藥房企業(yè)負責(zé)人聘任書精選(九篇)
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第1篇：藥房企業(yè)負責(zé)人聘任書范文
為切實加強農(nóng)村食品藥品的"安全網(wǎng)"建設(shè)，努力營造安全消費、放心消費的市場環(huán)境，經(jīng)研究，現(xiàn)就加快農(nóng)村食品藥品安全保障體系建設(shè)提出如下意見：
一、農(nóng)村食品安全保障體系建設(shè)
食品安全事關(guān)人民群眾生命健康，事關(guān)經(jīng)濟社會發(fā)展全局，事關(guān)社會穩(wěn)定大局。鑒于農(nóng)村食品安全保障體系相對薄弱的實際，我市各鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道和有關(guān)職能部門、食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要以對人民群眾高度負責(zé)的精神高度重視食品安全工作，著重做好以下幾方面工作：
（一）健全組織領(lǐng)導(dǎo)體系。要緊密圍繞農(nóng)村食品安全"三網(wǎng)"建設(shè)要務(wù)，進一步健全鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組，切實做到對區(qū)域內(nèi)食品安全負總責(zé)。要選擇政治素質(zhì)好、責(zé)任心強的鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）干部聘任為鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）食品安全協(xié)管員，要在各村、社區(qū)選擇關(guān)心集體、熱心公益事業(yè)的干部聘任為村級食品安全信息員，要切實做好"兩員"業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，實行年終考核評定淘汰制。建立鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）、村兩級食品安全組織網(wǎng)絡(luò)和群眾監(jiān)督體系，進一步完善鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）食品藥品監(jiān)督管理站，確保人員、資金、場所到位和制度上墻，完善工作臺帳，建立健全鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）食品安全工作責(zé)任制度；切實推進社會監(jiān)督，采取媒體曝光、征詢消費者意見、公布舉報電話、設(shè)置舉報信箱和在食品經(jīng)營場所醒目位置懸掛《食品監(jiān)督明示公約》等方式，暢通舉報渠道，落實舉報獎勵制度，充分調(diào)動社會力量參與監(jiān)督。
（二）加強食品安全責(zé)任網(wǎng)建設(shè)。要健全"地方政府負總責(zé)、監(jiān)管部門各負其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人"的責(zé)任體系，把食品安全納入目標責(zé)任管理，每年都要自上而下逐級簽訂食品安全工作目標責(zé)任書。各職能部門分別與各自的監(jiān)管及服務(wù)對象簽訂責(zé)任書，鄉(xiāng)村基層組織與區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)、經(jīng)濟單位和餐飲戶簽訂責(zé)任書。市農(nóng)業(yè)局、外經(jīng)貿(mào)局、衛(wèi)生局、工商局、質(zhì)監(jiān)局、食品藥品監(jiān)管局等應(yīng)當(dāng)按照各自分工，實行"誰檢查、誰負責(zé)，誰監(jiān)管、誰負責(zé)"的監(jiān)管責(zé)任制，加強溝通，密切配合，共同推進食品安全監(jiān)管工作。同時，健全"平時檢查、半年督查、年末考核"的督查考核體系，對照責(zé)任目標，進行量化打分，嚴格兌現(xiàn)獎罰。
（三）深入開展宣傳教育和培訓(xùn)。各鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道和有關(guān)部門以及食品行業(yè)協(xié)會要采取宣傳欄、宣傳標語、廣播、電視和組織食品安全專業(yè)人員下鄉(xiāng)服務(wù)等形式；宣傳《中華人民共和國食品安全法》和實施條例的有關(guān)內(nèi)容，傳授農(nóng)業(yè)投入品安全使用技術(shù)，做到合理施肥、科學(xué)用藥，禁止使用高毒性、高殘留農(nóng)藥，增強農(nóng)民的食品安全責(zé)任意識和自我保護意識。
（四）加強農(nóng)產(chǎn)品市場質(zhì)量監(jiān)測監(jiān)控。全面推行農(nóng)產(chǎn)品市場準入制度，在農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場、農(nóng)貿(mào)市場和連鎖超市建立鮮活農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測監(jiān)控點，進一步提高與公眾日常生活密切相關(guān)的糧、肉、油、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品等重點品種的食品安全水平。
