藥品經營與管理精選(九篇)
前言：一篇好文章的誕生，需要你不斷地搜集資料、整理思路，本站小編為你收集了豐富的藥品經營與管理主題范文，僅供參考，歡迎閱讀并收藏。
第1篇：藥品經營與管理范文
中圖分類號：G712 文獻標識碼：A 文章編號：1672-5727（2013）12-0105-02
在20世紀后期，能就讀一個廣東省的中專學校是光榮的，尤其是就讀衛生類中專學校，因為大多數衛生類中專畢業生就業的崗位主要為“珠三角”的大醫院或衛生系統中的機關單位。但隨著教育改革的發展，衛生類中專學校畢業生就業有了非常大的變化。經調查發現，近幾年中，在衛生類職校就讀的三年制藥劑專業的畢業生里，有超過一半的學生在藥店工作，有一部分學生在醫院藥劑科和藥廠工作，還有小部分學生在其他行業、崗位工作。在這種情況下，《藥品經營與管理》（下稱《藥經》）就應運而生，成為衛生類中職院校三年制藥劑專業的核心課程之一。這門課程正是為培養學生能到藥店和醫院崗位工作而開設的課程。課程安排在第四學期，待學生有一定醫藥學基礎知識后開設。
一體化教學就是整合教學環節，將培養學生職業能力的理論與實踐相結合的教學作為一個整體考慮，單獨制定教學計劃與大綱，構建職業能力整體培養目標體系，通過各個教學環節的落實來保證整體目標的實現。一體化教學旨在提高被教育者的綜合素質，《藥經》應采用一體化教學。為了讓學生充分掌握操作技術，課程在開設時還應單列技能訓練與考核。
一體化課程目標
《藥經》課程主要針對到藥店和醫院工作的大部分畢業生，使其一畢業就能上崗。在醫院，中職藥劑畢業學生主要在西藥藥房、倉庫工作。而在西藥藥房工作就必須學會西藥處方調配，熟悉處方調配的工作制度，培養一種認真負責、小心謹慎的態度。而在倉庫工作，則要求學生會藥品驗收、藥品入庫、藥品貯存養護、藥品盤點、藥品出庫等工作。中職藥劑畢業學生在藥店工作，則要求有較為全面的工作能力。要學會既能調配西藥處方又能調配中藥處方，既能采購藥品又能驗收藥品，既能把藥品入庫貯存又能進行藥品貨架陳列，既能銷售藥品又能售藥收款。除了培養學生具有以上能力外，該課程應同時針對營業員和調配員上崗證、藥士、藥師、執業藥師等職業考試，進行相關知識學習及訓練。
一體化課程設計
為達到課程目標，筆者認為《藥經》課程開設應分為七大模塊：營銷知識、藥品知識、處方調配、藥品銷售、藥店經營、藥店管理和職業考試。《藥經》課程共開設84學時，具體課程安排如表1所示。
一體化教學實施
《藥經》課程的授課設置中，分為七個模塊進行一體化授課，而七個模塊的授課方法應有所不同。
（一）培養適應一體化教學的“雙師型”教師
實施一體化教學的首要條件是教師。一體化教學需要的是“雙師型”教師，沒有“雙師型”教師，理論與實訓還是割裂的。“雙師型”教師是指能夠把專業理論與生產實訓有機結合起來，高效率教會學生的教師。“雙師型”教師必須具有綜合職業能力，能解決生產中的實際問題。綜合職業能力不僅是操作技能或動手能力，還包括知識、技能、經驗、態度等為完成職業任務所需的全部內容。培養“雙師型”教師，學校應采取理論教師到藥品經營企業工作、教師理論進修的方法，讓教師到藥品經營企業工作學習，親身體驗藥店中各崗位的工作。要求教師在藥店工作過程中學會藥品陳列、接待顧客、詢病給藥、藥品推銷、中藥處方調配、藥品驗收等日常工作，并總結操作經驗。
（二）編寫適合一體化教學的大綱和校本教材
過去，職校所使用的教學大綱、教學計劃、教材只適用于分段式教學模式。一體化教學采用的是模塊化教學方式。但一體化教學沒有現成、可借鑒的大綱、教學計劃、教材。根據學生的知識層次、人才培養定位，編寫適合中專藥劑專業學生教育教學的教材。應根據醫院藥房和藥店營業員崗位工作需要取舍教材內容。例如，筆者所在任教學校（廣東省新興中藥學校）便不斷鼓勵教學創新，出臺新規定，獎勵編寫校本教材等措施。于是，各教研科室都積極組織編寫校本教材。筆者也參與了藥學教研科室組織編寫的《藥品經營與管理》、《藥學知識與綜合技能》等的校本教材。
（三）對課堂實施一體化教學質量控制
一體化教學要達到理想效果，單靠先進的設備和教師的熱情遠遠不夠。在實施一體化教學的過程中，對課堂教學質量的控制尤為重要。課程的改革、開發，需要通過課堂教學來實施。因此，緊緊抓住課堂教學質量，是保證一體化教學取得成效的關鍵環節。以藥品銷售項目中的詢病給藥為例，探討如何進行課堂一體化教學質量控制。詢病給藥共開設三次一體化教學，每一次的課堂目標和重點應有所不同：第一次課堂目標和重點是掌握接待顧客禮儀及熟悉詢病給藥的程序；第二次課堂目標和重點是熟悉問病的內容和掌握問病的技術；第三次課堂目標和重點則是學會正確介紹藥物并掌握正確使用藥物的方法。為使課堂效果達到最佳，筆者在設置每節課時都絞盡腦汁。現以第三次詢病給藥為例，講述授課過程。
教師情境模擬一體化示范 一位教師演患者，并主訴：食欲不振、進食后腹脹、鈍痛、消化不良。另一位教師擔任藥師：接待顧客、聽患者訴說、進一步問病史、分析病情體征、合理用藥、介紹藥品正確使用方法、禮貌送客。
全體學生訓練 分組指導訓練、糾正。兩位學生一組，一位學生演患者，另一位學生擔任藥師，進行實踐訓練。要求做好禮儀、接待服務、認識聆聽患者病情、詢問病情、分析病癥、正確給藥、介紹藥品正確使用方法、禮貌送客等。
訓練結果檢查 抽三組學生做演練，每一組演練完畢，先由學生點評，后由教師點評。按各方面指標進行評價。
一體化課堂總結 以表揚及鼓勵的方式總結評價學生表現。同時強調如何能正確介紹藥物和掌握正確使用藥物的方法，啟發學生多看藥學書籍積累用藥知識，同時結合生活常識記憶藥物及其正確的使用方法。
批改實驗報告 檢查每個學生的實驗結果記錄，以檢查學生對課堂效果的評價。
參考文獻：
[1]禹祿君.探究理實一體化教學新模式[J].長沙通信職業技術學院學報，2008（4）.
