件過(guò)程中不難發(fā)現(xiàn)，在檢察機(jī)關(guān)的法律文書范本中稱其為“涉案精神病人”，直到移送至法院階段，法院在最后的決定文書中才稱其為“被申請(qǐng)人”。

對(duì)于由精神病人造成危害后果的案件，其核心關(guān)鍵點(diǎn)即是危害行為實(shí)施者是否是精神病人、其是否具有繼續(xù)危害社會(huì)的可能性。是否精神病人是區(qū)分其應(yīng)否承擔(dān)刑事責(zé)任，實(shí)質(zhì)上涉及到了罪與非罪的界定。如果此時(shí)法律文書中直接稱其為“涉案精神病人”，弊端有二：其一，已經(jīng)先入為主的界定危害行為實(shí)施者為精神病人，且不能說(shuō)明其是否具有繼續(xù)危害社會(huì)的可能。而這是需要檢察機(jī)關(guān)審查、后經(jīng)法院確認(rèn)的案件法律事實(shí)；其二，“涉案精神病人”會(huì)給人一種案件還有其他當(dāng)事人的錯(cuò)覺，語(yǔ)法、語(yǔ)義上不是非常嚴(yán)謹(jǐn)。

筆者認(rèn)為，此類案件危害行為實(shí)施者進(jìn)入刑事司法程序后的稱謂應(yīng)統(tǒng)一為“被申請(qǐng)人”。這一稱謂，從法律規(guī)定上分析已經(jīng)隱含了符合強(qiáng)制醫(yī)療的各項(xiàng)法律條件；同時(shí)很好的體現(xiàn)了由法院最終決定是否符合強(qiáng)制醫(yī)療條件的獨(dú)立裁判權(quán)。故，建議加以明確，以免稱謂不統(tǒng)一導(dǎo)致各種分歧，久而久之形成習(xí)慣認(rèn)知，難以改正。

二、審理程序有待進(jìn)一步規(guī)范完善

新的《刑事訴訟法》對(duì)強(qiáng)制醫(yī)療審理程序的構(gòu)建顯得過(guò)于簡(jiǎn)單，對(duì)于合議庭的組成、是否公開審理、鑒定人是否需要出庭作證。故，建議從以下幾個(gè)方面進(jìn)行相應(yīng)優(yōu)化設(shè)置：

1.應(yīng)進(jìn)一步規(guī)定公開審理的限制，強(qiáng)制醫(yī)療案件也應(yīng)以公開審理為原則，同普通案件一樣，只有具有特殊情形，涉及個(gè)人隱私等情況不公開審理，有利于各方監(jiān)督，并能夠形成決定的權(quán)威性。

2.應(yīng)明確合議庭組成人員應(yīng)當(dāng)有至少一名精神病醫(yī)學(xué)專家參與庭審，并發(fā)表意見；同時(shí)應(yīng)邀請(qǐng)精神病鑒定人出庭，對(duì)精神病鑒定出具真實(shí)性與客觀性意見。有利于各方對(duì)強(qiáng)制醫(yī)療是否符合標(biāo)準(zhǔn)作出合理判斷，同時(shí)利于決定程序的監(jiān)督。

3.進(jìn)一步規(guī)定人民法院決定文書應(yīng)同一般判決書一樣，告知可以申請(qǐng)解除強(qiáng)制醫(yī)療的權(quán)利，規(guī)范到法律文書范本中，具體包括申請(qǐng)主體、期限及向何機(jī)關(guān)提出。

三、解除的條件及程序設(shè)置需明確

我國(guó)《刑事訴訟法》只規(guī)定了可以提出解除強(qiáng)制醫(yī)療的申請(qǐng)，僅《刑事訴訟法》司法解釋第五百四十條第二款有此規(guī)定，但沒有具體時(shí)間及程序設(shè)置。

實(shí)踐中，被強(qiáng)制醫(yī)療患者經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的治療，癥狀有所緩解，甚至痊愈，不再具有社會(huì)危害性，但申請(qǐng)解除強(qiáng)制醫(yī)療的程序不明晰，導(dǎo)致權(quán)利無(wú)法有效行使。具體問(wèn)題包括：被強(qiáng)制醫(yī)療的人多長(zhǎng)時(shí)間可以提出解除申請(qǐng)？申請(qǐng)解除強(qiáng)制醫(yī)療應(yīng)滿足何種條件？申請(qǐng)如何審核、決定，是否需要審理？應(yīng)聽取哪些人的意見等等，都沒有具體規(guī)定，這就意味著被決定強(qiáng)制醫(yī)療的精神病人在交付執(zhí)行后，其解除強(qiáng)制醫(yī)療的權(quán)利形同虛設(shè)，或者實(shí)踐中做法不一，無(wú)法得到充分保障。