（五）提升食品安全檢測水平。要整合現(xiàn)有食品檢驗檢測資源，建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運行高效的食品安全檢驗檢測體系，積極推行跨系統(tǒng)跨行業(yè)的食品安全檢測結(jié)果互認，構(gòu)建食品安全檢測信息服務(wù)平臺，實現(xiàn)檢測資源、信息的共享和檢測計劃的統(tǒng)一，以滿足食品生產(chǎn)、流通、消費全過程監(jiān)管的需要。
（六）加強食品安全認證認可。積極推行"從農(nóng)田到餐桌"全過程統(tǒng)一的食品認證體系，完善認證制度。建立農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認定和產(chǎn)品認證制度，積極開展有機食品、綠色食品等認證工作，加大推進無公害農(nóng)產(chǎn)品認證和飼料產(chǎn)品質(zhì)量認證力度。開展農(nóng)業(yè)投入品生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理體系認證。
（七）強化食品生產(chǎn)經(jīng)營者的社會責(zé)任。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和食品安全標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，對社會和公眾負責(zé)，保證食品安全接受社會監(jiān)督，承擔(dān)社會責(zé)任。食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營中，應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，并如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、檢驗合格證號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等內(nèi)容。
（八）加強食品從業(yè)人員的健康檢查。建立健全食品從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度。從事接觸直接入口食品工作的人員患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病，以及患有活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)將其調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。
（九）加強食品、食品添加劑、食品包裝材料的標簽標識管理。標簽應(yīng)當(dāng)標明名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期，成分或者配料表，生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式、保質(zhì)期、產(chǎn)品標準代號、貯存條件，所使用的食品添加劑在國家標準中的通用名稱、生產(chǎn)許可證編號，以及法律、法規(guī)或者食品安全標準規(guī)定必須標明的其他事項。
（十）加強和改進食品企業(yè)日常監(jiān)管措施。做好食品生產(chǎn)小企業(yè)、小作坊的規(guī)范和整頓，堅決取締和規(guī)范無證照攤畈和地下食品加工窩點，嚴厲打擊生產(chǎn)假冒偽劣食品的違法行為，嚴把食品安全關(guān)。引導(dǎo)和監(jiān)督食品經(jīng)營者建立和落實進貨檢查驗收、索證索票、購銷臺賬、協(xié)議準入、質(zhì)量承諾、不合格食品退市以及市場開辦者質(zhì)量管理責(zé)任等自律制度。
（十一）完善食品安全誠信體系。要在種養(yǎng)殖、生產(chǎn)企業(yè)、流通領(lǐng)域和餐飲消費環(huán)節(jié)開展食品安全誠信體系建設(shè)工作，建立食品安全誠信數(shù)據(jù)庫和食品安全監(jiān)管信息，及時公布食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管信息和誠信檔案，推進食品安全誠信分類監(jiān)管。加強食品企業(yè)質(zhì)量安全保證體系建設(shè)，建立食品召回和食品企業(yè)紅黑榜制度，充分發(fā)揮食品行業(yè)協(xié)會的作用，促進食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提高自律意識。全面推行食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理，強化食品監(jiān)督管理。
（十二）開展農(nóng)村食品市場專項整治。要建立農(nóng)村紅白事聚餐申報管理制度，凡是50人以上的家庭聚餐必須提前3天向所在村委會申報，并填寫《農(nóng)村紅白事聚餐備案登記表》，再由村委會報鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）衛(wèi)生監(jiān)督中隊審核批準，并派衛(wèi)生監(jiān)督員現(xiàn)場監(jiān)督指導(dǎo)，做好食品衛(wèi)生管理，要廣泛開展宣傳教育工作，把印制漫畫形式的農(nóng)村家庭聚餐食品衛(wèi)生操作流程圖，發(fā)放到群眾手中，以通俗易懂、直觀明了的形式指導(dǎo)做好農(nóng)村家庭聚餐食品衛(wèi)生工作。
（十三）開展畜禽屠宰加工行業(yè)專項整治。要完善屠宰管理和執(zhí)法體系，嚴厲打擊私屠濫宰等不法行為，實施屠宰企業(yè)分級管理，推行肉品品質(zhì)強制檢驗，落實生豬宰前瘦肉精檢測制度，建立病害肉無害化處理保障機制，促進"放心肉"工程實施。