[2]任彥榮.以行動為導向構建高等職業教育藥品經營與管理專業課程體系[J].中國藥房，2011（32）.
[3]肖興宇，楊柏青.創新教學模式 培養應用型人才——實施模塊一體化教學的幾點體會[J].中國職業技術教育，2007（1）.
[4]劉雪梅.藥品經營與管理專業課程模式改革的探索[J].中國醫藥導報，2010（33）.
[5]王奎英.職業教育一體化教學探索[J].職業技術教育，2009（5）.
[6]韓瑞亭，萬春艷，郭秀梅.淺析高職藥品經營與管理專業實訓教學模式研究[J].教育與職業，2011（14）.
[7]劉治安，張軍偉.開展理實一體化教學需要注意的若干問題[J].中國電力教育，2009（21）.
第2篇：藥品經營與管理范文
關鍵詞：藥品經營；專業人才；培養
基金項目：1.吉林省教育廳2015年度職業教育與成人教育教學改革研究一般課題“藥品營銷專業職業技術人才創新素質培養模式的探索與實踐”
項目編號：2015ZCY263
R9-4；G712
藥品經營與管理（舊版：藥品營銷）專業是吉林農業科技學院傳統專科專業之一，該專業以中藥學、管理學等相關學科為支撐，經過多年的教學實踐，在原有培養方案的基礎上，培養具備藥品經營與管理方面的基礎理論和知識，擁有較強的職業技能和實踐能力，能在中藥相關企事業單位，生產部門或自主創業，適應中藥材識別、鑒定、管理、營銷、策劃第一線需要的，具有醫藥貿易、中藥材經營管理、營銷技能的知識和能力的高素質技能型專門人才。
一、凝練培養目標，強化畢業要求
一是以高校轉型發展為契機，社會需求為導向，繼續貫徹落實藥品營銷專業高素質技能型人才培養，要求學生具有營銷、管理、交易等方面的能力整體培養目標未改變，職業技術人才培養目標更加明確；二是課程結構由傳統三元結構即必修課、選修課、實踐課調整為3+1結構即通修課程模塊、專業平臺模塊、專業能力模塊和素質教育類模塊，更加重視學生職業技術能力的培養；三是減少必修環節，必修課程學分由80學分縮減為40學分，增加能力、拓展環節，其中選修課程由18學分增加為38學分，實踐及能力培養增加到40.5學分，學生拓展能力得到進一步加強，自主學習的時間及權利，使學生由被動學習轉變為主動學習，學生積極性得到很大提高。
二、優化課程體系，強化技能培養
一是專業骨干課程進行適當調整，在原有課程基礎上，增設《中藥學》、《藥事管理》兩門主干課程，加強學生對中藥學、營銷學基本理論知識的了解及掌握；二是學院成立課程建設領導小組，以人才培養方案為依據，實行課程模塊化運行，使每門課程能力培養目標與人才培養方案目標一致，教學內容符合生產實際需要，教學方法符合課程建設要求。三是提高實驗、實踐教學比例，使學生掌握藥材識別、鑒定、分類、銷售、管理等技巧，培B學生獨立分析、解決問題的能力。設置不同學期教學實習、頂崗實習等實踐活動，并制定相應的考核標準，實習前要有計劃、實習中有指導教師進行指導與管理，實習后要有總結及評語，其中頂崗實習要有實習單位鑒定意見，通過實驗、專業勞動、教學實習、頂崗實習等實踐環節，鍛煉學生的基本技能，增強學生對專業的熱愛。
三、產教融合，服務地方
一是結合吉林省地方經濟發展需要，培養適合本地企業所需的職業技能人才。學院近年來先后與吉林大藥房等20余家藥品經營與銷售企業進行校企合作，建立緊密的校企合作機制，企業用人單位參與人才培養建設過程中來，使培養的人才符合企業需要；二是每年定期或不定期聘請企業專家到學院進行授課或專題報告，使學生了解前沿知識，掌握企業經營銷售實際，開拓學生視野，通過多年來合作與交流，學院累計向企業輸送1000余名學生，深受用人單位好評。
四、形成“四結合、一保障”職業技術型人才培養模式
隨著高等職業教育的快速發展，學院自該專業成立以來，堅持“以人為本“的辦學理念，不段深化教育教學改革，改善教學條件與方法、形成”四結合、一保障“的職業技術型人才培養模式。
1.職業技術與課程教學相結合。一是每年定期派遣教師開展職業技能培訓，熟練掌握職業技能本領，加強教師實踐動手能力的培養，使所掌握的專業知識與課堂教學有機結合。經過教師培訓與管理，藥學經營與管理專業雙師型比例達到62.5%左右，學生獲得職業技能資格80%以上。其次優化課程體系，充實教學內容，改革教學方法，建立有利于理論與實踐相結合的教學環境。三是通過采取課堂討論、作業和小論文、現場銷售等多種形式和途徑進行研討式教學，使創新能力的培養由“點”到“線”到“面”，融入教學的全過程。
2.職業技術與實驗教學相結合。在實驗教學中，以學科為依托職業技術與教學互動，及時地將職業技術引進實驗教學，更新、豐富實驗教學內容。在傳授知識的同時，向學生傳授職業技術訓練的新方法，開闊學生的視野，激勵學生的學習熱情，激發學生的創新思維，全面提高學生的創新能力和綜合實踐能力。
3.職業技術與設計實踐相結合。把學生在一或二年級時就分配到指導教師，實行導師制，讓學生全面參與指導教師所在課題組的技能活動。導師指導學生圍繞指導教師所在課題組的職業技術工作進行畢業設計（論文）工作，引導他們運用職業技術所必須的創造精神、實踐精神去自覺發現問題、解決問題，并主動跟蹤學科前沿，提高科研創新能力。
4.職業技術與頂崗實習相結合。職業技術與頂崗實習相結合，使學生進入企業，了解企業文化，掌握企業發展的運行規律，根據個性，從事不同的崗位，以崗代練，增強學生的實踐意識。
5.制定科學的學生考評和獎勵制度，激發學生從事職業技術的熱情
根據專業特點，每年定期舉辦學生職業技能大賽，指定科學的學生考評和獎勵制度，營造職業技能訓練氛圍，豐富學生第二課堂，不斷增強學生的職業技術能力與創新意識.設立各種職業技能大賽獎勵基金，保護和激發學生參與職業技術活動的積極性、主動性。
總之，高等學校的任務是培養創新、創業型人才，在高等學校中加大職業技術人才創新素質模式的研究，它不僅是我國高等院校轉型發展過程中面臨的重要問題，也是高校解決生存與發展的重要工作。
參考文獻：
[1] 付梅莉，創新石油化工技能型人才培養模式初探[J]，石油教育，2015（01）76-79