基于以上問(wèn)題，建議進(jìn)一步細(xì)化申請(qǐng)解除強(qiáng)制醫(yī)療的程序，建議從以下方面進(jìn)行完善。

首先，應(yīng)明確規(guī)定，提出申請(qǐng)解除強(qiáng)制醫(yī)療的主體應(yīng)提供的材料，如原強(qiáng)制醫(yī)療決定書、強(qiáng)制醫(yī)療執(zhí)行機(jī)構(gòu)出具的治療病例及康復(fù)情況或者評(píng)估意見、申請(qǐng)書等等以便于進(jìn)一步審查是否符合解除強(qiáng)制醫(yī)療的條件。其次，細(xì)化人民法院接到申請(qǐng)后是否受理并審查的具體程序，包括受理后是否駁回，如申請(qǐng)被駁回，申請(qǐng)主體應(yīng)享有哪些救濟(jì)權(quán)利及途徑。最后，應(yīng)明確申請(qǐng)主體對(duì)解除強(qiáng)制醫(yī)療的審理結(jié)果有異議的救濟(jì)權(quán)利，及相應(yīng)的監(jiān)督機(jī)制的設(shè)置。

法諺云：正義要以看得見的方式實(shí)現(xiàn)。只有程序細(xì)化并法定，增強(qiáng)實(shí)操性，才能保障被強(qiáng)制醫(yī)療者申請(qǐng)解除權(quán)的行使，并樹立司法公信力。

四、強(qiáng)化強(qiáng)制醫(yī)療執(zhí)行場(chǎng)所及監(jiān)督機(jī)制相關(guān)規(guī)定

現(xiàn)行法律對(duì)于人民法院作出的強(qiáng)制醫(yī)療決定，一般的執(zhí)行場(chǎng)所是隸屬于公安機(jī)關(guān)的安康醫(yī)院，由于目前我國(guó)安康醫(yī)院數(shù)量有限，導(dǎo)致執(zhí)行場(chǎng)所緊張，有些地方不得不在一些其它的精神病醫(yī)院或康復(fù)機(jī)構(gòu)執(zhí)行，影響強(qiáng)制醫(yī)療的效果；同時(shí)，根據(jù)法律規(guī)定，檢察機(jī)關(guān)對(duì)強(qiáng)制醫(yī)療的監(jiān)督手段僅限于對(duì)公安機(jī)關(guān)、人民法院違法行為要求說(shuō)明理由、提出檢察建議或者糾正違法意見，沒有具體執(zhí)行措施，這些監(jiān)督手段往往依托于以上機(jī)關(guān)的支持與配合，監(jiān)督力度大大削弱，無(wú)法得到有效實(shí)施。人民法院作出的決定的審查同樣導(dǎo)致實(shí)踐中缺乏評(píng)價(jià)依據(jù)與操作標(biāo)準(zhǔn)，不利于監(jiān)督的實(shí)施。

針對(duì)以上問(wèn)題，筆者認(rèn)為，應(yīng)盡快明確檢察機(jī)關(guān)對(duì)強(qiáng)制醫(yī)療案件的監(jiān)督職能，以確保監(jiān)督貫穿始終。具體從以下幾個(gè)方面進(jìn)行必要的立法完善：（1）對(duì)公安機(jī)關(guān)采取的臨時(shí)保護(hù)性約束措施應(yīng)明確采取措施的方式、地點(diǎn)、申請(qǐng)、執(zhí)行的具體程序，對(duì)于公安機(jī)關(guān)沒有按照程序采取措施的，應(yīng)予以糾正。檢察機(jī)關(guān)應(yīng)從有利于精神病人利益出發(fā)發(fā)揮監(jiān)督職能。（2）進(jìn)一步明確并完善強(qiáng)制醫(yī)療的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)制度，避免安康醫(yī)院數(shù)量有限導(dǎo)致的其他執(zhí)行場(chǎng)所不符合強(qiáng)制醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，不利于被申請(qǐng)人醫(yī)療。（3）借鑒檢察機(jī)關(guān)駐監(jiān)所制度，探索建立檢察機(jī)關(guān)駐相關(guān)強(qiáng)制醫(yī)療執(zhí)行場(chǎng)所的制度，搭建信息溝通平臺(tái)，保障監(jiān)督職能實(shí)時(shí)、實(shí)地、充分有效發(fā)揮。（作者單位：吉林省檢察官培訓(xùn)學(xué)院）

參考文獻(xiàn)：

[1]葉《論我國(guó)強(qiáng)制醫(yī)療程序的建構(gòu)與完善》，載于《浙江工商大學(xué)學(xué)報(bào)》2012年第3期

[2]鄧思清《完善刑事強(qiáng)制醫(yī)療程序及法律監(jiān)督制度》，載于《國(guó)家檢察官學(xué)院學(xué)報(bào)》，2014年6期

第8篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)書范文

第一條為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。

第二條生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄，并對(duì)目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。

對(duì)于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄。

第四條國(guó)家鼓勵(lì)研究、生產(chǎn)和使用新型藥包材。新型藥包材應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和使用。

第二章藥包材的標(biāo)準(zhǔn)

第五條藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。

第六條藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修訂，并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。

第七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)擬定和修訂方案的起草、方法學(xué)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室復(fù)核工作。

第八條國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，組織專家進(jìn)行藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的審定工作。

第三章藥包材的注冊(cè)

第一節(jié)基本要求

第九條藥包材注冊(cè)申請(qǐng)包括生產(chǎn)申請(qǐng)、進(jìn)口申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。

生產(chǎn)申請(qǐng)，是指在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。

進(jìn)口申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)機(jī)構(gòu)辦理。

補(bǔ)充申請(qǐng)，是指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

第十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和藥包材注冊(cè)場(chǎng)所公示藥包材注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。