（十四）繼續(xù)推進"千鎮(zhèn)連鎖超市、萬村放心店"建設(shè)的擴面、提質(zhì)、增效。提高農(nóng)村食品放心店的統(tǒng)一配送率。抓好學(xué)校食堂、校內(nèi)食品店、飲用水、學(xué)校周邊食品攤點的監(jiān)管。加大對建筑工地、農(nóng)家樂旅游點、小餐館和旅游景區(qū)餐飲攤點的監(jiān)督檢查力度，建立餐飲業(yè)和集體食堂原料進貨溯源、集中定點采購等制度，鞏固省級食品安全示范市創(chuàng)建成果。
（十五）鞏固提升食品信息監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。充分利用現(xiàn)有信息資源和基礎(chǔ)設(shè)施，建設(shè)食品安全信息共享系統(tǒng)，形成一個高效、快速、通暢的食品安全監(jiān)督信息多向、多部門收集和傳輸，以及服務(wù)于食品安全監(jiān)測分析、信息通報、事件預(yù)警、應(yīng)急處理和食品安全科研及社會公眾服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)體系。
（十六）健全食品安全應(yīng)急體系。完善市以及鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道應(yīng)急管理體系和各部門協(xié)作的快速反應(yīng)聯(lián)動，完善重大事故和突發(fā)事件報告機制。發(fā)生食品安全事故的單位對導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及原料、工具、設(shè)備等，應(yīng)當(dāng)立即采取封存等控制措施，并自事故發(fā)生之時起1小時內(nèi)向所在地鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府、街道辦事處報告，鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府、街道辦事處在知悉食品安全事故后1小時內(nèi)向市人民政府和有關(guān)部門作出初次報告，并根據(jù)事故處理進程或者上級的要求隨時作出階段報告。市人民政府和有關(guān)部門接到重大食品安全事故報告后，應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)向上級政府和上級有關(guān)部門報告。要加強重大食品安全事故應(yīng)急指揮系統(tǒng)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，建立重大食品安全事故應(yīng)急救援基地和物資庫。健全突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急調(diào)查處理標準操作規(guī)范和技術(shù)方案。建立食品生產(chǎn)加工、流通環(huán)節(jié)突發(fā)事件應(yīng)急快速反應(yīng)處理系統(tǒng)。
二、農(nóng)村藥品安全保障體系建設(shè)
要牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，深入整頓和規(guī)范藥品市場秩序，強化農(nóng)村藥品安全保障體系建設(shè)，把農(nóng)村群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實的用藥安全問題解決好、維護好、保障好。著重做好以下幾方面的工作：
（一）強化監(jiān)管責(zé)任，建立網(wǎng)絡(luò)運行保障機制。進一步落實和完善以地方政府負總責(zé)、食品藥品監(jiān)管部門為主、農(nóng)村藥品協(xié)管員和信息員等社會監(jiān)督力量為輔的農(nóng)村藥品安全保障責(zé)任體系。將農(nóng)村藥品安全列入工作目標責(zé)任考核，確保農(nóng)村藥品安全監(jiān)管責(zé)任層層落實到位。繼續(xù)保證對農(nóng)村藥品"兩網(wǎng)一規(guī)范"建設(shè)經(jīng)費和農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)、考核經(jīng)費投入。
（二）強化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，保證監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)運行質(zhì)量。進一步完善鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道建立藥品安全監(jiān)管站，明確工作人員和工作職責(zé)，保障工作經(jīng)費。藥品安全監(jiān)管站要協(xié)助市食品藥品監(jiān)管部門做好轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管工作，積極參與有關(guān)監(jiān)管部門融合農(nóng)村公共安全協(xié)管人員隊伍，進一步推進"多員合一"工作，落實藥品安全協(xié)管員責(zé)任，實行統(tǒng)一培訓(xùn)、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一考核，提高藥品協(xié)管人員藥品安全意識和開展社會監(jiān)督的能力。探索建立農(nóng)村藥品安全"區(qū)域監(jiān)管責(zé)任制"，建立分區(qū)負責(zé)、分片包干制度，細化分解監(jiān)管目標任務(wù)，明確考核標準與方法，落實監(jiān)管責(zé)任人。主動加強與藥品協(xié)管人員聯(lián)系，保持正常溝通，加強業(yè)務(wù)指導(dǎo)，保證藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的運行質(zhì)量。