第3篇：藥品經營與管理范文
【關鍵詞】精氨酸類藥品；采購；使用；新管理模式；建立；應用
精氨酸類藥品的采購與使用可以促進醫院藥品采購與使用事業的發展，因為傳統的管理模式流程比較繁瑣，而且還有可能會出現不法行為，這會激化患者與醫院的矛盾，新管理模式建立與應用之后，可以降低精氨酸類藥品的采購成本，同時也能夠提高采購效率。本文主要通過對精氨酸類藥品采購與使用中新管理模式的建立的必要性的介紹，進而探討了新管理模式建立與應用措施，僅供參考使用。
1.精氨酸類藥品采購與使用中新管理模式的建立的必要性
藥品是一種特殊商品，關系到廣大群眾的特殊利益，科學地管理藥品的采購與使用能有效地維護患者的利益，保障患者用藥的安全。因此，要在藥品的采購與使用中進行嚴格的監管，以建立和完善新管理模式，規范藥品采購與使用的具體工作流程，遏制與預防醫藥采購和使用中的不正之風，這樣才能確保患者用藥的安全，有助于衛生事業的和諧健康發展。
精氨酸類藥品雖然并不能專門的治療某項疾病，但是卻可以使傷口盡快的復原、同時促進細胞分裂，另外還可以提高人們的免疫力，也正是因其具備上述這些優勢，所以精氨酸類藥品一直以來都受到了人們的歡迎，但是因為無論多么有效的藥物都具有一定的副作用，所以醫院或者是藥店在采購這類藥品時，要多加注意。傳統的管理模式缺陷突出，所以使用新管理模式十分必要。
藥品采購與使用原本就是醫院重要的內容，有效的采購與使用可以提高醫院的經濟效益，同時對社會也有一定的益處，現階段我國正處于醫藥改革階段，在這一環境背景下，切實做好精氨酸類藥品采購與使用工作的確十分重要，因為這一類藥品的采購與使用工作做好之后，完全可以給其他類藥品進行借鑒，進而促進整個醫院藥品采購與使用管理模式的建立。
傳統精氨酸類藥品在采購時需要通過藥劑科，該科室制定相應的計劃之后，交給領導，領導審批之后，再向供應商進行購買。但是新模式建立之后，在采購精氨酸類藥品就需要利用衛生采購平臺，在這一平臺之上，通過招標的方式進行采購，供貨單位主要是協管公司，這一過程會受到采購中心的監管，這一新管理模式不僅可以省略了很多藥品采購環節，同時也能避免傳統管理模式的缺陷。同時，新管理模式建立之后，如果需要更換精氨酸類藥品，可以通過藥事管理委員會來決定，這樣可以防止盲目追求高、新等現象，進而保證采購的精氨酸類藥品質量優良，成本低廉，這對醫院采購成本支出具有積極作用，同時也能夠降低患者的經濟負擔。
新管理模式建立與應用之后，醫院以此為參考，推廣到藥品采購與使用中，在此基礎上，醫院還需要建立建全藥品采購制度，注意相關操作行為，注重精氨酸類藥品的采購管理，這就規范臨床用藥行為有著積極的作用，同時還需要制定公正合理的獎懲制度，只有如此，才能讓整個醫院的藥品采購逐漸的走向正規化，同時也可以防止出現非法促銷精氨酸類藥品現象，其最大的意義就在于能夠推動我國衛生事業的良性發展。
2.新管理模式在精氨酸類藥品采購與使用中的建立與應用
新管理模式是在新醫改快步前進的大背景下應運而生的，它能滿足新醫改對藥品的采購與使用工作提出的新要求，使新醫改進程中不可缺少的一部分。通過應用新管理模式，制定科學和規范的管理制度，能有效避免在藥品采購與使用過程中會出現的不良現象。針對傳統精氨酸類藥品采購的管理模式，在精氨酸類藥品采購與使用中建立新管理模式，應該從教育宣傳力度、精氨酸類藥品采購操作程序、相關規章制度和監督管理手段等四個方面進行加強與改進，以促進醫院和精氨酸類藥品采購管理工作的全面發展。
2.1教育宣傳力度方面
要想切實做好教育宣傳工作，醫院的領導班子要率先帶頭學習上級有關精氨酸類藥品采購管理改革的相關規定，把握關鍵環節，把責任落實到位，進而規范精氨酸類藥品采購行為；其次，要認真組織精氨酸類藥品采購中心、藥劑科等職能科室進行集中學習和教育，要根據有關制度規定科學的開展學習，將崗位責任制落到實處，讓相關職能科室能在采購管理中充分發揮作用，規范采購行為；此外，還要積極開展精氨酸類藥品采購管理的普及教育，向員工傳達上級規定，并明確醫院的管理規范和獎懲措施，增強全員落實制度的積極性。
2.2精氨酸類藥品采購操作程序方面
要在藥品的采購與使用管理工作中，堅持逐級審核報批采購計劃，積極參加上級組織的招標采購和區域聯合采購，并依靠上級組織的力量對采購計劃加以實施，切實規范精氨酸類藥品采購的操作流程，使藥品的采購更加規范和透明，進而保證精氨酸類藥品采購的質量，減少在精氨酸類藥品采購與使用過程中出現的不良現象。
2.3精氨酸類藥品采購規章制度方面
在藥品的采購與使用中，存在著制度設計落后和制度執行不到位的問題，因此，要嚴格制定并執行醫療設備的審批制度，完善藥品的采購計劃制度，建立健全貨物驗收制度，切實推行倉庫月盤點制度。同時，采用雙管理模式對高值內置耗材科進行管理，并將設備的使用效益納人質控管理工作中，加快完善精氨酸類藥品采購與使用工作中的規章制度，促進精氨酸類藥品采購與使用的管理工作的順利展開，最大限度地維護醫院和患者利益。
2.4監督管理手段方面
要切實做好藥品的采購管理，與有效多樣的監管手段密不可分，因此，要充分完善監管機制，采取多種多樣的監管手段對醫院的藥品采購進行立體化的監管。要強化紀檢與審計的全程監管，還可以通過設立監督辦公室、公開監督電話等方式，鼓勵群眾積極對在藥品的采購、使用以及管理過程中存在的問題進行監督。同時，還要接受社會輿論與大眾媒體的監督，及時對在精氨酸類藥品采購與使用中出現問題的環節進行整改，將藥品的采購與使用管理工作切實落到實處。
3.結語
綜上所述，可知對精氨酸類藥品采購與使用中新管理模式的建立與應用進行研究十分必要，因為精氨酸類藥品的采購與使用是醫院藥品采購與使用的重要組成部分，如果新管理模式在這類藥品中應用成功，完全可以推廣到其他產品中。這對整個醫院發展有著積極的意義，同時也能夠促進我國衛生事業的發展。 [科]
【參考文獻】
[1]張伶俐，李樞.藥品采購與使用中新管理模式的建立與應用[J].中醫藥管理雜志，2011（01）.