第十一條申請(qǐng)藥包材注冊(cè)所報(bào)送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要提交注冊(cè)審批的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于受理機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向其他有權(quán)機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)。

第十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥包材受理專用章并注明日期的通知書。

第十四條藥包材注冊(cè)審評(píng)中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料的通知。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的予以退審。

第十五條藥包材注冊(cè)審批作出決定后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)決定。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予注冊(cè)的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥包材注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

第二節(jié)藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)與注冊(cè)

第十七條申請(qǐng)人提出藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在完成藥包材試制工作后，填寫《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和樣品。

第十八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的，予以退審。

第十九條藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書并提出意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請(qǐng)人。

新型藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

第二十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場(chǎng)檢查意見連同檢驗(yàn)報(bào)告書、其他有關(guān)意見及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的資料，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)。

第二十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《藥包材注冊(cè)證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

第三節(jié)藥包材進(jìn)口申請(qǐng)與注冊(cè)

第二十三條申請(qǐng)人提出藥包材進(jìn)口申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和樣品。

第二十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單和檢驗(yàn)通知單；不符合要求的不予受理，發(fā)給不予受理通知單，并說(shuō)明理由。

第二十五條申請(qǐng)人憑檢驗(yàn)通知單向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送連續(xù)3批樣品。

第二十六條藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到注冊(cè)檢驗(yàn)通知單和樣品后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告并提出意見，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對(duì)進(jìn)口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，并抽取樣品。

第二十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及意見后，應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)。

第二十九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請(qǐng)藥包材注冊(cè)的，參照進(jìn)口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥包材注冊(cè)證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

第四節(jié)藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)

第三十條申請(qǐng)藥包材注冊(cè)必須進(jìn)行藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)。藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥包材進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗(yàn)，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥包材質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

第三十一條藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照藥包材國(guó)家實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的要求，配備與藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，遵守藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的技術(shù)要求。

第三十二條申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥包材注冊(cè)的，藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)工藝變化導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變動(dòng)進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，以保證藥包材質(zhì)量的可控性。

第三十三條進(jìn)行新藥包材標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除進(jìn)行檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)該藥包材的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法等提出復(fù)核意見。

第三十四條藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)核意見，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報(bào)送該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采納申訴意見的，應(yīng)當(dāng)對(duì)復(fù)核意見作出相應(yīng)更正；如不同意申請(qǐng)人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請(qǐng)人的申訴一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人和發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第三十五條重新制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得接受此項(xiàng)委托。

第四章藥包材的再注冊(cè)

第三十六條藥包材再注冊(cè)，是指對(duì)《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材實(shí)施審批的過(guò)程。

第三十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第三十八條申請(qǐng)人提出藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)表》，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料，按照原申報(bào)程序報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照原申報(bào)程序和要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)組織檢查。

第四十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的資料和藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥包材再注冊(cè)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)意見后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，并在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，并換發(fā)《藥包材注冊(cè)證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

第四十一條藥包材進(jìn)口的再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)表》，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料，按照原申報(bào)程序報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

第四十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥包材進(jìn)口再注冊(cè)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)意見后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，并換發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

第四十三條有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊(cè)：

（一）國(guó)家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；

（二）在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的藥包材；

（三）注冊(cè)檢驗(yàn)不合格的藥包材。

第四十四條《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期屆滿前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊(cè)的，注銷原《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》，并予以公告。

第五章藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)

第四十五條藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)后，變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》中所載明事項(xiàng)等的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是藥包材批準(zhǔn)證明文件的持有人。

第四十六條藥包材生產(chǎn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說(shuō)明理由。

第四十七條對(duì)受理的申請(qǐng)，不需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)后10日內(nèi)將形式審查意見及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十八條對(duì)受理的申請(qǐng)，需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的，予以退審。

藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書并提出意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請(qǐng)人。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場(chǎng)檢查意見連同檢驗(yàn)報(bào)告書、其他有關(guān)意見及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十九條藥包材進(jìn)口的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說(shuō)明理由。

第五十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后20日內(nèi)完成審批。其中需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后60日內(nèi)完成審批。

第五十一條變更國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱、國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)變更地址稱謂等項(xiàng)目的藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理申請(qǐng)后20日內(nèi)完成審批，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第五十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，以《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》形式，決定是否同意；補(bǔ)充申請(qǐng)的審查決定應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)通知申請(qǐng)人，不同意的決定應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由；如需要換發(fā)《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷。

第六章復(fù)審

第五十三條被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)程序重新申報(bào)。

第五十四條申請(qǐng)人對(duì)不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和樣品。

第五十五條接到復(fù)審申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

第七章監(jiān)督與檢查

第五十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗(yàn)，并將抽查檢驗(yàn)結(jié)果予以公告。

第五十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗(yàn)任務(wù)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第五十八條藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位對(duì)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果如有異議需要申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)參照《藥品管理法》第六十七條的規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。

第五十九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織藥包材抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用。

第六十條藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符的藥包材。

第六十一條有《行政許可法》第六十九條、第七十條規(guī)定情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)申請(qǐng)人或者利害關(guān)系人的申請(qǐng)或者依據(jù)職權(quán)，撤銷或者注銷藥包材批準(zhǔn)證明文件。