（三）監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求，不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品不得出廠。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證，對認證合格的，發(fā)給認證證書。
（四）強化進貨渠道監(jiān)管，保證藥品供應(yīng)規(guī)范方便。加強對農(nóng)村藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)渠道的監(jiān)管，保證藥品購進渠道"合法、清晰、穩(wěn)定"，加強藥品質(zhì)量的源頭管理。鼓勵具有一定配送能力的藥品批發(fā)企業(yè)直接參與配送和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以"代購分發(fā)"形式向村級醫(yī)療機構(gòu)配送藥品，減少藥品流通環(huán)節(jié)、規(guī)范藥品供應(yīng)渠道、解決山區(qū)藥品"配送難"。鼓勵藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸藥品零售網(wǎng)點，支持企業(yè)在"雙無村"（無醫(yī)療機構(gòu)、無零售藥店）設(shè)立零售藥店或乙類非處方藥藥柜，開展各種符合實際、形式合法、操作規(guī)范的藥學(xué)服務(wù)，解決山區(qū)群眾"購藥難"，提高藥品供應(yīng)覆蓋率。
（五）規(guī)范藥品銷售方式，健全藥品保管制度。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄；銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)必須不折不扣執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
（六）規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥房（庫）管理。對村級衛(wèi)生所藥房改造實行"四個統(tǒng)一"，即統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，由藥監(jiān)、衛(wèi)生部門聯(lián)合成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，對藥房改造全過程進行幫促指導(dǎo)與監(jiān)督。統(tǒng)一規(guī)范標準，嚴格參照GSP標準和誠信藥房考評標準實施藥房改造，制定規(guī)范的管理制度。統(tǒng)一檢查評比，由衛(wèi)生部門牽頭，組織人員進行評估驗收。統(tǒng)一人員培訓(xùn)，加強對村衛(wèi)生所負責(zé)人的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，增強他們的法律意識和質(zhì)量意識。
（七）強化日常監(jiān)督檢查，保證藥品使用安全有效。要結(jié)合"小藥店"藥品質(zhì)量安全整治與規(guī)范工作和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，加大對"小診所"藥品質(zhì)量整治與規(guī)范力度，保證藥品存儲設(shè)施等達到基本要求。加強對醫(yī)療機構(gòu)從藥人員培訓(xùn)，保證使用藥品質(zhì)量，提高合理用藥、安全用藥水平。要進一步完善藥品市場"一連三線五制度"的長效監(jiān)管模式。"一連"就是鼓勵發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營，采用寬嚴相濟、靠前服務(wù)、依法行政等措施，積極發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營；"三線"就是藥品貯存溫濕度、零售企業(yè)藥師在崗、藥品經(jīng)營品種流向三種監(jiān)管難點問題實施網(wǎng)上在線監(jiān)控；"五制"就是推行"監(jiān)管建議書"、"涉藥單位約談"、"日常監(jiān)管情況通報"、"藥品銷售人員登記"和"藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查明示"等五項創(chuàng)新制度。達到有效監(jiān)管、依法監(jiān)管、和諧監(jiān)管、全程監(jiān)管。