[2]崔敏.提高醫院藥品物資采購管理水平的四項措施[J].實用醫藥雜志，2010（03）.
第4篇：藥品經營與管理范文
第一條為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。
第二條《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
第二章申領《藥品經營許可證》的條件
第四條按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；
（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；
（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第五條開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。
企業營業時間，以上人員應當在崗。
（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；
（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；
（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第六條開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。
第七條藥品經營企業經營范圍的核定。
藥品經營企業經營范圍：
品、、醫療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
醫療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。
第三章申領《藥品經營許可證》的程序
第八條開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執業藥師執業證書原件、復印件；
3．擬經營藥品的范圍；
4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
（二）（食品）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
3．擬辦企業組織機構情況；
4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
2．擬經營藥品的范圍；
3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。
（二）（食品）藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當
說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
4．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十一條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經營許可證》的變更與換發
第十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。
藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
第十五條企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第十七條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。
（食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章監督檢查
第二十條（食品）藥品監督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
第二十一條監督檢查的內容主要包括：
（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；
（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；
（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；
（四）發證機關需要審查的其它有關事項。
第二十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；
（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
1．上一年度新開辦的企業；
2．上一年度檢查中存在問題的企業；
3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十三條《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收實施標準、開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）備案。
第二十四條對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。
第二十五條發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：
（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；
（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
（食品）藥品監督管理部門（機構）注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。
第二十九條企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。
第三十條企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
第5篇：藥品經營與管理范文
【關鍵詞】藥品經營 藥品質量 管理分析
藥品作為一種特殊的商品，其質量的壞好直接影響著人們的生命安全。所以藥品經營企業必須嚴格把好質量關，提高企業自身質量管理水平，規范藥品經營管理的制度，以保障人民群眾的用藥安全。
一、藥品經營質量管理現狀
藥品的質量是關系到人民群眾生命安全的大事，但是目前相當一部分藥品經營企業在質量管理上存在漏洞。首先表現為對藥品經營管理質量把控不嚴，管理制度相對較為混亂，而且有弄虛作假的不法行為，缺乏相應的藥品質量監督機制，過多的注重企業的利潤，忽視藥品的質量。其次藥品采購把關不嚴。很多藥品經營企業工作人員為了個人利益，在進行藥品采購時，缺乏相應的監察手段，不能嚴格按照國家有關標準對藥品質量進行檢驗入庫，從而留下巨大隱患，一出現問題，后果將不堪設想。第三由于藥品行業的特殊性，難免因運輸、儲存不當等原因造成藥品質量的下降，例如運輸路程過長、運輸方式選擇不正確、天氣原因等。
二、加強藥品經營質量管理的措施
（一）加強藥品經營的監管力度，并規范經營管理
要想從源頭上保證藥品的質量必須加強對藥品經營企業的監管力度，使其進行規范化經營，從藥品原材料到生產的各個環節，再到藥品的經營都要嚴格按照國家相關標準進行質量檢測，以防止不合格產品的出現。并且藥品經營企業要嚴格按照GSP相關標準進行操作，認真學習國家頒布的藥品質量管理有關法律和法規，并且進行規范化的經營。
（二）制定切實可行的質量標準，并完善監督制度
藥品經營企業的質量管理部門可以按照企業自身經營的實際狀況，進行相關質量管理標準和制度的制定，并保證嚴格按照制度來執行，而且要在藥品經營過程中注意對藥品的保養，合理儲存藥品，對需要冷凍、冷藏的藥品要嚴格按照相關標準進行操作，要求藥品管理人員要熟悉每一類藥品的特性以及儲存要素，嚴格按照儲存標準進行儲存，并掌握適當的儲存溫度，以免因儲存和保養不當而引起藥品質量問題，藥品質量不合格輕則影響企業的信譽度，重則危及人民群眾的生命安全。相關藥品經營企業管理人員一定要做好監督，促使員工嚴格按照質量標準來執行。
（三）做好藥品質量的查詢工作，完善藥品質量檔案
近年來因藥品質量問題而引發的事故不計其數，所以做好藥品的質量查詢工作相當重要。企業可以對經營的藥品按照用途和種類進行分類，設置相應的編號，以方便查詢，質量管理部門嚴格對企業經營部門的質量查詢和監督，對發生事故的經營企業嚴肅處理，明確權責，要求其限期整改，甚至是停業整頓等。并且建立并完善藥品的質量檔案，質量檔案的建立既可以方便藥品質量管理部門對藥品質量的查詢，又使得經營企業對自身的藥品質量有一個明確的概念，而且有利于經營企業對藥品質量的管理和優化等。
（四）藥品經營企業要加強藥品的驗收和管理，以保證入庫藥品質量
藥品經營企業在對購進的藥品進行驗收時，要嚴格按照GSP的相關要求進行審核和驗收，嚴把入庫藥品質量關。藥品驗收人員對合箱藥品要進行分別檢驗，尤其是雙批號的合箱藥品必須分別進行審核和驗收。對于從未出現過合箱的藥品，應該加大審查力度，可以追蹤到生產企業進行質量查詢，而且要加大對該品種藥品的檢驗，必要的情況下可以停止購進該類藥品，降低藥品質量問題帶來的風險，以保證入庫藥品的質量。
（五）選擇合適的運輸方式以及做好跟蹤
合理的運輸方式是保證藥品質量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷凍的藥品。而且不同的藥品種類和數量也有著不同的運輸方式，這就需求企業根據藥品的質量要求進行運輸方式的選擇。要求盡可能采用快速有效的運輸方式，減少中間的中轉過程，以縮短運輸時間。有條件的企業盡可能采用直接運輸的方式，直接送達到客戶手中，而且要盡量采用冷藏運輸方式。在運輸過程中，還應注意天氣的變化，時刻掌握天氣動態，并根據南北溫度差異來進行運輸方式的選擇。此外，做好藥品運輸實時動態的跟蹤，對藥品質量也有著重要的意義，尤其是需要冷藏的藥品。要求企業必須做好藥品發運之后的跟蹤工作，以便隨時監控藥品質量。
（六）加強冷藏藥品出庫包裝的質量控制
加強冷藏藥品出庫包裝的質量控制能夠保障冷藏藥品在運輸過程中的質量安全。藥品經營企業在對冷藏藥品進行運輸之前必須仔細檢查藥品包裝是否完好，是否存在質量問題，是否具備完備的密封冷藏措施，對需要保溫的藥品進行保溫包裝。而且藥品還要注意對藥品的防蟲、防潮處理，以免因質量問題引起不必要的麻煩。
（七）加強藥品經營企業員工質量管理意識
藥品生產經營離不開員工的參與，所以員工的質量管理意識直接影響到藥品質量的好壞，所以企業必須加強員工生產經營的質量意識，加強員工對于藥品質量管理相關法律法規的培訓，切實提高員工的質量意識，嚴格按照標準化流程進行藥品質量的管理。
三、結束語
綜上所述，隨著國家對食品藥品經營質量以及經營企業管理的不斷加強，一方面促使藥品質量的不斷提高，另一方面也使藥品經營企業加大對藥品質量的監督和管理，嚴格質量管理體系，增強企業的質量意識。并且促使藥品經營企業制定藥品經營的標準化體系，從藥品的原材料到出庫包裝，再到運輸都嚴格把關，以確保藥品的質量，最大限度的保障人民群眾的用藥安全。
參考文獻：
[1] 劉麗鳳.關于藥品質量管理措施的探討[J].求醫問藥（下半月），2013（01）.