第八章法律責(zé)任

第六十二條未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。

第六十三條申請(qǐng)人提供虛假申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；對(duì)申請(qǐng)人給予警告；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥包材注冊(cè)證明文件；3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

第六十四條未獲得《藥包材注冊(cè)證》，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

第六十五條對(duì)使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

第六十六條藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗(yàn)時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。因虛假檢驗(yàn)報(bào)告引起的一切法律后果，由作出該報(bào)告的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第六十七條在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可事項(xiàng)中違反其他相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第九章附則

第六十八條本辦法下列用語(yǔ)的含義：

藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

新型藥包材，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)使用的藥包材。

藥包材批準(zhǔn)證明文件，是指《藥包材注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》及《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》等相關(guān)文件。

第9篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)書范文

    一、當(dāng)事人舉證

    第一條、原告向人民法院起訴或者被告提出反訴，應(yīng)當(dāng)附有符合起訴條件的相應(yīng)的證據(jù)材料。

    第二條、當(dāng)事人對(duì)自己提出的訴訟請(qǐng)求所依據(jù)的事實(shí)或者反駁對(duì)方訴訟請(qǐng)求所依據(jù)的事實(shí)有責(zé)任提供證據(jù)加以證明。

    沒有證據(jù)或者證據(jù)不足以證明當(dāng)事人的事實(shí)主張的，由負(fù)有舉證責(zé)任的當(dāng)事人承擔(dān)不利后果。

    第三條、人民法院應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人說(shuō)明舉證的要求及法律后果，促使當(dāng)事人在合理期限內(nèi)積極、全面、正確、誠(chéng)實(shí)地完成舉證。

    當(dāng)事人因客觀原因不能自行收集的證據(jù)，可申請(qǐng)人民法院調(diào)查收集。

    第四條、下列侵權(quán)訴訟，按照以下規(guī)定承擔(dān)舉證責(zé)任：

    （一）因新產(chǎn)品制造方法發(fā)明專利引起的專利侵權(quán)訴訟，由制造同樣產(chǎn)品的單位或者個(gè)人對(duì)其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法承擔(dān)舉證責(zé)任；

    （二）高度危險(xiǎn)作業(yè)致人損害的侵權(quán)訴訟，由加害人就受害人故意造成損害的事實(shí)承擔(dān)舉證責(zé)任；

    （三）因環(huán)境污染引起的損害賠償訴訟，由加害人就法律規(guī)定的免責(zé)事由及其行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系承擔(dān)舉證責(zé)任；

    （四）建筑物或者其他設(shè)施以及建筑物上的擱置物、懸掛物發(fā)生倒塌、脫落、墜落致人損害的侵權(quán)訴訟，由所有人或者管理人對(duì)其無(wú)過(guò)錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任；

    （五）飼養(yǎng)動(dòng)物致人損害的侵權(quán)訴訟，由動(dòng)物飼養(yǎng)人或者管理人就受害人有過(guò)錯(cuò)或者第三人有過(guò)錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任；

    （六）因缺陷產(chǎn)品致人損害的侵權(quán)訴訟，由產(chǎn)品的生產(chǎn)者就法律規(guī)定的免責(zé)事由承擔(dān)舉證責(zé)任；

    （七）因共同危險(xiǎn)行為致人損害的侵權(quán)訴訟，由實(shí)施危險(xiǎn)行為的人就其行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系承擔(dān)舉證責(zé)任；

    （八）因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任。

    有關(guān)法律對(duì)侵權(quán)訴訟的舉證責(zé)任有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

    第五條、在合同糾紛案件中，主張合同關(guān)系成立并生效的一方當(dāng)事人對(duì)合同訂立和生效的事實(shí)承擔(dān)舉證責(zé)任；主張合同關(guān)系變更、解除、終止、撤銷的一方當(dāng)事人對(duì)引起合同關(guān)系變動(dòng)的事實(shí)承擔(dān)舉證責(zé)任。

    對(duì)合同是否履行發(fā)生爭(zhēng)議的，由負(fù)有履行義務(wù)的當(dāng)事人承擔(dān)舉證責(zé)任。

    對(duì)權(quán)發(fā)生爭(zhēng)議的，由主張有權(quán)一方當(dāng)事人承擔(dān)舉證責(zé)任。

    第六條、在勞動(dòng)爭(zhēng)議糾紛案件中，因用人單位作出開除、除名、辭退、解除勞動(dòng)合同、減少勞動(dòng)報(bào)酬、計(jì)算勞動(dòng)者工作年限等決定而發(fā)生勞動(dòng)爭(zhēng)議的，由用人單位負(fù)舉證責(zé)任。

    第七條、在法律沒有具體規(guī)定，依本規(guī)定及其他司法解釋無(wú)法確定舉證責(zé)任承擔(dān)時(shí)，人民法院可以根據(jù)公平原則和誠(chéng)實(shí)信用原則，綜合當(dāng)事人舉證能力等因素確定舉證責(zé)任的承擔(dān)。

    第八條、訴訟過(guò)程中，一方當(dāng)事人對(duì)另一方當(dāng)事人陳述的案件事實(shí)明確表示承認(rèn)的，另一方當(dāng)事人無(wú)需舉證。但涉及身份關(guān)系的案件除外。