（八）實行醫(yī)療器械監(jiān)管"四定一報"制度。"四定"指定人、定區(qū)域、定檢點、定檢查頻次；"一報"指質(zhì)量可疑產(chǎn)品、不良事件、突發(fā)事故報告制度。要實行醫(yī)療器械定人管理。藥監(jiān)部門要確定懂業(yè)務(wù)、責(zé)任心強的專兼職人員作為醫(yī)療器械監(jiān)管人員，監(jiān)管人員要相對固定，有明確的分工并經(jīng)常參加各類業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。要實行醫(yī)療器械企業(yè)單位定區(qū)域管理，藥監(jiān)部門對轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行全面清理，合理劃分監(jiān)管片區(qū)，明確各片區(qū)監(jiān)管責(zé)任人，確保轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位都有監(jiān)管人員負責(zé)。監(jiān)管責(zé)任人與責(zé)任片區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位逐家簽訂監(jiān)管責(zé)任書，明確雙方責(zé)任義務(wù)。要確定需重點檢查的醫(yī)療器械企業(yè)、單位。藥監(jiān)部門每年年初下文確定區(qū)域內(nèi)年度重點監(jiān)管的醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，監(jiān)管檢點為：上一年度被評為警示、失信的企業(yè)；國家、省重點監(jiān)管企業(yè)；上一年度出現(xiàn)安全事故和隱患較多的企業(yè)和單位；生產(chǎn)、經(jīng)營無菌器械、植入器械等高風(fēng)險醫(yī)療器械企業(yè)。年底結(jié)合日常監(jiān)督檢查結(jié)果，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行評估。根據(jù)評估結(jié)果對重點監(jiān)管醫(yī)療器械企業(yè)單位進行增減。
（九）加強信息化建設(shè)。把信息化建設(shè)擺到更加突出的位置，建設(shè)經(jīng)費列入年度財政預(yù)算，加大投入力度。加快實施藥品監(jiān)管信息化工程，促進藥監(jiān)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)互通和信息共享，提升監(jiān)管效能和水平。完善和優(yōu)化已開發(fā)使用的藥品生產(chǎn)監(jiān)管、批發(fā)企業(yè)監(jiān)管、特殊藥品監(jiān)管、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管、藥品稽查等信息系統(tǒng)，啟動藥品GMP認證管理信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)上直報系統(tǒng)、保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等系統(tǒng)建設(shè)。建立假劣藥械信息、抽樣檢驗信息、稽查應(yīng)急信息、案件處置情況等信息共錄共享機制，真正體現(xiàn)電子監(jiān)管的科學(xué)高效。加強政府信息公開平臺建設(shè)，開發(fā)藥品監(jiān)管行政監(jiān)察系統(tǒng)，完善與政府電子監(jiān)察網(wǎng)絡(luò)的對接功能，做到實時監(jiān)控、在線監(jiān)督。
（十）提升技術(shù)支撐能力。加快組建市食品藥品檢驗所的步伐，配足檢驗人員，逐步添置檢驗設(shè)備，注重檢驗技術(shù)人才的引進和培養(yǎng)工作。推進以統(tǒng)一計劃、經(jīng)費和信息為主要內(nèi)容的檢測資源整合工作，建立"監(jiān)督抽檢、評價抽驗和企業(yè)自檢"三位一體的檢驗檢測體系，努力為食品藥品監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。深入開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，提高分析、評價、預(yù)警水平。
第2篇：藥房企業(yè)負責(zé)人聘任書范文
[關(guān)鍵詞] 假藥;制造;銷售;防范措施
[中圖分類號]F203[文獻標識碼] C[文章編號] 1673-7210(2009)08(b)-113-03
目前我國制售假藥活動屢禁不止,其制假手段更加專業(yè)、先進,制造地點、銷售渠道(方式)更加隱蔽。近年來時有因使用假藥(如亮菌甲素、人血白蛋白、降糖寧等)致死的事件發(fā)生。為了防止假藥危害人民群眾,打擊制售假藥違法行為,將我們近年查出和收集的假藥信息進行了整理歸納、綜合分析,并提出了防范措施,現(xiàn)報道如下:
1當(dāng)前假藥制造特點
1.1制造假藥品種以高價格、市場暢銷藥品為主要對象
近年我們查出的假藥人血白蛋白其成本僅4元(用葡萄糖或氯化鈉注射液換貼標簽、包裝),銷售價格高達500元。假藥賀普丁(拉米夫定)成本僅3元,銷售價高達240元以上等等。又如我們查出的花紅片、康泰克膠囊、康必得片、頭孢氨芐膠囊、再林干糖漿、斯達舒膠囊、嗎叮啉片、達克寧霜劑、力補金丹等近百種假藥都是應(yīng)用量大、市場暢銷的品種[1]。此外,目前的假藥有以民族類藥增加趨勢,如我們查出盜用內(nèi)蒙古蒙藥有限公司生產(chǎn)銷售的蒙圣丹、蒙雄起、蒙鞭寶等,假冒醫(yī)學(xué)院藥廠生產(chǎn)銷售的蠶蛾公補膠囊等等。
1.2中成藥中非法添加化學(xué)藥成分
近年查出的假藥降糖寧膠囊非法加入了格列本脲(優(yōu)降靈),梅花K(黃柏膠囊)非法加入了四環(huán)素,銀屑敵膠囊系非法加入了化學(xué)物質(zhì)松香酸,天麻膠囊非法加入了鹽酸羅通定等。
1.3假冒(套用或編造)生產(chǎn)廠家及藥品批準文號制造假藥
近年我們將可疑藥品與標示生產(chǎn)廠家或當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門聯(lián)合核實,確認了近百種假藥,現(xiàn)將幾類假藥品種列出,見表1。