[2] 李英麗，齊文波.藥品經營企業質量管理方面的幾點建議[J].中國醫藥導報，2010（13）.
[3] 李秋濤.淺論藥品經營質量管理[J].今日藥學，2010（10）.
作者簡介：
張霞，（1976?12）女 漢族，山東省濰坊市臨朐縣，2013年1月畢業于山東中醫藥大學，中藥學專業，工作單位：濰坊隆德醫藥有限公司，職稱：中藥師，執業中藥師。
第6篇：藥品經營與管理范文
1 新版藥品經營質量管理規范主要修訂內容
舊版藥品經營質量管理規范中對藥品冷鏈管理、藥品經營業的質量管理體系的建設、計算機方面的要求不完善。在新版藥品經營質量管理規范嚴格規定藥品經營企業的藥品流通的各個環節的冷鏈管理并對購銷存軟件的提出要求，全面推行網絡化管理方式，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。
2 新版帶來的影響
2.1 藥品冷鏈管理條款給藥品經營企業帶來的影響
新版藥品經營質量管理規范對藥品冷鏈管理硬件標準以及藥品儲存運輸和運輸風險的管理提出了更高的要求。冷鏈是指對于溫度敏感產品，從生產、包裝、分發等物流過程中溫度均處于不間斷的維護中。冷鏈質量管理體系是指為了保證醫藥產品在供應鏈（分銷、儲存）全過程中保持在符合溫度范圍內（2～8℃或-20℃），使用經批準的、被驗證過的系統和程序對溫度敏感藥品的物流全過程進行控制管理。目前多數企業的冷鏈設施設備都達不到新版GMp要求，這意味著企業需要全面提升藥品冷鏈管理的硬件設施。同時，定期對冷鏈過程中相關人員開展培訓，冷鏈培訓和培訓簽到記錄予以存檔。培訓至少應包括：SOP、崗位責任、安全知識、法律法規、藥品經營質量管理規范。運輸冷藏藥品的設施與設備應符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運輸過程中符合規定的溫度；具有存儲和讀取溫度監測數據的設備，以及外部顯示、觀測溫度的設備。冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式、運輸過程溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸的應當拒收。
2.2 質量管理體系條款給藥品經營企業帶來的影響
新修訂藥品藥品經營質量管理規范明確要求企業設立質量管理部門或者配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求[5]。質量管理體系的組成要素主要有管理職責、采購驗收、儲存與養護、出庫與運輸、人員與培訓、設施與設備、銷售與售后服務等。質量管理體系文件包含的范圍：質量方針和目標、質量管理制度、質量管理的工作程序、各有關部門和工作崗位的質量職責、經營過程中產生的質量管理記錄和原始憑證。質量管理機構負責人任職資格要求大學本科、執業藥師、三年以上質量管理工作經驗。藥品經營主要監管要求有《藥品召回管理辦法》（局令第29號）（2007）、國家基本藥物制度、藥品經營質量管理規范、藥品說明書和標簽管理規定 （2006）、藥品流通監督管理辦法（局令第26號）（2007）、電子監管實施的相關規定、國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定（國務院令第503號）（2007）、許可證管理辦法等。質量風險：企業質量管理體系中存在的可能導致發生質量事故的缺陷，包括管理性風險和硬件風險。質量風險要求：藥品流通全過程中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行分析、評估、控制、溝通、審核。
2.3 計算機信息化管理給藥品經營企業帶來的影響
新版藥品經營質量管理規范全面實行計算機信息化管理，著重規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求.對于信息化管理，企業應積極與計算機軟件公司溝通，計算機信息系統應滿足質量基礎數據的管理、采購環節的功能要求、銷后退回的控制功能、驗收環節的功能要求、出庫及復核環節的功能要求、收貨環節的功能要求、運輸環節的功能要求。企業計算機系統應當有支持系統正常運行的服務器和終端機，有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網。計算機信息系統應滿足依據各崗位的工作職責，總部系統管理員將授予相關崗位工作人員的系統操作權限并設置密碼，任何人不得越權、越崗操作。系統管理員有權根據各部門人員配置的變化而收回或更改相關人員的系統操作權限。
第7篇：藥品經營與管理范文
中藥材專業市場監督管理是藥品監督管理工作的重要組成部分，也是監管的難點之一，因此，各地藥監部門都在探索有效的監管方法。云南省昆明市園中藥材專業市場是一九九六年獲國家“三局一部”批準保留的全國十七個中藥材專業市場之一，是云南省和西南地區重要的中藥材流通聚散地。云南省各級藥監部門都把園市場作為日常監督管理的重點工作來抓，經過各方多年努力，現已成為一個較為規范的市場。在本文中，筆者結合中藥材專業市場監管的經驗，就打擊假劣藥品與藥品標準提高及中藥材生產批準文號制度、中藥材專業市場監督管理與GAP的實施、藥監部門監管與市場自我管理問題、加強監管與促進發展問題等四個方面進行了探討。
1打擊假、劣藥品與藥品標準提高及中藥材生產批準文號制度
銷售假劣藥、超范圍經營中藥飲片、中西成藥等問題是各地中藥材市場中廣泛存在的主要問題，也是藥材市場監督管理工作的重點和難點所在。究其原因，一方面是消費者和經營者識別假、劣藥材有一定困難，監管者檢驗鑒別的手段相對有限；另一方面的原因是銷售假、劣藥可能獲得超額的利益。在我們藥品監督管理過程中，總結出一些經驗，同時也發現，現行中藥材質量標準偏低，有些質量標準難以對假劣藥材進行規范和控制，是制約打擊假、劣藥工作的主要因素。此外，盡快推行中藥材生產批準文號制度將會促進中藥材市場監督管理的效率。對超范圍經營的問題，也存在一些中藥材經營者接受藥品生產企業產品沖抵藥材款而導致，因此，依法強化對藥品生產企業的管理也有其必要性。