    對(duì)一方當(dāng)事人陳述的事實(shí)，另一方當(dāng)事人既未表示承認(rèn)也未否認(rèn)，經(jīng)審判人員充分說(shuō)明并詢問(wèn)后，其仍不明確表示肯定或者否定的，視為對(duì)該項(xiàng)事實(shí)的承認(rèn)。

    當(dāng)事人委托人參加訴訟的，人的承認(rèn)視為當(dāng)事人的承認(rèn)。但未經(jīng)特別授權(quán)的人對(duì)事實(shí)的承認(rèn)直接導(dǎo)致承認(rèn)對(duì)方訴訟請(qǐng)求的除外；當(dāng)事人在場(chǎng)但對(duì)其人的承認(rèn)不作否認(rèn)表示的，視為當(dāng)事人的承認(rèn)。

    當(dāng)事人在法庭辯論終結(jié)前撤回承認(rèn)并經(jīng)對(duì)方當(dāng)事人同意，或者有充分證據(jù)證明其承認(rèn)行為是在受脅迫或者重大誤解情況下作出且與事實(shí)不符的，不能免除對(duì)方當(dāng)事人的舉證責(zé)任。

    第九條、下列事實(shí)，當(dāng)事人無(wú)需舉證證明：

    （一）眾所周知的事實(shí)；

    （二）自然規(guī)律及定理；

    （三）根據(jù)法律規(guī)定或者已知事實(shí)和日常生活經(jīng)驗(yàn)法則，能推定出的另一事實(shí)；

    （四）已為人民法院發(fā)生法律效力的裁判所確認(rèn)的事實(shí)；

    （五）已為仲裁機(jī)構(gòu)的生效裁決所確認(rèn)的事實(shí)；

    （六）已為有效公證文書所證明的事實(shí)。

    前款（一）、（三）、（四）、（五）、（六）項(xiàng)，當(dāng)事人有相反證據(jù)足以推翻的除外。

    第十條、當(dāng)事人向人民法院提供證據(jù)，應(yīng)當(dāng)提供原件或者原物。如需自己保存證據(jù)原件、原物或者提供原件、原物確有困難的，可以提供經(jīng)人民法院核對(duì)無(wú)異的復(fù)制件或者復(fù)制品。

    第十一條、當(dāng)事人向人民法院提供的證據(jù)系在中華人民共和國(guó)領(lǐng)域外形成的，該證據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)予以證明，并經(jīng)中華人民共和國(guó)駐該國(guó)使領(lǐng)館予以認(rèn)證，或者履行中華人民共和國(guó)與該所在國(guó)訂立的有關(guān)條約中規(guī)定的證明手續(xù)。

    當(dāng)事人向人民法院提供的證據(jù)是在香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)形成的，應(yīng)當(dāng)履行相關(guān)的證明手續(xù)。

    第十二條、當(dāng)事人向人民法院提供外文書證或者外文說(shuō)明資料，應(yīng)當(dāng)附有中文譯本。

    第十三條、對(duì)雙方當(dāng)事人無(wú)爭(zhēng)議但涉及國(guó)家利益、社會(huì)公共利益或者他人合法權(quán)益的事實(shí)，人民法院可以責(zé)令當(dāng)事人提供有關(guān)證據(jù)。

    第十四條、當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交的證據(jù)材料逐一分類編號(hào)，對(duì)證據(jù)材料的來(lái)源、證明對(duì)象和內(nèi)容作簡(jiǎn)要說(shuō)明，簽名蓋章，注明提交日期，并依照對(duì)方當(dāng)事人人數(shù)提出副本。

    人民法院收到當(dāng)事人提交的證據(jù)材料，應(yīng)當(dāng)出具收據(jù)，注明證據(jù)的名稱、份數(shù)和頁(yè)數(shù)以及收到的時(shí)間，由經(jīng)辦人員簽名或者蓋章。

    二、人民法院調(diào)查收集證據(jù)

    第十五條、《民事訴訟法》第六十四條規(guī)定的“人民法院認(rèn)為審理案件需要的證據(jù)”，是指以下情形：

    （一）涉及可能有損國(guó)家利益、社會(huì)公共利益或者他人合法權(quán)益的事實(shí)；

    （二）涉及依職權(quán)追加當(dāng)事人、中止訴訟、終結(jié)訴訟、回避等與實(shí)體爭(zhēng)議無(wú)關(guān)的程序事項(xiàng)。

    第十六條、除本規(guī)定第十五條規(guī)定的情形外，人民法院調(diào)查收集證據(jù)，應(yīng)當(dāng)依當(dāng)事人的申請(qǐng)進(jìn)行。

    第十七條、符合下列條件之一的，當(dāng)事人及其訴訟人可以申請(qǐng)人民法院調(diào)查收集證據(jù)：

    （一）申請(qǐng)調(diào)查收集的證據(jù)屬于國(guó)家有關(guān)部門保存并須人民法院依職權(quán)調(diào)取的檔案材料；

    （二）涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密、個(gè)人隱私的材料；

    （三）當(dāng)事人及其訴訟人確因客觀原因不能自行收集的其他材料。

    第十八條、當(dāng)事人及其訴訟人申請(qǐng)人民法院調(diào)查收集證據(jù)，應(yīng)當(dāng)提交書面申請(qǐng)。申請(qǐng)書應(yīng)當(dāng)載明被調(diào)查人的姓名或者單位名稱、住所地等基本情況、所要調(diào)查收集的證據(jù)的內(nèi)容、需要由人民法院調(diào)查收集證據(jù)的原因及其要證明的事實(shí)。