1.4編造藥品商品名、夸大功能主治和療效
我們查出的假藥回春丹膠囊(標示延邊大學(xué)仙草藥業(yè)有限公司),功能主治中標注用于治療“生殖器短小等”。又如查出的假藥天邁星、速欣(利巴韋林氯化鈉注射液,標示山東華貴制藥有限公司),正品商品名為達暢。再如查出的假藥棗爾康、百科洛維(標示山東百科藥業(yè))均為一個批準文號,且包裝、標簽、說明書均未標注藥品通用名稱(諾氟沙星注射液)等。
1.5利用藥品標準缺陷制造假藥
目前一些不法分子利用某些藥品標準中無定性或定量的缺陷,隨意改變處方或法定標準檢什么就加什么,其他成分可少加或不加,蒙混過關(guān),謀取暴利。如查出的假藥壯骨關(guān)節(jié)丸,經(jīng)藥檢所檢驗符合法定標準。原因是某些藥品成分特征專屬性不強,很多植物特征相同或相近。經(jīng)與標示生產(chǎn)廠和生產(chǎn)地藥監(jiān)部門核實,并結(jié)合包裝比較鑒定,證實為假藥。又如速效傷風(fēng)膠囊中的人工牛黃,標準未規(guī)定檢測含量,制造時只要加入少許即可符合法定標準。再如三七片標準無定量要求,制造時無論加入三七或三七根均符合標準,但價格相差懸殊等等。
1.6利用高科技手段制造假藥
目前一些不法分子利用先進設(shè)備和技術(shù),租用廠地或租用合法生產(chǎn)企業(yè)車間或委托生產(chǎn)加工仿制知名品牌藥品。如我們查出的嗎叮啉片、斯息敏片、安必仙膠囊、西比靈膠囊等,其藥品外觀和包裝與真品非常逼真。如果沒有專業(yè)技術(shù)人員和相應(yīng)的鑒定手段很難識別真假,達到了以假亂真的程度。另外,一些造假者制造的假藥(特別是中成藥)包裝精美,有的藥品包裝內(nèi)再添加精美小包裝,藥少包裝大,且精制華麗,價格高昂,尤以補腎壯陽藥較為突出。
1.7利用監(jiān)管部門信息空缺制造假藥
目前一些不法分子利用國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)信息由于種種原因(如GMP認證、改制等)沒有及時更新的空子,冒充這些企業(yè)制造假藥。如查出的假藥七鞭參茸丸,標示玉溪藥業(yè)有限公司,在國家局網(wǎng)站能查到該企業(yè)數(shù)據(jù)。經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門證實,該企業(yè)已整體被收購,該企業(yè)已經(jīng)不存在了。又如假藥鎖陽固精丸,批號:20051101,標示張家口市中藥廠。經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門證實,該廠家已于2005年4月改名,也未生產(chǎn)過該藥品等等。
1.8制造假藥地點更隱蔽,呈現(xiàn)分散化、農(nóng)村化現(xiàn)象
目前一些不法分子為逃避藥監(jiān)部門檢查,利用城鎮(zhèn)民宅、農(nóng)村邊遠地(特別是行政區(qū)域交界處)制造假藥的現(xiàn)象較為突出。如在武漢市洪山區(qū)青菱鄉(xiāng)豐收村一棟民宅查獲制造假藥甲基硅油軟膏、維生素E霜等,價值20余萬元。在四川閔中保寧鎮(zhèn)某住所查獲用于制造假藥的印戳機、數(shù)字鉛釘機及印臺和假商標。又在西充縣金龍鎮(zhèn)三路日雜倉庫(20 m2)查獲假藥62個品規(guī),71 270(盒),價值1 000余萬元。在湖南邵東廉橋某住處查獲制造的假藥101種,共150余件,價值20余萬元。又在雙峰縣青樹坪鎮(zhèn)界峰村與邵東交界處查獲假藥216件及大批假冒藥品包裝材料,總價值27.6萬元。在雙峰縣三塘鋪鎮(zhèn)義豐村與邵東交界處查獲假藥人血白蛋白成品、半成品及包裝,價值370萬元。
2當(dāng)前假藥銷售特點
2.1制造假藥者賄賂相關(guān)人員銷售假藥
如四川某廠醫(yī)院采購人員收受回扣2萬元,購進了數(shù)種假藥。又如查出的假藥賀普丁,其不法銷售人員給河北某醫(yī)藥藥材公司經(jīng)理賄賂2萬元,并與該公司簽訂了每年掛靠費2萬元和按4%提取開票費的協(xié)議。該公司提供了《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證書》、增值稅票、銀行賬號、法人委托書等一系列合法證明。使得數(shù)種假藥(賀普丁、洛賽克、立止血、痔根斷等)順利“合法”進入湖北、福建、重慶、河北、天津等地市場銷售。
2.2偽造證件,遠離生產(chǎn)地銷售假藥
如我們查出的回春丹(標示甘肅某廠)、前列舒暢寧(標示廣東某廠),金鞭補腎丸(標示青海某廠),藏天槊(腎脾兩助丸、標示山西某廠),藏哥旺膠囊(標示某廠)等,其包裝精美華麗、有關(guān)文件齊全,無可質(zhì)疑。但與標示生產(chǎn)廠和生產(chǎn)地藥監(jiān)門聯(lián)系獲知,該藥品無此生產(chǎn)廠或無此批文或無此批號或無此規(guī)格或該廠已停產(chǎn)或該產(chǎn)品無此商品名等(表1),確認純屬假藥。這些假藥生產(chǎn)地遠離湖北公安,當(dāng)核查清楚,售假者已逃之夭夭。
2.3違法虛假廣告宣傳銷售假藥[1]
這些不法分子偽造證明文件,大肆在當(dāng)?shù)貜V播、報刊、電視虛假廣告,顧請專人發(fā)放虛假宣傳資料,收買“藥托”現(xiàn)身說法“本人患某疾病好幾年,在某些大醫(yī)院治療過,花了不少錢沒治好,用某藥后全好了,能干活了”。利用高科技手段合成播放虛假廣告片。如某科研機構(gòu)或權(quán)威人士、專家、教授確認“獨到效果、推薦使用”,甚至有“保證有效,無效退款。治一切男女疾病。無任何副作用”等不科學(xué)斷言,欺騙、誤導(dǎo)消費者。