1.1打擊假、劣藥品的幾點經驗在中藥材專業市場監管中，我們逐漸摸索出一條打擊假、劣藥的有效方法，主要有以下三個方面：（1）嚴格的出入庫檢驗制度；（2）藥監、主辦者、經營者、消費者四方并舉，共同打擊假、劣中藥材；（3）強化周末、節假日的市場監管。在中藥材經營中，進貨和入庫是杜絕假、劣藥流入市場的第一道防線。我們首先要求經營者必須嚴把進貨關，嚴格按照國家有關法律、法規要求，購買合格優質藥材，不購買假冒藥材和變質失效藥材。在入庫時，還必須建立檢查驗收制度，認真核對、嚴格檢查，堅決剔除不符合質量要求的藥材。打擊假、劣藥需要各方的參與，因此，我們建立了藥監部門、市場主辦者、經營者和消費者四方共同參與，一起抵制假冒、偽劣藥材，確保藥材質量的機制。首先，我們對市場內經營的藥材進行定期，不定期檢測，一旦發現質量問題，立即查處。其次，市場主辦者方面，市場質檢室的工作人員每日從市場隨機抽取藥材進行檢測化驗，發現質量問題就立即暫控，并作好臺帳記錄，隨后，我們進行后續處理。第三，藥商協會對假、劣藥的查處也發揮著重要作用，當藥商協會發現經營者經銷有質量問題的藥材時，會立即向市場質檢室報告，經市場質檢室鑒定確有問題時，交給我們進行處理。除以上三個方面之外，我們還鼓勵消費者舉報假劣藥信息。各地中藥材市場中，常會出現一種現象，經營者平時遵紀守法，在周末和節假日期間，由于監管機關休息，監管力度相對較弱，便有大量違法行為出現，其中最為典型的就是假、劣藥的銷售。針對這一現象，官渡分局在周末和節假日都堅持派出人員到市場進行巡查。特別在重要的節日期間，他們更是所有人都隨時保持待命狀態，一有情況發生，立即投入工作，通過這種方式，有效抑制了市場內假、劣藥的銷售。
1.2打擊假、劣藥品與藥品標準提高和中藥材生產批準文號制度在中藥材專業市場監管中，藥監部門的努力有著重要的作用。但是，目前中藥材生產沒有實施批準文號制度，使得對中藥材的來源缺乏有效控制，而且，由于藥品標準較低，部分國家藥品標準滯后于科學技術的發展，有些中藥材難以進行有效鑒別，這些原因加大了監管難度。因此，提高藥品標準，盡快實施中藥材生產批準文號制度，從制度上控制假、劣中藥材進行入市場，是當前中藥材市場監管需要解決的重要問題。2004年2月12日，國家食品藥品監督管理局印發了提高國家藥品標準行動計劃的通知。在該通知中，國家藥監局計劃從2004年開始，用3～5年的時間實施提高國家藥品標準，實現國家藥品標準的檢測技術達到國際先進水平。其中很重要的一個部分就是中藥材質量標準的提高。國家藥品標準是國家為保證人體用藥安全、有效所制定的質量標準要求，其完善與否將直接影響上市藥品質量控制的水平，并關系到藥品的安全有效。按照新修訂的《藥品管理法》規定，截止2002年12月1日，我國已完成全部上市藥品國家藥品標準的制定工作，取消了地方標準，實現了藥品必須符合國家藥品標準這一目標。然而，隨著醫藥產業和藥品檢驗技術水平的發展，我國早期制定的國家藥品標準已嚴重滯后于藥品生產現狀和藥品檢驗工作發展的實際，一些藥品標準已不足以控制藥品的質量，難以保證人民用藥安全有效，亦給一些假冒、偽劣藥品擾亂市場、危害百姓生命健康以可乘之機。特別是目前對地方習用藥材標準的問題，國家尚未制定統一的解決措施，在實施行政處罰時難以執行。因此，盡早啟動國家藥品標準提高工作，特別是早期制定的國家藥品標準的提高，切實加強國家標準對藥品質量的控制水平，保證人民用藥的安全有效，體現國家藥品標準的法律效力已迫在眉睫。由于中藥材的特殊性，其鑒別、檢驗手段更為有限，因此，其質量標準的提高更具有重要意義。中藥材專業市場是中藥材流通的重要渠道，其經營產品的質量問題直接關系到人民群眾的身心健康。質量標準是控制中藥材質量的重要手段，但目前，中藥材僅有國家標準635個，其中《中國藥典》（2000年版）收載534個品種，部頒標準收載101個品種，數量明顯偏少。為從源頭抓起，在國家藥監局提高藥品標準計劃中，計劃在《中國藥典》（2005年版）中增加一些品種，并將盡快制定全面的中藥材國家標準。中藥材國家標準的建立將以各省、自治區、直轄市正在執行的中藥材標準，以及擬申請中藥材批準文號的品種為基礎。隨著中藥材質量標準提高工作的完成，中藥材市場的質量監管將會有更充分的依據，工作效率也會有很大提高。因此，這項工作對中藥材市場的監管有著非常重要的意義。實施中藥材生產批準文號制度，是另一項有助于中藥材市場監督管理的重要制度。目前國家藥監局已經開始著手這方面的工作。實施中藥材生產批準文號管理有利于完善我國的藥品監管體系，減少假、劣中藥材進入流通領域。把中藥材生產批準文號作為市場準入條件，可以帶動中藥材的標準化、規范化，從源頭上建立和完善中藥材監管體系。
2 中藥材專業市場監督管理與GAP的實施
藥品質量是生產出來的，而不是檢驗出來的，這是FDA進行藥品質量管理的基本原則和出發點。由于藥品的特殊性，對質量要求很高，不允許有次品或不合格品進入市場，而且藥品大多實行的是破壞性檢驗，即一旦對某一藥品進行了檢驗，該藥品就不能再次使用。因此，對藥品的質量管理實行的是事前監督方式，即通過對生產過程和生產條件的嚴格控制使藥品符合規定的質量標準。我國對化學藥品、中成藥和生化制品的質量管理已先行一步，制定了GMP，并強制執行。今年6月30日以后，所有不符合GMP要求的企業都必須停止生產。在中藥材生產方面，國家藥品監督管理局也于2002年3月18日制定了GAP（GoodAgriculturingPractice，中藥材生產質量管理規范）,從2002年6月1日起實施。但目前，還不是強制性標準。在該規范中對與中藥材生產相關的產地生態環境、種質和繁殖材料、栽培與養殖管理、包裝、運輸與貯藏、質量管理、人員和設備、文件管理等方面作了較為系統的規定。GAP正式頒布后，得到許多中藥材生產企業的支持，自2003年11月1日國家食品藥品監督管理局正式接受企業的GAP認證申請以來，白云山中藥廠成為首家通過GAP正式認證的企業。GAP的出臺表明中國正在規范中藥材產業，它將從中藥材的生產過程保證中藥材質量。GAP的推廣實施有助于中藥材質量的整體提高，并在中藥材經營者中逐步建立質量至上的意識，從而減少藥監部門消耗在假、劣藥處理方面的精力，以便投入更多的力量用于幫助和促進中藥材市場的良性發展。