    第十九條、當(dāng)事人及其訴訟人申請(qǐng)人民法院調(diào)查收集證據(jù)，不得遲于舉證期限屆滿前七日。

    人民法院對(duì)當(dāng)事人及其訴訟人的申請(qǐng)不予準(zhǔn)許的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人或其訴訟人送達(dá)通知書。當(dāng)事人及其訴訟人可以在收到通知書的次日起三日內(nèi)向受理申請(qǐng)的人民法院書面申請(qǐng)復(fù)議一次。人民法院應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)議申請(qǐng)之日起五日內(nèi)作出答復(fù)。

    第二十條、調(diào)查人員調(diào)查收集的書證，可以是原件，也可以是經(jīng)核對(duì)無(wú)誤的副本或者復(fù)制件。是副本或者復(fù)制件的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)查筆錄中說(shuō)明來(lái)源和取證情況。

    第二十一條、調(diào)查人員調(diào)查收集的物證應(yīng)當(dāng)是原物。被調(diào)查人提供原物確有困難的，可以提供復(fù)制品或者照片。提供復(fù)制品或者照片的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)查筆錄中說(shuō)明取證情況。

    第二十二條、調(diào)查人員調(diào)查收集計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)或者錄音、錄像等視聽資料的，應(yīng)當(dāng)要求被調(diào)查人提供有關(guān)資料的原始載體。提供原始載體確有困難的，可以提供復(fù)制件。提供復(fù)制件的，調(diào)查人員應(yīng)當(dāng)在調(diào)查筆錄中說(shuō)明其來(lái)源和制作經(jīng)過(guò)。

    第二十三條、當(dāng)事人依據(jù)《民事訴訟法》第七十四條的規(guī)定向人民法院申請(qǐng)保全證據(jù)，不得遲于舉證期限屆滿前七日。

    當(dāng)事人申請(qǐng)保全證據(jù)的，人民法院可以要求其提供相應(yīng)的擔(dān)保。

    法律、司法解釋規(guī)定訴前保全證據(jù)的，依照其規(guī)定辦理。

    第二十四條、人民法院進(jìn)行證據(jù)保全，可以根據(jù)具體情況，采取查封、扣押、拍照、錄音、錄像、復(fù)制、鑒定、勘驗(yàn)、制作筆錄等方法。

    人民法院進(jìn)行證據(jù)保全，可以要求當(dāng)事人或者訴訟人到場(chǎng)。

    第二十五條、當(dāng)事人申請(qǐng)鑒定，應(yīng)當(dāng)在舉證期限內(nèi)提出。符合本規(guī)定第二十七條規(guī)定的情形，當(dāng)事人申請(qǐng)重新鑒定的除外。

    對(duì)需要鑒定的事項(xiàng)負(fù)有舉證責(zé)任的當(dāng)事人，在人民法院指定的期限內(nèi)無(wú)正當(dāng)理由不提出鑒定申請(qǐng)或者不預(yù)交鑒定費(fèi)用或者拒不提供相關(guān)材料，致使對(duì)案件爭(zhēng)議的事實(shí)無(wú)法通過(guò)鑒定結(jié)論予以認(rèn)定的，應(yīng)當(dāng)對(duì)該事實(shí)承擔(dān)舉證不能的法律后果。

    第二十六條、當(dāng)事人申請(qǐng)鑒定經(jīng)人民法院同意后，由雙方當(dāng)事人協(xié)商確定有鑒定資格的鑒定機(jī)構(gòu)、鑒定人員，協(xié)商不成的，由人民法院指定。

    第二十七條、當(dāng)事人對(duì)人民法院委托的鑒定部門作出的鑒定結(jié)論有異議申請(qǐng)重新鑒定，提出證據(jù)證明存在下列情形之一的，人民法院應(yīng)予準(zhǔn)許：

    （一）鑒定機(jī)構(gòu)或者鑒定人員不具備相關(guān)的鑒定資格的；

    （二）鑒定程序嚴(yán)重違法的；

    （三）鑒定結(jié)論明顯依據(jù)不足的；

    （四）經(jīng)過(guò)質(zhì)證認(rèn)定不能作為證據(jù)使用的其他情形。

    對(duì)有缺陷的鑒定結(jié)論，可以通過(guò)補(bǔ)充鑒定、重新質(zhì)證或者補(bǔ)充質(zhì)證等方法解決的，不予重新鑒定。

    第二十八條、一方當(dāng)事人自行委托有關(guān)部門作出的鑒定結(jié)論，另一方當(dāng)事人有證據(jù)足以反駁并申請(qǐng)重新鑒定的，人民法院應(yīng)予準(zhǔn)許。