2.4違規(guī)舉辦咨詢會、健康講座、義診、贈藥活動引誘患者[1]
一些不法分子在城鎮(zhèn)和農(nóng)村集市租用場地,違法舉辦推廣會、咨詢會、健康講座、義診和贈藥活動,引誘群眾上當(dāng)受騙。他們精心策劃、嚴密組織,有一整套選址、租場地、宣傳、講課、賣藥、應(yīng)對相關(guān)部門等的人員班子,并分工明確,各司其職。“專家”授課時大肆宣染某疾病對人體的危害(惡化)后果,使患者產(chǎn)生恐懼心理;夸大藥品神奇功效,使參加者產(chǎn)生迫切需要使用某藥的心理,以達到銷售假藥的目的。他們還給每天參加者贈送一天量的藥品試用,甚至特邀參加免費旅游、義診體檢等引誘參加者上當(dāng)受騙。最后以“特優(yōu)價”銷售藥品。他們一般6∶00講課,7∶00售藥,8∶00撤離,活動10天。當(dāng)藥監(jiān)等部門得知(投訴)檢查時,他們已人去樓空,逃之夭夭。經(jīng)查,大多數(shù)藥品是假冒或編造生產(chǎn)廠家、藥品批準文號、商品名或非法加入化學(xué)物質(zhì)等的假藥。有的比正品價格高出幾倍。
2.5利用基層醫(yī)院、診所、藥店識別能力有限,銷售假藥
一些不法分子利用基層醫(yī)院、村衛(wèi)生室、診所、藥店信息閉塞、識別假藥能力有限和防范意識差的弱點,出示齊全的虛假證明,騙取基層單位和相關(guān)人員信任,用低價和鋪底(將藥品先置于藥房、藥店售后付款)方式銷售假藥。當(dāng)經(jīng)過幾次鋪底銷售后,便以各種理由要求現(xiàn)款現(xiàn)貨。當(dāng)藥監(jiān)部門查出確定為假藥時,他們已逃之夭夭。
2.6 利用網(wǎng)絡(luò)、郵購銷售假藥
目前利用網(wǎng)絡(luò)、郵購銷售假藥現(xiàn)象呈明顯上升趨勢。 2008年浙江查獲利用網(wǎng)絡(luò)、郵購銷售假藥神曲胃痛膠囊等400多瓶,涉案金額17.38萬元。又如北京查獲利用網(wǎng)絡(luò)宣傳和快遞向全國26個省、市銷售假藥癬康寧膠囊等制造假藥團伙,涉案金額60余萬元。又在豐臺區(qū)查獲利用網(wǎng)絡(luò)宣傳和快遞銷售假藥復(fù)方珍寶丸、雙草復(fù)胰膠囊等,共計3 000余瓶,價值20余萬元。河北石家莊破獲打著“中國國防腫瘤醫(yī)院”的旗號,利用網(wǎng)絡(luò)宣傳和快遞向全國26個省市銷售治療癌癥、白血病的假藥格列衛(wèi)士、易瑞沙、消癌平等,共448人次,涉案金額89萬元余。
3防范措施[3]
針對當(dāng)前違法制售假藥中出現(xiàn)的新情況、新動向,筆者認為應(yīng)著眼于以下幾個方面:
3.1提高藥監(jiān)隊伍和相關(guān)人員的素質(zhì)
一是要建立一支政治過硬、業(yè)務(wù)精良、行動敏捷的高素質(zhì)的藥監(jiān)執(zhí)法隊伍,強化藥品執(zhí)法人員神圣的責(zé)任感、使命感,開展識別假藥培訓(xùn)、打擊假藥辦案經(jīng)驗交流與研討,掌握當(dāng)前不法分子制售假藥新特點、新動向,提高監(jiān)管能力和打擊執(zhí)法水平。二是要強化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)從藥業(yè)人員識別假藥和防范意識的措施。要利用培訓(xùn)班、媒體(廣播、報刊、電視)、實物和圖片展覽等形式,廣泛開展識別和防范假藥知識講座宣傳,提高涉藥單位和人民群眾自我防范能力。
3.2完善藥品管理法律法規(guī)和藥品質(zhì)量標準
一是目前與《藥品管理法》配套的法規(guī)、規(guī)章制度不健全,一些法律、法規(guī)的操作性不強,對有些違法行為無法給予有效整治。如基層藥監(jiān)局對不嚴格執(zhí)行GMP、GSP認證的企業(yè),只能是給予警告和責(zé)令整改,而這些企業(yè)對警告和責(zé)令整改根本就無所謂,生產(chǎn)、經(jīng)營依然如故。目前湖北制訂了“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)退出規(guī)則”,對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法律法規(guī)以及GMP、GSP等作出相關(guān)規(guī)定,值得推廣。二是目前對藥品質(zhì)量管理人員、藥品銷售人員的規(guī)范行為管理尚無完整的切實可行的法規(guī)。一些藥品質(zhì)量管理人員、藥品銷售人員在這個企業(yè)(地方)銷售假藥受到懲罰,又在那個企業(yè)(地方)應(yīng)聘或重用或重新開業(yè)。《藥品管理法》第76條“10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”和第83條“5年內(nèi)不受理其申請”無從落實。因此,建議盡快制定從藥人員(藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員,藥品銷售人員等)的管理法規(guī)。并建立全國藥品從業(yè)人員檔案信息網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng),防止藥品違法人員在行政審批時蒙混過關(guān)。三是完善藥品法定檢驗標準。國家有關(guān)部門應(yīng)盡快完善現(xiàn)有的藥品法定檢驗標準,力爭對藥品所含成分進行定性和定量檢測,遏制偷工減料和專業(yè)性制造假藥行為。
3.3加強對藥品成分外添加物、包裝、標識的分析鑒定