3 藥監部門監管與市場自我管理問題
中藥材市場監管中，主要涉及三方面的當事人，即：藥監部門、市場主辦者和市場內的經營者。有效調動主辦者和經營者積極開展自我管理，可以使藥監部門的監管工作更容易地開展，促進監管效率的提高。市場主辦者因開辦市場而受益，應該對市場內全部的經營活動承擔責任，當然也包括配合藥監部門對經營者進行監督管理工作。因此，在園中藥材專業市場成立了市場管理辦公室，具體落實市場經營管理工作，負責市場內中藥材的質量問題。此外，在該市場內，還設立了藥品質量檢測室，錄用藥學專業人員擔任檢驗員，聘請云南省中醫學院兩位副主任中藥師為技術指導，進行中藥材檢驗，嚴把質量關。與中藥材專業市場監管相關的另一方，是市場內的經營者。在藥監執法實踐中，建立了市場內的質量管理制度，并對市場經營管理人員進行培訓，使每一個經營者都知道自己的責任，確保做到合法經營。在園中藥材專業市場監管中，藥商協會也發揮了重要作用。藥商協會由市場內經營者自發組成，負責市場內經營者的自我管理工作。當藥商協會發現經營者經銷有質量問題的藥材，立即向市場質檢室報告，經市場質檢室鑒定確有問題的，交行政執法部門處理。在日常經營過程中，藥商協會對經營者的經營行為、藥材質量進行自糾自查，發揮經營者自我管理的功能，與藥監部門的行政執法相互補充，促進行市場的規范經營。
4 加強監管與促進發展問題
加強監管和促進發展這兩者之間并不是矛盾的。國家藥監局提出“監、幫、促”的工作方針，在中藥材市場的監管上，“監”主要體現在針對市場上出現較多的超范圍經營，銷售假、劣藥等問題加強監督，遇到違法事件嚴格處罰，決不手軟；“幫”主要體現在為市場內經營者提供藥事法規方面的培訓和指導，幫助其守法經營；“促”是對藥材市場監督管理的重要目標之一，即通過對藥材市場嚴格的“監”和熱心的“幫”，促進藥材市場的良性循環發展。在執法過程中，合理地處理好三者之間的關系，可以達到較理想的監管效果。對中藥材市場的監督管理，最基本的內容是對其經營的藥品進行監督管理。在執法過程中，我們發現，中藥材市場內最突出的問題是超范圍經營。《藥品管理法》第二十一條規定：城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品。但是，在利益最大化的驅使之下，有少數經營者不遵守法律規定，超范圍經營，為客戶提供中藥飲片、中成藥、抗生素、甚至生化制品和血液制品等，其中尤以中藥飲片和中成藥的問題較為多見。針對這一現象，我們把打擊和制止市場內經營者超范圍經營問題作為藥品監督管理的核心工作來抓，通過日常檢查和突擊檢查嚴禁中成藥、西藥、、、醫用毒性藥品、化學制劑、放射性藥品及國家實行特殊管理的藥品入場銷售。經過一段時期的努力，現在已基本解決了超范圍經營的問題。單純通過行政監督，對違法行為進行處罰的方式容易使經營者產生對抗心理，得不到經營者的配合。在前些年，每遇到執法人員對市場進行現場檢查時，經營者不配合的現象時有發生，甚至出現拉下卷簾門，望風而逃的現象。在發生違禁藥品被查時還發生過聚眾圍攻執法人員的現象。面臨這一現象，我們認為，市場內的經營者不了解相關藥事法規，對遵守法律、法規的意識不強是造成違法經營的重要原因之一。于是，我們結合中藥材市場的實際情況，選擇合適的題目，為市場內業戶開設了大量講座，共舉辦各種培訓班30期，培訓營者2500多人次。通過培訓，提高了經營者的法律水平，逐步形成了遵紀守法的意識，市場內的違法現象大大減少。經營者也逐漸開始配合執法人員的檢查，甚至在遇到有大宗藥材交易時，賣主還主動幫客戶抽取樣品送請市場檢測室檢驗。為了促進園中藥材專業市場的健康發展，我們要求市場內經營者合法經營的同時，鼓勵通過始終如一地保證藥品質量，以及良好的職業道德來樹立誠信經營的形象，形成文明經商、誠實信用、恪守承諾的商業道德風尚。為此，我們一方面通過講座和培訓來增強經營者的守法意識，另一方面是推行經營者售貨證明卡制度。售貨證明卡上載明售貨單位、門牌號、貨物名稱、等級、數量、價格等事項，是消費者投訴的憑證和經營者的信譽保證。通過多年的努力，園中藥材專業市場取得了很大的改觀，這也印證了加強監管與促進發展問題之間的關系，實現了促進中藥材市場健康發展的目的。
第8篇：藥品經營與管理范文
【關鍵詞】 藥品；質量管理；信息技術；GSP
隨著信息技術在藥品經營企業的廣泛運用正給藥品經營質量管理工作帶來一次重大的變革，企業ERP、WMS系統，藥品監督管理部門的遠程（在線）監管、電子監管，以及在其他領域廣泛運用的物聯網技術都是信息技術在藥品經營質量管理應用的現實表現，它正逐步改變藥品經營質量管理的手段和效果。通過對信息技術在藥品經營質量管理中的運用分析提出了當前信息技術運用過程中存在的問題及對策。
1 信息技術在藥品經營質量管理中的應用
1.1 藥品經營企業的ERP系統成為藥品質量管控的重要手段 ERP系統是指建立在信息技術基礎上，以系統化的管理思想，為企業決策層及員工提供決策運行手段的管理平臺。藥品經營企業的ERP系統已經可以支持質量數據、質量審核、質量記錄、質量查詢等基本的質量管理功能。較完善的ERP系統已經可以精細化管理各類資質證明材料、上下游客戶的經營范圍、支持無線射頻終端的數據采集、接受藥監部門的遠程監管等功能。不僅提高了質量管理的工作效率和準確性，更是讓質量管控的功能覆蓋到每一個工作指令。
1.2 WMS系統的運用為藥品第三方物流業務提供了技術保障 WMS（即：倉庫管理系統）是通過入庫業務、出庫業務、倉庫調撥、庫存調撥和虛倉管理等功能，綜合批次管理、物料對應、庫存盤點、質量管理、虛倉管理和即時庫存管理等功能綜合運用的管理系統，有效控制并跟蹤倉庫業務的物流和成本管理全過程，實現完善的企業倉儲信息管理。國家正大力鼓勵并促進現代醫藥第三方物流業務，通過物流委托配送，接受物流委托的企業將在有限的物理空間內完成不同委托單位的藥品驗收、儲存、養護、配送等業務，要保證信息的通暢、數據的準確就離不開WMS系統的應用。