    第二十九條、審判人員對(duì)鑒定人出具的鑒定書，應(yīng)當(dāng)審查是否具有下列內(nèi)容：

    （一）委托人姓名或者名稱、委托鑒定的內(nèi)容；

    （二）委托鑒定的材料；

    （三）鑒定的依據(jù)及使用的科學(xué)技術(shù)手段；

    （四）對(duì)鑒定過(guò)程的說(shuō)明；

    （五）明確的鑒定結(jié)論；

    （六）對(duì)鑒定人鑒定資格的說(shuō)明；

    （七）鑒定人員及鑒定機(jī)構(gòu)簽名蓋章。

    第三十條、人民法院勘驗(yàn)物證或者現(xiàn)場(chǎng)，應(yīng)當(dāng)制作筆錄，記錄勘驗(yàn)的時(shí)間、地點(diǎn)、勘驗(yàn)人、在場(chǎng)人、勘驗(yàn)的經(jīng)過(guò)、結(jié)果，由勘驗(yàn)人、在場(chǎng)人簽名或者蓋章。對(duì)于繪制的現(xiàn)場(chǎng)圖應(yīng)當(dāng)注明繪制的時(shí)間、方位、測(cè)繪人姓名、身份等內(nèi)容。

    第三十一條、摘錄有關(guān)單位制作的與案件事實(shí)相關(guān)的文件、材料，應(yīng)當(dāng)注明出處，并加蓋制作單位或者保管單位的印章，摘錄人和其他調(diào)查人員應(yīng)當(dāng)在摘錄件上簽名或者蓋章。

    摘錄文件、材料應(yīng)當(dāng)保持內(nèi)容相應(yīng)的完整性，不得斷章取義。

    三、舉證時(shí)限與證據(jù)交換

    第三十二條、被告應(yīng)當(dāng)在答辯期屆滿前提出書面答辯，闡明其對(duì)原告訴訟請(qǐng)求及所依據(jù)的事實(shí)和理由的意見。

    第三十三條、人民法院應(yīng)當(dāng)在送達(dá)案件受理通知書和應(yīng)訴通知書的同時(shí)向當(dāng)事人送達(dá)舉證通知書。舉證通知書應(yīng)當(dāng)載明舉證責(zé)任的分配原則與要求、可以向人民法院申請(qǐng)調(diào)查取證的情形、人民法院根據(jù)案件情況指定的舉證期限以及逾期提供證據(jù)的法律后果。

    舉證期限可以由當(dāng)事人協(xié)商一致，并經(jīng)人民法院認(rèn)可。

    由人民法院指定舉證期限的，指定的期限不得少于三十日，自當(dāng)事人收到案件受理通知書和應(yīng)訴通知書的次日起計(jì)算。

    第三十四條、當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在舉證期限內(nèi)向人民法院提交證據(jù)材料，當(dāng)事人在舉證期限內(nèi)不提交的，視為放棄舉證權(quán)利。

    對(duì)于當(dāng)事人逾期提交的證據(jù)材料，人民法院審理時(shí)不組織質(zhì)證。但對(duì)方當(dāng)事人同意質(zhì)證的除外。

    當(dāng)事人增加、變更訴訟請(qǐng)求或者提起反訴的，應(yīng)當(dāng)在舉證期限屆滿前提出。

    第三十五條、訴訟過(guò)程中，當(dāng)事人主張的法律關(guān)系的性質(zhì)或者民事行為的效力與人民法院根據(jù)案件事實(shí)作出的認(rèn)定不一致的，不受本規(guī)定第三十四條規(guī)定的限制，人民法院應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人可以變更訴訟請(qǐng)求。

    當(dāng)事人變更訴訟請(qǐng)求的，人民法院應(yīng)當(dāng)重新指定舉證期限。

    第三十六條、當(dāng)事人在舉證期限內(nèi)提交證據(jù)材料確有困難的，應(yīng)當(dāng)在舉證期限內(nèi)向人民法院申請(qǐng)延期舉證，經(jīng)人民法院準(zhǔn)許，可以適當(dāng)延長(zhǎng)舉證期限。當(dāng)事人在延長(zhǎng)的舉證期限內(nèi)提交證據(jù)材料仍有困難的，可以再次提出延期申請(qǐng)，是否準(zhǔn)許由人民法院決定。

    第三十七條、經(jīng)當(dāng)事人申請(qǐng)，人民法院可以組織當(dāng)事人在開庭審理前交換證據(jù)。

    人民法院對(duì)于證據(jù)較多或者復(fù)雜疑難的案件，應(yīng)當(dāng)組織當(dāng)事人在答辯期屆滿后、開庭審理前交換證據(jù)。

    第三十八條、交換證據(jù)的時(shí)間可以由當(dāng)事人協(xié)商一致并經(jīng)人民法院認(rèn)可，也可以由人民法院指定。

    人民法院組織當(dāng)事人交換證據(jù)的，交換證據(jù)之日舉證期限屆滿。當(dāng)事人申請(qǐng)延期舉證經(jīng)人民法院準(zhǔn)許的，證據(jù)交換日相應(yīng)順延。

    第三十九條、證據(jù)交換應(yīng)當(dāng)在審判人員的主持下進(jìn)行。

    在證據(jù)交換的過(guò)程中，審判人員對(duì)當(dāng)事人無(wú)異議的事實(shí)、證據(jù)應(yīng)當(dāng)記錄在卷；對(duì)有異議的證據(jù)，按照需要證明的事實(shí)分類記錄在卷，并記載異議的理由。通過(guò)證據(jù)交換，確定雙方當(dāng)事人爭(zhēng)議的主要問(wèn)題。