根據(jù)當(dāng)前制售假藥新特點、新動向,藥檢所不能放過有可能非法添加其他成分(物質(zhì))的檢驗。藥檢所或藥監(jiān)部門的稽查機構(gòu)要指定專人或設(shè)專科對藥品成分外(源頭追蹤、包裝、標識)進行綜合勘驗鑒定。如運用計算機網(wǎng)絡(luò)條件和信息通訊技術(shù)或通過文件傳輸、傳真甚至數(shù)碼成像傳輸技術(shù)等追蹤、核查、確認藥品名稱(商品名、商標名)、批準文號、廠家名稱、批號、生物制品和進口藥品檢驗報告及批簽件等藥品的源頭,對藥品包裝、包材、商標、標識(防偽標識)等進行分解、剖析、比較復(fù)核,從多個角度、各個環(huán)節(jié)、全方位的證實藥品的真?zhèn)?防止造假者仿冒偽造。
3.4建立假劣藥品信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)
建議國家局在稽查局或藥檢所成立假劣藥品信息研究交流中心,建立網(wǎng)站。并與各省、市、縣藥品監(jiān)督(檢驗)機構(gòu)的信息直通交換。通過建立藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)生產(chǎn)(經(jīng)營)的品種(商品名)、批準文號、批號、包裝、商標、標識(防偽)等和各級藥品監(jiān)督(檢驗)機構(gòu)提供查詢服務(wù)的藥品檢驗報告書、藥品標準咨詢、廠商確認、批準文號、品種生產(chǎn)情況確認等以及假劣藥品樣品展示檔案庫等數(shù)據(jù)庫,發(fā)行假劣藥品信息研究內(nèi)參等。為各級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的工作提供相關(guān)情報信息,實現(xiàn)遠程監(jiān)督核查。為打擊假劣藥品提供有力的技術(shù)支持。為藥品監(jiān)督管理人員識別、核查、打擊假劣藥品提供學(xué)習(xí)、交流、研究平臺。
3.5建立打假聯(lián)動機制
一是充分利用“藥品信息網(wǎng)絡(luò)”,溝通信息,通報案情,實現(xiàn)藥品違法信息資源共享。二是藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制定跨地區(qū)聯(lián)合辦案制度,與毗鄰地區(qū)建立聯(lián)合辦案規(guī)則,建立地區(qū)間打假聯(lián)動機制。及時打擊制售假藥和藥品違法活動,讓不法分子成為“過街的老鼠”,無立錐之地。三是藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)與公安、工商等部門制訂聯(lián)合打擊制售假藥、無證經(jīng)營藥品、違法藥品廣告等制度,建立大案要案統(tǒng)一協(xié)調(diào)行動機制,實現(xiàn)部門間聯(lián)動打擊,及時有力地打擊藥品違法行為。
3.6強化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)范管理
藥品監(jiān)督管理部門要加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管和GMP、GSP認證后的跟蹤檢查,督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格執(zhí)行委托加工相關(guān)規(guī)定,嚴格按照藥品標準投料和審批的工藝流程生產(chǎn)。督促藥品經(jīng)營企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品采購驗收制度,嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種的審核制度,嚴禁出租柜臺。嚴厲打擊藥品違法廣告。要嚴格按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)“信用等級”和“退出規(guī)則”約束企業(yè),增強企業(yè)自律行為,對違規(guī)企業(yè)應(yīng)及時上網(wǎng)公布黑名單。斬斷制售假藥不法分子伸向合法企業(yè)(渠道)的黑手。
3.7開展針對性的藥品抽驗
藥品檢驗機構(gòu)抽驗藥品應(yīng)突出廣泛性與針對性相結(jié)合的原則。針對老百姓反映強烈的不良藥品,應(yīng)進行重點抽驗,為打擊制售假劣藥品提供有力的技術(shù)支持。
3.8強化農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員職責(zé)
藥品監(jiān)督管理部門要筑牢縣(區(qū))、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村(居民委員會)三級藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò),充分發(fā)揮藥品監(jiān)督鄉(xiāng)(鎮(zhèn))協(xié)管員鄉(xiāng)和村(居民委員會)信息員的作用,加強對協(xié)管員、信息員聘任、培訓(xùn)和例會制度、報告制度的檢查和績效考核,切實保證三級藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)“上傳下達”監(jiān)督藥品市場的功能,提高監(jiān)管的有效覆蓋。
總之,藥品監(jiān)督部門應(yīng)創(chuàng)新工作思路,加大對制售假藥和藥品違法活動的打擊力度,保護合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的利益,嚴懲藥品違法犯罪行為,保障人民群眾用藥安全有效。
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