1.3 互聯網技術使藥品經營遠程（在線）監管成為可能 在過去的很長一段時間內藥品監督管理部門對藥品經營企業的監督管理依靠資料審核、現場檢查為主要手段，隨著互聯網技術的日漸成熟和發展，實現互聯網藥品市場主體備案信息的共享為互聯網藥品市場主體的備案信息共享提供可靠的保障。〔1〕借助于互聯網藥品監督管理部門正逐步實現對企業進、銷、存及庫區溫濕度數據的遠程（在線）監管，這將成為日常監督管理的有效手段，也將成為信息查詢、案件查處的重要依據。
1.4 電子監管將為假劣藥品織就一張天羅地網 國家食品藥品監督管理局自首批開展對品、一類實施電子監管以來，為加快建立重點藥品安全追溯體系，強化藥品質量安全監管，確保公眾用藥安全，在特殊藥品監控信息網絡基礎上，進一步加強藥品電子監管，完善藥品標識制度，建立全國統一的藥品電子監督管理網絡（以下簡稱藥品電子監管網），分類分批對藥品實施電子監管。可實現對藥品生產、流通、消費的全程監管，實現判斷藥品真假、質量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能，維護藥品生產商及消費者的合法權益。〔2〕企業可以通過中國藥品電子監管網對購進、銷售的藥品進行核注核銷，保證了購進渠道和產品的合法性和可追溯性。中國藥品電子監管網也開發了一套針對企業WMS/ERP/GSP等MIS系統的接口標準，方便企業進行數據對接。當實施全品種全環節電子監管后，將為假劣藥品織就一張天羅地網。
1.5 RFID的技術的探索將在藥品經營質量管理領域引起一場變革 RFID（射頻設別技術）是利用電磁感應，無線電波或微波進行非接觸雙向通信，通過交換數據以達到識別目標對象的一種技術。〔3〕可以便捷準確完成藥品的出入庫、溫濕度、運輸過程等環節的質量管理信息采集與錄入，是剛剛起步的藥品物流領域的新興技術，未來這一技術的廣泛使用必將在藥品經營質量管理領域引起一場變革。
2 信息技術對傳統的藥品經營質量管理的影響
2.1 信息技術的使用將極大改善工作效率提高數據的準確性 信息技術的使用在很大程度上改善了藥品經營質量管理的工作效率，尤其在批號管理、效期管理、資質文件管理、經營范圍的控制上把質量管理人員從繁雜的手工勞動中解放出來。在改善工作效率的同時更是使質量管理數據的準確性及全覆蓋性。電子數據利于保存，保證了質量行為的可跟蹤性。同時也豐富了監管手段，提高了監管效率。
2.2信息技術的使用將促使藥品經營質量管理工作的變革
2.2.1 首先是管理理念的變革，相關的法規、文件應當適應信息技術的發展和運用對傳統的管理理念進行調整，如：傳統的分庫分區色標管理就可以被狀態管理所替代，原來的開箱檢查、在庫養護可以電子數據讀取、向溫濕度自動監控傾斜等。
2.2.2 其次是管理手段的變革，電子監管、RFID技術的應用將對藥品經營質量管理手段，甚至是覆蓋藥品研發、生產、經營、使用整個供應鏈管理體系監管手段的一項重大變革，以此提高效率的同時提高了了藥品質量管理體系的運行質量。
3 結論
信息技術已經在藥品經營質量管理中被廣泛的運用，在提高工作效率、改善工作質量上發揮了越來越重要的作用，并且在更新的信息技術的逐步探索推廣中將帶來了藥品供應鏈管理體系中質量管理理念和管理手段的創新和變革。
參考文獻
[1]頓彬，陸穎，洪曉順等.互聯網藥品市場主體備案信息共享研究，中國藥事［J］，2011（11）：1059-1062
[2]王靜，孟銳.基本藥物電子監管相關問題探討，中國藥房［J］，2011（12）：1057-1059
第9篇：藥品經營與管理范文
為加強藥品經營企業質量管理，鞏固GSP認證工作成果，根據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》要求，結合興奮劑治理工作，7月底、8月初市局對全市部分藥品批發經營企業開展了GSP認證跟蹤檢查，對全市藥品零售企業進行認證跟蹤抽查。共檢查了藥品批發經營企業（含批發分支）10家，藥品零售連鎖企業3家，藥品零售（含連鎖門店）企業17家。從檢查和抽查的情況看，多數企業在通過GSP認證以后，能夠采取有效措施注重員工培訓，特別是今年結合興奮劑治理工作的開展，各企業高度重視，繼續加強質量管理體系建設，積極完善各項管理制度和質量管理工作流程，各類記錄真實完整，GSP狀態保持良好。但也有部分企業對GSP認證的意義認識不足，重經營、輕管理，放松認證管理要求，認證后出現了嚴重滑坡。通過檢查發現，存在的問題主要有：
（一）部分企業對藥品倉儲設施、設備未嚴格按照質量管理制度定期進行保養、校驗，有的企業藥品庫區溫濕度管理不到位，存在漏記溫濕度記錄現象；部分藥品零售企業未做到定期檢查陳列環境和儲存條件。
（二）部分企業認證后質量管理記錄不完整。表現在對藥品質量管理制度檢查不到位，個別企業認證后未按規定進行定期檢查；原供、銷貨單位提供的資質材料已超過有效期，未及時進行評審和索取；購進藥品未簽訂符合要求的合同；個別藥品零售企業的購進、驗收、銷售記錄不完整；部分零售企業認證后對陳列藥品未定期檢查。
（三）部分藥品零售企業管理存在嚴重問題。檢查中發現，部分藥店存在營業場所陳列藥品分類管理不到位，藥品與非藥品、藥品與醫療器械產品混放現象，質量管理人員、駐店藥師不在崗；零售連鎖門店配送藥品未進行驗收，有的自行購進藥品；處方藥不能完全憑處方銷售；調整營業人員未及時進行培訓、健康查體。
（四）有的批發企業質量保證體系運行不規范，工作不到位。為嚴格加強對認證后藥品經營企業的監管，維護正常的藥品經營秩序，各縣（市、區）局要依法對轄區內認證跟蹤檢查中存在問題的藥品零售企業進行處罰，對被收回GSP認證證書的藥品零售企業要同時責令停業整頓。為提高我市藥品經營企業管理水平，現提出如下要求：
一是要提高認識，高度重視GSP認證后的監督檢查工作。各縣（市、區）局要充分認識藥品監管工作所面臨的嚴峻形勢，進一步增強法律意識、提高思想意識。對此次檢查中發現的主要問題，要結合興奮劑治理工作，重點督導，規范轄區內各藥品經營企業嚴格按照GSP運行，確保認證成果。對不符合GSP認證規定，情節嚴重的，依法收回《藥品GSP證書》；違反“五個凡是，五個一律”的行為，依法吊銷《藥品經營許可證》。