    第四十條、當(dāng)事人收到對(duì)方交換的證據(jù)后提出反駁并提出新證據(jù)的，人民法院應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人在指定的時(shí)間進(jìn)行交換。

    證據(jù)交換一般不超過(guò)兩次。但重大、疑難和案情特別復(fù)雜的案件，人民法院認(rèn)為確有必要再次進(jìn)行證據(jù)交換的除外。

    第四十一條、《民事訴訟法》第一百二十五條第一款規(guī)定的“新的證據(jù)”，是指以下情形：

    （一）一審程序中的新的證據(jù)包括：當(dāng)事人在一審舉證期限屆滿后新發(fā)現(xiàn)的證據(jù)；當(dāng)事人確因客觀原因無(wú)法在舉證期限內(nèi)提供，經(jīng)人民法院準(zhǔn)許，在延長(zhǎng)的期限內(nèi)仍無(wú)法提供的證據(jù)。

    （二）二審程序中的新的證據(jù)包括：一審?fù)徑Y(jié)束后新發(fā)現(xiàn)的證據(jù)；當(dāng)事人在一審舉證期限屆滿前申請(qǐng)人民法院調(diào)查取證未獲準(zhǔn)許，二審法院經(jīng)審查認(rèn)為應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)許并依當(dāng)事人申請(qǐng)調(diào)取的證據(jù)。

    第四十二條、當(dāng)事在一審程序中提供新的證據(jù)的，應(yīng)當(dāng)在一審開庭前或者開庭審理時(shí)提出。

    當(dāng)事人在二審程序中提供新的證據(jù)的，應(yīng)當(dāng)在二審開庭前或者開庭審理時(shí)提出；二審不需要開庭審理的，應(yīng)當(dāng)在人民法院指定的期限內(nèi)提出。

    第四十三條、當(dāng)事人舉證期限屆滿后提供的證據(jù)不是新的證據(jù)的，人民法院不予采納。

    當(dāng)事人經(jīng)人民法院準(zhǔn)許延期舉證，但因客觀原因未能在準(zhǔn)許的期限內(nèi)提供，且不審理該證據(jù)可能導(dǎo)致裁判明顯不公的，其提供的證據(jù)可視為新的證據(jù)。

    第四十四條、《民事訴訟法》第一百七十九條第一款第（一）項(xiàng)規(guī)定的“新的證據(jù)”，是指原審?fù)徑Y(jié)束后新發(fā)現(xiàn)的證據(jù)。

    當(dāng)事人在再審程序中提供新的證據(jù)的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)?jiān)賹彆r(shí)提出。

    第四十五條、一方當(dāng)事人提出新的證據(jù)的，人民法院應(yīng)當(dāng)通知對(duì)方當(dāng)事人在合理期限內(nèi)提出意見或者舉證。

    第四十六條、由于當(dāng)事人的原因未能在指定期限內(nèi)舉證，致使案件在二審或者再審期間因提出新的證據(jù)被人民法院發(fā)回重審或者改判的，原審裁判不屬于錯(cuò)誤裁判案件。一方當(dāng)事人請(qǐng)求提出新的證據(jù)的另一方當(dāng)事人負(fù)擔(dān)由此增加的差旅、誤工、證人出庭作證、訴訟等合理費(fèi)用以及由此擴(kuò)大的直接損失，人民法院應(yīng)予支持。

    四、質(zhì)證

    第四十七條、證據(jù)應(yīng)當(dāng)在法庭上出示，由當(dāng)事人質(zhì)證。未經(jīng)質(zhì)證的證據(jù)，不能作為認(rèn)定案件事實(shí)的依據(jù)。

    當(dāng)事人在證據(jù)交換過(guò)程中認(rèn)可并記錄在卷的證據(jù)，經(jīng)審判人員在庭審中說(shuō)明后，可以作為認(rèn)定案件事實(shí)的依據(jù)。

    第四十八條、涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人穩(wěn)私或者法律規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)保密的證據(jù)，不得在開庭時(shí)公開質(zhì)證。

    第四十九條、對(duì)書證、物證、視聽資料進(jìn)行質(zhì)證時(shí)，當(dāng)事人有權(quán)要求出示證據(jù)的原件或者原物。但有下列情況之一的除外：

    （一）出示原件或者原物確有困難并經(jīng)人民法院準(zhǔn)許出示復(fù)制件或者復(fù)制品的；

    （二）原件或者原物已不存在，但有證據(jù)證明復(fù)制件、復(fù)制品與原件或原物一致的。

    第五十條、質(zhì)證時(shí)，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)圍繞證據(jù)的真實(shí)性、關(guān)聯(lián)性、合法性，針對(duì)證據(jù)證明力有無(wú)以及證明力大小，進(jìn)行質(zhì)疑、說(shuō)明與辯駁。

    第五十一條、質(zhì)證按下列順序進(jìn)行：

    （一）原告出示證據(jù)，被告、第三人與原告進(jìn)行質(zhì)證；

    （二）被告出示證據(jù)，原告、第三人與被告進(jìn)行質(zhì)證；